Použití nové počítačové rozhodovací pomůcky pro prenatální screening aneuploidie (DAAS)
25. září 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Použití nové rozhodovací pomůcky pro prenatální screening aneuploidie
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení, zda je použití nové, tabletové počítačové rozhodovací pomůcky pro screening aneuploidie podobné běžné péči s krátkou návštěvou genetického poradenství při zlepšování znalostí pacienta a snižování rozhodovacích konfliktů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
184 žen bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 k použití nové počítačové pomůcky pro rozhodování založené na iPadu kromě rutinního poradenství nebo rutinního poradenství pouze během jedné studijní návštěvy.
Tato pomůcka pro rozhodování byla vyvinuta na úrovni gramotnosti 10. třídy s využitím informací od lékařů mateřského fetálního lékařství a certifikovaných genetických poradců a pilotně ji otestovalo 20 anglicky a španělsky mluvících žen s různou úrovní vzdělání.
Po dokončení genetického poradenství účastníci absolvují několik průzkumů hodnotících znalosti a konflikty v rozhodování.
Budou abstrahována data týkající se demografie, screeningu a diagnostického testování a výsledků testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství v méně než 22. týdnu těhotenství
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Absolvování genetického poradenství v ženské nemocnici v Severní Karolíně pro screening aneuploidie
Kritéria vyloučení:
- Známé anomálie plodu
- Známá vícečetná těhotenství
- Předchozí genetické poradenství nebo screening aneuploidie v současném těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Běžná péče
Těmto pacientům bude v našem ústavu poskytnuta rutinní péče za účelem poradenství ohledně screeningu aneuploidie; genetický poradce jim poradí o možnostech a po poradenství si vyberou test podle svého výběru.
Všichni pacienti před genetickým poradenstvím vyplní znalostní a demografický dotazník.
Pacienti v tomto rameni pak ihned po genetickém poradenství dokončí průzkum znalostí a rozhodovacích konfliktů.
|
Všichni účastníci absolvují přibližně 15minutové edukační genetické poradenství týkající se možností screeningu aneuploidie.
Pokud se při příjmu zjistí obavy z rodinné anamnézy, může být tato návštěva rozšířena o diskusi o dalších otázkách.
|
|
Experimentální: Experimentální
Tito pacienti budou používat pomůcku pro rozhodování na iPadu vysvětlující možnosti screeningu a testování aneuploidie.
Poté jim genetický poradce okamžitě poradí o jejich možnostech, jak je v naší instituci rutinní, a po konzultaci si vyberou test podle svého výběru.
Všichni pacienti před genetickým poradenstvím vyplní znalostní a demografický dotazník.
Pacienti v tomto rameni pak dokončí průzkum znalostí a rozhodovacích konfliktů po použití pomůcky pro rozhodování a znovu ihned po genetickém poradenství.
|
Všichni účastníci absolvují přibližně 15minutové edukační genetické poradenství týkající se možností screeningu aneuploidie.
Pokud se při příjmu zjistí obavy z rodinné anamnézy, může být tato návštěva rozšířena o diskusi o dalších otázkách.
Jedná se o novou pomůcku při rozhodování vyvinutou genetickými poradci a lékaři z mateřské fetální medicíny.
Používá se přes iPad a je interaktivní.
Je k dispozici v angličtině a španělština byla pilotována 20 anglicky a španělsky mluvícími ženami.
Dokončení trvá přibližně 15 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre znalostí
Časové okno: Po dokončení genetického poradenství pro skupinu Rutine Care a po dokončení pomoci při rozhodování a genetického poradenství pro experimentální skupinu, přibližně 10–60 minut
|
Všichni pacienti v intervenční větvi vyplní znalostní dotazník po dokončení rozhodnutí a znovu ihned po genetickém poradenství.
Vyšetřovatelé posoudí noninferioritu pomoci při rozhodování na znalostech účastníků, přičemž primární výsledek bude porovnávat znalosti po dokončení pomoci při rozhodování v intervenční větvi se znalostmi po genetickém poradenství pouze v větvi rutinní péče.
Dotazník je modifikací ověřeného znalostního dotazníku o screeningu mateřského séra.
To je na 12bodové škále (hodnoty 0-12), přičemž vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Po dokončení genetického poradenství pro skupinu Rutine Care a po dokončení pomoci při rozhodování a genetického poradenství pro experimentální skupinu, přibližně 10–60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Po dokončení pomoci při rozhodování (experimentální skupina) a dokončení genetického poradenství (všichni účastníci), přibližně 10-60 minut
|
Bude použit nízkogramotný dotazník rozhodovacích konfliktů.
To dokončí pacienti v intervenční větvi po použití rozhodnutí a znovu po genetickém poradenství.
Budou ji absolvovat pacienti v rameni běžné péče po genetickém poradenství.
Budou porovnány rozhodovací konflikty ve všech časových bodech – konkrétně rozhodovací konflikt po dokončení pomoci při rozhodování v experimentální skupině bude porovnán s rozhodovacím konfliktem po genetickém poradenství ve skupině rutinní péče a rozhodovací konflikt po dokončení pomoci při rozhodování a genetickém poradenství v Experimentální skupina bude porovnána s rozhodovacím konfliktem po genetickém poradenství ve skupině Rutinní péče.
Tento dotazník je na 40bodové škále (hodnoty 0-40), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru rozhodovacího konfliktu.
|
Po dokončení pomoci při rozhodování (experimentální skupina) a dokončení genetického poradenství (všichni účastníci), přibližně 10-60 minut
|
|
Zvolený test
Časové okno: Po dokončení pomoci při rozhodování a po dokončení genetického poradenství, přibližně 10-60 minut
|
U účastníků v intervenční větvi bude počáteční výběr screeningu aneuploidie po použití pomůcky pro rozhodování porovnán s konečným testem zvoleným po genetickém poradenství.
|
Po dokončení pomoci při rozhodování a po dokončení genetického poradenství, přibližně 10-60 minut
|
|
Provedeny doplňkové testy
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
|
Použití dalších metod screeningu nebo testování aneuploidie (bezbuněčná DNA, odběr choriových klků nebo amniocentéza kromě počátečního screeningového testu) v současném těhotenství bude posuzováno až do 22. týdne těhotenství.
|
22 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Termín genetického poradenství
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto Medical...DokončenoZdraví muži ve věku 50 let, kteří zvažují screening PSASpojené státy