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Consommation d'énergie et charge cardiorespiratoire pendant l'entraînement à la marche assistée par robot chez les patients victimes d'un AVC non ambulatoire

5 février 2019 mis à jour par: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Le but de cette étude sera d'étudier la consommation d'énergie, la charge cardiorespiratoire et l'effort perçu chez les patients victimes d'un AVC subaigu non ambulatoires lors d'une séance d'entraînement à la marche assistée par robot (RAGT) et de comparer l'intensité de l'exercice avec les recommandations d'entraînement aérobie.

Le deuxième objectif est d'étudier l'effet de différents niveaux de force de guidage sur la consommation d'énergie, la charge cardiorespiratoire et l'effort perçu.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

ÉTUDIER LE DESIGN. Un essai expérimental monocentrique à 1 groupe sera mené dans lequel les patients victimes d'AVC effectueront 2 séances de RAGT : 1) marcher dans le Lokomat selon les réglages RAGT habituels et 2) marcher dans le Lokomat avec différents niveaux de force de guidage (60 %, 80 % et 100 %).

RECRUTEMENT DE PATIENTS. Notre objectif est de recruter 20 patients victimes d'un AVC au centre de réadaptation St. Ursula à Herk-de-Stad, en Belgique.

RESTRICTIONS ET INTERDICTIONS. Les patients seront avertis de ne pas consommer de nourriture, d'alcool, de caféine ou de nicotine au moins 3h avant l'intervention. La prise habituelle de médicaments sera autorisée avec de petites quantités d'eau.

PROCÉDURE. Les patients seront testés en 3 sessions RAGT sur 3 jours différents. Au cours de la première séance, les patients marcheront dans le Lokomat selon leurs paramètres thérapeutiques habituels pendant au moins 20 minutes (c.-à-d. force de guidage minimale tolérable (GF), support de poids corporel minimal tolérable (BWS) et vitesse de marche maximale tolérable). Au cours de la deuxième et de la troisième session, les patients marcheront dans le Lokomat avec 2 niveaux différents de force de guidage (une fois à 60 % et une fois à 100 %) pendant au moins 20 minutes chacun et avec la même quantité de soutien du poids corporel et la même vitesse de marche que lors de la première. session. Un jour séparé avant l'intervention, les patients seront assis pendant 10 minutes au cours desquelles les valeurs de repos (gaz respiratoires et fréquence cardiaque) seront évaluées (afin de mesurer leur taux métabolique au repos). De plus, le consentement éclairé et les caractéristiques démographiques cliniques de base seront obtenus. Au début de l'intervention, un masque buccal, un moniteur de fréquence cardiaque et un système d'analyse de la marche seront appliqués. Après une période de repos assis de 5 minutes, les patients marcheront pendant un minimum de 20 minutes pendant lesquelles les gaz respiratoires et la fréquence cardiaque seront surveillés en continu. L'évaluation Borg de l'effort perçu sera enregistrée toutes les 3 minutes. L'intervention sera interrompue prématurément lorsque des indications relatives ou absolues sont présentées comme rapporté par l'American Heart Association ou lorsque les patients sont incapables de continuer à marcher. Les séances de marche seront contrôlées selon l'heure de la journée.

RANDOMISATION. Les niveaux de GF seront randomisés.

MATÉRIAUX. Un masque facial flexible (masque facial adulte, petit/moyen, Cortex, Allemagne), un système léger d'analyse des gaz portant la poitrine (Metamax 3B, Cortex, Allemagne) et une ceinture de fréquence cardiaque Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlande) seront utilisés pour mesurer le métabolisme et les paramètres cardiorespiratoires. Au début de chaque mesure, des étalonnages de gaz (air ambiant et gaz de référence (17,4 % O2 et 5,1 % CO2)) et de volume (seringue de 3 L) du système d'analyse des gaz respiration par respiration seront effectués conformément aux instructions du fabricant. .

ANALYSES STATISTIQUES. Les statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS (IBM, Chicago, IL). Le seuil de signification sera fixé à 5 %. Des statistiques descriptives seront calculées pour les caractéristiques de base des patients. Les moyennes et les écarts-types seront calculés pour les variables continues et les fréquences et les pourcentages pour les variables catégorielles. Pour étudier l'effet du temps et l'effet de différents niveaux de force de guidage, des ANOVA à mesures répétées (dans les facteurs du sujet) seront analysées. En cas de différences significatives, une analyse post-hoc sera interprétée. Pour déterminer si l'effet de la force de guidage est lié au niveau de base de GF du patient (c'est-à-dire GF dans le cadre d'un traitement régulier), une analyse corrélationnelle sera effectuée et le GF de base sera considéré comme une covariable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgique, 3540
        • St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Premiers patients victimes d'un AVC subaigu (≤ 3 mois)
  • Admissible à recevoir une formation à la marche assistée par robot selon les critères des thérapeutes locaux (c. les patients victimes d'un AVC non ambulatoires qui sont capables de supporter tout leur poids sur la jambe hémiplégique pendant au moins un cycle de marche avec une aide manuelle permettant de maintenir l'équilibre)
  • Catégorie de marche fonctionnelle < 3
  • Formé au système Lokomat 2 fois avant le début de l'étude (c'est-à-dire une séance d'adaptation et une séance de formation).

Critère d'exclusion:

  • > 135 kg et > 179 cm
  • Conditions cardiovasculaires instables
  • Problèmes musculo-squelettiques (autres que les accidents vasculaires cérébraux) affectant la capacité de marcher
  • Maladies pulmonaires concomitantes (par ex. asthme)
  • Maladies neurologiques concomitantes
  • Problèmes de communication et/ou cognitifs affectant la capacité de comprendre ou de suivre des instructions
  • D'autres problèmes affectant l'exécution de l'intervention (par ex. spasticité sévère, contractures ou contre-indications dermatologiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation Lokomat
Les patients seront testés lors de 3 sessions de formation Lokomat sur 3 jours différents. Au cours de la première séance, les patients marcheront dans le Lokomat selon leurs paramètres de traitement habituels. Au cours des deuxième et troisième séances, les patients marcheront dans le Lokomat avec 2 niveaux différents de force de guidage (100 % de force de guidage et 60 % de force de guidage).
Les patients marcheront dans le Lokomat selon leurs paramètres de traitement habituels pendant au moins 20 minutes (c.-à-d. force de guidage minimale tolérable (GF), support de poids corporel minimal tolérable (BWS) et vitesse de marche maximale tolérable)
Les patients marcheront dans le Lokomat avec 100 % de GF pendant au moins 20 minutes (même support de poids corporel et même vitesse de marche que lors de la première séance)
Les patients marcheront dans le Lokomat avec 60 % de GF pendant au moins 20 minutes (même support de poids corporel et même vitesse de marche que lors de la première séance)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène (VO2)
Délai: Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Consommation moyenne d'oxygène (mL/kg/min) à différentes périodes. La consommation d'oxygène sera mesurée en continu (du début du repos jusqu'à la fin de la marche). Calculs hors ligne (par ex. moyennes) seront effectuées par la suite.
Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Production de dioxyde de carbone (CO2)
Délai: Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Production moyenne de dioxyde de carbone (mL/kg/min) à différentes périodes. La production de dioxyde de carbone sera mesurée en continu (du début du repos jusqu'à la fin de la marche). Calculs hors ligne (par ex. moyennes) seront effectuées par la suite.
Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Ventilation minute (VE)
Délai: Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Quantité moyenne d'air inspiré ou expiré (L/min) à différentes périodes. VE sera mesuré en continu (du début du repos jusqu'à la fin de la séance de marche). Des calculs hors ligne seront effectués par la suite.
Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Fréquence cardiaque moyenne (battements/min) à différentes périodes. La fréquence cardiaque sera mesurée en continu (du début du repos jusqu'à la fin de la séance de marche). Des calculs hors ligne seront effectués par la suite.
Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Pourcentage de réserve de fréquence cardiaque (%HRR)
Délai: Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (séance 1)
Le pourcentage de la réserve de fréquence cardiaque (c'est-à-dire la différence entre la fréquence cardiaque maximale prévue de la personne et la fréquence cardiaque au repos de la personne) à différents moments (= fréquence cardiaque à différents moments divisé par la réserve de fréquence cardiaque prévue).
Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (séance 1)
Fréquence cardiaque maximale en pourcentage (% FCmax)
Délai: Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (séance 1)
Le pourcentage de la fréquence cardiaque maximale prédite de la personne à différents moments (= fréquence cardiaque à différents moments divisée par la fréquence cardiaque maximale prédite).
Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (séance 1)
Évaluation de l'effort perçu (évalué par l'échelle de Borg 6-20) (RPE)
Délai: Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)
Évaluation de l'effort, de l'effort et/ou de la fatigue perçus pendant la marche, pointée sur une échelle de Borg de 15 points (6-20) à la fin du repos et pendant la marche (toutes les 3 minutes).
Terminer la période de repos de 5 minutes ; Début, milieu et fin d'une période de marche de 20 minutes (sessions 1, 2 et 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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