Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letetresgene Autoleucel manipulerede T-celler i NY-ESO-1 positive deltagere med avanceret myxoid/rundcellet liposarkom

21. marts 2023 opdateret af: GlaxoSmithKline

En pilotundersøgelse af NY-ESO-1c259T-celler i forsøgspersoner med avanceret myxoid/rundcellet liposarkom

Dette forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Letetresgene autoleucel (GSK3377794) hos deltagere med fremskreden myxoid/rundcellet liposarkom eller højgradigt myxoid liposarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

New York esophageal antigen-1 (NY-ESO-1) og LAGE-1a antigener er tumorassocierede proteiner, der er blevet fundet i flere tumortyper. Kliniske forsøg med adoptivt overførte T-celler rettet mod NY-ESO-1/LAGE-1a har vist objektive responser. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) er den første generation af NY-ESO-1 specifikke T-cellereceptor (TCR) konstruerede T-celler. Denne protokol undersøger Letetresgene autoleucel-behandling i Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*02+ deltagere med NY-ESO1+ avanceret myxoid/rundcellet liposarkom eller højgradigt myxoid liposarkom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er større end lig med (>=)18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltageren har en diagnose af avanceret (metastatisk eller inoperabel) højgradig myxoid liposarkom/myxoid rundcellet liposarkom bekræftet histologisk og ved tilstedeværelsen af ​​den reciproke kromosomale translokation t(12;16) (q13;p11) eller t(12; 22) ( q13;q12).
  • Deltageren har målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
  • Deltageren skal tidligere have modtaget eller være intolerant over for antracyklinbaseret behandling for fremskreden (metastatisk eller inoperabel) sygdom.
  • Deltagere, der modtog neoadjuverende/adjuverende antracyklinbaseret behandling og udviklede sig inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen, vil være kvalificerede.
  • Deltageren skal være HLA A*02:01, HLA A*02:05 og/eller HLA-A*02:06 positiv.
  • Deltagerens tumor (enten den seneste arkivprøve eller en frisk biopsi) er positiv for NY-ESO-1-ekspression af et udpeget centrallaboratorium.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Deltageren har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion >=45%.
  • Deltageren er egnet til aferese og har tilstrækkelig venøs adgang til celleopsamlingen.
  • Deltagerne skal opfylde krav om graviditet og prævention pr. protokol og have tilstrækkelig organfunktion pr. protokol specificerede værdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere genterapi under anvendelse af en integrerende vektor.
  • Enhver tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Deltageren har tidligere haft allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som fludarabin, cyclophosphamid eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Deltageren har en historie med kronisk eller tilbagevendende (inden for det sidste år før screening) svær autoimmun eller immunmedieret sygdom, der kræver steroider eller andre immunsuppressive behandlinger.
  • Deltageren har kendt aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Deltageren har anden tidligere malignitet, der ikke er i fuldstændig remission.
  • Deltageren har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:
  • (i) Igangværende eller aktiv infektion.
  • (ii) Klinisk signifikant hjertesygdom
  • (iii) Interstitiel lungesygdom (deltagere med eksisterende pneumonitis som følge af stråling er ikke udelukket, dog må deltagere ikke være iltafhængige).
  • Deltageren har aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant T-lymfotropisk virus (HTLV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Støtteberettigede deltagere vil blive leukaferet til at fremstille konstruerede T-celler. Deltagerne vil derefter modtage letetresgene autoleucel (GSK3377794), som en enkelt intravenøs (IV) infusion efter endt lymfodepleterende kemoterapi.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin vil blive brugt som en lymfodepletterende kemoterapi.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive brugt som en lymfodepletterende kemoterapi.
Medicin: letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) som en IV-infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 af Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) via investigator vurdering pr. RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 i forhold til det samlede antal af deltagere i analysepopulationen. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). Konfidensintervaller (CI) blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige (Clopper-Pearson) metode.
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 af Investigator Assessment
Tidsramme: Op til 24 måneder
Det bedste samlede svar (BOR) med bekræftelse for en deltager er defineret som det bedste bekræftede svar (Bekræftet fuldstændigt svar [CR] > Bekræftet delvist svar [PR] > Stabil sygdom [SD] > Progressiv sygdom [PD] > Ikke evaluerbar [NE ]) fra første T-celle-infusion indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-cancer-terapi, alt efter hvad der er tidligere, som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Response (TTR) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til respons blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for T-celle-infusion og det første dokumenterede bevis på den bekræftede respons (PR eller CR), i undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet PR eller CR som deres bedste bekræftede samlede respons . Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 mm.
Op til 24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1 af uafhængig anmeldervurdering
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den bedste samlede respons (BOR) med bekræftelse for en deltager er defineret som den bedste bekræftede respons (Bekræftet fuldstændigt svar [CR] > Bekræftet delvist svar [PR] > Stabil sygdom [SD] > Progressiv sygdom [PD] > Ikke evaluerbar [NE ]) fra første T-celle-infusion indtil sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-cancer-terapi, alt efter hvad der er tidligere, vurderet af uafhængig anmelder i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
Op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) pr. svar evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 af uafhængig anmelder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) via uafhængig anmeldervurdering pr. RECIST v1.1 i forhold til det samlede antal deltagere i analysepopulationen. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). Konfidensintervaller (CI) blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige (Clopper-Pearson) metode.
Op til 24 måneder
Time to Response (TTR) vurderet af uafhængig anmelder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til respons blev defineret som tidsintervallet mellem datoen for T-celle-infusion og det første dokumenterede bevis på den bekræftede respons (PR eller CR), i undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet PR eller CR som deres bedste bekræftede samlede respons . Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 mm.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og ikke-SAE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødsel eller er medicinsk signifikant eller kræver intervention for at forhindre et eller ovenstående resultater.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En AESI kan være af videnskabelig og medicinsk bekymring relateret til behandlingen, overvåget og hurtigt kommunikeret af investigator til sponsor. AESI omfattede hændelser af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), hæmatopoietiske cytopenier (herunder pancytopeni og aplastisk anæmi), graft versus host-sygdom (GvHD), immuneffektor-celle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) og Guillain-Barre syndrom.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med en stigning i hæmatologiske resultater i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologiske parametre: hæmoglobin, lymfocytter, neutrofiler, blodplader, leukocytter. Laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0, hvor Grade1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium inden for 7 dage før lymfodepleterende kemoterapi. En stigning i karakter er defineret som en stigning i CTCAE-grad i forhold til baseline-grad. Data for antallet af deltagere med en hvilken som helst karakterstigning i værste fald efter baseline (maksimal karakterstigning post-baseline) præsenteres.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst stigning i klinisk kemi-resultater i værste fald efter baseline
Tidsramme: Op til 24 måneder
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre: glucose, albumin, alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), bilirubin, kreatinin, kalium, magnesium, natrium, fosfat, calcium. Laboratorieparametre blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0, hvor Grade1: mild; Klasse 2: moderat; Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvenser. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi fra et centralt laboratorium inden for 7 dage før lymfodepleterende kemoterapi. En stigning i karakter er defineret som en stigning i CTCAE-grad i forhold til baseline-grad. Data for antallet af deltagere med en hvilken som helst karakterstigning i værste fald efter baseline (maksimal karakterstigning post-baseline) præsenteres.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med replikationskompetent lentivirus (RCL)
Tidsramme: Dag 1 (præ-infusion) og i uge 12, uge ​​24 og 1 år efter infusion
RCL blev overvåget ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret assay, der detekterer og måler kopier af genet, der koder for vektorens kappeprotein, nemlig vesikulær stomatitis virus G-protein (VSV-G).
Dag 1 (præ-infusion) og i uge 12, uge ​​24 og 1 år efter infusion
Antal deltagere med insertiononkogenese
Tidsramme: Op til 2 år
Perifere blodmononukleære celler (PBMC) prøver blev indsamlet til overvågning af insertiononkogenese ved PCR for genmodificerede celler i blodet. DNA fra deltager identificeret med >1 % PBMC >=1 år efter T-celleinfusion blev sendt til integrationsstedsanalyse. Integrationsstedsanalyse blev brugt til at vurdere muligheden for insertiononkogenese. Deltagere med insertiononkogenese var deltagere med hvilke som helst kloner, der repræsenterede >20% af totalen.
Op til 2 år
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Serumprøver blev indsamlet for at analysere for tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede immunanalyser.
Op til 24 måneder
Maksimal transgenudvidelse (Cmax) af GSK3377794
Tidsramme: Dag 2 til dag 15
Cmax blev defineret som maksimal celleudvidelse under interventionsfasen. Blodprøver blev udtaget for at måle Cmax.
Dag 2 til dag 15
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 2 til dag 15
Tmax blev defineret som tid til maksimal celleudvidelse under interventionsfasen. Blodprøver blev opsamlet for at måle Tmax.
Dag 2 til dag 15
Areal under tidskurven fra nul til tid 28 dage AUC(0-28) af GSK3377794
Tidsramme: Op til 28 dage
Areal under celleekspansionstidskurven fra første T-celleinfusion til dag 28. Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC (0-28 dage).
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB-interval, QTcF-interval og RR-interval
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 4 og dag 8
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er blev indsamlet ved baseline-besøg og enkelte EKG'er på andre tidspunkter. På hvert tidspunkt under undersøgelsen blev EKG taget ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og målte PR-intervallet, QRS-varigheden, QTcB, QTcF-intervaller, RR-interval og ukorrigeret QT-interval. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi inden for 7 dage før lymfodepleterende kemoterapi. Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline, dag 1, dag 4 og dag 8
Ændring fra baseline i EKG-middelpuls
Tidsramme: Baseline, dag 1 (før-dosis), dag 4 og dag 8
Enkelt 12-aflednings-EKG skulle opnås på bestemte tidspunkter under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTc-intervaller. Baseline er den seneste, ikke-manglende værdi inden for 7 dage før lymfodepleterende kemoterapi. Ændring fra baseline skulle beregnes ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline, dag 1 (før-dosis), dag 4 og dag 8
Varighed af respons (DOR) Vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som intervallet mellem startdatoen for bekræftet respons (PR/CR) og datoen for progressiv sygdom eller død blandt deltagere med et bekræftet respons pr. RECIST 1.1. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter. Kaplan-Meier Median og 95 % konfidensintervaller er præsenteret. Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for T-celle-infusion og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. PFS baseret på svar vurderet af investigator pr. RECIST v1.1 præsenteres. Kaplan-Meier Median og 95 % konfidensintervaller er præsenteret. Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR) Vurderet af uafhængig anmelder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som intervallet mellem startdatoen for bekræftet respons (PR/CR) og datoen for progressiv sygdom eller død blandt deltagere med et bekræftet respons pr. RECIST 1.1. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mindre end (<)10 mm. Kaplan-Meier Median og 95 % konfidensintervaller er præsenteret. Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af uafhængig anmelder
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem datoen for T-celle-infusion og den tidligste dato for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Progressiv sygdom (PD) er defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. PFS baseret på svar vurderet af uafhængig anmelder pr. RECIST v1.1 præsenteres. Kaplan-Meier Median og 95 % konfidensintervaller er præsenteret. Konfidensintervaller blev beregnet ved hjælp af Brookmeyer-Crowley-metoden.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2016

Først opslået (Skøn)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Anden identifikator: Adaptimmune Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner