- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02993042
Effekt av robotassistert gangtrening på gangautomatisitet hos pasienter med Parkinsons sykdom
Effekt av robotassistert gangtrening på gangautomatikk hos pasienter med Parkinsons sykdom: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom er en sykdom forårsaket av dopaminmangel i striatum som følge av tap av dopaminerge nevronceller i cerebral substantia. Det er en progressiv nevrodegenerativ sykdom preget av motoriske symptomer, inkludert gangforstyrrelser og ustabil balanse. I de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom oppstår vanligvis dysfunksjon i det sensorimotoriske området av basalgangliene, noe som fører til vanlige kontrollhindringer. Følgelig kreves kognitiv innsats for å utføre vanlige oppgaver som å gå, og automatikken til å gå reduseres. Gangprestasjon i en tilstand med to oppgaver har blitt brukt for å vurdere gangautomatikk hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Robotassistert gangtrening er en metode for rehabilitering som gjentar normale gangmønstre ved høy intensitet. Nyere meta-analyse har vist at robotassistert gangtrening forbedret restitusjonen av uavhengig gange etter hjerneslag sammenlignet med konvensjonell rehabiliteringsterapi. På den annen side har robotassistert gangtrening ved Parkinsons sykdom blitt rapportert å forbedre ganghastighet og gangutholdenhet sammenlignet med konvensjonell fysioterapi, men er ikke overlegen tredemølletrening med samme intensitet. I tillegg er det rapportert at hos pasienter med Parkinsons sykdom med balansesvikt kan robotassistert gangtrening forbedre balanseforstyrrelser sammenlignet med fysioterapi, og gangfrysing har blitt bedre hos enkelte småpasienter. Det mangler imidlertid fortsatt studier på effektiviteten av robotassistert gangtrening ved Parkinsons sykdom, og mekanismen for effekten er ikke belyst. Spesielt effekten på gangautomatikken, som er karakteristisk for Parkinsons sykdom, er ikke studert. Derfor er denne pilotstudien rettet mot å undersøke om robotassistert gangtrening kan brukes for å forbedre gåautonomi hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftede pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Hoehn & Yahr stadium 2,5 eller 3 pasienter
- Pasienter med en Mini-Mental Status Examination (MMSE) score på 24 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig dyskinesi eller på-av-svingninger på grunn av medisinering
- Pasienter som trenger å bytte legemiddel i løpet av studieperioden
- Pasienter med sensoriske abnormiteter i underekstremiteten
- Pasienter med vestibulær sykdom eller paroksismal vertigo
- Pasienter med annen nevrologisk eller ortopedisk sykdom som involverer ben, eller alvorlige kardiovaskulære sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Robotassistert gangtrening
Robotassistert gangtrening med en eksoskeletal robot (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
|
Pasienter bør bruke beltet (Harness) for å støtte vekten når de går i utstyr.
I den første treningsøkten fokuserer pasienten på tilpasning og tilpasning av utstyret og hjelper pasienten med å lære.
For å minimere hudskader kan pasienten bruke en beskytter.
Starthastigheten starter på 1,5 km/t (0,42 m/s) og kan økes gradvis til 3,0 km/t (0,83 m/s) ved å øke til 0,2 km/t (0,06 m/s) per økt.
Terapeuten gir passende visuelle og auditive instruksjoner for å la pasienten delta så fullt som mulig i gangsyklusen som tilbys av gåroboten.
Behandlingstiden per økt er 30 minutter med unntak av tiden for bruk og utløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av interferens med to oppgaver: kognitiv
Tidsramme: ved 4 uker
|
(Kognitiv dual-task ytelse - Single-task ytelse) / Single-task ytelse under 10 meter gangtest
|
ved 4 uker
|
|
Prosentandel av interferens med to oppgaver: fysisk
Tidsramme: ved 4 uker
|
(Fysisk dual-task ytelse - Single-task ytelse) / Single-task ytelse under 10 meter gangtest
|
ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest (sek): enkel, kognitiv dual-oppgave, fysisk dual-oppgave
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
|
Koreansk versjon av Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Ganganalyse ved hjelp av IMU-sensorer
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Trinnbredde
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Ganganalyse ved hjelp av IMU-sensorer
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Kadens
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Ganganalyse ved hjelp av IMU-sensorer
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Vertikal forskyvning
Tidsramme: baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
Ganganalyse ved hjelp av IMU-sensorer
|
baseline, ved 4 uker, ved 8 uker
|
|
Prosentandel av interferens med to oppgaver: kognitiv
Tidsramme: baseline, ved 8 uker
|
(Kognitiv dual-task ytelse - Single-task ytelse) / Single-task ytelse under 10 meter gangtest
|
baseline, ved 8 uker
|
|
Prosentandel av interferens med to oppgaver: fysisk
Tidsramme: baseline, ved 8 uker
|
(Fysisk dual-task ytelse - Single-task ytelse) / Single-task ytelse under 10 meter gangtest
|
baseline, ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAGT-GAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .