- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02993042
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na automatyzację chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona
Wpływ treningu chodu wspomaganego robotem na automatyzację chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona jest chorobą spowodowaną niedoborem dopaminy w prążkowiu, wynikającym z utraty neuronalnych komórek dopaminergicznych w istocie mózgowej. Jest to postępująca choroba neurodegeneracyjna charakteryzująca się objawami motorycznymi, w tym zaburzeniami chodu i niestabilnością równowagi. We wczesnych stadiach choroby Parkinsona zwykle dochodzi do dysfunkcji obszaru czuciowo-ruchowego zwojów podstawy, co prowadzi do nawykowych przeszkód w kontrolowaniu. W związku z tym do wykonywania nawykowych czynności, takich jak chodzenie, wymagane są wysiłki poznawcze, a automatyzm chodzenia jest zmniejszony. Wydajność chodu w stanie dwuzadaniowym została wykorzystana do oceny automatyzmu chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Trening chodu z udziałem robota to metoda rehabilitacji polegająca na powtarzaniu normalnych wzorców chodu z dużą intensywnością. Niedawna metaanaliza wykazała, że trening chodu wspomagany przez robota poprawił powrót do samodzielnego chodu po udarze mózgu w porównaniu z konwencjonalną terapią rehabilitacyjną. Z drugiej strony odnotowano, że trening chodu wspomagany robotem w chorobie Parkinsona poprawia szybkość i wytrzymałość chodu w porównaniu z konwencjonalną fizjoterapią, ale nie przewyższa ćwiczeń na bieżni o tej samej intensywności. Ponadto doniesiono, że u pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami równowagi trening chodu wspomagany przez robota może poprawić zaburzenia równowagi w porównaniu z fizykoterapią, a u niektórych pacjentów na małą skalę poprawiło się zamrożenie chodu. Wciąż jednak brakuje badań nad skutecznością treningu chodu wspomaganego robotem w chorobie Parkinsona, a mechanizm tego efektu nie został wyjaśniony. W szczególności nie badano wpływu na automatyzm chodu, który jest charakterystyczny dla choroby Parkinsona. Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy trening chodu wspomagany robotem można zastosować w celu poprawy autonomii chodu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzeni pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona
- Hoehn & Yahr stadium 2,5 lub 3 pacjentów
- Pacjenci z wynikiem 24 lub wyższym w skali Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi dyskinezami lub fluktuacjami on-off spowodowanymi lekami
- Pacjenci, którzy muszą zmienić leki w okresie badania
- Pacjenci z zaburzeniami czucia kończyny dolnej
- Pacjenci z chorobą przedsionkową lub napadowymi zawrotami głowy
- Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi lub ortopedycznymi dotyczącymi nóg lub ciężkimi chorobami układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening chodu wspomagany robotem
Trening chodu wspomagany przez robota przy użyciu robota egzoszkieletowego (Walkbot_S; P&S Mechanics Co. Ltd., Seul, Korea)
|
Pacjenci powinni używać pasów (uprzęży), aby utrzymać swoją wagę podczas chodzenia po sprzęcie.
Podczas pierwszej sesji treningowej pacjent koncentruje się na dopasowaniu i dostosowaniu sprzętu oraz pomaga w nauce.
Aby zminimalizować uszkodzenia skóry, pacjent może nosić ochraniacz.
Początkowa prędkość chodzenia zaczyna się od 1,5 km/h (0,42 m/s) i może być stopniowo zwiększana do 3,0 km/h (0,83 m/s), zwiększając ją do 0,2 km/h (0,06 m/s) na sesję.
Terapeuta przekazuje odpowiednie instrukcje wzrokowe i słuchowe, aby umożliwić pacjentowi jak najpełniejsze uczestnictwo w cyklu chodu zapewnianym przez robota chodzącego.
Czas zabiegu na sesję wynosi 30 minut z wyjątkiem czasu noszenia i zdejmowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent interferencji podwójnego zadania: poznawczy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
(Kognitywna wydajność w dwóch zadaniach - Wydajność w jednym zadaniu) / Wydajność w jednym zadaniu podczas testu marszu na 10 metrów
|
po 4 tygodniach
|
|
Procent zakłóceń podwójnego zadania: fizyczny
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
(Wydajność fizyczna w dwóch zadaniach - Wykonywanie w jednym zadaniu) / Wydajność w jednym zadaniu podczas testu marszu na 10 metrów
|
po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 10 metrów (s): pojedynczy, dwuzadaniowy poznawczy, dwuzadaniowy fizyczny
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
|
Koreańska wersja Falls Efficacy Scale-International
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Analiza chodu za pomocą czujników IMU
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Szerokość kroku
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Analiza chodu za pomocą czujników IMU
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Rytm
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Analiza chodu za pomocą czujników IMU
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Przemieszczenie pionowe
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
Analiza chodu za pomocą czujników IMU
|
linii podstawowej, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach
|
|
Procent interferencji podwójnego zadania: poznawczy
Ramy czasowe: linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
(Kognitywna wydajność w dwóch zadaniach - Wydajność w jednym zadaniu) / Wydajność w jednym zadaniu podczas testu marszu na 10 metrów
|
linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
|
Procent zakłóceń podwójnego zadania: fizyczny
Ramy czasowe: linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
(Wydajność fizyczna w dwóch zadaniach - Wykonywanie w jednym zadaniu) / Wydajność w jednym zadaniu podczas testu marszu na 10 metrów
|
linii podstawowej, w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAGT-GAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .