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보행이 불가능한 뇌졸중 환자의 로봇 보조 보행 훈련 중 에너지 소비 및 심폐부하

2019년 2월 5일 업데이트: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

이 연구의 목적은 로봇 보조 보행 훈련(RAGT) 세션 동안 비보행성 아급성 뇌졸중 환자의 에너지 소비, 심폐 부하 및 인지된 노력을 조사하고 운동 강도를 유산소 훈련 권장 사항과 비교하는 것입니다.

두 번째 목표는 에너지 소비, 심폐 부하 및 인지된 노력에 대한 다양한 수준의 유도력의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계. 뇌졸중 환자가 2개의 RAGT 세션을 수행하는 실험적, 1그룹, 단일 센터 시험이 수행됩니다. 1) 일반 RAGT 설정에 따라 Lokomat에서 걷기 및 2) 다양한 수준의 유도력(60 %, 80% 및 100%).

환자 모집. 우리는 벨기에 Herk-de-Stad에 있는 St. Ursula 재활 센터에서 뇌졸중 환자 20명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

제한 및 금지. 환자는 개입하기 최소 3시간 전에 음식, 알코올, 카페인 또는 니코틴을 섭취하지 않도록 지시받습니다. 소량의 물로 일반적인 약물 섭취가 허용됩니다.

절차. 환자는 별도의 3일에 3개의 RAGT 세션에서 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 세션 동안 환자는 최소 20분(즉, 최소 허용 유도력(GF), 최소 허용 체중 지지(BWS) 및 최대 허용 보행 속도). 두 번째 및 세 번째 세션 동안 환자는 Lokomat에서 각각 최소 20분 동안 두 가지 다른 수준의 유도력(한 번은 60% 및 한 번은 100%)과 첫 번째와 동일한 양의 체중 지원 및 보행 속도로 Lokomat에서 걸을 것입니다. 세션. 개입 전 별도의 날에 환자는 휴식 값(호흡 가스 및 심박수)을 평가하는 동안 10분 동안 앉아 있습니다(휴식 신진대사율을 측정하기 위해). 또한 정보에 입각한 동의 및 기본 임상 인구 통계학적 특성을 얻을 것입니다. 개입 시작 시 마우스 마스크, 심박수 모니터 및 보행 분석 시스템이 적용됩니다. 5분 동안 앉아 휴식을 취한 후 환자는 호흡 가스와 심박수를 지속적으로 모니터링하는 동안 최소 20분 동안 걸을 것입니다. 인지된 노력의 Borg 등급은 3분마다 등록됩니다. 중재는 미국심장협회(American Heart Association)에서 보고한 바와 같이 상대적 또는 절대적 징후가 제시되거나 환자가 계속 걸을 수 없을 때 조기에 종료됩니다. 걷기 세션은 시간별로 통제됩니다.

무작위화. GF의 수준은 무작위로 결정됩니다.

재료. 유연한 안면 마스크(성인용 안면 마스크, 소형/중형, Cortex, 독일), 가벼운 가슴 운반 가스 분석 시스템(Metamax 3B, Cortex, 독일) 및 Bluetooth 심박수 벨트(Polar H7, Polar Electro, 핀란드)를 사용하여 신진대사를 측정합니다. 및 심폐 매개변수. 각 측정 시작 시 호흡별 가스 분석 시스템의 가스(실내 공기 및 기준 가스(17.4% O2 및 5.1% CO2)) 및 부피(3L 주사기) 보정이 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. .

통계 분석. 통계는 SPSS(IBM, Chicago, IL)를 사용하여 수행됩니다. 유의 수준은 5%로 설정됩니다. 기본 환자 특성에 대한 기술 통계가 계산됩니다. 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율이 계산됩니다. 시간의 영향과 다양한 수준의 안내력의 영향을 조사하기 위해 반복 측정 ANOVA(주제 요인 내)를 분석합니다. 유의미한 차이가 있는 경우 사후 분석이 해석됩니다. 유도력의 효과가 환자의 GF 기준선 수준(즉, 일반 치료 설정 중 GF) 상관 분석을 수행하고 기준선 GF를 공변량으로 간주합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, 벨기에, 3540
        • St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초의 아급성(≤ 3개월) 뇌졸중 환자
  • 현지 치료사의 기준(즉, 균형을 유지하기 위해 허용되는 수동 도움으로 최소 1회 보행 주기 동안 편마비 다리에 전체 체중을 지탱할 수 있는 보행이 불가능한 뇌졸중 환자)
  • 기능적 보행 범주 < 3
  • 연구 시작 전 2회 Lokomat 시스템 교육을 받았습니다(즉, 피팅 세션 1회 및 교육 세션 1회).

제외 기준:

  • 135kg 초과 및 179cm 초과
  • 불안정한 심혈관 상태
  • 보행 능력에 영향을 미치는 근골격계 문제(뇌졸중 제외)
  • 동시 폐 질환(예: 천식)
  • 동시 신경 질환
  • 지시를 이해하거나 따르는 능력에 영향을 미치는 의사소통 및/또는 인지 문제
  • 개입 실행에 영향을 미치는 기타 문제(예: 심한 경직, 구축 또는 피부과적 금기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로코매트 트레이닝
환자는 별도의 3일에 3번의 Lokomat 교육 세션에서 테스트를 받게 됩니다. 첫 번째 세션 동안 환자는 일반 치료 설정에 따라 Lokomat에서 걸을 것입니다. 두 번째 및 세 번째 세션 동안 환자는 2가지 다른 수준의 유도력(100% 유도력 및 60% 유도력)으로 Lokomat에서 걸을 것입니다.
환자는 최소 20분(즉, 최소 허용 유도력(GF), 최소 허용 체중 지지(BWS) 및 최대 허용 보행 속도)
환자는 최소 20분 동안 100% GF가 있는 Lokomat에서 걸을 것입니다(첫 번째 세션과 동일한 양의 체중 지지 및 보행 속도).
환자는 최소 20분 동안 60% GF가 있는 Lokomat에서 걸을 것입니다(첫 번째 세션과 동일한 양의 체중 지지 및 보행 속도).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 소비량(VO2)
기간: 5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
다양한 시간대의 평균 산소 소모량(mL/kg/min). 산소 소비량은 지속적으로 측정됩니다(휴식 시작부터 걷기가 끝날 때까지). 오프라인 계산(예: 평균) 이후에 수행됩니다.
5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
이산화탄소 생산(CO2)
기간: 5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
다양한 시간대의 평균 이산화탄소 생산량(mL/kg/min). 이산화탄소 생성량은 지속적으로 측정됩니다(휴식 시작부터 걷기가 끝날 때까지). 오프라인 계산(예: 평균) 이후에 수행됩니다.
5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
미세환기(VE)
기간: 5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
서로 다른 시간 프레임에서 들숨 또는 날숨의 평균 공기량(L/min). VE는 지속적으로 측정됩니다(휴식 시작부터 걷기 세션이 끝날 때까지). 오프라인 계산은 나중에 수행됩니다.
5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
심박수(HR)
기간: 5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
다른 시간 프레임에서 평균 심박수(박자/분). 심박수는 지속적으로 측정됩니다(휴식 시작부터 걷기 세션이 끝날 때까지). 오프라인 계산은 나중에 수행됩니다.
5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
여유 심박수 비율(%HRR)
기간: 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1)
서로 다른 순간(= 서로 다른 시간 순간의 심박수를 예상 심박수로 나눈 값)에서 예비 심박수(즉, 사람의 예상 최대 심박수와 안정시 심박수 간의 차이)의 백분율입니다.
20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1)
백분율 최대 심박수(%HRmax)
기간: 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1)
서로 다른 시점에서 사람의 예상 최대 심박수(= 서로 다른 시점에서의 심박수를 예상 최대 심박수로 나눈 값)의 백분율입니다.
20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1)
인지된 노력의 등급(6-20 Borg 척도로 평가)(RPE)
기간: 5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)
휴식이 끝날 때와 걷는 동안(3분마다) 15점 보그 척도(6-20)로 지적한 걷는 동안 인지된 노력, 긴장 및/또는 피로의 등급.
5분 휴식 종료; 20분 걷기 시작, 중간, 끝(세션 1, 2, 3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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