Användning av en ny datoriserad beslutshjälp för prenatal aneuploidiscreening (DAAS)
25 september 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Användning av ett nytt beslutshjälpmedel för prenatal aneuploidiscreening
Utredarna syftar till att bedöma om användningen av ett nytt, tablett-baserat datoriserat beslutshjälpmedel för aneuploidiscreening liknar rutinvård med ett kort genetiskt rådgivningsbesök för att förbättra patientkunskapen och minska beslutskonflikter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
184 kvinnor kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att använda ett nytt datoriserat iPad-baserat beslutsstöd utöver rutinrådgivning eller rutinrådgivning endast under ett enda studiebesök.
Detta beslutshjälp har utvecklats på en läskunnighetsnivå i 10:e klass med hjälp av läkare och certifierade genetiska rådgivare från moderns fostermedicin, och styrs av 20 engelsk- och spansktalande kvinnor med olika utbildningsnivåer.
Efter avslutad genetisk rådgivning kommer deltagarna att fylla i flera undersökningar som bedömer kunskap och beslutskonflikt.
Data kommer att abstraheras angående demografi, upptag av screening och diagnostiska tester och testresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
197
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet vid mindre än 22 veckors graviditet
- Engelsk eller spansktalande
- Genomgår genetisk rådgivning på North Carolina Women's Hospital för aneuploidiscreening
Exklusions kriterier:
- Kända fosteravvikelser
- Känd flera graviditeter
- Tidigare genetisk rådgivning eller aneuploidiscreening under pågående graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rutinvård
Dessa patienter kommer att få rutinvård på vår institution för rådgivning om aneuploidiscreening; de kommer att rådfrågas av en genetisk rådgivare om alternativ, och efter rådgivning kommer de att välja sitt val av test.
Alla patienter kommer att fylla i ett kunskaps- och demografisk frågeformulär innan genetisk rådgivning.
Patienter i denna arm kommer sedan att fylla i en kunskaps- och beslutskonfliktundersökning omedelbart efter genetisk rådgivning.
|
Alla deltagare kommer att genomgå ett cirka 15 minuters pedagogisk genetisk rådgivningsutnämning angående aneuploidiscreeningsalternativ.
Om familjehistoria skulle identifieras vid intag, kan detta besök utökas till att omfatta en diskussion om ytterligare frågor.
|
|
Experimentell: Experimentell
Dessa patienter kommer att använda en iPad-baserad beslutshjälp som förklarar alternativen för screening och testning av aneuploidi.
De kommer sedan omedelbart att rådfrågas av en genetisk rådgivare om deras alternativ, vilket är rutin på vår institution, och efter rådgivning kommer de att välja sitt val av test.
Alla patienter kommer att fylla i ett kunskaps- och demografisk frågeformulär innan genetisk rådgivning.
Patienter i denna arm kommer sedan att fylla i en kunskaps- och beslutskonfliktundersökning efter användning av beslutshjälpen, och igen omedelbart efter genetisk rådgivning.
|
Alla deltagare kommer att genomgå ett cirka 15 minuters pedagogisk genetisk rådgivningsutnämning angående aneuploidiscreeningsalternativ.
Om familjehistoria skulle identifieras vid intag, kan detta besök utökas till att omfatta en diskussion om ytterligare frågor.
Detta är ett nytt beslutshjälpmedel som utvecklats av genetiska rådgivare och läkare för fostermedicin.
Den används via en iPad och är interaktiv.
Den finns på engelska och spanska har testats av 20 engelsk- och spansktalande kvinnor.
Det tar cirka 15 minuter att slutföra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapspoäng
Tidsram: Vid avslutad genetisk rådgivning för Rutinvårdsgruppen och vid avslutad beslutshjälp och genetisk rådgivning för Experimentalgruppen, ca 10-60 minuter
|
Alla patienter i interventionsarmen kommer att fylla i ett kunskapsformulär efter slutförandet av beslutet och igen omedelbart efter genetisk rådgivning.
Utredarna kommer att bedöma noninferiority av beslutsstödet på deltagares kunskap, med primära resultat som jämför kunskap efter avslutad beslutshjälp i interventionsarmen, med kunskap efter genetisk rådgivning endast i rutinvårdsarmen.
Frågeformuläret är en modifiering av det validerade kunskapsformuläret för mödraserumscreening.
Detta är på en 12-gradig skala (värden 0-12), med högre poäng som indikerar större kunskap.
|
Vid avslutad genetisk rådgivning för Rutinvårdsgruppen och vid avslutad beslutshjälp och genetisk rådgivning för Experimentalgruppen, ca 10-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för beslutskonflikt
Tidsram: Efter avslutad beslutshjälp (Experimentgrupp) och avslutad genetisk rådgivning (alla deltagare), ca 10-60 minuter
|
Ett frågeformulär för beslutskonflikt med låg läskunnighet kommer att användas.
Detta kommer att slutföras av patienter i interventionsarmen efter användning av beslutet och igen efter genetisk rådgivning.
Det kommer att slutföras av patienter i rutinvårdsarmen efter genetisk rådgivning.
Beslutskonflikt vid alla tidpunkter kommer att jämföras - närmare bestämt kommer beslutskonflikt efter avslutad beslutshjälp i experimentgruppen att jämföras med beslutskonflikt efter genetisk rådgivning i rutinvårdsgruppen, och beslutskonflikt efter både beslutsstöd och genetisk rådgivning i Experimentgruppen kommer att jämföras med beslutskonflikt efter genetisk rådgivning i Rutinvårdsgruppen.
Detta frågeformulär är på en 40 poängs skala (värden 0-40), med högre poäng som indikerar högre nivå av beslutskonflikt.
|
Efter avslutad beslutshjälp (Experimentgrupp) och avslutad genetisk rådgivning (alla deltagare), ca 10-60 minuter
|
|
Test valt
Tidsram: Vid avslutad beslutshjälp och vid avslutad genetisk rådgivning, ca 10-60 minuter
|
För deltagare i interventionsarmen kommer det initiala valet av aneuploidiscreening efter användning av beslutsstödet att jämföras med det slutliga testet som valts efter genetisk rådgivning.
|
Vid avslutad beslutshjälp och vid avslutad genetisk rådgivning, ca 10-60 minuter
|
|
Kompletterande tester utförda
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
Användning av ytterligare aneuploidiscreening eller testmetoder (cellfritt DNA, provtagning av korionvillus eller fostervattenprov utöver initialt screeningtest) under den pågående graviditeten kommer att bedömas upp till 22 veckors graviditet.
|
22 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura M Carlson, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .