Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Letetresgene Autoleucel által kifejlesztett T-sejtek NY-ESO-1 pozitív résztvevőknél fejlett myxoid/kerek sejtes liposzarkómában

2023. március 21. frissítette: GlaxoSmithKline

NY-ESO-1c259T sejtek kísérleti vizsgálata előrehaladott myxoid/kerek sejt liposzarkómában szenvedő alanyokban

Ez a vizsgálat a Letetresgene autoleucel (GSK3377794) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli előrehaladott myxoid/kerek sejtes liposzarkómában vagy magas fokú myxoid liposzarkómában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A New York-i nyelőcső antigén-1 (NY-ESO-1) és a LAGE-1a antigének daganathoz kapcsolódó fehérjék, amelyeket számos daganattípusban találtak. A NY-ESO-1/LAGE-1a elleni örökbevitt T-sejtekkel végzett klinikai vizsgálatok objektív válaszokat mutattak. A Letetresgene autoleucel (GSK3377794) a NY-ESO-1 specifikus T-sejt receptor (TCR) által módosított T-sejtek első generációja. Ez a protokoll Letetresgene autoleucel kezelést vizsgál NY-ESO1+ előrehaladott myxoid/kerek sejt liposzarkómában vagy magas fokú myxoid liposzarkómában szenvedő humán leukocita antigén (HLA)-A*02+ résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő több mint (>=)18 éves a vizsgálati beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
  • A résztvevőnél előrehaladott (metasztatikus vagy inoperábilis) magas fokozatú myxoid liposarcoma / myxoid kerek sejtes liposzarkóma szövettanilag és a reciprok kromoszóma transzlokáció jelenlétével igazolt t(12;16) (q13;p11) vagy t(12; 22) ( q13; q12).
  • A résztvevő a RECIST v1.1 kritériumai szerint mérhető betegségben szenved.
  • A résztvevőnek előrehaladott (metasztatikus vagy inoperábilis) betegség antraciklin alapú kezelésében kell részesülnie, vagy nem tolerálnia kell azt.
  • Azok a résztvevők, akik neoadjuváns/adjuváns antraciklin alapú terápiában részesültek, és a terápia befejezését követő 6 hónapon belül javultak.
  • A résztvevőnek HLA A*02:01, HLA A*02:05 és/vagy HLA-A*02:06 pozitívnak kell lennie.
  • A résztvevő daganata (akár a legutóbbi archív minta, akár egy friss biopszia) pozitív NY-ESO-1 expressziót mutat egy kijelölt központi laboratóriumban.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-1.
  • A résztvevő bal kamrai ejekciós frakciója >=45%.
  • A résztvevő alkalmas az aferézisre, és megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik a sejtgyűjtéshez.
  • A résztvevőknek meg kell felelniük a terhességi és fogamzásgátlási követelményeknek a protokoll szerint, és megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük a protokoll szerint meghatározott értékekkel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi génterápia integráló vektor alkalmazásával.
  • Bármilyen korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció.
  • A résztvevőnél előfordultak allergiás reakciók, amelyek a fludarabinhoz, ciklofoszfamidhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
  • A résztvevőnek krónikus vagy visszatérő (a szűrést megelőző egy évben) súlyos autoimmun vagy immunmediált betegsége van, amely szteroidokat vagy más immunszuppresszív kezelést igényel.
  • A résztvevő aktív agyi vagy leptomeningeális metasztázisokkal rendelkezik.
  • A résztvevőnek egyéb rosszindulatú daganata is van, amely nem volt teljes remisszióban.
  • A résztvevőnek kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:
  • (i) Folyamatos vagy aktív fertőzés.
  • (ii) Klinikailag jelentős szívbetegség
  • (iii) Intersticiális tüdőbetegség (azok a résztvevők, akik sugárzás következtében fennálló tüdőgyulladásban szenvednek, nincsenek kizárva, azonban a résztvevők nem lehetnek oxigénfüggőek).
  • A résztvevő humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis B vírussal (HBV), hepatitis C vírussal (HCV) vagy humán T-limfotrop vírussal (HTLV) aktívan fertőzött.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
A jogosult résztvevőket leukaferizálják, hogy mesterséges T-sejteket állítsanak elő. A résztvevők ezután letetresgén autoleucelt (GSK3377794) kapnak egyszeri intravénás (IV) infúzióban a limfodepléciós kemoterápia befejezése után.
Drog: Fludarabine
A fludarabint limfodepléciós kemoterápiaként fogják alkalmazni.
Drog: Ciklofoszfamid
A ciklofoszfamidot limfodepletáló kemoterápiaként fogják alkalmazni.
Drog: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) IV infúzióként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, vizsgálói értékelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az általános válaszarány (ORR) a megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálói értékelés alapján, a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1-es verziójában az elemzési sokaság résztvevői. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A megbízhatósági intervallumokat (CI) a pontos (Clopper-Pearson) módszerrel számítottuk ki.
Akár 24 hónapig
A legjobb általános válasz (BOR) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, a vizsgálói értékelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A legjobb általános válasz (BOR) egy résztvevő megerősítésével a legjobb megerősített válasz (Megerősített teljes válasz [CR] > Megerősített részleges válasz [PR] > Stabil betegség [SD] > Progresszív betegség [PD] > Nem értékelhető [NE ]) az első T-sejt-infúziótól a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi, a vizsgáló által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadási idő (TTR) a nyomozó által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válaszadásig eltelt időt a T-sejt-infúzió dátuma és a megerősített válasz (PR vagy CR) első dokumentált bizonyítéka között eltelt időként határozták meg azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a PR vagy CR a legjobban megerősített általános válasz. . A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<)10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Akár 24 hónapig
A legjobb általános válasz (BOR) válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, független értékelői értékelés
Időkeret: Akár 24 hónapig
A legjobb általános válasz (BOR) egy résztvevő megerősítésével a legjobb megerősített válasz (Megerősített teljes válasz [CR] > Megerősített részleges válasz [PR] > Stabil betegség [SD] > Progresszív betegség [PD] > Nem értékelhető [NE ]) az első T-sejt-infúziótól a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, attól függően, hogy melyik a korábbi, független szakértő által a RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelt módon.
Akár 24 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió, független bíráló
Időkeret: Akár 24 hónapig
A teljes válaszadási arány (ORR) a megerősített teljes választ (CR) vagy megerősített részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint, a résztvevők teljes számához viszonyítva. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A megbízhatósági intervallumokat (CI) a pontos (Clopper-Pearson) módszerrel számítottuk ki.
Akár 24 hónapig
A válaszadás ideje (TTR) Független bíráló által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válaszadásig eltelt időt a T-sejt-infúzió dátuma és a megerősített válasz (PR vagy CR) első dokumentált bizonyítéka között eltelt időként határozták meg azon résztvevők alcsoportjában, akiknél a PR vagy CR a legjobban megerősített általános válasz. . A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<)10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
Akár 24 hónapig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nem SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születés, vagy orvosilag jelentős, vagy szükséges beavatkozás a fent felsorolt ​​következmények valamelyikének vagy megelőzésére.
Akár 24 hónapig
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény (AESI) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az AESI tudományos és orvosi szempontból aggályos lehet a kezeléssel kapcsolatban, figyelemmel kíséri, és a vizsgáló gyorsan továbbítja a szponzornak. Az AESI a citokinfelszabadulási szindróma (CRS), a hematopoietikus cytopenia (beleértve a pancytopeniát és az aplasztikus anaemiát), a graft versus host betegség (GvHD), az immuneffektor-sejt-asszociált neurotoxicitási szindróma (ICANS) és a Guillain-Barre-szindróma eseményeit tartalmazta.
Akár 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a hematológiai eredmények bármilyen fokú növekedést mutattak a legrosszabb esetben a kiindulási állapot után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Vérmintákat vettünk a következő hematológiai paraméterek elemzéséhez: hemoglobin, limfociták, neutrofilek, vérlemezkék, leukociták. A laboratóriumi paramétereket a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények. A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték egy központi laboratóriumból a limfodepletáló kemoterápia előtti 7 napon belül. A fokozat növekedése a CTCAE fokozat növekedése az alapvonalhoz képest. Bemutatjuk azon résztvevők számának adatait, akiknél a legrosszabb érdemjegy-növekedés a kiindulási állapot után (maximális érdemjegynövekedés a kiindulási érték után).
Akár 24 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai kémiai eredmények bármilyen fokú növekedést mutattak a legrosszabb esetben az alaphelyzet után
Időkeret: Akár 24 hónapig
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai paraméterek elemzéséhez: glükóz, albumin, alkalikus foszfatáz, alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), bilirubin, kreatinin, kálium, magnézium, nátrium, foszfát, kalcium. A laboratóriumi paramétereket a National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0 verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: közepes; 3. fokozat: súlyos vagy orvosilag jelentős; 4. fokozat: életveszélyes következmények. A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték egy központi laboratóriumból a limfodepletáló kemoterápia előtti 7 napon belül. A fokozat növekedése a CTCAE fokozat növekedése az alapvonalhoz képest. Bemutatjuk azon résztvevők számának adatait, akiknél a legrosszabb érdemjegy-növekedés a kiindulási állapot után (maximális érdemjegynövekedés a kiindulási érték után).
Akár 24 hónapig
Replikációs kompetens lentivírussal (RCL) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (infúzió előtt), valamint 12. héten, 24. héten és 1 évvel az infúzió után
Az RCL-t polimeráz láncreakción (PCR) alapuló vizsgálattal követték nyomon, amely detektálja és méri a vektor burokfehérjét kódoló gén másolatait, nevezetesen a hólyagos szájgyulladás vírus G fehérjét (VSV-G).
1. nap (infúzió előtt), valamint 12. héten, 24. héten és 1 évvel az infúzió után
Az inszerciós onkogenezisben részt vevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) mintákat gyűjtöttünk a vérben lévő génmódosított sejtek inszerciós onkogenezisének PCR-rel történő monitorozására. A T-sejt-infúzió után > 1 évvel >1% PBMC-vel azonosított résztvevőtől származó DNS-t elküldtük integrációs hely elemzésére. Az integrációs hely elemzését az inszerciós onkogenezis lehetőségének felmérésére használtuk. Az inszerciós onkogenezisben részt vevők olyan résztvevők voltak, akiknek bármely klónja az összesség >20%-át képviselte.
Legfeljebb 2 év
Pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Szérummintákat gyűjtöttünk az ADA-k jelenlétének elemzésére validált immunoassay segítségével.
Akár 24 hónapig
A GSK3377794 maximális transzgén expanziója (Cmax).
Időkeret: 2. naptól 15. napig
A Cmax-ot úgy határoztuk meg, mint a sejttágulás csúcsértékét a beavatkozási fázis során. Vérmintákat vettünk a Cmax mérésére.
2. naptól 15. napig
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: 2. naptól 15. napig
A Tmax-ot úgy határoztuk meg, mint az intervenciós fázisban elért csúcssejt-expanzióig eltelt időt. Vérmintákat vettünk a Tmax mérésére.
2. naptól 15. napig
Az időgörbe alatti terület nullától időpontig 28 nap AUC(0-28) a GSK3377794
Időkeret: Akár 28 nap
A sejttágulási idő görbe alatti terület az első T-sejt-infúziótól a 28. napig. Vérmintákat vettünk az AUC (0-28 nap) mérésére.
Akár 28 nap
Változás az alapvonaltól az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben – PR-intervallum, QRS-időtartam, QT-intervallum, QTcB-intervallum, QTcF-intervallum és RR-intervallum
Időkeret: Alapállapot, 1., 4. és 8. nap
Három párhuzamos 12 elvezetéses EKG-t gyűjtöttünk a kiindulási vizit alkalmával, és egyetlen EKG-t más időpontokban. A vizsgálat során minden egyes időpontban EKG-t vettek egy EKG-készülékkel, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és mérte a PR-intervallumot, a QRS-időtartamot, a QTcB-t, a QTcF-intervallumokat, az RR-intervallumot és a nem korrigált QT-intervallumot. A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték a limfodepletáló kemoterápia előtti 7 napon belül. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kellett kiszámítani, hogy az adagolás utáni értéket levonták a kiindulási értékből.
Alapállapot, 1., 4. és 8. nap
Az EKG átlagos pulzusszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1. nap (adagolás előtt), 4. és 8. nap
Egyetlen 12 elvezetéses EKG-t kellett készíteni a vizsgálat során meghatározott időpontokban egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat. A kiindulási érték a legfrissebb, nem hiányzó érték a limfodepletáló kemoterápia előtti 7 napon belül. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy kellett kiszámítani, hogy az adagolás utáni értéket levonták a kiindulási értékből.
Kiindulási állapot, 1. nap (adagolás előtt), 4. és 8. nap
A válasz időtartama (DOR) A nyomozó által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válasz időtartamát a megerősített válasz kezdeti dátuma (PR/CR) és a progresszív betegség vagy halálozás dátuma közötti intervallumként határoztuk meg a RECIST 1.1 szerint megerősített választ kapó résztvevők között. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméternél kisebbre kell csökkennie. A Kaplan-Meier medián és a 95%-os konfidencia intervallumok bemutatása. A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) A vizsgáló által értékelt
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a T-sejt-infúzió időpontja és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartamot. Progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. Bemutatjuk a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt válaszokon alapuló PFS-t. A Kaplan-Meier medián és a 95%-os konfidencia intervallumok bemutatása. A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Akár 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) Független bíráló által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
A válasz időtartamát a megerősített válasz kezdeti dátuma (PR/CR) és a progresszív betegség vagy halálozás dátuma közötti intervallumként határoztuk meg a RECIST 1.1 szerint megerősített választ kapó résztvevők között. A részleges válasz a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését jelenti, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A teljes válasz az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének (<)10 mm-nél kisebbre kell csökkennie. A Kaplan-Meier medián és a 95%-os konfidencia intervallumok bemutatása. A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) Független bíráló által értékelve
Időkeret: Akár 24 hónapig
A progressziómentes túlélést úgy határoztuk meg, mint a T-sejt-infúzió időpontja és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálának legkorábbi időpontja közötti időtartamot. Progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget tekintve. A PFS a RECIST v1.1 szerint független szakértő által értékelt válaszokon alapul. A Kaplan-Meier medián és a 95%-os konfidencia intervallumok bemutatása. A megbízhatósági intervallumokat a Brookmeyer-Crowley módszerrel számítottuk ki.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Egyéb azonosító: Adaptimmune Therapeutics)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel