- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993042
Vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na automatiku chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Vliv roboticky asistovaného tréninku chůze na automatiku chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova choroba je onemocnění způsobené nedostatkem dopaminu ve striatu v důsledku ztráty dopaminergních neuronálních buněk v mozkové hmotě. Jde o progresivní neurodegenerativní onemocnění charakterizované motorickými symptomy včetně poruch chůze a nestability rovnováhy. V časných stádiích Parkinsonovy choroby se typicky vyskytuje dysfunkce senzomotorické oblasti bazálních ganglií, což vede k obvyklým překážkám kontroly. V souladu s tím je vyžadováno kognitivní úsilí k provádění obvyklých úkolů, jako je chůze, a automatická chůze je snížena. Výkon při chůzi ve stavu se dvěma úkoly byl použit k posouzení automatickosti chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Roboticky asistovaný trénink chůze je metoda rehabilitace, která opakuje normální vzorce chůze s vysokou intenzitou. Nedávná metaanalýza ukázala, že robotický trénink chůze zlepšil zotavení nezávislé chůze po cévní mozkové příhodě ve srovnání s konvenční rehabilitační terapií. Na druhé straně bylo hlášeno, že robotický trénink chůze u Parkinsonovy choroby zlepšuje rychlost chůze a vytrvalost chůze ve srovnání s konvenční fyzikální terapií, ale není lepší než cvičení na běžícím pásu stejné intenzity. Kromě toho bylo hlášeno, že u pacientů s Parkinsonovou chorobou s poruchou rovnováhy může robotický trénink chůze zlepšit poruchu rovnováhy ve srovnání s fyzikální terapií a u některých malých pacientů se zlepšilo zmrazení chůze. Studie o účinnosti robotického nácviku chůze u Parkinsonovy choroby však stále chybí a mechanismus účinku nebyl objasněn. Zejména nebyl studován účinek na automatickou chůzi, která je charakteristická pro Parkinsonovu chorobu. Proto je tato pilotní studie zaměřena na prozkoumání, zda lze robotický trénink chůze použít ke zlepšení autonomie chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky potvrzení pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
- Hoehn & Yahr stadium 2,5 nebo 3 pacienti
- Pacienti se skóre Mini-Mental Status Examination (MMSE) 24 nebo vyšším
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou dyskinezí nebo fluktuacemi on-off v důsledku léků
- Pacienti, kteří potřebují změnit léky během období studie
- Pacienti se smyslovými abnormalitami dolní končetiny
- Pacienti s vestibulárním onemocněním nebo paroxismálním vertigem
- Pacienti s jiným neurologickým nebo ortopedickým onemocněním nohou nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink chůze za pomoci robota
Trénink chůze za pomoci robota pomocí exoskeletálního robota (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Soul, Korea)
|
Pacienti by měli používat své pásy (postroje) k podpoře své hmotnosti při chůzi ve vybavení.
V prvním tréninku se pacient soustředí na montáž a přizpůsobení vybavení a pomáhá pacientovi učit se.
Aby se minimalizovalo poškození kůže, může pacient nosit chránič.
Počáteční rychlost chůze začíná na 1,5 km/h (0,42 m/s) a lze ji postupně zvyšovat až na 3,0 km/h (0,83 m/s) zvýšením na 0,2 km/h (0,06 m/s) za sezení.
Terapeut poskytuje vhodné vizuální a sluchové pokyny, aby se pacient mohl co nejúplněji účastnit cyklu chůze poskytovaného chodícím robotem.
Doba ošetření na jedno sezení je 30 minut s výjimkou doby nošení a uvolňování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento interference dvou úkolů: kognitivní
Časové okno: ve 4 týdnech
|
(Výkon kognitivních dvou úloh – Výkon jedné úlohy) / Výkon jedné úlohy během testu chůze na 10 metrů
|
ve 4 týdnech
|
Procento dvouúlohového rušení: fyzické
Časové okno: ve 4 týdnech
|
(Fyzický výkon při dvou úlohách – výkon při jedné úloze) / Výkon při jedné úloze během testu chůze na 10 metrů
|
ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test chůze na 10 metrů (s): jednoduchý, kognitivní dvojúkol, fyzický dvojúkol
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
|
Korejská verze Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
|
Délka kroku
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Analýza chůze pomocí IMU senzorů
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Šířka kroku
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Analýza chůze pomocí IMU senzorů
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Kadence
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Analýza chůze pomocí IMU senzorů
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Vertikální posun
Časové okno: výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Analýza chůze pomocí IMU senzorů
|
výchozí stav, ve 4 týdnech, v 8 týdnech
|
Procento interference dvou úkolů: kognitivní
Časové okno: výchozí stav, v 8 týdnech
|
(Výkon kognitivních dvou úloh – Výkon jedné úlohy) / Výkon jedné úlohy během testu chůze na 10 metrů
|
výchozí stav, v 8 týdnech
|
Procento dvouúlohového rušení: fyzické
Časové okno: výchozí stav, v 8 týdnech
|
(Fyzický výkon při dvou úlohách – výkon při jedné úloze) / Výkon při jedné úloze během testu chůze na 10 metrů
|
výchozí stav, v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAGT-GAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Trénink chůze za pomoci robota
-
University of CincinnatiNeznámý