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Letetresgene Autoleucel ha ingegnerizzato le cellule T nei partecipanti positivi a NY-ESO-1 con liposarcoma mixoide avanzato/a cellule rotonde

21 marzo 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio pilota sulle cellule NY-ESO-1c259T in soggetti con liposarcoma mixoide avanzato/a cellule rotonde

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Letetresgene autoleucel (GSK3377794) nei partecipanti con liposarcoma mixoide avanzato/a cellule rotonde o liposarcoma mixoide di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antigeni New York esophageal antigen-1 (NY-ESO-1) e LAGE-1a sono proteine ​​associate al tumore che sono state trovate in diversi tipi di tumore. Gli studi clinici che utilizzano cellule T trasferite adottivamente dirette contro NY-ESO-1/LAGE-1a hanno mostrato risposte obiettive. Letetresgene autoleucel (GSK3377794) è la prima generazione di cellule T progettate per il recettore delle cellule T specifico per NY-ESO-1 (TCR). Questo protocollo indaga sul trattamento con Letetresgene autoleucel nei partecipanti all'antigene leucocitario umano (HLA) -A*02+ con liposarcoma mixoide avanzato/a cellule rotonde NY-ESO1+ o liposarcoma mixoide di alto grado.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento della firma del consenso informato allo studio.
  • Il partecipante ha una diagnosi di liposarcoma mixoide / liposarcoma mixoide a cellule rotonde avanzato (metastatico o inoperabile) confermato istologicamente e dalla presenza della traslocazione cromosomica reciproca t(12;16) (q13;p11) o t(12; 22) ( q13;q12).
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • - Il partecipante deve aver ricevuto in precedenza o essere intollerante alla terapia a base di antracicline per malattia avanzata (metastatica o inoperabile).
  • Saranno idonei i partecipanti che hanno ricevuto una terapia a base di antraciclina neoadiuvante/adiuvante e hanno progredito entro 6 mesi dal completamento della terapia.
  • Il partecipante deve essere HLA A*02:01, HLA A*02:05 e/o HLA-A*02:06 positivo.
  • Il tumore del partecipante (il campione d'archivio più recente o una nuova biopsia) è positivo per l'espressione NY-ESO-1 da un laboratorio centrale designato.
  • Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Il partecipante ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra >=45%.
  • Il partecipante è idoneo per l'aferesi e ha un accesso venoso adeguato per la raccolta cellulare.
  • I partecipanti devono soddisfare i requisiti di gravidanza e contraccettivi previsti dal protocollo e avere un'adeguata funzionalità degli organi secondo i valori specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia genica che utilizza un vettore di integrazione.
  • Qualsiasi precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • - Il partecipante ha una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di grave malattia autoimmune o immuno-mediata cronica o ricorrente (nell'ultimo anno prima dello screening) che richiede steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi.
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee note.
  • - Il partecipante ha un altro tumore maligno precedente che non è in remissione completa.
  • Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata che include, ma non si limita a:
  • (i) Infezione in corso o attiva.
  • (ii) Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • (iii) Malattia polmonare interstiziale (i partecipanti con polmonite esistente a seguito di radiazioni non sono esclusi, tuttavia, i partecipanti non devono essere dipendenti dall'ossigeno).
  • - Il partecipante ha un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus T-linfotropico umano (HTLV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lettresgene autoleucel (GSK3377794)
I partecipanti idonei saranno sottoposti a leucaferesi per la produzione di cellule T ingegnerizzate. I partecipanti riceveranno quindi letetresgene autoleucel (GSK3377794), come singola infusione endovenosa (IV) dopo aver completato la chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Fludarabina
La fludarabina sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide sarà utilizzata come chemioterapia linfodepletiva.
Droga: lettresgene autoleucel (GSK3377794)
Letetresgene autoleucel (GSK3377794) come infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) tramite la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) v1.1 rispetto al numero totale di partecipanti alla popolazione di analisi. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
Fino a 24 mesi
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta globale (BOR) con conferma per un partecipante è definita come la migliore risposta confermata (risposta completa confermata [CR] > risposta parziale confermata [PR] > malattia stabile [SD] > malattia progressiva [PD] > non valutabile [NE ]) dalla prima infusione di cellule T fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, se precedente, come valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data dell'infusione di cellule T e la prima evidenza documentata della risposta confermata (PR o CR), nel sottogruppo di partecipanti con una PR o CR confermata come migliore risposta globale confermata . La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm.
Fino a 24 mesi
Best Overall Response (BOR) Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versione 1.1 secondo la valutazione di un revisore indipendente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La migliore risposta globale (BOR) con conferma per un partecipante è definita come la migliore risposta confermata (risposta completa confermata [CR] > risposta parziale confermata [PR] > malattia stabile [SD] > malattia progressiva [PD] > non valutabile [NE ]) dalla prima infusione di cellule T fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, se precedente, come valutato da un revisore indipendente in base ai criteri RECIST v1.1.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 del revisore indipendente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) tramite valutazione di un revisore indipendente secondo RECIST v1.1 rispetto al numero totale di partecipanti nella popolazione di analisi. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm). Gli intervalli di confidenza (CI) sono stati calcolati utilizzando il metodo esatto (Clopper-Pearson).
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR) valutato da un revisore indipendente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come l'intervallo di tempo tra la data dell'infusione di cellule T e la prima evidenza documentata della risposta confermata (PR o CR), nel sottogruppo di partecipanti con una PR o CR confermata come migliore risposta globale confermata . La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) e non SAE
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, può provocare la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/nascita o è clinicamente significativo o richiede intervento per prevenire uno o gli esiti sopra elencati.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Un AESI può essere di interesse scientifico e medico correlato al trattamento, monitorato e rapidamente comunicato dallo sperimentatore allo sponsor. L'AESI includeva eventi di sindrome da rilascio di citochine (CRS), citopenie ematopoietiche (incluse pancitopenia e anemia aplastica), malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) e sindrome di Guillain-Barre.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado nei risultati ematologici nel caso peggiore dopo il basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici: emoglobina, linfociti, neutrofili, piastrine, leucociti. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0, dove Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Il basale è il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale entro 7 giorni prima della chemioterapia linfodepletiva. Un aumento del grado è definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado basale. Vengono presentati i dati del numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado nel caso peggiore post-basale (massimo aumento di grado post-basale).
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado nei risultati di chimica clinica nel caso peggiore post-basale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici: glucosio, albumina, fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, creatinina, potassio, magnesio, sodio, fosfato, calcio. I parametri di laboratorio sono stati classificati secondo il National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 4.0, dove Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o clinicamente significativo; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita. Il basale è il valore non mancante più recente da un laboratorio centrale entro 7 giorni prima della chemioterapia linfodepletiva. Un aumento del grado è definito come un aumento del grado CTCAE rispetto al grado basale. Vengono presentati i dati del numero di partecipanti con qualsiasi aumento di grado nel caso peggiore post-basale (massimo aumento di grado post-basale).
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con replicazione competente lentivirus (RCL)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-infusione) e alla Settimana 12, Settimana 24 e 1 anno dopo l'infusione
RCL è stato monitorato utilizzando un test basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) che rileva e misura le copie del gene che codifica per la proteina dell'involucro del vettore, vale a dire la proteina G del virus della stomatite vescicolare (VSV-G).
Giorno 1 (pre-infusione) e alla Settimana 12, Settimana 24 e 1 anno dopo l'infusione
Numero di partecipanti con oncogenesi inserzionale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sono stati raccolti campioni di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per il monitoraggio dell'oncogenesi inserzionale mediante PCR per le cellule geneticamente modificate nel sangue. Il DNA del partecipante identificato con >1% di PBMC a >=1 anno dopo l'infusione di cellule T è stato inviato per l'analisi del sito di integrazione. L'analisi del sito di integrazione è stata utilizzata per valutare la possibilità di oncogenesi inserzionale. I partecipanti con oncogenesi inserzionale erano partecipanti con cloni che rappresentavano> 20% del totale.
Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
I campioni di siero sono stati raccolti per analizzare la presenza di ADA mediante test immunologici convalidati.
Fino a 24 mesi
Espansione massima del transgene (Cmax) di GSK3377794
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15
Cmax è stato definito come espansione cellulare di picco durante la fase interventistica. Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare la Cmax.
Dal giorno 2 al giorno 15
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 15
Tmax è stato definito come il tempo al picco di espansione cellulare durante la fase interventistica. I campioni di sangue sono stati raccolti per misurare Tmax.
Dal giorno 2 al giorno 15
Area sotto la curva temporale da zero a tempo 28 giorni AUC(0-28) di GSK3377794
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Area sotto la curva del tempo di espansione cellulare dalla prima infusione di cellule T al giorno 28. Sono stati raccolti campioni di sangue per misurare l'AUC (0-28 giorni).
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QTcB, intervallo QTcF e intervallo RR
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 4 e Giorno 8
Sono stati raccolti triplicati ECG a 12 derivazioni alla visita basale e singoli ECG in altri punti temporali. In ogni punto temporale durante lo studio è stato eseguito l'ECG utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misurato l'intervallo PR, la durata QRS, il QTcB, gli intervalli QTcF, l'intervallo RR e l'intervallo QT non corretto. Il basale è il valore non mancante più recente entro 7 giorni prima della chemioterapia linfodepletiva. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, Giorno 1, Giorno 4 e Giorno 8
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media dell'ECG
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 (pre-dose), giorno 4 e giorno 8
L'ECG singolo a 12 derivazioni doveva essere ottenuto in punti temporali designati durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura gli intervalli PR, QRS, QT e QTc. Il basale è il valore non mancante più recente entro 7 giorni prima della chemioterapia linfodepletiva. La variazione rispetto al basale doveva essere calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale, giorno 1 (pre-dose), giorno 4 e giorno 8
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data iniziale della risposta confermata (PR/CR) e la data della progressione della malattia o del decesso tra i partecipanti con una risposta confermata secondo RECIST 1.1. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri. Vengono presentati la mediana di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la data di infusione di cellule T e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Viene presentata la PFS basata sulle risposte valutate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Vengono presentati la mediana di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata da un revisore indipendente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La durata della risposta è stata definita come l'intervallo tra la data iniziale della risposta confermata (PR/CR) e la data della progressione della malattia o del decesso tra i partecipanti con una risposta confermata secondo RECIST 1.1. La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 mm. Vengono presentati la mediana di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata da un revisore indipendente
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la data di infusione di cellule T e la prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Viene presentata la PFS basata sulle risposte valutate da revisori indipendenti secondo RECIST v1.1. Vengono presentati la mediana di Kaplan-Meier e gli intervalli di confidenza al 95%. Gli intervalli di confidenza sono stati calcolati utilizzando il metodo Brookmeyer-Crowley.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208469
  • ADP-0011-007 (Altro identificatore: Adaptimmune Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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