- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995174
비디오 게임 플레이를 통한 지각 학습이 가벼운 약시 환자의 시력 입체시 및 고정 안정성을 향상시킬까요?
비디오 게임 플레이를 통한 지각 학습이 가벼운 약시 환자의 시력, 입체시 및 고정 안정성을 향상시킬 수 있습니까? 파트 2 연구
연구 개요
상세 설명
목적: 이시광 비디오 게임 플레이를 통한 지각 학습을 통해 경도 약시 훈련 전후의 주시 안정성과 시력 및 입체시의 변화를 평가하고자 한다.
가설: 약시에서는 시력, 입체시 및 고정 안정성이 저하되는 것으로 나타났습니다. 비디오 게임을 통한 지각 학습은 중등도 및 중증 약시에서 시력 및 입체시 개선에 효과적인 것으로 밝혀졌으나 경도 약시에 대한 치료에 대한 연구는 없다. 본 연구에서는 경미한 약시에서 2차 비디오 게임 플레이를 통해 훈련 후 고정 안정성, 시력 및 입체시가 향상될 것이라는 가설을 세웠다.
방법: 약시에서 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) ≤ 0.28 logMAR이고 양안 시력 차이 ≥ 0.2 logMAR인 참가자(7세 이상)를 모집합니다. 6주간의 가정 기반 교육(하루 60분) 동안 i-Pod Touch(Apple Inc.)에서 애너글리프, 대비 균형 이분법 비디오 게임이 제공됩니다. 이변량 윤곽 타원 영역(마이크로 주변(MP) Nidek MP-1에 의한 BCEA), BCVA 및 입체시를 사용하여 정량화된 고정 안정성이 치료 전후에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약시 ≤ 0.28 log MAR, 양안 VA 차이가 ≥ 0.20 log MAR인 상대안 VA의 최고 교정 VA;
- 약시는 사시, 부동시 및 혼합형(사시 및 부동시 모두)의 형태일 수 있습니다.
- 각 눈의 MP-1 시스템에 의해 BCEA의 3가지 성공적인 측정(각각 30초 고정)을 완료할 수 있습니다.
- i-Pod 게임에서 nonius cross(≤10mm 수평 오차 및 5mm 수직 오차) 정렬 가능
제외 기준:
- 양쪽 눈의 구면 등가 도수 > -6.0 디옵터의 근시
- 이전 안내 수술
- 모든 유형의 안구 병리(예: 매체 혼탁 또는 망막 병변)
- 신경학적 문제의 이전 또는 현재 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입(이분법 비디오 게임 플레이)
가벼운 약시 피험자는 6주 동안 하루에 1시간 동안 i-Pod 터치 장치에서 이색 비디오 게임을 하도록 요청받습니다.
|
Amblyope는 빨간색 녹색 고글을 착용하고 i-Pod 터치 장치의 화면에 표시된 '대비 균형' 이미지로 비디오 게임을 합니다.
시력이 약한 눈은 콘트라스트가 높은 이미지를, 좋은 눈은 콘트라스트가 낮은 이미지를 보게 됩니다.
피험자는 6주 동안 하루에 한 시간씩 게임을 할 것입니다.
|
|
위약 비교기: 컨트롤(비디오 게임 플레이)
가벼운 약시 피험자는 6주 동안 하루에 1시간 동안 i-Pod 터치 장치로 비디오 게임을 하도록 요청받습니다.
|
Amblyope는 빨간색 녹색 고글을 착용하고 i-Pod 터치 장치의 화면에 동일한 대비 이미지가 표시된 비디오 게임을 합니다.
두 눈은 동일한 콘트라스트의 이미지를 볼 것입니다.
피험자는 6주 동안 하루에 한 시간씩 게임을 할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가벼운 약시에서 6주 이색 비디오 게임 플레이 후 약시 눈의 고정 안정성 변화(도 제곱의 이변량 윤곽 타원 영역)
기간: 6주
|
가벼운 약시에서 6주간의 이분법 비디오 게임 플레이 후 약시 안구에서 고정 안정성의 변화(도 제곱의 이변량 윤곽 타원 영역).
95% 이변량 등고선 타원 영역은 각도 제곱 단위로 채택됩니다.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가벼운 약시에서 6주간의 이분법 비디오 게임 플레이 후 약시 눈의 최고 교정 시력(로그 MAR)의 변화
기간: 6주
|
경미한 약시에서 6주 동안 이분법 비디오 게임을 한 후 약시에서 최고 교정 시력(log MAR)의 변화.
최고 교정 시력은 log MAR 단위로 측정됩니다.
|
6주
|
|
가벼운 약시에서 6주간의 이분법 비디오 게임 플레이 후 입체시의 변화(arc sec)
기간: 6주
|
가벼운 약시에서 6주간의 이분법 비디오 게임 플레이 후 입체시(원호 초)의 변화.
Titmus 및 Randot 유아원 입체시 테스트가 사용되며 측정값은 '초의 아크'로 기록됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carly Lam, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Birch EE, Li SL, Jost RM, Morale SE, De La Cruz A, Stager D Jr, Dao L, Stager DR Sr. Binocular iPad treatment for amblyopia in preschool children. J AAPOS. 2015 Feb;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.jaapos.2014.09.009.
- Hess RF, Babu RJ, Clavagnier S, Black J, Bobier W, Thompson B. The iPod binocular home-based treatment for amblyopia in adults: efficacy and compliance. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):389-98. doi: 10.1111/cxo.12192. Epub 2014 Aug 18.
- Li SL, Jost RM, Morale SE, Stager DR, Dao L, Stager D, Birch EE. A binocular iPad treatment for amblyopic children. Eye (Lond). 2014 Oct;28(10):1246-53. doi: 10.1038/eye.2014.165. Epub 2014 Jul 25.
- Chung ST, Kumar G, Li RW, Levi DM. Characteristics of fixational eye movements in amblyopia: Limitations on fixation stability and acuity? Vision Res. 2015 Sep;114:87-99. doi: 10.1016/j.visres.2015.01.016. Epub 2015 Feb 7.
- Guo CX, Babu RJ, Black JM, Bobier WR, Lam CS, Dai S, Gao TY, Hess RF, Jenkins M, Jiang Y, Kowal L, Parag V, South J, Staffieri SE, Walker N, Wadham A, Thompson B; BRAVO study team. Binocular treatment of amblyopia using videogames (BRAVO): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Oct 18;17(1):504. doi: 10.1186/s13063-016-1635-3.
- Birch EE, Subramanian V, Weakley DR. Fixation instability in anisometropic children with reduced stereopsis. J AAPOS. 2013 Jun;17(3):287-90. doi: 10.1016/j.jaapos.2013.03.011.
- Gonzalez EG, Wong AM, Niechwiej-Szwedo E, Tarita-Nistor L, Steinbach MJ. Eye position stability in amblyopia and in normal binocular vision. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Aug 9;53(9):5386-94. doi: 10.1167/iovs.12-9941.
- Shaikh AG, Otero-Millan J, Kumar P, Ghasia FF. Abnormal Fixational Eye Movements in Amblyopia. PLoS One. 2016 Mar 1;11(3):e0149953. doi: 10.1371/journal.pone.0149953. eCollection 2016.
- Subramanian V, Jost RM, Birch EE. A quantitative study of fixation stability in amblyopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 19;54(3):1998-2003. doi: 10.1167/iovs.12-11054.
- To L, Thompson B, Blum JR, Maehara G, Hess RF, Cooperstock JR. A game platform for treatment of amblyopia. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2011 Jun;19(3):280-9. doi: 10.1109/TNSRE.2011.2115255. Epub 2011 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .