- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02995616
Энергозатраты и кардиореспираторная нагрузка при обучении роботизированной ходьбе у пациентов с неамбулаторным инсультом
Целью этого исследования будет изучение потребления энергии, кардиореспираторной нагрузки и воспринимаемой нагрузки у неамбулаторных пациентов с подострым инсультом во время сеанса роботизированной тренировки ходьбы (RAGT) и сравнение интенсивности упражнений с рекомендациями по аэробной тренировке.
Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать влияние различных уровней направляющей силы на потребление энергии, кардиореспираторную нагрузку и воспринимаемую нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Будет проведено экспериментальное 1-групповое одноцентровое исследование, в котором пациенты с инсультом будут выполнять 2 сеанса РАГТ: 1) ходьба на Локомате в соответствии с обычными настройками РАГТ и 2) ходьба на Локомате с различными уровнями направляющей силы (60 %, 80% и 100%).
ПРИЕМ ПАЦИЕНТОВ. Мы стремимся набрать 20 пациентов с инсультом в реабилитационном центре Святой Урсулы в Херк-де-Стад, Бельгия.
ОГРАНИЧЕНИЯ И ЗАПРЕТЫ. Пациенты будут проинструктированы не употреблять пищу, алкоголь, кофеин или никотин по крайней мере за 3 часа до вмешательства. Допускается обычный прием лекарств с небольшим количеством воды.
ПРОЦЕДУРА. Пациенты будут тестироваться в течение 3 сеансов RAGT в 3 отдельных дня. Во время первого сеанса пациенты будут ходить в Lokomat в соответствии с их обычными терапевтическими настройками в течение как минимум 20 минут (т. минимально допустимая направляющая сила (GF), минимально допустимая поддержка веса тела (BWS) и максимально допустимая скорость ходьбы). Во время второго и третьего сеансов пациенты будут ходить в Lokomat с двумя различными уровнями направляющей силы (один раз 60% и один раз 100%) в течение минимум 20 минут каждый и с той же поддержкой веса тела и скоростью ходьбы, что и в первом сеансе. сессия. В отдельный день перед вмешательством пациенты будут сидеть в течение 10 минут, в течение которых будут оцениваться показатели покоя (респираторные газы и частота сердечных сокращений) (чтобы измерить их скорость метаболизма в покое). Кроме того, будет получено информированное согласие и исходные клинические демографические характеристики. В начале вмешательства будут применяться маска для рта, монитор сердечного ритма и система анализа походки. После периода отдыха в сидячем положении в течение 5 минут пациенты будут ходить в течение как минимум 20 минут, в течение которых будут непрерывно контролироваться дыхательные газы и частота сердечных сокращений. Оценка воспринимаемой нагрузки Борга будет регистрироваться каждые 3 минуты. Вмешательство будет прекращено досрочно, когда появятся относительные или абсолютные показания, как сообщает Американская кардиологическая ассоциация, или когда пациенты не смогут продолжать ходить. Сеансы ходьбы будут контролироваться по времени суток.
РАНДОМИЗАЦИЯ. Уровни GF будут рандомизированы.
МАТЕРИАЛЫ. Гибкая лицевая маска (маска для взрослых, малая/средняя, Cortex, Германия), легкая нагрудная система анализа газов (Metamax 3B, Cortex, Германия) и Bluetooth-пояс для измерения пульса (Polar H7, Polar Electro, Финляндия) будут использоваться для измерения метаболических процессов. и кардиореспираторные параметры. В начале каждого измерения газовая (комнатный воздух и эталонный газ (17,4% O2 и 5,1% CO2)) и объемная (3-литровый шприц) калибровка системы анализа газов дыхания будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя. .
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. Статистические данные будут выполняться с использованием SPSS (IBM, Чикаго, Иллинойс). Уровень значимости будет установлен на уровне 5%. Описательная статистика будет рассчитана для исходных характеристик пациента. Средние значения и стандартные отклонения будут рассчитаны для непрерывных переменных и частот и процентов для категориальных переменных. Чтобы исследовать влияние времени и влияние различных уровней направляющей силы, будут проанализированы повторные измерения ANOVA (в пределах предметных факторов). В случае значительных различий будет интерпретирован апостериорный анализ. Чтобы выяснить, связано ли влияние направляющей силы с исходным уровнем GF пациента (т. GF во время обычной терапии) будет проведен корреляционный анализ, и исходный GF будет рассматриваться как ковариата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Бельгия, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первым подострым (≤ 3 мес) инсультом
- Право на обучение роботизированной походке в соответствии с критериями местных терапевтов (т.е. пациенты с неамбулаторным инсультом, способные нести полный вес на пораженной гемиплегией ноге в течение как минимум одного цикла ходьбы с ручной помощью, позволяющей сохранять равновесие)
- Функциональная категория передвижения < 3
- Прошел обучение по системе Локомат 2 раза до начала исследования (т.е. одно занятие по примерке и одно тренировочное занятие).
Критерий исключения:
- > 135 кг и > 179 см
- Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
- Проблемы с опорно-двигательным аппаратом (кроме инсульта), влияющие на способность ходить
- Сопутствующие заболевания легких (например, астма)
- Сопутствующие неврологические заболевания
- Коммуникативные и/или когнитивные проблемы, влияющие на способность понимать или следовать инструкциям
- Другие проблемы, влияющие на выполнение вмешательства (например, тяжелая спастичность, контрактуры или дерматологические противопоказания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Локомат обучение
Пациенты будут тестироваться в течение 3 тренировок Lokomat в 3 разных дня.
Во время первого сеанса пациенты будут ходить в Локомате в соответствии с их обычными терапевтическими настройками.
Во время второго и третьего сеансов пациенты будут ходить в локомате с двумя различными уровнями направляющей силы (100 % силы наведения и 60 % силы наведения).
|
Пациенты будут ходить в Lokomat в соответствии с их обычными терапевтическими настройками в течение как минимум 20 минут (т.
минимально допустимая направляющая сила (GF), минимально допустимая поддержка веса тела (BWS) и максимально допустимая скорость ходьбы)
Пациенты будут ходить в Lokomat со 100% GF в течение как минимум 20 минут (то же количество поддержки веса тела и скорость ходьбы, что и в первом сеансе).
Пациенты будут ходить в Lokomat с GF 60% в течение как минимум 20 минут (то же количество поддержки веса тела и скорость ходьбы, что и в первом сеансе).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кислорода (VO2)
Временное ограничение: Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
Среднее потребление кислорода (мл/кг/мин) в разные периоды времени.
Потребление кислорода будет измеряться непрерывно (от начала отдыха до окончания ходьбы).
Автономные расчеты (например,
средние) будут выполняться позже.
|
Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
|
Производство углекислого газа (CO2)
Временное ограничение: Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
Среднее производство углекислого газа (мл/кг/мин) в разные периоды времени.
Производство углекислого газа будет измеряться непрерывно (от начала отдыха до окончания ходьбы).
Автономные расчеты (например,
средние) будут выполняться позже.
|
Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
|
Минутная вентиляция (VE)
Временное ограничение: Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
Среднее количество вдыхаемого или выдыхаемого воздуха (л/мин) в разные периоды времени.
VE будет измеряться непрерывно (от начала отдыха до конца сеанса ходьбы).
После этого будут выполнены офлайн-расчеты.
|
Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
Средняя частота сердечных сокращений (уд/мин) в разные периоды времени.
Частота сердечных сокращений будет измеряться непрерывно (с начала отдыха до конца сеанса ходьбы).
После этого будут выполнены офлайн-расчеты.
|
Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
|
Процентный резерв сердечного ритма (%HRR)
Временное ограничение: Начало, середина и конец периода 20-минутной ходьбы (занятие 1)
|
Процент резерва частоты сердечных сокращений (т. е. разница между прогнозируемой максимальной частотой пульса человека и частотой пульса человека в состоянии покоя) в разные моменты времени (= частота пульса в разные моменты времени, деленная на прогнозируемый резерв частоты пульса).
|
Начало, середина и конец периода 20-минутной ходьбы (занятие 1)
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений в процентах (%HRmax)
Временное ограничение: Начало, середина и конец периода 20-минутной ходьбы (занятие 1)
|
Процент прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений человека в разные моменты времени (= частота сердечных сокращений в разные моменты времени, деленная на прогнозируемую максимальную частоту сердечных сокращений).
|
Начало, середина и конец периода 20-минутной ходьбы (занятие 1)
|
|
Оценка воспринимаемой нагрузки (по шкале Борга 6-20) (RPE)
Временное ограничение: Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
Оценка воспринимаемого усилия, напряжения и/или усталости при ходьбе по 15-балльной шкале Борга (6-20) в конце отдыха и во время ходьбы (каждые 3 минуты).
|
Закончить 5-минутный период отдыха; Начало, середина и конец 20-минутного периода ходьбы (занятия 1, 2 и 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOKOMAT STUDY II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .