Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letetresgene Autoleucel Engineered T Cells w NY-ESO-1 Pozytywni uczestnicy z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem śluzowatym / okrągłokomórkowym

21 marca 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie pilotażowe komórek NY-ESO-1c259T u pacjentów z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność Letetresgene autoleucel (GSK3377794) u uczestników z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Antygen nowojorskiego antygenu przełykowego-1 (NY-ESO-1) i antygeny LAGE-1a to białka związane z nowotworami, które stwierdzono w kilku typach nowotworów. Badania kliniczne z użyciem adopcyjnie przeniesionych komórek T skierowanych przeciwko NY-ESO-1/LAGE-1a wykazały obiektywne odpowiedzi. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) to pierwsza generacja komórek T zmodyfikowanych przez inżynierię komórkową TCR (specyficzny dla receptora komórek T NY-ESO-1). Ten protokół bada leczenie autoleucelem Letetresgene u uczestników z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)-A*02+ z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem śluzowatym/okrągłokomórkowym NY-ESO1+ lub tłuszczakomięsakiem śluzowatym wysokiego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone (>=)18 lat w momencie podpisania świadomej zgody na badanie.
  • U uczestnika rozpoznano zaawansowanego (przerzutowego lub nieoperacyjnego) tłuszczakomięsaka śluzowatego wysokiego stopnia / tłuszczakomięsaka okrągłokomórkowego potwierdzonego histologicznie i obecnością wzajemnej translokacji chromosomalnej t(12;16) (q13;p11) lub t(12;22) ( q13; q12).
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Uczestnik musi wcześniej otrzymywać lub nie tolerować terapii opartej na antracyklinach w przypadku zaawansowanej (przerzutowej lub nieoperacyjnej) choroby.
  • Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali neoadiuwantową/adiuwantową terapię opartą na antracyklinach i u których nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.
  • Uczestnik musi mieć pozytywny wynik na obecność HLA A*02:01, HLA A*02:05 i/lub HLA-A*02:06.
  • Guz uczestnika (najnowszy okaz archiwalny lub świeża biopsja) jest dodatni pod względem ekspresji NY-ESO-1 przez wyznaczone laboratorium centralne.
  • Uczestnik ma status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnik ma frakcję wyrzutową lewej komory >=45%.
  • Uczestnik jest zdolny do przeprowadzenia aferezy i ma odpowiedni dostęp żylny do pobrania komórek.
  • Uczestnicy muszą spełniać wymagania dotyczące ciąży i antykoncepcji zgodnie z protokołem oraz mieć odpowiednią funkcję narządów zgodnie z wartościami określonymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia genowa przy użyciu wektora integrującego.
  • Wszelkie wcześniejsze allogeniczne przeszczepy hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • U uczestnika występowały w wywiadzie reakcje alergiczne na związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak fludarabina, cyklofosfamid lub inne środki stosowane w badaniu.
  • U uczestnika występowała przewlekła lub nawracająca (w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym) ciężka choroba autoimmunologiczna lub o podłożu immunologicznym, wymagająca sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego.
  • Uczestnik ma znane aktywne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestnik ma inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie jest w całkowitej remisji.
  • Uczestnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi:
  • (i) Trwająca lub aktywna infekcja.
  • (ii) Klinicznie istotna choroba serca
  • (iii) Śródmiąższowa choroba płuc (uczestnicy z istniejącym zapaleniem płuc w wyniku promieniowania nie są wykluczeni, jednak uczestnicy nie mogą być uzależnieni od tlenu).
  • Uczestnik ma aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem limfotropowym T (HTLV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani leukaferezie w celu wytworzenia zmodyfikowanych komórek T. Następnie uczestnicy otrzymają letetresgene autoleucel (GSK3377794) w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej.
Lek: Fludarabina
Fludarabina będzie stosowana jako chemioterapia limfodeplecyjna.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie stosowany jako chemioterapia limfodeplecyjna.
Lek: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) jako wlew dożylny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników badanej populacji. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm). Przedziały ufności (CI) obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) z potwierdzeniem dla uczestnika jest zdefiniowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] > potwierdzona odpowiedź częściowa [PR] > choroba stabilna [SD] > choroba postępująca [PD] > niemożliwa do oceny [NE ]) od pierwszego wlewu limfocytów T do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp czasu między datą infuzji limfocytów T a pierwszym udokumentowanym dowodem potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR) w podgrupie uczestników z potwierdzoną PR lub CR jako najlepszą potwierdzoną ogólną odpowiedzią . Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż (<)10 mm.
Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, przeprowadzona przez niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) z potwierdzeniem dla uczestnika jest zdefiniowana jako najlepsza potwierdzona odpowiedź (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR] > potwierdzona odpowiedź częściowa [PR] > choroba stabilna [SD] > choroba postępująca [PD] > niemożliwa do oceny [NE ]) od pierwszego wlewu limfocytów T do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną niezależnego recenzenta zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1 autorstwa niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) na podstawie oceny niezależnego recenzenta według RECIST v1.1 w stosunku do całkowitej liczby uczestników w analizowanej populacji. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm). Przedziały ufności (CI) obliczono metodą dokładną (Clopper-Pearson).
Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp czasu między datą infuzji limfocytów T a pierwszym udokumentowanym dowodem potwierdzonej odpowiedzi (PR lub CR) w podgrupie uczestników z potwierdzoną PR lub CR jako najlepszą potwierdzoną ogólną odpowiedzią . Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż (<)10 mm.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/porodem lub ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu lub wyżej wymienionym skutkom.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AESI może mieć znaczenie naukowe i medyczne związane z leczeniem, być monitorowane i szybko przekazywane sponsorowi przez badacza. AESI obejmowało zdarzenia zespołu uwalniania cytokin (CRS), cytopenii hematopoetycznych (w tym pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej), choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD), zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu immunologicznego (ICANS) i zespołu Guillain-Barre.
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek wzrostem wyników hematologicznych w najgorszym przypadku po okresie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych: hemoglobina, limfocyty, neutrofile, płytki krwi, leukocyty. Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0, gdzie Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Linia bazowa to najnowsza, nie brakująca wartość z centralnego laboratorium w ciągu 7 dni przed chemioterapią limfodeplecyjną. Podwyższenie oceny definiuje się jako podwyższenie oceny CTCAE w stosunku do oceny wyjściowej. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z jakimkolwiek podwyższeniem oceny w najgorszym przypadku po linii bazowej (maksymalna podwyżka oceny po linii bazowej).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek wzrostem wyników chemii klinicznej w najgorszym przypadku po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemii klinicznej: glukoza, albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, kreatynina, potas, magnez, sód, fosforany, wapń. Parametry laboratoryjne oceniono zgodnie z National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4.0, gdzie Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu. Linia bazowa to najnowsza, nie brakująca wartość z centralnego laboratorium w ciągu 7 dni przed chemioterapią limfodeplecyjną. Podwyższenie oceny definiuje się jako podwyższenie oceny CTCAE w stosunku do oceny wyjściowej. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników z jakimkolwiek podwyższeniem oceny w najgorszym przypadku po linii bazowej (maksymalna podwyżka oceny po linii bazowej).
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników z lentiwirusem zdolnym do replikacji (RCL)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed infuzją) oraz w 12., 24. tygodniu i 1 rok po infuzji
RCL monitorowano za pomocą testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), który wykrywa i mierzy kopie genu kodującego białko otoczki wektora, mianowicie białko G wirusa pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (VSV-G).
Dzień 1 (przed infuzją) oraz w 12., 24. tygodniu i 1 rok po infuzji
Liczba uczestników z insercyjną onkogenezą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pobrano próbki jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) w celu monitorowania onkogenezy insercyjnej metodą PCR pod kątem komórek zmodyfikowanych genetycznie we krwi. DNA od uczestnika zidentyfikowane z >1% PBMC >=1 rok po infuzji komórek T przesłano do analizy miejsca integracji. Analiza miejsca integracji została wykorzystana do oceny możliwości onkogenezy insercyjnej. Uczestnicy z insercyjną onkogenezą byli uczestnikami z dowolnymi klonami reprezentującymi> 20% całości.
Do 2 lat
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Pobrano próbki surowicy do analizy na obecność ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Do 24 miesięcy
Maksymalna ekspansja transgenu (Cmax) GSK3377794
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Cmax zdefiniowano jako szczytową ekspansję komórek podczas fazy interwencyjnej. Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Cmax.
Dzień 2 do dnia 15
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 2 do dnia 15
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia szczytowej ekspansji komórek podczas fazy interwencyjnej. Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia Tmax.
Dzień 2 do dnia 15
Pole pod krzywą czasu od zera do czasu 28 dni AUC(0-28) GSK3377794
Ramy czasowe: Do 28 dni
Powierzchnia pod krzywą czasu ekspansji komórek od pierwszego wlewu komórek T do dnia 28. Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia AUC (0-28 dni).
Do 28 dni
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) względem wartości wyjściowych — odstęp PR, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT, odstęp QTcB, odstęp QTcF i odstęp RR
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1, dzień 4 i dzień 8
Trzykrotnie 12-odprowadzeniowe EKG zebrano podczas wizyty początkowej i pojedynczych EKG w innych punktach czasowych. W każdym punkcie czasowym podczas badania wykonywano EKG za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, czas trwania QRS, odstępy QTcB, odstępy QTcF, odstęp RR i nieskorygowany odstęp QT. Linia bazowa to najnowsza, nie brakująca wartość w ciągu 7 dni przed chemioterapią limfodeplecyjną. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała być obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa, dzień 1, dzień 4 i dzień 8
Zmiana średniej częstości akcji serca w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 4 i dzień 8
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG miało być uzyskane w wyznaczonych punktach czasowych podczas badania za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc. Linia bazowa to najnowsza, nie brakująca wartość w ciągu 7 dni przed chemioterapią limfodeplecyjną. Zmiana w stosunku do linii podstawowej miała być obliczona przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa, dzień 1 (przed podaniem dawki), dzień 4 i dzień 8
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między początkową datą potwierdzonej odpowiedzi (PR/CR) a datą progresji choroby lub zgonu wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów. Przedstawiono medianę Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności. Przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między datą infuzji komórek T a najwcześniejszą datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Przedstawiono PFS na podstawie odpowiedzi ocenionych przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. Przedstawiono medianę Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności. Przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako odstęp między początkową datą potwierdzonej odpowiedzi (PR/CR) a datą progresji choroby lub zgonu wśród uczestników z potwierdzoną odpowiedzią zgodnie z RECIST 1.1. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do mniej niż (<)10 mm. Przedstawiono medianę Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności. Przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) ocenione przez niezależnego recenzenta
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między datą infuzji komórek T a najwcześniejszą datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Przedstawiono PFS na podstawie odpowiedzi ocenionych przez niezależnego recenzenta zgodnie z RECIST v1.1. Przedstawiono medianę Kaplana-Meiera i 95% przedziały ufności. Przedziały ufności obliczono metodą Brookmeyera-Crowleya.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Inny identyfikator: Adaptimmune Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj