- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02993042
Effect van robotondersteunde looptraining op gangautomatisering bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Effect van robotondersteunde looptraining op gangautomatisering bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson is een ziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan dopamine in het striatum als gevolg van het verlies van dopaminerge neuronale cellen in de cerebrale substantia. Het is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door motorische symptomen, waaronder loopstoornissen en evenwichtsinstabiliteit. In de vroege stadia van de ziekte van Parkinson treedt meestal disfunctie van het sensomotorische gebied van de basale ganglia op, wat leidt tot gebruikelijke controlehindernissen. Dienovereenkomstig zijn er cognitieve inspanningen nodig om gewone taken zoals lopen uit te voeren, en wordt het automatisme van lopen verminderd. Loopprestaties in een dubbeltaakconditie zijn gebruikt om het loopautomatisme bij patiënten met de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Robotondersteunde looptraining is een revalidatiemethode die normale looppatronen met hoge intensiteit herhaalt. Recente meta-analyse heeft aangetoond dat robotondersteunde looptraining het herstel van het zelfstandig lopen na een beroerte verbeterde in vergelijking met conventionele revalidatietherapie. Aan de andere kant is gemeld dat robotondersteunde looptraining bij de ziekte van Parkinson de loopsnelheid en het loopuithoudingsvermogen verbetert in vergelijking met conventionele fysiotherapie, maar niet superieur is aan loopbandoefeningen met dezelfde intensiteit. Bovendien is gemeld dat bij patiënten met de ziekte van Parkinson met evenwichtsstoornissen robotondersteunde looptraining de evenwichtsstoornis kan verbeteren in vergelijking met fysiotherapie, en dat het bevriezen van het looppatroon bij sommige kleinschalige patiënten is verbeterd. Onderzoek naar de effectiviteit van robotondersteunde looptraining bij de ziekte van Parkinson ontbreekt echter nog en het mechanisme van het effect is niet opgehelderd. Met name het effect op de loopautomatisering, een kenmerk van de ziekte van Parkinson, is niet onderzocht. Daarom is deze pilotstudie bedoeld om te onderzoeken of robotondersteunde looptraining kan worden toegepast om de loopautonomie bij patiënten met de ziekte van Parkinson te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
- Hoehn & Yahr stadium 2,5 of 3 patiënten
- Patiënten met een Mini-Mental Status Examination (MMSE)-score van 24 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige dyskinesie of on-off fluctuaties als gevolg van medicatie
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode van medicatie moeten wisselen
- Patiënten met sensorische afwijkingen van de onderste ledematen
- Patiënten met vestibulaire ziekte of paroxismale duizeligheid
- Patiënten met andere neurologische of orthopedische aandoeningen waarbij de benen betrokken zijn, of ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Looptraining met robotondersteuning
Looptraining met behulp van een robot met behulp van een exoskeletale robot (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seoul, Korea)
|
Patiënten moeten hun gordels (harnas) gebruiken om hun gewicht te ondersteunen bij het lopen in apparatuur.
In de eerste trainingssessie concentreert de patiënt zich op het passen en aanpassen van de apparatuur en helpt hij de patiënt bij het leren.
Om huidbeschadiging te minimaliseren kan de patiënt een beschermer dragen.
De initiële loopsnelheid begint bij 1,5 km/u (0,42 m/s) en kan geleidelijk worden verhoogd tot 3,0 km/u (0,83 m/s) door te verhogen tot 0,2 km/u (0,06 m/s) per sessie.
De therapeut geeft passende visuele en auditieve instructies om de patiënt zo volledig mogelijk te laten deelnemen aan de loopcyclus die door de looprobot wordt verzorgd.
De behandeltijd per sessie is 30 minuten behalve de tijd van dragen en loslaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage interferentie met twee taken: cognitief
Tijdsspanne: op 4 weken
|
(Cognitieve dual-task prestatie - Single-task prestatie) / Single-task prestatie tijdens 10 meter looptest
|
op 4 weken
|
|
Percentage dual-task interferentie: fysiek
Tijdsspanne: op 4 weken
|
(Fysieke dual-task prestatie - Single-task prestatie) / Single-task prestatie tijdens 10 meter looptest
|
op 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest (sec): enkele, cognitieve dubbele taak, fysieke dubbele taak
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
|
Koreaanse versie van de Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
Ganganalyse met behulp van IMU-sensoren
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
Stap breedte
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
Ganganalyse met behulp van IMU-sensoren
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
Cadans
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
Ganganalyse met behulp van IMU-sensoren
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
Verticale verplaatsing
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
Ganganalyse met behulp van IMU-sensoren
|
basislijn, na 4 weken, na 8 weken
|
|
Percentage interferentie met twee taken: cognitief
Tijdsspanne: basislijn, na 8 weken
|
(Cognitieve dual-task prestatie - Single-task prestatie) / Single-task prestatie tijdens 10 meter looptest
|
basislijn, na 8 weken
|
|
Percentage dual-task interferentie: fysiek
Tijdsspanne: basislijn, na 8 weken
|
(Fysieke dual-task prestatie - Single-task prestatie) / Single-task prestatie tijdens 10 meter looptest
|
basislijn, na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAGT-GAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .