Energiankulutus ja sydän-hengityksen kuormitus robottiavusteisen kävelyharjoittelun aikana ei-ambulatorisilla aivohalvauspotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia energiankulutusta, sydän-hengityksen kuormitusta ja havaittua rasitusta ei-ambulatorisilla subakuuteilla aivohalvauspotilailla robottiavusteisen kävelyharjoittelun (RAGT) aikana ja verrata harjoituksen intensiteettiä aerobisiin harjoitussuosituksiin.
Toisena tavoitteena on tutkia ohjausvoiman eri tasojen vaikutusta energiankulutukseen, sydän-hengityksen kuormitukseen ja koettuun rasitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU. Suoritetaan kokeellinen, 1-ryhmän, yhden keskuksen koe, jossa aivohalvauspotilaat suorittavat 2 RAGT-istuntoa: 1) kävelevät Lokomatissa tavanomaisten RAGT-asetusten mukaisesti ja 2) kävelevät Lokomatissa eri ohjausvoiman tasoilla (60). %, 80 % ja 100 %).
POTILASREKrytointi. Pyrimme rekrytoimaan 20 aivohalvauspotilasta St. Ursulan kuntoutuskeskukseen Herk-de-Stadissa Belgiassa.
RAJOITUKSET JA KIELOT. Potilaita kehotetaan olemaan nauttimatta ruokaa, alkoholia, kofeiinia tai nikotiinia vähintään 3 tuntia ennen toimenpidettä. Tavallinen lääkkeenotto sallitaan pienillä vesimäärillä.
MENETTELY. Potilaat testataan kolmessa RAGT-istunnossa 3 erillisenä päivänä. Ensimmäisen istunnon aikana potilaat kävelevät Lokomatissa normaalien hoitoasetustensa mukaisesti vähintään 20 minuuttia (esim. pienin siedettävä ohjausvoima (GF), pienin sallittu kehonpainotuki (BWS) ja suurin siedettävä kävelynopeus). Toisen ja kolmannen istunnon aikana potilaat kävelevät Lokomatissa kahdella eri ohjausvoimatasolla (kerran 60% ja kerran 100%) vähintään 20 minuuttia kumpikin ja samalla kehon painotuella ja kävelynopeudella kuin ensimmäisessä. istunto. Erillisenä päivänä ennen toimenpidettä potilaat istutetaan 10 minuutin ajan, jonka aikana arvioidaan lepoarvot (hengityskaasut ja syke) (lepoaineenvaihduntanopeuden mittaamiseksi). Lisäksi hankitaan tietoinen suostumus ja kliiniset demografiset perusominaisuudet. Toimenpiteen alussa käytetään suumaskia, sykemittaria ja kävelyn analysointijärjestelmää. 5 minuutin lepojakson jälkeen potilaat kävelevät vähintään 20 minuuttia, jonka aikana hengityskaasuja ja sykettä seurataan jatkuvasti. Borgin koetun rasituksen luokitus rekisteröidään 3 minuutin välein. Interventio lopetetaan aikaisin, kun American Heart Associationin ilmoittamat suhteelliset tai absoluuttiset indikaatiot esitetään tai kun potilaat eivät pysty jatkamaan kävelyä. Kävelytunteja ohjataan vuorokaudenajan mukaan.
SATUNNISTAMINEN. GF-tasot satunnaistetaan.
MATERIAALIT. Aineenvaihdunnan mittaamiseen käytetään joustavaa kasvomaskia (aikuisten kasvonaamari, pieni/keskikokoinen, Cortex, Saksa), kevyttä rintakehää kantavaa kaasuanalyysijärjestelmää (Metamax 3B, Cortex, Saksa) ja Bluetooth-sykevyötä (Polar H7, Polar Electro, Suomi). ja kardiorespiratoriset parametrit. Jokaisen mittauksen alussa kaasu (huoneilma ja vertailukaasu (17,4 % O2 ja 5,1 % CO2)) ja tilavuus (3 l ruisku) kalibroinnit kaasun kautta hengitetty kaasuanalyysijärjestelmä tehdään valmistajan ohjeiden mukaisesti. .
TILASTOLLINEN ANALYYSI. Tilastot tehdään SPSS:llä (IBM, Chicago, IL). Merkitystasoksi asetetaan 5 %. Kuvaavat tilastot lasketaan potilaan perusominaisuuksista. Jatkuvien muuttujien ja frekvenssien keskiarvot ja keskihajonnat lasketaan ja kategorisille muuttujille prosenttiosuudet. Ajan vaikutuksen ja ohjausvoiman eri tasojen vaikutuksen tutkimiseksi analysoidaan toistuvien mittausten ANOVA:t (kohdetekijöiden sisällä). Merkittävissä eroissa tulkitaan posthoc-analyysi. Selvittää, liittyykö ohjausvoiman vaikutus potilaan GF:n lähtötasoon (ts. GF tavanomaisten hoitoasetusten aikana) suoritetaan korrelaatioanalyysi ja lähtötason GF katsotaan kovariaatiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäiset subakuutit (≤ 3 kuukautta) aivohalvauspotilaat
- Oikeus saada robottiavusteista kävelykoulutusta paikallisten terapeuttien kriteerien mukaisesti (esim. ei-ambulatoriset aivohalvauspotilaat, jotka pystyvät kantamaan täyden painon hemiplegisellä jalalla vähintään yhden kävelysyklin aikana manuaalisen avun avulla tasapainon säilyttämiseksi)
- Toiminnallinen ambulaatioluokka < 3
- Harjoiteltu Lokomat-järjestelmässä 2 kertaa ennen opintojen alkua (eli yksi sovituskerta ja yksi harjoituskerta).
Poissulkemiskriteerit:
- > 135 kg ja > 179 cm
- Epävakaat sydän- ja verisuonitilat
- Tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat (muut kuin aivohalvaus), jotka vaikuttavat kävelykykyyn
- Samanaikaiset keuhkosairaudet (esim. astma)
- Samanaikaiset neurologiset sairaudet
- Kommunikatiiviset ja/tai kognitiiviset ongelmat, jotka vaikuttavat kykyyn ymmärtää tai seurata ohjeita
- Muut toimenpiteen suorittamiseen vaikuttavat ongelmat (esim. vakava spastisuus, kontraktuurit tai dermatologiset vasta-aiheet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lokomat koulutus
Potilaita testataan 3 Lokomat-harjoituksessa 3 erillisenä päivänä.
Ensimmäisen istunnon aikana potilaat kävelevät Lokomatissa normaalien hoitoasetustensa mukaisesti.
Toisen ja kolmannen istunnon aikana potilaat kävelevät Lokomatissa kahdella eri ohjausvoimatasolla (100 % ohjausvoima ja 60 % ohjausvoima).
|
Potilaat kävelevät Lokomatissa normaalien hoitoasetustensa mukaisesti vähintään 20 minuuttia (esim.
pienin siedettävä ohjausvoima (GF), pienin siedettävä kehon painotuki (BWS) ja suurin siedettävä kävelynopeus)
Potilaat kävelevät Lokomatissa 100 % GF:llä vähintään 20 minuuttia (sama kehonpainon tuki ja kävelynopeus kuin ensimmäisellä kerralla)
Potilaat kävelevät Lokomatissa 60 % GF:llä vähintään 20 minuuttia (sama kehon painon tuki ja kävelynopeus kuin ensimmäisellä kerralla)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutus (VO2)
Aikaikkuna: Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
Keskimääräinen hapenkulutus (ml/kg/min) eri aikaväleillä.
Hapenkulutusta mitataan jatkuvasti (levon alusta kävelyn loppuun).
Offline-laskelmat (esim.
keskiarvot) suoritetaan myöhemmin.
|
Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
|
Hiilidioksidin tuotanto (CO2)
Aikaikkuna: Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
Keskimääräinen hiilidioksidin tuotanto (ml/kg/min) eri aikaväleillä.
Hiilidioksidin tuotantoa mitataan jatkuvasti (levon alusta kävelyn loppuun).
Offline-laskelmat (esim.
keskiarvot) suoritetaan myöhemmin.
|
Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
|
Minuuttituuletus (VE)
Aikaikkuna: Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
Keskimääräinen sisään- tai uloshengitysilmamäärä (l/min) eri aikaväleinä.
VE:tä mitataan jatkuvasti (levon alusta kävelyjakson loppuun).
Offline-laskelmat suoritetaan myöhemmin.
|
Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
Keskimääräinen syke (lyöntiä/min) eri aikajaksoilla.
Sykettä mitataan jatkuvasti (levon alusta kävelyn loppuun).
Offline-laskelmat suoritetaan myöhemmin.
|
Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
|
Prosenttisykereservi (%HRR)
Aikaikkuna: 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (tunti 1)
|
Prosenttiosuus sykereservistä (eli henkilön ennustetun maksimisykkeen ja henkilön leposykkeen välinen ero) eri ajanhetkillä (= syke eri aikoina hetket jaettuna ennustetulla sykereservillä).
|
20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (tunti 1)
|
|
Prosenttiosuus maksimisykkeestä (%HRmax)
Aikaikkuna: 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (tunti 1)
|
Prosenttiosuus henkilön ennustetusta maksimisykkeestä eri ajanhetkillä (= syke eri aikoina hetket jaettuna ennustetulla maksimisykkeellä).
|
20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (tunti 1)
|
|
Koetun rasituksen luokitus (arvioitu Borgin asteikolla 6-20) (RPE)
Aikaikkuna: Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
Kävelyssä havaitun rasituksen, rasituksen ja/tai väsymyksen arvio 15 pisteen Borgin asteikolla (6-20) levon lopussa ja kävelyn aikana (3 minuutin välein).
|
Lopeta 5 minuutin lepoaika; 20 minuutin kävelyjakson alku, puoliväli ja loppu (jaksot 1, 2 ja 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOKOMAT STUDY II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .