- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02995616
Zużycie energii i obciążenie krążeniowo-oddechowe podczas treningu chodu z asystą robota u pacjentów z udarem mózgu niechodzących
Celem tego badania będzie zbadanie zużycia energii, obciążenia krążeniowo-oddechowego i odczuwanego wysiłku u niechodzących pacjentów z podostrym udarem mózgu podczas sesji treningu chodu wspomaganego robotem (RAGT) oraz porównanie intensywności ćwiczeń z zaleceniami dotyczącymi treningu aerobowego.
Drugim celem jest zbadanie wpływu różnych poziomów siły prowadzącej na zużycie energii, obciążenie krążeniowo-oddechowe i postrzegany wysiłek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA. Zostanie przeprowadzone eksperymentalne, jednoośrodkowe badanie w 1 grupie, w którym pacjenci po udarze wykonają 2 sesje RAGT: 1) chodzenie w Lokomacie zgodnie z normalnymi ustawieniami RAGT oraz 2) chodzenie w Lokomacie z różnymi poziomami siły prowadzącej (60 %, 80% i 100%).
REKRUTACJA PACJENTÓW. Naszym celem jest rekrutacja 20 pacjentów po udarze w Centrum Rehabilitacji św. Urszuli w Herk-de-Stad w Belgii.
OGRANICZENIA I ZAKAZY. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nie spożywać pokarmów, alkoholu, kofeiny ani nikotyny co najmniej 3 godziny przed zabiegiem. Zwykłe przyjmowanie leków będzie dozwolone popijając niewielką ilością wody.
PROCEDURA. Pacjenci będą badani podczas 3 sesji RAGT w 3 oddzielne dni. Podczas pierwszej sesji pacjent będzie spacerował w Lokomacie zgodnie z ustawieniami swojej zwykłej terapii przez minimum 20 minut (tj. minimalna tolerowana siła prowadząca (GF), minimalna tolerowana masa ciała (BWS) i maksymalna tolerowana prędkość chodu). Podczas drugiej i trzeciej sesji pacjenci będą chodzić w Lokomacie z 2 różnymi poziomami siły prowadzącej (raz 60% i raz 100%) przez minimum 20 minut każdy i z taką samą wielkością podparcia masy ciała i szybkością chodu jak w pierwszej sesja. Osobnego dnia przed interwencją pacjenci będą siedzieć przez 10 minut, podczas których zostaną ocenione wartości spoczynkowe (gazy oddechowe i tętno) (w celu pomiaru ich spoczynkowej przemiany materii). Ponadto uzyskana zostanie świadoma zgoda i wyjściowa kliniczna charakterystyka demograficzna. Na początku interwencji zostanie zastosowana maska na usta, monitor pracy serca i system analizy chodu. Po 5-minutowym okresie odpoczynku w pozycji siedzącej pacjenci będą chodzić przez co najmniej 20 minut, podczas których gazy oddechowe i tętno będą stale monitorowane. Ocena Borg postrzeganego wysiłku będzie rejestrowana co 3 minuty. Interwencja zostanie zakończona wcześniej, gdy pojawią się względne lub bezwzględne wskazania zgłoszone przez American Heart Association lub gdy pacjenci nie będą mogli dalej chodzić. Sesje spacerowe będą kontrolowane dla pory dnia.
RANDOMIZACJA. Poziomy GF będą randomizowane.
MATERIAŁY. Elastyczna maska na twarz (maska na twarz dla dorosłych, mała/średnia, Cortex, Niemcy), lekki system analizy gazów do noszenia na klatce piersiowej (Metamax 3B, Cortex, Niemcy) i pas do pomiaru tętna Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlandia) zostaną użyte do pomiaru metabolizmu i parametry krążeniowo-oddechowe. Na początku każdego pomiaru przeprowadzana jest kalibracja gazu (powietrze w pomieszczeniu i gaz odniesienia (17,4% O2 i 5,1% CO2)) oraz objętości (strzykawka 3 l) systemu analizy gazów oddech po oddechu zgodnie z instrukcjami producenta .
ANALIZA STATYSTYCZNA. Statystyki będą wykonywane przy użyciu SPSS (IBM, Chicago, IL). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla podstawowych cech pacjenta. Średnie i odchylenia standardowe zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych oraz częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Aby zbadać wpływ czasu i wpływ różnych poziomów siły prowadzenia, przeanalizowane zostaną ANOVA z powtarzanymi pomiarami (w ramach czynników przedmiotowych). W przypadku istotnych różnic zinterpretowana zostanie analiza post-hoc. Aby zbadać, czy wpływ siły prowadzącej jest związany z wyjściowym poziomem GF pacjenta (tj. GF podczas regularnych ustawień terapii) zostanie przeprowadzona analiza korelacji, a wyjściowa GF zostanie uznana za współzmienną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsi pacjenci z udarem podostrym (≤ 3 miesiące).
- Kwalifikujący się do treningu chodu wspomaganego robotem zgodnie z kryteriami lokalnych terapeutów (tj. niechodzących pacjentów po udarze mózgu, którzy są w stanie udźwignąć cały ciężar kończyny połowiczej podczas minimum jednego cyklu chodu z pomocą manualną pozwalającą na utrzymanie równowagi)
- Funkcjonalna kategoria poruszania się < 3
- Przeszkolony z systemu Lokomat 2 razy przed rozpoczęciem studiów (tj. jedna sesja przymiarki i jedna sesja treningowa).
Kryteria wyłączenia:
- > 135 kg i > 179 cm
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe
- Problemy mięśniowo-szkieletowe (inne niż udar) wpływające na zdolność chodzenia
- Współistniejące choroby płuc (np. astma)
- Współistniejące choroby neurologiczne
- Problemy komunikacyjne i/lub poznawcze wpływające na zdolność rozumienia lub wykonywania instrukcji
- Inne problemy wpływające na realizację interwencji (np. ciężka spastyczność, przykurcze lub przeciwwskazania dermatologiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolenie z Lokomatu
Pacjenci będą badani podczas 3 sesji treningowych Lokomatu w 3 różne dni.
Podczas pierwszej sesji pacjenci będą chodzić w Lokomacie zgodnie z ustawieniami swojej zwykłej terapii.
Podczas drugiej i trzeciej sesji pacjenci będą chodzić w Lokomacie z 2 różnymi poziomami siły prowadzącej (100% siły prowadzącej i 60% siły prowadzącej).
|
Pacjenci będą chodzić w Lokomacie zgodnie z ich regularnymi ustawieniami terapii przez minimum 20 minut (tj.
minimalna tolerowana siła prowadząca (GF), minimalna tolerowana masa ciała podtrzymująca (BWS) i maksymalna tolerowana prędkość chodu)
Pacjenci będą chodzić w Lokomacie ze 100% GF przez co najmniej 20 minut (taka sama ilość podtrzymania masy ciała i prędkość chodu jak podczas pierwszej sesji)
Pacjenci będą chodzić w Lokomacie z 60% GF przez minimum 20 minut (taka sama ilość podtrzymania masy ciała i prędkość chodzenia jak podczas pierwszej sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
Średnie zużycie tlenu (ml/kg/min) w różnych ramach czasowych.
Zużycie tlenu będzie mierzone w sposób ciągły (od początku odpoczynku do końca marszu).
Obliczenia offline (np.
średnie) zostaną przeprowadzone później.
|
Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
|
Produkcja dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
Średnia produkcja dwutlenku węgla (ml/kg/min) w różnych ramach czasowych.
Produkcja dwutlenku węgla będzie mierzona w sposób ciągły (od początku odpoczynku do końca marszu).
Obliczenia offline (np.
średnie) zostaną przeprowadzone później.
|
Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
|
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
Średnia ilość powietrza wdychanego lub wydychanego (l/min) w różnych przedziałach czasowych.
VE będzie mierzone w sposób ciągły (od początku odpoczynku do końca sesji marszu).
Obliczenia offline zostaną wykonane później.
|
Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
Średnie tętno (uderzenia/min) w różnych ramach czasowych.
Tętno będzie mierzone w sposób ciągły (od początku odpoczynku do końca sesji marszu).
Obliczenia offline zostaną wykonane później.
|
Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
|
Procentowa rezerwa tętna (%HRR)
Ramy czasowe: Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1)
|
Procent rezerwy tętna (tj. różnica między przewidywanym maksymalnym tętnem danej osoby a tętnem spoczynkowym) w różnych momentach (= tętno w różnych momentach podzielone przez przewidywaną rezerwę tętna).
|
Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1)
|
|
Procent maksymalnego tętna (%HRmax)
Ramy czasowe: Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1)
|
Procent przewidywanego maksymalnego tętna danej osoby w różnych momentach (= tętno w różnych momentach podzielone przez przewidywane maksymalne tętno).
|
Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1)
|
|
Ocena odczuwanego wysiłku (oceniana w skali Borga 6-20) (RPE)
Ramy czasowe: Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
Ocena odczuwanego wysiłku, napięcia i/lub zmęczenia podczas chodu, wskazywana na 15-stopniowej skali Borga (6-20) na zakończenie odpoczynku oraz w trakcie marszu (co 3 minuty).
|
Zakończ 5-minutowy okres odpoczynku; Początek, środek i koniec 20-minutowego spaceru (sesja 1, 2 i 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOKOMAT STUDY II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .