Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en ny computerstyret beslutningshjælp til prænatal aneuploidiscreening (DAAS)

25. september 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Brug af en ny beslutningshjælp til prænatal aneuploidiscreening

Efterforskerne sigter mod at vurdere, om brugen af ​​en ny, tablet-baseret computerstyret beslutningshjælp til aneuploidiscreening svarer til rutinemæssig behandling med et kort genetisk rådgivningsbesøg for at forbedre patientviden og mindske beslutningskonflikter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

184 kvinder vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at bruge en ny computeriseret iPad-baseret beslutningshjælp ud over rutinerådgivning eller rutinerådgivning kun under et enkelt studiebesøg. Denne beslutningshjælp blev udviklet på et læsefærdighedsniveau i 10. klasse ved hjælp af input fra læger og certificerede genetiske rådgivere og piloteret af 20 engelsk- og spansktalende kvinder med forskellige uddannelsesniveauer. Efter afslutning af genetisk rådgivning vil deltagerne gennemføre flere undersøgelser, der vurderer viden og beslutningskonflikt. Data vil blive abstraheret vedrørende demografi, screening og diagnostisk testoptagelse og testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ved mindre end 22 ugers graviditet
  • engelsk eller spansktalende
  • Gennemgår genetisk rådgivning på North Carolina Women's Hospital til aneuploidiscreening

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte føtale anomalier
  • Kendte flere graviditeter
  • Forudgående genetisk rådgivning eller aneuploidiscreening i nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Disse patienter vil modtage rutinemæssig behandling på vores institution til rådgivning om aneuploidiscreening; de vil blive vejledt af en genetisk rådgiver om muligheder, og efter rådgivning vil de vælge deres foretrukne test. Alle patienter vil udfylde et viden- og demografiske spørgeskema forud for genetisk rådgivning. Patienter i denne arm vil derefter gennemføre en videns- og beslutningskonfliktundersøgelse umiddelbart efter genetisk rådgivning.
Andet: Samtale med genetisk rådgivning
Alle deltagere vil gennemgå en cirka 15 minutters pædagogisk genetisk rådgivning om muligheder for aneuploidiscreening. Skulle der identificeres familiehistorieproblemer ved indtagelse, kan dette besøg udvides til at omfatte en diskussion af yderligere spørgsmål.
Eksperimentel: Eksperimentel
Disse patienter vil bruge en iPad-baseret beslutningshjælp, der forklarer mulighederne for aneuploidiscreening og -test. De vil derefter straks blive vejledt af en genetisk rådgiver om deres muligheder, som det er rutine på vores institution, og efter rådgivning vil de vælge deres foretrukne test. Alle patienter vil udfylde et viden- og demografiske spørgeskema forud for genetisk rådgivning. Patienter i denne arm vil derefter gennemføre en videns- og beslutningskonfliktundersøgelse efter brug af beslutningshjælpen og igen umiddelbart efter genetisk rådgivning.
Andet: Samtale med genetisk rådgivning
Alle deltagere vil gennemgå en cirka 15 minutters pædagogisk genetisk rådgivning om muligheder for aneuploidiscreening. Skulle der identificeres familiehistorieproblemer ved indtagelse, kan dette besøg udvides til at omfatte en diskussion af yderligere spørgsmål.
Andet: iPad-baseret beslutningshjælp
Dette er et nyt beslutningshjælpemiddel udviklet af genetiske rådgivere og læger inden for føtalmedicin. Den bruges via en iPad og er interaktiv. Den er tilgængelig på engelsk og spansk er blevet piloteret af 20 engelsk- og spansktalende kvinder. Det tager cirka 15 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden Score
Tidsramme: Ved afslutning af genetisk rådgivning for Rutineplejegruppen og ved afslutning af beslutningshjælp og genetisk rådgivning for Forsøgsgruppe, ca. 10-60 minutter
Alle patienter i interventionsarmen vil udfylde et vidensspørgeskema efter fuldførelse af beslutningen og igen umiddelbart efter genetisk rådgivning. Efterforskerne vil vurdere noninferiority af beslutningshjælpen på deltagernes viden, med primært resultat, der sammenligner viden efter afslutning af beslutningshjælpen i interventionsarmen med viden efter genetisk rådgivning kun i rutineplejearmen. Spørgeskemaet er en modifikation af det validerede Maternal Serum Screening Knowledge Spørgeskema. Dette er på en 12-trins skala (værdier 0-12), hvor højere score indikerer større viden.
Ved afslutning af genetisk rådgivning for Rutineplejegruppen og ved afslutning af beslutningshjælp og genetisk rådgivning for Forsøgsgruppe, ca. 10-60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved afslutning af beslutningshjælp (eksperimentel gruppe) og afslutning af genetisk rådgivning (alle deltagere), ca. 10-60 minutter
Der vil blive brugt et spørgeskema til beslutningskonflikt med lav læsefærdighed. Dette vil blive udfyldt af patienter i interventionsarmen efter brug af beslutningen og igen efter genetisk rådgivning. Det vil blive udfyldt af patienter i den rutinemæssige plejearm efter genetisk rådgivning. Beslutningskonflikt på alle tidspunkter vil blive sammenlignet - specifikt vil beslutningskonflikt efter afslutning af beslutningshjælp i forsøgsgruppen blive sammenlignet med beslutningskonflikt efter genetisk rådgivning i rutineplejegruppen, og beslutningskonflikt efter afslutning af beslutningshjælp og genetisk rådgivning i den rutinemæssige plejegruppe. Eksperimentel gruppe vil blive sammenlignet med beslutningskonflikt efter genetisk rådgivning i Rutineplejegruppen. Dette spørgeskema er på en 40-punkts skala (værdier 0-40), hvor højere score indikerer højere grad af beslutningskonflikt.
Ved afslutning af beslutningshjælp (eksperimentel gruppe) og afslutning af genetisk rådgivning (alle deltagere), ca. 10-60 minutter
Test valgt
Tidsramme: Ved afslutning af beslutningshjælp og ved afslutning af genetisk rådgivning, ca. 10-60 minutter
For deltagere i interventionsarmen vil det første valg af aneuploidiscreening efter brug af beslutningshjælpemidlet blive sammenlignet med den endelige test valgt efter genetisk rådgivning.
Ved afslutning af beslutningshjælp og ved afslutning af genetisk rådgivning, ca. 10-60 minutter
Supplerende test udført
Tidsramme: 22 ugers graviditet
Brug af yderligere aneuploidiscreening eller -testmetoder (cellefrit DNA, chorionvillusprøvetagning eller fostervandsprøver ud over den indledende screeningstest) i den aktuelle graviditet vil blive vurderet op til 22 ugers svangerskab.
22 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (Skøn)

13. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Samtale med genetisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner