- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02993042
로봇 보조 보행 훈련이 파킨슨병 환자의 보행 자동성에 미치는 영향
로봇 보조 보행 훈련이 파킨슨병 환자의 보행 자동성에 미치는 영향: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
파킨슨병은 대뇌실질의 도파민 신경세포가 소실되어 선조체에 도파민이 결핍되어 발생하는 질환이다. 보행 장애 및 균형 불안정을 포함하는 운동 증상을 특징으로 하는 진행성 신경퇴행성 질환입니다. 파킨슨병의 초기 단계에서는 일반적으로 기저핵의 감각 운동 영역의 기능 장애가 발생하여 습관성 조절 장애가 발생합니다. 따라서 걷기와 같은 습관적인 작업을 수행하기 위해 인지적 노력이 필요하며, 걷기의 자동성이 감소합니다. 이중 작업 조건에서의 보행 성능은 파킨슨병 환자의 보행 자동성을 평가하는 데 사용되었습니다.
로봇 보조 보행 훈련은 정상적인 보행 패턴을 고강도로 반복하는 재활 방법입니다. 최근의 메타 분석에 따르면 로봇 보조 보행 훈련은 기존의 재활 요법에 비해 뇌졸중 후 독립적인 보행의 회복을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 한편, 파킨슨병에서 로봇을 이용한 보행 훈련은 기존 물리치료에 비해 보행 속도와 보행 지구력이 향상되는 것으로 보고되었지만, 같은 강도의 러닝머신 운동에 비해서는 월등하지 못하다. 또한, 균형 장애가 있는 파킨슨병 환자에서 로봇 보조 보행 훈련이 물리 치료에 비해 균형 장애를 개선할 수 있으며 일부 소규모 환자에서 보행 동결이 개선된 것으로 보고되었습니다. 그러나 파킨슨병에 대한 로봇 보조 보행 훈련의 효과에 대한 연구는 아직 부족하며 그 효과의 기전도 해명되지 않았다. 특히 파킨슨병의 특징인 보행 자발성에 대한 효과는 연구된 바 없다. 따라서 본 파일럿 연구는 로봇 보조 보행 훈련이 파킨슨병 환자의 보행 자율성을 향상시키기 위해 적용될 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목적으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 특발성 파킨슨병 환자
- Hoehn & Yahr 병기 2.5 또는 3명의 환자
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24 이상인 환자
제외 기준:
- 중증 운동이상증 또는 투약으로 인한 온-오프 변동이 있는 환자
- 시험기간 중 약제변경이 필요한 환자
- 하지의 감각 이상이 있는 환자
- 전정 질환 또는 발작성 현기증이 있는 환자
- 다리와 관련된 다른 신경계 또는 정형 외과 질환 또는 심각한 심혈관 질환이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로봇 보조 보행 훈련
외골격 로봇을 이용한 로봇 보조 보행 훈련 (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
|
환자는 장비를 타고 걸을 때 체중을 지탱하기 위해 벨트(하네스)를 사용해야 합니다.
첫 번째 교육 세션에서 환자는 장비를 맞추고 조정하는 데 집중하고 환자가 학습하도록 돕습니다.
피부 손상을 최소화하기 위해 환자는 보호대를 착용할 수 있습니다.
초기 보행 속도는 1.5km/h(0.42m/s)에서 시작하여 세션당 0.2km/h(0.06m/s)까지 증가시키면서 3.0km/h(0.83m/s)까지 점진적으로 증가시킬 수 있습니다.
치료사는 환자가 보행 로봇이 제공하는 보행 주기에 최대한 완전히 참여할 수 있도록 적절한 시각적 및 청각적 지침을 제공합니다.
1회 시술시간은 착탈시간을 제외하고 30분입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 작업 간섭 비율: 인지
기간: 4주에
|
(인지적 이중과제수행 - 단일과제수행) / 10m 보행시험 중 단일과제 수행
|
4주에
|
|
이중 작업 간섭 비율: 물리적
기간: 4주에
|
(물리적 2중과제 수행 - 단일과제 수행) / 10m 보행시험 중 단일과제 수행
|
4주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10미터 걷기 테스트(초): 단일, 인지 이중 작업, 물리적 이중 작업
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
|
버그 균형 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
|
한국판 Falls Efficacy Scale-International
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
|
스텝 길이
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
IMU 센서를 이용한 보행 분석
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
단계 폭
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
IMU 센서를 이용한 보행 분석
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
운율
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
IMU 센서를 이용한 보행 분석
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
수직 변위
기간: 기준선, 4주차, 8주차
|
IMU 센서를 이용한 보행 분석
|
기준선, 4주차, 8주차
|
|
이중 작업 간섭 비율: 인지
기간: 기준선, 8주
|
(인지적 이중과제수행 - 단일과제수행) / 10m 보행시험 중 단일과제 수행
|
기준선, 8주
|
|
이중 작업 간섭 비율: 물리적
기간: 기준선, 8주
|
(물리적 2중과제 수행 - 단일과제 수행) / 10m 보행시험 중 단일과제 수행
|
기준선, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .