Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letetresgene Autoleucelin kehittämät T-solut NY-ESO-1-positiivisilla osallistujilla, joilla on kehittynyt myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma

tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pilottitutkimus NY-ESO-1c259T-soluista potilailla, joilla on pitkälle edennyt myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Letetresgene autoleucelin (GSK3377794) turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on edennyt myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma tai korkea-asteinen myksoidiliposarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

New Yorkin ruokatorven antigeeni-1 (NY-ESO-1) ja LAGE-1a-antigeenit ovat kasvaimiin liittyviä proteiineja, joita on löydetty useista kasvaintyypeistä. Kliiniset kokeet, joissa käytettiin adoptiivisesti siirrettyjä T-soluja, jotka on suunnattu NY-ESO-1/LAGE-1a:ta vastaan, ovat osoittaneet objektiivisia vasteita. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) on NY-ESO-1-spesifisen T-solureseptorin (TCR) muokattujen T-solujen ensimmäinen sukupolvi. Tämä protokolla tutkii Letetresgene autoleucel -hoitoa ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02+ osallistujilla, joilla on NY-ESO1+ edennyt myksoidi/pyöreäsoluinen liposarkooma tai korkea-asteinen myksoidiliposarkooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on yli (>=)18-vuotias tutkimukseen perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujalla on pitkälle edennyt (metastaattinen tai leikkauskelvoton) korkea-asteinen myksoidiliposarkooma / myksoidinen pyöreäsoluinen liposarkooma, joka on vahvistettu histologisesti ja vastavuoroisen kromosomaalisen translokaation t(12;16) (q13;p11) tai t(12; 22) perusteella ( q13; q12).
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
  • Osallistujan on täytynyt olla aiemmin saanut antrasykliinipohjaista hoitoa tai olla intoleranssi edenneen (metastaattisen tai leikkauskelvottoman) taudin hoitoon.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvantti-/adjuvanttiantrasykliinipohjaista hoitoa ja etenivät 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, ovat kelvollisia.
  • Osallistujan tulee olla HLA A*02:01, HLA A*02:05 ja/tai HLA-A*02:06 positiivinen.
  • Osallistujan kasvain (joko viimeisin arkistonäyte tai tuore biopsia) on positiivinen NY-ESO-1:n ilmentymiselle nimetyssä keskuslaboratoriossa.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Osallistujalla on vasemman kammion ejektiofraktio >=45 %.
  • Osallistuja on afereesikuntoinen ja hänellä on riittävä laskimopääsy solujen keräämiseen.
  • Osallistujien on täytettävä protokollan mukaiset raskaus- ja ehkäisyvaatimukset ja heillä on oltava riittävä elinten toiminta protokollan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi geeniterapia, jossa on käytetty integroivaa vektoria.
  • Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Osallistujalla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin fludarabiini, syklofosfamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Osallistujalla on ollut krooninen tai toistuva (seulontaa edeltävän vuoden aikana) vakava autoimmuunisairaus tai immuunivälitteinen sairaus, joka vaatii steroideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja.
  • Osallistujalla on tiedossa aktiivisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Osallistujalla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin remissiossa.
  • Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • (i) Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  • (ii) Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • (iii) Interstitiaalinen keuhkosairaus (osallistujia, joilla on säteilyn seurauksena keuhkotulehdus, ei suljeta pois, mutta osallistujat eivät saa olla hapesta riippuvaisia).
  • Osallistujalla on aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti B -viruksella (HBV), hepatiitti C -viruksella (HCV) tai ihmisen T-lymfotrooppisella viruksella (HTLV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Tukikelpoiset osallistujat leukaferesoidaan muokattujen T-solujen valmistamiseksi. Osallistujat saavat sitten letetresgeeniautoleucelia (GSK3377794) yhtenä suonensisäisenä (IV) infuusiona lymfodepletoivan kemoterapian päätyttyä.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiinia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia käytetään lymfaattia heikentävänä kemoterapiana.
Lääke: Letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) IV-infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastetta kohti arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) tutkijan arvioinnin kautta RECIST- (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 -kohtaisesti suhteessa kokonaismäärään. osallistujat analyysipopulaatioon. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm). Luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää.
Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, tutkijaarvio
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) ja vahvistus osallistujalle määritellään parhaaksi vahvistetuksi vastaukseksi (vahvistettu täydellinen vastaus [CR] > vahvistettu osittainen vaste [PR] > vakaa sairaus [SD] > etenevä sairaus [PD] > ei arvioitavissa [NE ]) ensimmäisestä T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi, tutkijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaika (TTR) Tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin aikaväliksi T-soluinfuusion päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välillä vahvistetusta vasteesta (PR tai CR) niiden osallistujien alajoukossa, joiden PR tai CR oli paras vahvistettu kokonaisvaste. . Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 mm.
Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, riippumattoman arvioijan arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Paras kokonaisvaste (BOR) ja vahvistus osallistujalle määritellään parhaaksi vahvistetuksi vastaukseksi (vahvistettu täydellinen vastaus [CR] > vahvistettu osittainen vaste [PR] > vakaa sairaus [SD] > etenevä sairaus [PD] > ei arvioitavissa [NE ]) ensimmäisestä T-soluinfuusiosta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi on aikaisempi, riippumattoman arvioijan arvioimana RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1, riippumaton arvioija
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) riippumattoman arvioijan arvioinnin kautta RECIST v1.1 -kohtaisesti suhteessa analyysipopulaation osallistujien kokonaismäärään. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin (mm). Luottamusvälit (CI) laskettiin käyttäen tarkkaa (Clopper-Pearson) menetelmää.
Jopa 24 kuukautta
Vastausaika (TTR) riippumattoman arvioijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin aikaväliksi T-soluinfuusion päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun todisteen välillä vahvistetusta vasteesta (PR tai CR) niiden osallistujien alajoukossa, joiden PR tai CR oli paras vahvistettu kokonaisvaste. . Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 mm.
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-SAE
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymä tai joka on lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä, joilla estetään jokin yllä luetelluista seurauksista.
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
AESI voi olla tieteellistä ja lääketieteellistä huolta liittyen hoitoon, jota tutkija valvoo ja lähettää nopeasti sponsorille. AESI sisälsi sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS), hematopoieettisia sytopenioita (mukaan lukien pansytopenia ja aplastinen anemia), käänteishyljintäsairautta (GvHD), immuuniefektorisoluihin liittyvää neurotoksisuusoireyhtymää (ICANS) ja Guillain-Barren oireyhtymää.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden hematologiset tulokset ovat lisääntyneet pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten: hemoglobiini, lymfosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet, leukosyytit. Laboratorioparametrit luokiteltiin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaan, jossa Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset. Lähtötaso on viimeisin, ei-puuttuva arvo keskuslaboratoriosta 7 päivän sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa. Arvosanan nousu määritellään CTCAE-luokituksen nousuksi suhteessa lähtötason arvosanaan. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joiden arvosana on noussut pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeen (maksimi arvosanan nousu perustilanteen jälkeen).
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden kliinisen kemian tulos on lisääntynyt pahimmassa tapauksessa lähtötilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: glukoosi, albumiini, alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini, kreatiniini, kalium, magnesium, natrium, fosfaatti, kalsium. Laboratorioparametrit luokiteltiin National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.0 mukaan, jossa Grade 1: lievä; luokka 2: kohtalainen; Aste 3: vakava tai lääketieteellisesti merkittävä; 4. luokka: hengenvaaralliset seuraukset. Lähtötaso on viimeisin, ei-puuttuva arvo keskuslaboratoriosta 7 päivän sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa. Arvosanan nousu määritellään CTCAE-luokituksen nousuksi suhteessa lähtötason arvosanaan. Tiedot osallistujien lukumäärästä, joiden arvosana on noussut pahimmassa tapauksessa perustilanteen jälkeen (maksimi arvosanan nousu perustilanteen jälkeen).
Jopa 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on replikointipätevä lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen infuusiota) ja viikolla 12, viikolla 24 ja 1 vuosi infuusion jälkeen
RCL:ää seurattiin käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa määritystä, joka havaitsee ja mittaa kopiot vektorin vaippaproteiinia koodaavasta geenistä, nimittäin vesicular stomatitis viruksen G-proteiinia (VSV-G).
Päivä 1 (ennen infuusiota) ja viikolla 12, viikolla 24 ja 1 vuosi infuusion jälkeen
Insertion onkogeneesin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) näytteitä kerättiin insertion onkogeneesin seuraamiseksi PCR:llä veren geenimuunneltuille soluille. DNA osallistujalta, joka tunnistettiin > 1 % PBMC:llä > = 1 vuosi T-soluinfuusion jälkeen, lähetettiin integraatiokohdan analyysiin. Integraatiopaikan analyysiä käytettiin insertionaalisen onkogeneesin mahdollisuuden arvioimiseen. Osallistujat, joilla oli insertioonkogeneesi, olivat osallistujia, joiden kloonit edustivat > 20 % kokonaismäärästä.
Jopa 2 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Seeruminäytteet kerättiin ADA:iden läsnäolon analysoimiseksi käyttäen validoituja immuunimäärityksiä.
Jopa 24 kuukautta
GSK3377794:n suurin siirtogeenilaajennus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
Cmax määriteltiin solujen laajenemisen huippuna interventiovaiheen aikana. Verinäytteet kerättiin Cmax:n mittaamiseksi.
Päivä 2 - Päivä 15
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 2 - Päivä 15
Tmax määriteltiin ajaksi solujen laajenemisen huippuun interventiovaiheen aikana. Verinäytteet kerättiin Tmax:n mittaamiseksi.
Päivä 2 - Päivä 15
Aikakäyrän alla oleva alue nollasta aikaan 28 päivää GSK3377794:n AUC(0-28)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Solulaajenemis-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä T-soluinfuusiosta päivään 28. Verinäytteet kerättiin AUC:n mittaamiseksi (0-28 päivää).
Jopa 28 päivää
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötasosta - PR-väli, QRS-kesto, QT-väli, QTcB-väli, QTcF-väli ja RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4 ja päivä 8
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä kerättiin lähtötilanteessa ja yksittäiset EKG:t muissa aikapisteissä. Jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana EKG otettiin EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-välin, QRS-keston, QTcB-, QTcF-välit, RR-välin ja korjaamattoman QT-ajan. Lähtötaso on viimeisin, ei-puuttuva arvo 7 päivän sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo lähtötason arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1, päivä 4 ja päivä 8
EKG:n keskimääräisen sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta), päivä 4 ja päivä 8
Yksittäinen 12-kytkentäinen EKG oli otettava määrättyinä ajankohtina tutkimuksen aikana EKG-laitteella, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit. Lähtötaso on viimeisin, ei-puuttuva arvo 7 päivän sisällä ennen lymfaattia heikentävää kemoterapiaa. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä annoksen jälkeinen arvo lähtötason arvosta.
Lähtötilanne, päivä 1 (ennen annosta), päivä 4 ja päivä 8
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona vahvistetun vasteen (PR/CR) alkuperäisen päivämäärän ja etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä niiden osallistujien välillä, joilla oli vahvistettu vaste RECIST 1.1:n mukaan. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 millimetriin. Kaplan-Meier Mediaani ja 95 % luottamusvälit esitetään. Luottamusvälit laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) -tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin T-soluinfuusion päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. PFS, joka perustuu tutkijan RECIST v1.1:n mukaan arvioimiin vasteisiin. Kaplan-Meier Mediaani ja 95 % luottamusvälit esitetään. Luottamusvälit laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) Riippumattoman arvioijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona vahvistetun vasteen (PR/CR) alkuperäisen päivämäärän ja etenevän taudin tai kuoleman päivämäärän välillä niiden osallistujien välillä, joilla oli vahvistettu vaste RECIST 1.1:n mukaan. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<)10 mm. Kaplan-Meier Mediaani ja 95 % luottamusvälit esitetään. Luottamusvälit laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman arvioijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Etenemisestä vapaa eloonjääminen määriteltiin T-soluinfuusion päivämäärän ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. PFS, joka perustuu riippumattoman arvioijan RECIST v1.1:n mukaan arvioimiin vastauksiin. Kaplan-Meier Mediaani ja 95 % luottamusvälit esitetään. Luottamusvälit laskettiin Brookmeyer-Crowley-menetelmällä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Muu tunniste: Adaptimmune Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa