Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letetresgene Autoleucel Engineered T-cellen in NY-ESO-1 positieve deelnemers met gevorderd myxoïde/ronde-cel liposarcoom

21 maart 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een pilootstudie van NY-ESO-1c259T-cellen bij proefpersonen met gevorderd myxoïde/ronde-cel liposarcoom

Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid van Letetresgene autoleucel (GSK3377794) evalueren bij deelnemers met gevorderd myxoïd/rondcellig liposarcoom of hoogwaardig myxoïd liposarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

New Yorkse slokdarmantigeen-1 (NY-ESO-1) en LAGE-1a-antigenen zijn tumor-geassocieerde eiwitten die in verschillende tumortypen zijn aangetroffen. Klinische onderzoeken met adoptief overgedragen T-cellen gericht tegen NY-ESO-1/LAGE-1a hebben objectieve reacties opgeleverd. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) is de eerste generatie van NY-ESO-1 specifieke T-celreceptor (TCR) gemanipuleerde T-cellen. Dit protocol onderzoekt de behandeling met Letetresgene autoleucel bij Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*02+ deelnemers met NY-ESO1+ geavanceerd myxoïd/rondcellig liposarcoom of hoogwaardig myxoïd liposarcoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is ouder dan gelijk aan (>=) 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
  • Deelnemer heeft een diagnose van gevorderd (gemetastaseerd of inoperabel) hooggradig myxoïdliposarcoom / myxoïd rondcelliposarcoom, histologisch bevestigd en door de aanwezigheid van de reciproke chromosomale translocatie t(12;16) (q13;p11) of t(12; 22) ( q13;q12).
  • De deelnemer heeft een meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST v1.1.
  • De deelnemer moet eerder een op anthracycline gebaseerde therapie hebben gekregen of intolerant zijn voor gevorderde (gemetastaseerde of inoperabele) ziekte.
  • Deelnemers die neoadjuvante/adjuvante op anthracycline gebaseerde therapie hebben gekregen en progressie hebben gemaakt binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie, komen in aanmerking.
  • Deelnemer moet HLA A*02:01, HLA A*02:05 en/of HLA-A*02:06 positief zijn.
  • De tumor van de deelnemer (ofwel het meest recente archiefmonster of een verse biopsie) is positief voor NY-ESO-1-expressie door een aangewezen centraal laboratorium.
  • Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Deelnemer heeft een linkerventrikelejectiefractie >=45%.
  • De deelnemer is geschikt voor aferese en heeft voldoende veneuze toegang voor de celverzameling.
  • Deelnemers moeten voldoen aan de vereisten voor zwangerschap en anticonceptie volgens het protocol en een adequate orgaanfunctie hebben volgens de in het protocol gespecificeerde waarden.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere gentherapie met behulp van een integrerende vector.
  • Elke eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als fludarabine, cyclofosfamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende (in het laatste jaar voorafgaand aan de screening) ernstige auto-immuun- of immuungemedieerde ziekte waarvoor steroïden of andere immunosuppressieve behandelingen nodig zijn.
  • Deelnemer heeft actieve hersen- of leptomeningeale metastasen gekend.
  • Deelnemer heeft een andere eerdere maligniteit die niet in volledige remissie is.
  • Deelnemer heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot:
  • (i) Lopende of actieve infectie.
  • (ii) Klinisch significante hartziekte
  • (iii) Interstitiële longziekte (deelnemers met bestaande pneumonitis als gevolg van straling worden niet uitgesloten, deelnemers mogen echter niet zuurstofafhankelijk zijn).
  • Deelnemer heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan T-lymfotroop virus (HTLV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letetresgene autoleucel (GSK3377794)
In aanmerking komende deelnemers zullen worden geleukaferiseerd om gemanipuleerde T-cellen te vervaardigen. Deelnemers krijgen dan letetresgene autoleucel (GSK3377794), als een enkele intraveneuze (IV) infusie na het voltooien van lymfodepletiechemotherapie.
Geneesmiddel: Fludarabine
Fludarabine zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide zal worden gebruikt als lymfodepletiechemotherapie.
Geneesmiddel: Letetresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) als een IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1 door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Algeheel responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) via beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 ten opzichte van het totale aantal deelnemers aan de analysepopulatie. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode.
Tot 24 maanden
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1 door Investigator Assessment
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Best Overall Response (BOR) met bevestiging voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons (Confirmed Complete Response [CR] > Confirmed Partial Response [PR] > Stabiele ziekte [SD] > Progressieve ziekte [PD] > Niet evalueerbaar [NE ]) vanaf de eerste T-celinfusie tot ziekteprogressie of start van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1-criteria.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van T-celinfusie en het eerste gedocumenteerde bewijs van de bevestigde respons (PR of CR), in de subgroep van deelnemers met een bevestigde PR of CR als hun best bevestigde algehele respons. . Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm.
Tot 24 maanden
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1 door onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
De Best Overall Response (BOR) met bevestiging voor een deelnemer wordt gedefinieerd als de best bevestigde respons (Confirmed Complete Response [CR] > Confirmed Partial Response [PR] > Stabiele ziekte [SD] > Progressieve ziekte [PD] > Niet evalueerbaar [NE ]) vanaf de eerste T-celinfusie tot ziekteprogressie of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar volgens de RECIST v1.1-criteria.
Tot 24 maanden
Algehele responsratio (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 door onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Algehele responsratio (ORR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) via een beoordeling door een onafhankelijke beoordelaar volgens RECIST v1.1 in verhouding tot het totale aantal deelnemers in de analysepopulatie. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) werden berekend met behulp van de exacte (Clopper-Pearson) methode.
Tot 24 maanden
Tijd tot respons (TTR) beoordeeld door onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van T-celinfusie en het eerste gedocumenteerde bewijs van de bevestigde respons (PR of CR), in de subgroep van deelnemers met een bevestigde PR of CR als hun best bevestigde algehele respons. . Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en niet-SAE's
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis, kan leiden tot de dood, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorte is of medisch significant is of interventie om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerking van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Een AESI kan van wetenschappelijk en medisch belang zijn in verband met de behandeling, gecontroleerd worden en snel worden gecommuniceerd door onderzoeker aan sponsor. De AESI omvatte voorvallen van Cytokine Release Syndroom (CRS), Hematopoëtische cytopenieën (waaronder pancytopenie en aplastische anemie), Graft-versus-host-ziekte (GvHD), Immune Effector-Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) en Guillain-Barre-syndroom.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met elke graad Toename in hematologieresultaten in het slechtste geval na baseline
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische parameters: hemoglobine, lymfocyten, neutrofielen, bloedplaatjes, leukocyten. Laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0, waarbij Grade1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen. Baseline is de meest recente, niet-ontbrekende waarde van een centraal laboratorium binnen 7 dagen voorafgaand aan de lymfodepletiechemotherapie. Een stijging in graad wordt gedefinieerd als een stijging in CTCAE-graad ten opzichte van de basislijn. Gegevens van het aantal deelnemers met een cijferstijging in het slechtste geval na de basislijn (maximale cijferstijging na de basislijn) worden gepresenteerd.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met elke graad Toename in klinische chemieresultaten in het slechtste geval na baseline
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters: glucose, albumine, alkalische fosfatase, alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), bilirubine, creatinine, kalium, magnesium, natrium, fosfaat, calcium. Laboratoriumparameters werden beoordeeld volgens National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0, waarbij Grade1: mild; Graad 2: matig; Graad 3: ernstig of medisch significant; Graad 4: levensbedreigende gevolgen. Baseline is de meest recente, niet-ontbrekende waarde van een centraal laboratorium binnen 7 dagen voorafgaand aan de lymfodepletiechemotherapie. Een stijging in graad wordt gedefinieerd als een stijging in CTCAE-graad ten opzichte van de basislijn. Gegevens van het aantal deelnemers met een cijferstijging in het slechtste geval na de basislijn (maximale cijferstijging na de basislijn) worden gepresenteerd.
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers met replicatiecompetent lentivirus (RCL)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-infusie) en in week 12, week 24 en 1 jaar na infusie
RCL werd gecontroleerd met behulp van een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde test die kopieën detecteert en meet van het gen dat codeert voor het envelopeiwit van de vector, namelijk vesiculair stomatitisvirus G-eiwit (VSV-G).
Dag 1 (pre-infusie) en in week 12, week 24 en 1 jaar na infusie
Aantal deelnemers met insertionele oncogenese
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Monsters van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) werden verzameld voor het volgen van insertie-oncogenese door middel van PCR voor gen-gemodificeerde cellen in het bloed. DNA van deelnemer geïdentificeerd met> 1% PBMC op> = 1 jaar na T-celinfusie werd verzonden voor analyse van de integratieplaats. Analyse van de integratieplaats werd gebruikt om de mogelijkheid van insertie-oncogenese te beoordelen. Deelnemers met insertie-oncogenese waren deelnemers met klonen die >20% van het totaal vertegenwoordigden.
Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Serummonsters werden verzameld om te analyseren op de aanwezigheid van ADA's met behulp van gevalideerde immunoassays.
Tot 24 maanden
Maximale transgene expansie (Cmax) van GSK3377794
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 15
Cmax werd gedefinieerd als piekcelexpansie tijdens de interventionele fase. Er werden bloedmonsters verzameld om de Cmax te meten.
Dag 2 tot dag 15
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 2 tot dag 15
Tmax werd gedefinieerd als tijd tot maximale celexpansie tijdens de interventionele fase. Er werden bloedmonsters verzameld om Tmax te meten.
Dag 2 tot dag 15
Gebied onder de tijdcurve van nul tot tijd 28 dagen AUC(0-28) van GSK3377794
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Gebied onder de celexpansie-tijdcurve vanaf de eerste T-celinfusie tot dag 28. Er werden bloedmonsters verzameld om de AUC te meten (0-28 dagen).
Tot 28 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters - PR-interval, QRS-duur, QT-interval, QTcB-interval, QTcF-interval en RR-interval
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 4 en Dag 8
Drievoudige ECG's met 12 afleidingen werden verzameld tijdens het basisbezoek en enkelvoudige ECG's op andere tijdstippen. Op elk tijdstip tijdens het onderzoek werd een ECG gemaakt met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en het PR-interval, QRS-duur, QTcB, QTcF-intervallen, RR-interval en niet-gecorrigeerd QT-interval meet. Baseline is de meest recente, niet-ontbrekende waarde binnen 7 dagen voorafgaand aan de lymfodepletiechemotherapie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde moest worden berekend door de postdosiswaarde af te trekken van de uitgangswaarde.
Basislijn, Dag 1, Dag 4 en Dag 8
Verandering ten opzichte van baseline in ECG gemiddelde hartfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1 (Pre-dosis), Dag 4 en Dag 8
Een enkel ECG met 12 afleidingen moest worden verkregen op aangewezen tijdstippen tijdens het onderzoek met behulp van een ECG-machine die automatisch de hartslag berekent en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen meet. Baseline is de meest recente, niet-ontbrekende waarde binnen 7 dagen voorafgaand aan de lymfodepletiechemotherapie. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde moest worden berekend door de postdosiswaarde af te trekken van de uitgangswaarde.
Baseline, Dag 1 (Pre-dosis), Dag 4 en Dag 8
Duur van respons (DOR) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Responsduur werd gedefinieerd als het interval tussen de initiële datum van bevestigde respons (PR/CR) en de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden onder deelnemers met een bevestigde respons volgens RECIST 1.1. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter. Kaplan-Meier mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van T-celinfusie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. PFS wordt gepresenteerd op basis van reacties beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1. Kaplan-Meier mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 24 maanden
Responsduur (DOR) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Responsduur werd gedefinieerd als het interval tussen de initiële datum van bevestigde respons (PR/CR) en de datum van voortschrijdende ziekte of overlijden onder deelnemers met een bevestigde respons volgens RECIST 1.1. Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de somdiameters van de basislijn als referentie worden genomen. Volledige respons wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 mm. Kaplan-Meier mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van T-celinfusie en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. PFS gebaseerd op reacties beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar per RECIST v1.1 wordt gepresenteerd. Kaplan-Meier mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gepresenteerd. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met behulp van de Brookmeyer-Crowley-methode.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Andere identificatie: Adaptimmune Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren