- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02995616
Consumo de energia e carga cardiorrespiratória durante o treinamento de marcha assistida por robô em pacientes com AVC não ambulatorial
O objetivo deste estudo será investigar o consumo de energia, a carga cardiorrespiratória e o esforço percebido em pacientes com AVC subagudo não ambulatoriais durante uma sessão de treinamento de marcha assistida por robô (RAGT) e comparar a intensidade do exercício com as recomendações de treinamento aeróbico.
O segundo objetivo é investigar o efeito de diferentes níveis de força de orientação sobre o consumo energético, carga cardiorrespiratória e esforço percebido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESIGN DE ESTUDO. Será realizado um estudo experimental de 1 grupo em um único centro, no qual os pacientes com AVC realizarão 2 sessões RAGT: 1) caminhada no Lokomat de acordo com as configurações regulares do RAGT e 2) caminhada no Lokomat com diferentes níveis de força de orientação (60 %, 80% e 100%).
RECRUTAMENTO DE PACIENTES. Nosso objetivo é recrutar 20 pacientes com AVC no Centro de Reabilitação St. Ursula em Herk-de-Stad, Bélgica.
RESTRIÇÕES E PROIBIÇÕES. Os pacientes serão instruídos a não consumir alimentos, álcool, cafeína ou nicotina pelo menos 3h antes da intervenção. A ingestão habitual de medicamentos será permitida com pequenas quantidades de água.
PROCEDIMENTO. Os pacientes serão testados em 3 sessões RAGT em 3 dias separados. Durante a primeira sessão, os pacientes caminharão no Lokomat de acordo com suas configurações regulares de terapia por no mínimo 20 minutos (ou seja, força de orientação mínima tolerável (GF), suporte de peso corporal mínimo tolerável (BWS) e velocidade máxima de caminhada tolerável). Durante a segunda e terceira sessão, os pacientes caminharão no Lokomat com 2 níveis diferentes de força de orientação (uma vez 60% e uma vez 100%) por um mínimo de 20 minutos cada e com a mesma quantidade de suporte de peso corporal e velocidade de caminhada da primeira sessão. Em um dia separado antes da intervenção, os pacientes ficarão sentados por 10 minutos, durante os quais serão avaliados os valores de repouso (gases respiratórios e frequência cardíaca) (para medir sua Taxa Metabólica de Repouso). Além disso, será obtido o consentimento informado e as características demográficas clínicas basais. No início da intervenção, serão aplicados máscara bucal, monitor de frequência cardíaca e sistema de análise de marcha. Após um período de repouso sentado de 5 minutos, os pacientes caminharão por no mínimo 20 minutos, durante os quais os gases respiratórios e a frequência cardíaca serão monitorados continuamente. A classificação Borg de esforço percebido será registrada a cada 3 minutos. A intervenção será encerrada precocemente quando forem apresentadas indicações relativas ou absolutas, conforme relatado pela American Heart Association, ou quando os pacientes não conseguirem continuar andando. As sessões de caminhada serão controladas pela hora do dia.
RANDOMIZATION. Os níveis de GF serão randomizados.
MATERIAIS. Uma máscara facial flexível (máscara adulta, pequena/média, Cortex, Alemanha), um sistema leve de análise de gases no tórax (Metamax 3B, Cortex, Alemanha) e um cinto de frequência cardíaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlândia) serão usados para medir e parâmetros cardiorrespiratórios. No início de cada medição, as calibrações de gás (ar ambiente e gás de referência (17,4% O2 e 5,1% CO2)) e volume (seringa de 3 L) do sistema de análise de gás respiração a respiração serão realizadas de acordo com as instruções do fabricante .
ANÁLISE ESTATÍSTICA. As estatísticas serão realizadas usando SPSS (IBM, Chicago, IL). O nível de significância será fixado em 5%. As estatísticas descritivas serão calculadas para as características basais do paciente. Médias e desvios padrão serão calculados para variáveis contínuas e frequências e porcentagens para variáveis categóricas. Para investigar o efeito do tempo e o efeito de diferentes níveis de força de orientação, serão analisadas ANOVAs de medidas repetidas (dentro dos fatores do sujeito). No caso de diferenças significativas, a análise post hoc será interpretada. Investigar se o efeito da força de orientação está relacionado ao nível basal de GF do paciente (ou seja, GF durante as configurações de terapia regular) a análise correlacional será realizada e a GF basal será considerada como uma covariável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Bélgica, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com primeiro AVC subagudo (≤ 3 meses)
- Elegível para receber treinamento de marcha assistida por robô de acordo com os critérios dos terapeutas locais (ou seja, pacientes com AVC não ambulatoriais que são capazes de suportar todo o peso na perna hemiplégica durante um mínimo de um ciclo de marcha com ajuda manual permitida para manter o equilíbrio)
- Categoria de deambulação funcional < 3
- Treinado no sistema Lokomat 2 vezes antes do início do estudo (ou seja, uma sessão de ajuste e uma sessão de treinamento).
Critério de exclusão:
- > 135kg e >179cm
- Condições cardiovasculares instáveis
- Problemas musculoesqueléticos (exceto acidente vascular cerebral) que afetam a capacidade de andar
- Doenças pulmonares concomitantes (por ex. asma)
- Doenças neurológicas concomitantes
- Problemas comunicativos e/ou cognitivos que afetam a capacidade de compreender ou seguir instruções
- Outros problemas que afetam a execução da intervenção (ex. espasticidade grave, contraturas ou contra-indicações dermatológicas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treino Lokomat
Os pacientes serão testados em 3 sessões de treinamento Lokomat em 3 dias separados.
Durante a primeira sessão, os pacientes caminharão no Lokomat de acordo com suas configurações regulares de terapia.
Durante a segunda e terceira sessão, os pacientes caminharão no Lokomat com 2 níveis diferentes de força de orientação (100% de força de orientação e 60% de força de orientação).
|
Os pacientes caminharão no Lokomat de acordo com suas configurações regulares de terapia por no mínimo 20 minutos (ou seja,
força de orientação mínima tolerável (GF), suporte de peso corporal mínimo tolerável (BWS) e velocidade máxima de caminhada tolerável)
Os pacientes caminharão no Lokomat com 100% GF por no mínimo 20 minutos (mesma quantidade de suporte de peso corporal e velocidade de caminhada da primeira sessão)
Os pacientes caminharão no Lokomat com 60% GF por no mínimo 20 minutos (mesma quantidade de suporte de peso corporal e velocidade de caminhada da primeira sessão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de oxigênio (VO2)
Prazo: Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Consumo médio de oxigênio (mL/kg/min) em diferentes intervalos de tempo.
O consumo de oxigênio será medido continuamente (desde o início do repouso até o final da caminhada).
Cálculos off-line (por exemplo,
médias) serão realizadas posteriormente.
|
Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Produção de Dióxido de Carbono (CO2)
Prazo: Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
|
Produção média de dióxido de carbono (mL/kg/min) em diferentes intervalos de tempo.
A produção de dióxido de carbono será medida continuamente (desde o início do repouso até o final da caminhada).
Cálculos off-line (por exemplo,
médias) serão realizadas posteriormente.
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Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Ventilação minuto (VE)
Prazo: Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Quantidade média de ar inspirado ou expirado (L/min) em diferentes intervalos de tempo.
O VE será medido continuamente (desde o início do repouso até o final da sessão de caminhada).
Os cálculos offline serão realizados posteriormente.
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Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
|
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Frequência cardíaca média (batidas/min) em diferentes intervalos de tempo.
A frequência cardíaca será medida continuamente (desde o início do repouso até o final da sessão de caminhada).
Os cálculos offline serão realizados posteriormente.
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Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Percentual de reserva de frequência cardíaca (%HRR)
Prazo: Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1)
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A porcentagem da reserva de frequência cardíaca (ou seja, a diferença entre a frequência cardíaca máxima prevista da pessoa e a frequência cardíaca em repouso da pessoa) em diferentes momentos (= frequência cardíaca em diferentes momentos dividida pela reserva de frequência cardíaca prevista).
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Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1)
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Frequência cardíaca máxima percentual (%FCmax)
Prazo: Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1)
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A porcentagem da frequência cardíaca máxima prevista da pessoa em diferentes momentos (= frequência cardíaca em diferentes momentos dividida pela frequência cardíaca máxima prevista).
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Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1)
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Avaliação do esforço percebido (avaliado pela escala de Borg 6-20) (RPE)
Prazo: Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Avaliação da percepção de esforço, tensão e/ou fadiga durante a caminhada, pontuada na escala de Borg de 15 pontos (6-20) ao final do repouso e durante a caminhada (a cada 3 minutos).
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Termine o período de descanso de 5min; Início, meio e fim do período de caminhada de 20min (sessão 1, 2 e 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOKOMAT STUDY II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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