- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02995616
Energiforbrug og kardiorespiratorisk belastning under robotassisteret gangtræning hos patienter med ikke-ambulatorisk slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge energiforbruget, kardiorespiratorisk belastning og oplevet anstrengelse hos ikke-ambulatoriske subakutte slagtilfældepatienter under en robotassisteret gangtræningssession (RAGT) og at sammenligne træningsintensiteten med aerob træningsanbefalinger.
Det andet formål er at undersøge effekten af forskellige niveauer af vejledende kraft på energiforbruget, kardiorespiratorisk belastning og oplevet anstrengelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN. Et eksperimentelt, 1-gruppe, enkeltcenter-forsøg vil blive udført, hvor apopleksipatienter vil udføre 2 RAGT-sessioner: 1) at gå i Lokomat i henhold til almindelige RAGT-indstillinger og 2) at gå i Lokomat med forskellige niveauer af vejledende kraft (60 %, 80 % og 100 %).
PATIENTREKRUTTERING. Vi sigter efter at rekruttere 20 apopleksipatienter i St. Ursula Rehabiliteringscenter i Herk-de-Stad, Belgien.
BEGRÆNSNINGER OG FORBUD. Patienter vil blive instrueret i ikke at indtage mad, alkohol, koffein eller nikotin mindst 3 timer før interventionen. Sædvanlig medicinindtagelse vil være tilladt med små mængder vand.
PROCEDURE. Patienterne vil blive testet i 3 RAGT-sessioner på 3 separate dage. Under den første session vil patienter gå i Lokomat i henhold til deres almindelige terapiindstillinger i mindst 20 minutter (dvs. minimal tolerabel styrekraft (GF), minimal tolerabel kropsvægtstøtte (BWS) og maksimal tolerabel ganghastighed). Under den anden og tredje session vil patienter gå i Lokomat med 2 forskellige niveauer af styrekraft (én gang 60 % og én gang 100 %) i mindst 20 minutter hver og med samme mængde kropsvægtstøtte og ganghastighed som i den første. session. På en separat dag før interventionen vil patienterne blive siddende i 10 minutter, hvor hvileværdier (respiratoriske gasser og hjertefrekvens) vil blive vurderet (for at måle deres hvilemetaboliske frekvens). Derudover vil informeret samtykke og baseline kliniske demografiske karakteristika blive indhentet. Ved starten af interventionen påføres mundmaske, pulsmåler og ganganalysesystem. Efter en siddende hvileperiode på 5 minutter vil patienter gå i minimum 20 minutter, hvor luftvejsgasser og hjertefrekvens overvåges kontinuerligt. Borg-vurderingen af opfattet anstrengelse vil blive registreret hvert 3. minut. Interventionen vil blive afsluttet tidligt, når relative eller absolutte indikationer præsenteres som rapporteret af American Heart Association, eller når patienter ikke er i stand til at fortsætte med at gå. Gåture vil blive kontrolleret for tidspunktet på dagen.
RANDOMISERING. Niveauerne af GF vil blive randomiseret.
MATERIALER. En fleksibel ansigtsmaske (voksen ansigtsmaske, lille/mellem, Cortex, Tyskland), letvægts gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) og Bluetooth-pulsbælte (Polar H7, Polar Electro, Finland) vil blive brugt til at måle stofskifte og kardiorespiratoriske parametre. Ved starten af hver måling udføres gas (rumluft og referencegas (17,4 % O2 og 5,1 % CO2)) og volumen (3L sprøjte) kalibreringer af gas-for-ånde-gasanalysesystemet i overensstemmelse med producentens instruktioner .
STATISTISK ANALYSE. Statistik vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM, Chicago, IL). Signifikansniveauet sættes til 5 %. Beskrivende statistik vil blive beregnet for baseline patientkarakteristika. Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variable. For at undersøge effekten af tid og effekten af forskellige niveauer af styringskraft, vil gentagne målinger ANOVA'er (indenfor emnefaktorer) blive analyseret. I tilfælde af væsentlige forskelle vil posthoc analyse blive fortolket. For at undersøge, om effekten af vejledningskraft er relateret til patientens baseline niveau af GF (dvs. GF under almindelige terapiindstillinger) vil korrelationsanalyse blive udført, og baseline GF vil blive betragtet som en kovariat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgien, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første subakutte (≤ 3 måneder) apopleksipatienter nogensinde
- Berettiget til at modtage robotassisteret gangtræning i henhold til lokale terapeuters kriterier (dvs. ikke-ambulatoriske apopleksipatienter, der er i stand til at bære fuld vægt på det hemiplegiske ben under mindst én gangcyklus med manuel hjælp, der får lov til at opretholde balancen)
- Funktionel ambulationskategori < 3
- Trænet i Lokomat-systemet 2 gange før studiestart (dvs. en tilpasningssession og en træningssession).
Ekskluderingskriterier:
- > 135 kg og >179 cm
- Ustabile kardiovaskulære tilstande
- Muskuloskeletale problemer (bortset fra slagtilfælde), der påvirker evnen til at gå
- Samtidige lungesygdomme (f. astma)
- Samtidige neurologiske sygdomme
- Kommunikative og/eller kognitive problemer, der påvirker evnen til at forstå eller følge instruktioner
- Andre problemer, der påvirker udførelsen af interventionen (f.eks. svær spasticitet, kontrakturer eller dermatologiske kontraindikationer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lokomat træning
Patienterne vil blive testet i 3 Lokomat træningssessioner på 3 separate dage.
Under den første session vil patienter gå i Lokomat i henhold til deres almindelige terapiindstillinger.
Under den anden og tredje session vil patienter gå i Lokomat med 2 forskellige niveauer af vejledende kraft (100 % vejledende kraft og 60 % vejledende kraft).
|
Patienterne vil gå i Lokomat i henhold til deres almindelige terapiindstillinger i mindst 20 minutter (dvs.
minimal tolerabel styrekraft (GF), minimal tolerabel kropsvægtstøtte (BWS) og maksimal tolerabel ganghastighed)
Patienterne vil gå i Lokomat med 100 % GF i minimum 20 minutter (samme mængde kropsvægtstøtte og ganghastighed som i den første session)
Patienterne vil gå i Lokomat med 60 % GF i minimum 20 minutter (samme mængde kropsvægtstøtte og ganghastighed som i den første session)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
Gennemsnitligt iltforbrug (ml/kg/min) ved forskellige tidsrammer.
Iltforbruget vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af hvile til slutningen af gang).
Offlineberegninger (f.eks.
gennemsnit) udføres efterfølgende.
|
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
|
Kuldioxidproduktion (CO2)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
Gennemsnitlig kuldioxidproduktion (ml/kg/min) på forskellige tidsrammer.
Kuldioxidproduktion vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af hvile til slutningen af gang).
Offlineberegninger (f.eks.
gennemsnit) udføres efterfølgende.
|
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
|
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
Gennemsnitlig mængde luft ind- eller udåndet (L/min) ved forskellige tidsrammer.
VE vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af hvile til slutningen af gåsessionen).
Offline beregninger vil blive udført efterfølgende.
|
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
Gennemsnitlig puls (slag/min) ved forskellige tidsrammer.
Pulsen vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af hvile til slutningen af gåsessionen).
Offline beregninger vil blive udført efterfølgende.
|
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
|
Pulsreserve i procent (%HRR)
Tidsramme: Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1)
|
Procentdelen af pulsreserven (dvs. forskellen mellem personens forudsagte maksimale puls og personens hvilepuls) på forskellige tidspunkter (= puls på forskellige tidspunkter momenter divideret med forudsagt pulsreserve).
|
Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1)
|
|
Maksimal puls i procent (%HRmax)
Tidsramme: Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1)
|
Procentdelen af personens forudsagte maksimalpuls på forskellige tidspunkter (= hjertefrekvens på forskellige tidspunkter divideret med forudsagt maksimal hjertefrekvens).
|
Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1)
|
|
Vurdering af opfattet anstrengelse (vurderet ved 6-20 Borg-skalaen) (RPE)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
Vurdering af oplevet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) ved slutningen af hvile og under gang (hvert 3. minut).
|
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af 20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LOKOMAT STUDY II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .