진행된 점액양/원형 세포 지방육종을 가진 NY-ESO-1 양성 참가자의 Letetresgene Autoleucel 조작된 T 세포
2023년 3월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
진행성 점액양/원형 세포 지방육종 환자의 NY-ESO-1c259T 세포에 대한 파일럿 연구
이 시험은 진행성 점액성/원형 세포 지방육종 또는 고급 점액성 지방육종 환자에서 Letetresgene autoleucel(GSK3377794)의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
뉴욕 식도 항원-1(NY-ESO-1) 및 LAGE-1a 항원은 여러 종양 유형에서 발견되는 종양 관련 단백질입니다.
NY-ESO-1/LAGE-1a에 대한 입양 전송된 T 세포를 사용한 임상 시험에서 객관적인 반응이 나타났습니다.
Letetresgene autoleucel(GSK3377794)은 NY-ESO-1 특이적 TCR(T 세포 수용체) 조작 T 세포의 1세대입니다.
이 프로토콜은 NY-ESO1+ 고급 점액성/원형 세포 지방육종 또는 고급 점액성 지방육종을 가진 인간 백혈구 항원(HLA)-A*02+ 참가자의 Letetresgene autoleucel 치료를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 동의서에 서명할 당시 18세 이상(>=)입니다.
- 참가자는 조직학적으로 그리고 상호 염색체 전좌 t(12;16) (q13;p11) 또는 t(12; 22)의 존재로 확인된 진행성(전이성 또는 수술 불능) 고급 점액성 지방육종/점액성 원형 세포 지방육종 진단을 받았습니다. q13;q12).
- 참가자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 참여자는 이전에 진행성(전이성 또는 수술 불가) 질병에 대한 안트라사이클린 기반 요법을 받았거나 내약성이 없어야 합니다.
- 신보조/보조 안트라사이클린 기반 치료를 받고 치료 완료 후 6개월 이내에 진행된 참가자가 자격이 있습니다.
- 참가자는 HLA A*02:01, HLA A*02:05 및/또는 HLA-A*02:06 양성이어야 합니다.
- 참가자의 종양(가장 최근의 보관 표본 또는 새로운 생검)은 지정된 중앙 실험실에서 NY-ESO-1 발현에 대해 양성입니다.
- 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
- 참여자는 좌심실 박출률이 >=45%입니다.
- 참가자는 성분채집에 적합하며 세포 수집을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- 참가자는 프로토콜에 따라 임신 및 피임 요구 사항을 충족해야 하며 프로토콜에 지정된 값에 따라 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 통합 벡터를 사용하는 이전 유전자 요법.
- 이전의 모든 동종이계 조혈모세포 이식.
- 참가자는 연구에 사용된 플루다라빈, 시클로포스파미드 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료를 필요로 하는 만성 또는 재발성(스크리닝 전 마지막 1년 이내) 중증 자가면역 또는 면역 매개 질환의 병력이 있습니다.
- 참여자는 알려진 활동성 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
- 참가자는 완전히 관해되지 않은 다른 이전 악성 종양이 있습니다.
- 참여자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
- (i) 진행 중이거나 활성 감염.
- (ii) 임상적으로 유의한 심장 질환
- (iii) 간질성 폐 질환(방사선으로 인해 기존 폐렴이 있는 참가자는 제외되지 않지만 참가자는 산소 의존적이지 않아야 합니다).
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), ), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 T-림프친화성 바이러스(HTLV)에 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: letetresgene autoleucel(GSK3377794)
적격 참가자는 조작된 T 세포를 제조하기 위해 백혈구 성분을 채취합니다.
참가자는 림프구 고갈 화학 요법을 완료한 후 단회 정맥 주사(IV) 주입으로 letetresgene autoleucel(GSK3377794)을 받게 됩니다.
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Fludarabine은 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다.
Cyclophosphamide는 림프구 고갈 화학 요법으로 사용됩니다.
IV 주입으로서 Letetresgene autoleucel(GSK3377794).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준당 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
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전체 반응률(ORR)은 RECIST(고형 종양 기준의 반응 평가 기준) v1.1에 따라 조사자 평가를 통해 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 분석 인구의 참가자.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다.
신뢰 구간(CI)은 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 24개월
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조사자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준당 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
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참가자에 대한 확인이 있는 BOR(최상의 종합 반응)은 확인된 최상의 반응으로 정의됩니다(확인된 완전 반응[CR] > 확인된 부분 반응[PR] > 안정 질환[SD] > 진행성 질환[PD] > 평가 불가[NE] ]) RECIST v1.1 기준에 따라 조사자가 평가한 첫 번째 T 세포 주입부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법의 시작까지 중 더 이른 시점까지.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 응답까지의 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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반응 시간은 T 세포 주입 날짜와 확인된 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 시간 간격으로 정의되었으며, 확인된 PR 또는 CR이 확인된 전체 반응으로 확인된 참가자의 하위 집합 .
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
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최대 24개월
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독립적인 검토자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준당 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 24개월
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참가자에 대한 확인이 있는 BOR(최상의 종합 반응)은 확인된 최상의 반응으로 정의됩니다(확인된 완전 반응[CR] > 확인된 부분 반응[PR] > 안정 질환[SD] > 진행성 질환[PD] > 평가 불가[NE] ]) RECIST v1.1 기준에 따라 독립 검토자가 평가한 첫 번째 T 세포 주입부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 중 더 이른 시점까지.
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최대 24개월
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독립 검토자에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 응답 평가 기준당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 24개월
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전체 반응률(ORR)은 분석 모집단의 총 참가자 수에 대한 RECIST v1.1에 따른 독립 검토자 평가를 통해 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다.
신뢰 구간(CI)은 정확한(Clopper-Pearson) 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 24개월
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독립 검토자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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반응 시간은 T 세포 주입 날짜와 확인된 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 시간 간격으로 정의되었으며, 확인된 PR 또는 CR이 확인된 전체 반응으로 확인된 참가자의 하위 집합 .
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
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최대 24개월
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심각한 부작용(SAE) 및 비SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적인 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출산이거나, 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 결과를 방지하기 위한 개입.
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최대 24개월
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특별한 관심 대상의 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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AESI는 치료와 관련된 과학적 및 의학적 문제일 수 있으며 조사자가 후원자에게 신속하게 전달하고 모니터링합니다.
AESI에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 조혈성 혈구감소증(범혈구감소증 및 재생불량성 빈혈 포함), 이식편대숙주병(GvHD), 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 및 길랭-바레 증후군이 포함되었습니다.
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최대 24개월
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기준선 이후 최악의 경우 혈액학 결과에서 모든 등급 증가가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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혈액 샘플은 다음의 혈액학 매개변수 분석을 위해 수집되었습니다: 헤모글로빈, 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Toxicity for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
기준선은 림프구 고갈 화학요법을 받기 전 7일 이내에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
등급의 증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선 이후 최악의 경우(기준선 이후 최대 등급 상승)에 등급이 증가한 참가자 수의 데이터가 표시됩니다.
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최대 24개월
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최악의 경우 베이스라인 이후 임상 화학 결과에서 등급에 관계없이 증가한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 포도당, 알부민, 알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 빌리루빈, 크레아티닌, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 인산염, 칼슘.
실험실 매개변수는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Toxicity for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1: 약함; 2등급: 보통; 3등급: 심각하거나 의학적으로 중요함; 4등급: 생명을 위협하는 결과.
기준선은 림프구 고갈 화학요법을 받기 전 7일 이내에 중앙 실험실에서 얻은 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
등급의 증가는 기준 등급에 비해 CTCAE 등급의 증가로 정의됩니다.
기준선 이후 최악의 경우(기준선 이후 최대 등급 상승)에 등급이 증가한 참가자 수의 데이터가 표시됩니다.
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최대 24개월
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복제 가능 렌티바이러스(RCL)가 있는 참가자 수
기간: 1일(주입 전) 및 12주차, 24주차 및 주입 후 1년
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RCL은 벡터의 엔벨로프 단백질, 즉 수포성 구내염 바이러스 G 단백질(VSV-G)을 코딩하는 유전자의 사본을 검출하고 측정하는 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석을 사용하여 모니터링되었습니다.
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1일(주입 전) 및 12주차, 24주차 및 주입 후 1년
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삽입 종양 발생 참가자 수
기간: 최대 2년
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플은 혈액 내 유전자 변형 세포에 대한 PCR에 의한 삽입 종양 발생을 모니터링하기 위해 수집되었습니다.
T 세포 주입 후 >=1년에 >1% PBMC로 확인된 참가자의 DNA를 통합 부위 분석을 위해 보냈습니다.
통합 부위 분석을 사용하여 삽입 발암 가능성을 평가했습니다.
삽입 종양 발생 참가자는 전체의 >20%를 나타내는 클론이 있는 참가자였습니다.
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최대 2년
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양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 혈청 샘플을 수집했습니다.
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최대 24개월
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GSK3377794의 최대 트랜스진 확장(Cmax)
기간: 2일차 ~ 15일차
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Cmax는 개입 단계 동안 최대 세포 확장으로 정의되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 Cmax를 측정했습니다.
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2일차 ~ 15일차
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 2일차 ~ 15일차
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Tmax는 개입 단계 동안 최대 세포 확장까지의 시간으로 정의되었습니다.
혈액 샘플을 수집하여 Tmax를 측정했습니다.
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2일차 ~ 15일차
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GSK3377794의 0에서 시간까지의 시간 곡선 아래 영역 28일 AUC(0-28)
기간: 최대 28일
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첫 번째 T 세포 주입부터 28일까지의 세포 확장-시간 곡선 아래 면적.
혈액 샘플을 수집하여 AUC(0-28일)를 측정했습니다.
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최대 28일
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 변경 - PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB 간격, QTcF 간격 및 RR 간격
기간: 기준선, 1일차, 4일차 및 8일차
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삼중 12-리드 ECG는 기준선 방문에서 수집되었고 다른 시점에서는 단일 ECG가 수집되었습니다.
연구 중 각 시점에서 심박수를 자동으로 계산하고 PR 간격, QRS 지속 시간, QTcB, QTcF 간격, RR 간격 및 교정되지 않은 QT 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 ECG를 측정했습니다.
기준선은 림프구 고갈 화학요법 전 7일 이내의 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선, 1일차, 4일차 및 8일차
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ECG 평균 심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일(투약 전), 4일 및 8일
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심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 지정된 시점에서 단일 12리드 ECG를 얻었습니다.
기준선은 림프구 고갈 화학요법 전 7일 이내의 가장 최근의 누락되지 않은 값입니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선, 1일(투약 전), 4일 및 8일
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조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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반응 기간은 RECIST 1.1에 따라 확인된 반응을 보인 참여자 중에서 최초 반응 확인 날짜(PR/CR)와 진행성 질병 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터 미만으로 감소해야 합니다.
Kaplan-Meier 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 24개월
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조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존은 T 세포 주입 날짜와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 응답을 기반으로 한 PFS가 제시됩니다.
Kaplan-Meier 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 24개월
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독립 검토자가 평가한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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반응 기간은 RECIST 1.1에 따라 확인된 반응을 보인 참여자 중에서 최초 반응 확인 날짜(PR/CR)와 진행성 질병 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
Kaplan-Meier 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 24개월
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독립 검토자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
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무진행 생존은 T 세포 주입 날짜와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
RECIST v1.1에 따라 독립적인 검토자가 평가한 응답을 기반으로 한 PFS가 제시됩니다.
Kaplan-Meier 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
신뢰 구간은 Brookmeyer-Crowley 방법을 사용하여 계산되었습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208469
- ADP-0011-007 (기타 식별자: Adaptimmune Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .