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Letetresgene Autoleucel a conçu des cellules T chez des participants positifs à NY-ESO-1 atteints de liposarcome myxoïde avancé/à cellules rondes

21 mars 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pilote sur les cellules NY-ESO-1c259T chez des sujets atteints de liposarcome myxoïde avancé/à cellules rondes

Cet essai évaluera l'innocuité et l'efficacité de Letetresgene autoleucel (GSK3377794) chez les participants atteints de liposarcome myxoïde/à cellules rondes avancé ou de liposarcome myxoïde de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antigène 1 de l'œsophage de New York (NY-ESO-1) et les antigènes LAGE-1a sont des protéines associées aux tumeurs qui ont été trouvées dans plusieurs types de tumeurs. Des essais cliniques utilisant des lymphocytes T transférés de manière adoptive dirigés contre NY-ESO-1/LAGE-1a ont montré des réponses objectives. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) est la première génération de cellules T conçues pour le récepteur des cellules T spécifiques de NY-ESO-1 (TCR). Ce protocole étudie le traitement par autoleucel Letetresgene chez les participants à l'antigène leucocytaire humain (HLA) -A * 02 + atteints de liposarcome myxoïde / à cellules rondes avancé NY-ESO1 + ou de liposarcome myxoïde de haut grade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est supérieur ou égal à (> =) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé à l'étude.
  • Le participant a un diagnostic de liposarcome myxoïde de haut grade avancé (métastatique ou inopérable) / liposarcome myxoïde à cellules rondes confirmé histologiquement et par la présence de la translocation chromosomique réciproque t(12;16) (q13;p11) ou t(12; 22) ( q13;q12).
  • Le participant a une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1.
  • Le participant doit avoir déjà reçu ou être intolérant à un traitement à base d'anthracycline pour une maladie avancée (métastatique ou inopérable).
  • Les participants qui ont reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant à base d'anthracycline et qui ont progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement seront éligibles.
  • Le participant doit être HLA A*02:01, HLA A*02:05 et/ou HLA-A*02:06 positif.
  • La tumeur du participant (soit l'échantillon d'archives le plus récent, soit une biopsie fraîche) est positive pour l'expression de NY-ESO-1 par un laboratoire central désigné.
  • Le participant a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
  • Le participant a une fraction d'éjection ventriculaire gauche >= 45 %.
  • Le participant est apte à l'aphérèse et dispose d'un accès veineux adéquat pour la collecte de cellules.
  • Les participants doivent satisfaire aux exigences de grossesse et de contraception selon le protocole et avoir une fonction organique adéquate selon les valeurs spécifiées par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie génique antérieure utilisant un vecteur d'intégration.
  • Toute greffe allogénique antérieure de cellules souches hématopoïétiques.
  • Le participant a des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la fludarabine, au cyclophosphamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Le participant a des antécédents de maladie auto-immune ou à médiation immunitaire grave chronique ou récurrente (au cours de la dernière année précédant le dépistage) nécessitant des stéroïdes ou d'autres traitements immunosuppresseurs.
  • Le participant a des métastases cérébrales actives ou leptoméningées connues.
  • Le participant a une autre tumeur maligne antérieure qui n'est pas en rémission complète.
  • Le participant souffre d'une maladie intercurrente non maîtrisée, y compris, mais sans s'y limiter :
  • (i) Infection en cours ou active.
  • (ii) Maladie cardiaque cliniquement significative
  • (iii) Pneumopathie interstitielle (les participants présentant une pneumonite existante à la suite d'un rayonnement ne sont pas exclus, cependant, les participants ne doivent pas être dépendants de l'oxygène).
  • Le participant a une infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus T-lymphotrope humain (HTLV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: létéresgène autoleucel (GSK3377794)
Les participants éligibles seront leucaphérés pour fabriquer des lymphocytes T modifiés. Les participants recevront ensuite letetresgene autoleucel (GSK3377794), en une seule perfusion intraveineuse (IV) après avoir terminé la chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Fludarabine
La fludarabine sera utilisée comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide sera utilisé comme chimiothérapie lymphodéplétive.
Médicament: létéresgène autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) en perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR) défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) via l'évaluation de l'investigateur selon RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours Criteria) v1.1 par rapport au nombre total de participants de la population d'analyse. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte (Clopper-Pearson).
Jusqu'à 24 mois
Critères d'évaluation de la meilleure réponse globale (BOR) par réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
La meilleure réponse globale (BOR) avec confirmation pour un participant est définie comme la meilleure réponse confirmée (Réponse complète confirmée [RC] > Réponse partielle confirmée [PR] > Maladie stable [SD] > Maladie évolutive [PD] > Non évaluable [NE ]) de la première perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réponse (TTR) évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la perfusion de lymphocytes T et la première preuve documentée de la réponse confirmée (RP ou CR), dans le sous-ensemble de participants avec une RP ou CR confirmée comme leur meilleure réponse globale confirmée . La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 mm.
Jusqu'à 24 mois
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) Version 1.1 par évaluation par un examinateur indépendant
Délai: Jusqu'à 24 mois
La meilleure réponse globale (BOR) avec confirmation pour un participant est définie comme la meilleure réponse confirmée (Réponse complète confirmée [RC] > Réponse partielle confirmée [PR] > Maladie stable [SD] > Maladie évolutive [PD] > Non évaluable [NE ]) de la première perfusion de lymphocytes T jusqu'à la progression de la maladie ou l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par un examinateur indépendant selon les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'examinateur indépendant
Délai: Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse global (ORR) défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP) via l'évaluation d'un examinateur indépendant selon RECIST v1.1 par rapport au nombre total de participants dans la population d'analyse. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). Les intervalles de confiance (IC) ont été calculés selon la méthode exacte (Clopper-Pearson).
Jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR) évalué par un examinateur indépendant
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le délai de réponse a été défini comme l'intervalle de temps entre la date de la perfusion de lymphocytes T et la première preuve documentée de la réponse confirmée (RP ou CR), dans le sous-ensemble de participants avec une RP ou CR confirmée comme leur meilleure réponse globale confirmée . La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 mm.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des non-EIG
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/naissance ou est médicalement significatif ou nécessite intervention pour prévenir un ou les résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Un AESI peut être une préoccupation scientifique et médicale liée au traitement, surveillée et rapidement communiquée par l'investigateur au promoteur. Les AESI comprenaient des événements de syndrome de libération de cytokines (SRC), de cytopénies hématopoïétiques (y compris la pancytopénie et l'anémie aplasique), la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) et le syndrome de Guillain-Barré.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec une augmentation des résultats d'hématologie dans le pire des cas après l'inclusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, lymphocytes, neutrophiles, plaquettes, leucocytes. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0, où Grade1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles. La ligne de base est la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central dans les 7 jours précédant la chimiothérapie lymphodéplétive. Une augmentation de la note est définie comme une augmentation de la note CTCAE par rapport à la note de référence. Les données sur le nombre de participants avec une augmentation de note au pire des cas après la ligne de base (augmentation maximale de la note après la ligne de base) sont présentées.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec une augmentation quelconque des résultats de chimie clinique au pire des cas après l'inclusion
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique : glucose, albumine, phosphatase alcaline, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine, créatinine, potassium, magnésium, sodium, phosphate, calcium. Les paramètres de laboratoire ont été classés selon les critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.0, où Grade1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif ; Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles. La ligne de base est la valeur non manquante la plus récente d'un laboratoire central dans les 7 jours précédant la chimiothérapie lymphodéplétive. Une augmentation de la note est définie comme une augmentation de la note CTCAE par rapport à la note de référence. Les données sur le nombre de participants avec une augmentation de note au pire des cas après la ligne de base (augmentation maximale de la note après la ligne de base) sont présentées.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec lentivirus compétent pour la réplication (RCL)
Délai: Jour 1 (avant la perfusion), et à la semaine 12, à la semaine 24 et 1 an après la perfusion
La RCL a été surveillée à l'aide d'un test basé sur la réaction en chaîne par polymérase (PCR) qui détecte et mesure les copies du gène codant pour la protéine d'enveloppe du vecteur, à savoir la protéine G du virus de la stomatite vésiculeuse (VSV-G).
Jour 1 (avant la perfusion), et à la semaine 12, à la semaine 24 et 1 an après la perfusion
Nombre de participants atteints d'oncogenèse insertionnelle
Délai: Jusqu'à 2 ans
Des échantillons de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) ont été prélevés pour surveiller l'oncogenèse par insertion par PCR pour les cellules génétiquement modifiées dans le sang. L'ADN du participant identifié avec > 1 % de PBMC à > = 1 an après la perfusion de lymphocytes T a été envoyé pour analyse du site d'intégration. L'analyse du site d'intégration a été utilisée pour évaluer la possibilité d'une oncogenèse insertionnelle. Les participants atteints d'oncogenèse par insertion étaient des participants dont tous les clones représentaient > 20 % du total.
Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour analyser la présence d'ADA à l'aide d'immunodosages validés.
Jusqu'à 24 mois
Expansion transgénique maximale (Cmax) de GSK3377794
Délai: Jour 2 à Jour 15
La Cmax a été définie comme le pic d'expansion cellulaire pendant la phase interventionnelle. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la Cmax.
Jour 2 à Jour 15
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jour 2 à Jour 15
Le Tmax a été défini comme le temps jusqu'au pic d'expansion cellulaire pendant la phase interventionnelle. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer le Tmax.
Jour 2 à Jour 15
Zone sous la courbe de temps de zéro à temps 28 jours AUC(0-28) de GSK3377794
Délai: Jusqu'à 28 jours
Aire sous la courbe de temps d'expansion cellulaire de la première perfusion de lymphocytes T au jour 28. Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer l'AUC (0-28 jours).
Jusqu'à 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) - Intervalle PR, durée QRS, intervalle QT, intervalle QTcB, intervalle QTcF et intervalle RR
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 4 et Jour 8
Des ECG à 12 dérivations en triple ont été recueillis lors de la visite de référence et des ECG uniques à d'autres moments. À chaque instant de l'étude, un ECG a été pris à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure l'intervalle PR, la durée QRS, QTcB, les intervalles QTcF, l'intervalle RR et l'intervalle QT non corrigé. La ligne de base est la valeur non manquante la plus récente dans les 7 jours précédant la chimiothérapie lymphodéplétive. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
Ligne de base, Jour 1, Jour 4 et Jour 8
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque moyenne ECG
Délai: Ligne de base, jour 1 (pré-dose), jour 4 et jour 8
Un seul ECG à 12 dérivations devait être obtenu à des moments précis au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QTc. La ligne de base est la valeur non manquante la plus récente dans les 7 jours précédant la chimiothérapie lymphodéplétive. Le changement par rapport à la ligne de base devait être calculé en soustrayant la valeur post-dose de la valeur de base.
Ligne de base, jour 1 (pré-dose), jour 4 et jour 8
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle entre la date initiale de la réponse confirmée (RP/RC) et la date de progression de la maladie ou du décès parmi les participants avec une réponse confirmée selon RECIST 1.1. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres. La médiane de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % sont présentés. Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la date de perfusion des lymphocytes T et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. La SSP basée sur les réponses évaluées par l'investigateur selon RECIST v1.1 est présentée. La médiane de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % sont présentés. Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR) évaluée par un examinateur indépendant
Délai: Jusqu'à 24 mois
La durée de la réponse a été définie comme l'intervalle entre la date initiale de la réponse confirmée (RP/RC) et la date de progression de la maladie ou du décès parmi les participants avec une réponse confirmée selon RECIST 1.1. La réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 mm. La médiane de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % sont présentés. Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examinateur indépendant
Délai: Jusqu'à 24 mois
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la date de perfusion des lymphocytes T et la première date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause. La maladie progressive (MP) est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. La PFS basée sur les réponses évaluées par un examinateur indépendant selon RECIST v1.1 est présentée. La médiane de Kaplan-Meier et les intervalles de confiance à 95 % sont présentés. Les intervalles de confiance ont été calculés à l'aide de la méthode de Brookmeyer-Crowley.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (Estimation)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Autre identifiant: Adaptimmune Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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