Spotřeba energie a kardiorespirační zátěž během robotického tréninku chůze u nechodících pacientů s cévní mozkovou příhodou
Cílem této studie bude zjistit spotřebu energie, kardiorespirační zátěž a vnímanou námahu u nechodících pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou během robotického tréninku chůze (RAGT) a porovnat intenzitu cvičení s doporučeními aerobního tréninku.
Druhým cílem je prozkoumat vliv různých úrovní naváděcí síly na spotřebu energie, kardiorespirační zátěž a vnímanou námahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN. Bude provedena experimentální, jednoskupinová, jednocentrická studie, ve které pacienti s cévní mozkovou příhodou provedou 2 sezení RAGT: 1) chůzi v Lokomatu podle běžného nastavení RAGT a 2) chůzi v Lokomatu s různými úrovněmi naváděcí síly (60 %, 80 % a 100 %).
NÁBOR PACIENTŮ. Naším cílem je získat 20 pacientů s mrtvicí v Rehabilitačním centru St. Ursula v Herk-de-Stad v Belgii.
OMEZENÍ A ZÁKAZY. Pacienti budou poučeni, aby nejméně 3 hodiny před zákrokem nekonzumovali jídlo, alkohol, kofein nebo nikotin. Obvyklý příjem léků bude povolen s malým množstvím vody.
POSTUP. Pacienti budou testováni ve 3 sezeních RAGT ve 3 samostatných dnech. Během prvního sezení budou pacienti chodit v Lokomatu podle svého obvyklého terapeutického nastavení po dobu minimálně 20 minut (t.j. minimální tolerovatelná vodicí síla (GF), minimální tolerovatelná podpora tělesné hmotnosti (BWS) a maximální tolerovatelná rychlost chůze. Během druhého a třetího sezení budou pacienti chodit v Lokomatu se 2 různými úrovněmi naváděcí síly (jednou 60 % a jednou 100 %) po dobu minimálně 20 minut a se stejnou podporou tělesné hmotnosti a rychlostí chůze jako v prvním zasedání. V samostatný den před zákrokem budou pacienti 10 minut sedět, během kterých budou hodnoceny klidové hodnoty (respirační plyny a srdeční frekvence) (za účelem měření jejich klidové metabolické frekvence). Kromě toho bude získán informovaný souhlas a základní klinické demografické charakteristiky. Na začátku zásahu bude aplikována ústní maska, monitor srdeční frekvence a systém analýzy chůze. Po 5 minutách odpočinku vsedě budou pacienti chodit minimálně 20 minut, během kterých budou nepřetržitě monitorovány dýchací plyny a srdeční frekvence. Borgovo hodnocení vnímané námahy bude zaznamenáváno každé 3 minuty. Intervence bude předčasně ukončena, jakmile budou předloženy relativní nebo absolutní indikace, jak uvádí American Heart Association, nebo pokud pacienti nebudou schopni pokračovat v chůzi. Chůze budou řízeny podle denní doby.
RANDOMIZACE. Úrovně GF budou randomizovány.
MATERIÁLY. K měření metabolismu bude použita flexibilní obličejová maska (maska pro dospělé, malá/střední, Cortex, Německo), lehký systém pro analýzu plynu na hrudi (Metamax 3B, Cortex, Německo) a pás tepové frekvence Bluetooth (Polar H7, Polar Electro, Finsko). a kardiorespirační parametry. Na začátku každého měření bude provedena kalibrace plynu (vzduch v místnosti a referenční plyn (17,4 % O2 a 5,1 % CO2)) a objemu (3L injekční stříkačka) systému pro analýzu plynů dech-by-dech v souladu s pokyny výrobce. .
STATISTICKÁ ANALÝZA. Statistiky budou prováděny pomocí SPSS (IBM, Chicago, IL). Hladina významnosti bude stanovena na 5 %. Popisné statistiky budou vypočítány pro základní charakteristiky pacientů. Střední hodnoty a směrodatné odchylky budou vypočteny pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné. Pro zkoumání vlivu času a vlivu různých úrovní naváděcí síly budou analyzovány ANOVA opakovaných měření (v rámci předmětných faktorů). V případě významných rozdílů bude interpretována posthoc analýza. Chcete-li zjistit, zda účinek naváděcí síly souvisí s výchozí úrovní GF pacienta (tj. GF během nastavení pravidelné terapie) bude provedena korelační analýza a výchozí hodnota GF bude považována za kovariát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgie, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první subakutní (≤ 3 měsíce) pacienti s cévní mozkovou příhodou
- Způsobilý absolvovat nácvik chůze s pomocí robota podle kritérií místních terapeutů (tj. ambulantní pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří jsou schopni nést plnou váhu na hemiplegické noze během minimálně jednoho cyklu chůze s manuální pomocí, která jim umožní udržet rovnováhu)
- Kategorie funkční ambulantní jízdy < 3
- Školení v systému Lokomat 2x před zahájením studie (tj. jedno sezení a jedno školení).
Kritéria vyloučení:
- > 135 kg a > 179 cm
- Nestabilní kardiovaskulární stavy
- Muskuloskeletální problémy (jiné než mrtvice) ovlivňující schopnost chůze
- Souběžná plicní onemocnění (např. astma)
- Souběžná neurologická onemocnění
- Komunikační a/nebo kognitivní problémy ovlivňující schopnost porozumět nebo následovat instrukce
- Další problémy ovlivňující provedení zásahu (např. těžká spasticita, kontraktury nebo dermatologické kontraindikace)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Školení Lokomatu
Pacienti budou testováni ve 3 školeních Lokomatu ve 3 samostatných dnech.
Během prvního sezení budou pacienti chodit v Lokomatu podle svých běžných terapeutických nastavení.
Během druhého a třetího sezení budou pacienti chodit v Lokomatu se 2 různými úrovněmi naváděcí síly (100% naváděcí síla a 60% naváděcí síla).
|
Pacienti budou chodit v Lokomatu podle svého běžného terapeutického nastavení po dobu minimálně 20 minut (t.j.
minimální tolerovatelná vodicí síla (GF), minimální tolerovatelná podpora tělesné hmotnosti (BWS) a maximální tolerovatelná rychlost chůze)
Pacienti budou chodit v Lokomatu se 100% GF po dobu minimálně 20 minut (stejné množství podpory tělesné hmotnosti a rychlosti chůze jako při prvním sezení)
Pacienti budou chodit v Lokomatu s 60% GF po dobu minimálně 20 minut (stejné množství podpory tělesné hmotnosti a rychlosti chůze jako při prvním sezení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku (VO2)
Časové okno: Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
Průměrná spotřeba kyslíku (ml/kg/min) v různých časových rámcích.
Spotřeba kyslíku bude měřena průběžně (od začátku odpočinku do konce chůze).
Offline výpočty (např.
průměry) budou provedeny později.
|
Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
|
Produkce oxidu uhličitého (CO2)
Časové okno: Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
Průměrná produkce oxidu uhličitého (ml/kg/min) v různých časových rámcích.
Produkce oxidu uhličitého bude měřena nepřetržitě (od začátku odpočinku do konce chůze).
Offline výpočty (např.
průměry) budou provedeny později.
|
Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
|
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
Průměrné množství vzduchu nasávaného nebo vydechovaného (L/min) v různých časových intervalech.
VE se bude měřit nepřetržitě (od začátku odpočinku do konce chůze).
Offline výpočty budou provedeny poté.
|
Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
Průměrná srdeční frekvence (údery/min) v různých časových rámcích.
Tepová frekvence bude měřena nepřetržitě (od začátku odpočinku do konce chůze).
Offline výpočty budou provedeny poté.
|
Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
|
Procentní rezerva srdeční frekvence (%HRR)
Časové okno: Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1. relace)
|
Procento rezervy tepové frekvence (tj. rozdíl mezi předpokládanou maximální tepovou frekvencí osoby a klidovou tepovou frekvencí osoby) v různých časových okamžicích (= tepová frekvence v různých časových okamžicích děleno předpokládanou rezervou tepové frekvence).
|
Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1. relace)
|
|
Procento maximální srdeční frekvence (% HRmax)
Časové okno: Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1. relace)
|
Procento předpokládané maximální tepové frekvence dané osoby v různých časových okamžicích (= tepová frekvence v různých časových okamžicích dělená předpokládanou maximální tepovou frekvencí).
|
Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1. relace)
|
|
Hodnocení vnímané námahy (hodnoceno Borgovou stupnicí 6-20) (RPE)
Časové okno: Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
Hodnocení vnímané námahy, námahy a/nebo únavy během chůze na 15bodové Borgově stupnici (6–20) na konci odpočinku a během chůze (každé 3 minuty).
|
Konec 5minutového odpočinku; Začátek, polovina a konec 20minutové chůze (1., 2. a 3. zasedání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOKOMAT STUDY II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nastavení pravidelné terapie
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Massachusetts Institute of TechnologyNábor
-
Massachusetts Institute of TechnologyAktivní, ne náborAlzheimerova nemoc | Alzheimerova demenceSpojené státy
-
Massachusetts Institute of TechnologyAktivní, ne náborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Franciscan University CenterDokončenoBolest | Poruchy hojení ran | Parodontální infekceBrazílie
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicNáborParkinsonova choroba | Dystonie | Esenciální třesSpojené státy
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
Brooke Army Medical CenterDokončeno
-
Irene BurgerDokončeno
-
GeropharmDokončenoBioekvivalence | Terapeutická ekvivalenceRuská Federace