- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02995616
Consumo de energía y carga cardiorrespiratoria durante el entrenamiento de marcha asistido por robot en pacientes con accidente cerebrovascular no ambulatorio
El objetivo de este estudio será investigar el consumo de energía, la carga cardiorrespiratoria y el esfuerzo percibido en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo no ambulatorios durante una sesión de entrenamiento de la marcha asistida por robot (RAGT) y comparar la intensidad del ejercicio con las recomendaciones de entrenamiento aeróbico.
El segundo objetivo es investigar el efecto de diferentes niveles de fuerza de guía sobre el consumo de energía, la carga cardiorrespiratoria y el esfuerzo percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO. Se llevará a cabo un ensayo experimental de 1 grupo y un solo centro en el que los pacientes con accidente cerebrovascular realizarán 2 sesiones de RAGT: 1) caminar en el Lokomat de acuerdo con los ajustes regulares de RAGT y 2) caminar en el Lokomat con diferentes niveles de fuerza de guía (60 %, 80% y 100%).
RECLUTAMIENTO DE PACIENTES. Nuestro objetivo es reclutar a 20 pacientes con accidente cerebrovascular en el Centro de Rehabilitación St. Ursula en Herk-de-Stad, Bélgica.
RESTRICCIONES Y PROHIBICIONES. Se indicará a los pacientes que no consuman alimentos, alcohol, cafeína o nicotina al menos 3 horas antes de la intervención. Se permitirá la toma habitual de medicación con pequeñas cantidades de agua.
PROCEDIMIENTO. Los pacientes serán evaluados en 3 sesiones RAGT en 3 días separados. Durante la primera sesión, los pacientes caminarán en el Lokomat de acuerdo con la configuración habitual de su terapia durante un mínimo de 20 minutos (es decir, fuerza de guía mínima tolerable (GF), soporte de peso corporal mínimo tolerable (BWS) y velocidad de marcha máxima tolerable). Durante la segunda y tercera sesión, los pacientes caminarán en el Lokomat con 2 niveles diferentes de fuerza de guía (una vez al 60 % y otra al 100 %) durante un mínimo de 20 minutos cada una y con la misma cantidad de soporte de peso corporal y velocidad de marcha que en la primera sesión. En un día separado antes de la intervención, los pacientes estarán sentados durante 10 minutos durante los cuales se evaluarán los valores de reposo (gases respiratorios y frecuencia cardíaca) (para medir su Tasa Metabólica de Reposo). Además, se obtendrá el consentimiento informado y las características clínicas demográficas basales. Al inicio de la intervención se aplicará mascarilla bucal, pulsómetro y sistema de análisis de la marcha. Después de un período de descanso sentado de 5 minutos, los pacientes caminarán durante un mínimo de 20 minutos durante los cuales se controlarán continuamente los gases respiratorios y la frecuencia cardíaca. El índice Borg de esfuerzo percibido se registrará cada 3 minutos. La intervención se dará por terminada de forma anticipada cuando se presenten indicaciones relativas o absolutas según lo informado por la American Heart Association o cuando los pacientes no puedan continuar caminando. Las sesiones de caminata se controlarán según la hora del día.
ALEATORIZACIÓN. Los niveles de GF serán aleatorios.
MATERIALES. Se utilizará una mascarilla flexible (mascarilla para adultos, pequeña/mediana, Cortex, Alemania), un sistema ligero de análisis de gases que lleva el pecho (Metamax 3B, Cortex, Alemania) y un cinturón de frecuencia cardíaca Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finlandia) para medir el metabolismo. y parámetros cardiorrespiratorios. Al comienzo de cada medición, se realizarán calibraciones de gas (aire ambiente y gas de referencia (17,4 % O2 y 5,1 % CO2)) y volumen (jeringa de 3 l) del sistema de análisis de gases respiración a respiración de acuerdo con las instrucciones del fabricante. .
ANÁLISIS ESTADÍSTICO. Las estadísticas se realizarán utilizando SPSS (IBM, Chicago, IL). El nivel de significación se fijará en el 5%. Se calcularán estadísticas descriptivas para las características iniciales del paciente. Se calcularán medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Para investigar el efecto del tiempo y el efecto de diferentes niveles de fuerza de guía, se analizarán ANOVA de medidas repetidas (dentro de los factores del sujeto). En caso de diferencias significativas, se interpretará el análisis post hoc. Investigar si el efecto de la fuerza de guía está relacionado con el nivel inicial de GF del paciente (es decir, GF durante la configuración de la terapia regular) se realizará un análisis correlacional y el GF inicial se considerará como una covariable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Herk-de-Stad, Limburg, Bélgica, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros pacientes con accidente cerebrovascular subagudo (≤ 3 meses)
- Elegible para recibir entrenamiento de marcha asistido por robot de acuerdo con los criterios de los terapeutas locales (es decir, pacientes con accidente cerebrovascular no ambulatorios que pueden soportar todo el peso sobre la pierna hemipléjica durante un mínimo de un ciclo de marcha con ayuda manual permitida para mantener el equilibrio)
- Categoría de deambulación funcional < 3
- Capacitado en el sistema Lokomat 2 veces antes del inicio del estudio (es decir, una sesión de ajuste y una sesión de entrenamiento).
Criterio de exclusión:
- > 135 kg y > 179 cm
- Condiciones cardiovasculares inestables
- Problemas musculoesqueléticos (aparte del accidente cerebrovascular) que afectan la capacidad para caminar
- Enfermedades pulmonares concurrentes (p. asma)
- Enfermedades neurológicas concurrentes
- Problemas comunicativos y/o cognitivos que afectan la capacidad de comprender o seguir instrucciones
- Otros problemas que afectan la ejecución de la intervención (p. espasticidad severa, contracturas o contraindicaciones dermatológicas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento Lokomat
Los pacientes serán evaluados en 3 sesiones de entrenamiento de Lokomat en 3 días separados.
Durante la primera sesión, los pacientes caminarán en el Lokomat de acuerdo con su configuración habitual de terapia.
Durante la segunda y tercera sesión, los pacientes caminarán en el Lokomat con 2 niveles diferentes de fuerza de guía (100 % de fuerza de guía y 60 % de fuerza de guía).
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Los pacientes caminarán en el Lokomat de acuerdo con su configuración habitual de terapia durante un mínimo de 20 minutos (es decir,
fuerza de guía mínima tolerable (GF), soporte de peso corporal mínimo tolerable (BWS) y velocidad de marcha máxima tolerable)
Los pacientes caminarán en el Lokomat con 100% GF durante un mínimo de 20 minutos (misma cantidad de soporte de peso corporal y velocidad de marcha que en la primera sesión)
Los pacientes caminarán en el Lokomat con 60% GF durante un mínimo de 20 minutos (misma cantidad de soporte de peso corporal y velocidad de marcha que en la primera sesión)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Consumo medio de oxígeno (mL/kg/min) en diferentes marcos de tiempo.
El consumo de oxígeno se medirá de forma continua (desde el inicio del descanso hasta el final de la marcha).
Cálculos fuera de línea (por ej.
promedios) se realizará posteriormente.
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Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Producción de Dióxido de Carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Producción promedio de dióxido de carbono (mL/kg/min) en diferentes períodos de tiempo.
La producción de dióxido de carbono se medirá continuamente (desde el comienzo del descanso hasta el final de la caminata).
Cálculos fuera de línea (por ej.
promedios) se realizará posteriormente.
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Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Ventilación minuto (VE)
Periodo de tiempo: Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Cantidad promedio de aire inhalado o exhalado (L/min) en diferentes períodos de tiempo.
La VE se medirá de forma continua (desde el inicio del descanso hasta el final de la sesión de marcha).
Los cálculos fuera de línea se realizarán después.
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Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Frecuencia cardíaca promedio (latidos/min) en diferentes períodos de tiempo.
La frecuencia cardíaca se medirá de forma continua (desde el comienzo del descanso hasta el final de la sesión de caminata).
Los cálculos fuera de línea se realizarán después.
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Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Porcentaje de reserva de frecuencia cardíaca (%HRR)
Periodo de tiempo: Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1)
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El porcentaje de la reserva de frecuencia cardíaca (es decir, la diferencia entre la frecuencia cardíaca máxima prevista de la persona y la frecuencia cardíaca en reposo de la persona) en diferentes momentos (= frecuencia cardíaca en diferentes momentos dividida por la reserva de frecuencia cardíaca prevista).
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Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1)
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Porcentaje de frecuencia cardíaca máxima (%FCmáx)
Periodo de tiempo: Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1)
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El porcentaje de la frecuencia cardíaca máxima prevista de la persona en diferentes momentos (= frecuencia cardíaca en diferentes momentos dividida por la frecuencia cardíaca máxima prevista).
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Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1)
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Calificación del esfuerzo percibido (evaluado por la escala de Borg 6-20) (RPE)
Periodo de tiempo: Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Valoración del esfuerzo, tensión y/o fatiga percibidos durante la marcha, puntuados en una escala de Borg de 15 puntos (6-20) al final del descanso y durante la marcha (cada 3 minutos).
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Terminar el período de descanso de 5 minutos; Comienzo, mitad y final del período de caminata de 20 minutos (sesión 1, 2 y 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOKOMAT STUDY II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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