Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiforbrug og kardiorespiratorisk belastning under robotassisteret gangtræning hos patienter med ikke-ambulatorisk slagtilfælde

5. februar 2019 opdateret af: Nina Lefeber, Vrije Universiteit Brussel

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge energiforbruget, kardiorespiratorisk belastning og oplevet anstrengelse hos ikke-ambulatoriske subakutte slagtilfældepatienter under en robotassisteret gangtræningssession (RAGT) og at sammenligne træningsintensiteten med aerob træningsanbefalinger.

Det andet formål er at undersøge effekten af ​​forskellige niveauer af vejledende kraft på energiforbruget, kardiorespiratorisk belastning og oplevet anstrengelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

STUDERE DESIGN. Et eksperimentelt, 1-gruppe, enkeltcenter-forsøg vil blive udført, hvor apopleksipatienter vil udføre 2 RAGT-sessioner: 1) at gå i Lokomat i henhold til almindelige RAGT-indstillinger og 2) at gå i Lokomat med forskellige niveauer af vejledende kraft (60 %, 80 % og 100 %).

PATIENTREKRUTTERING. Vi sigter efter at rekruttere 20 apopleksipatienter i St. Ursula Rehabiliteringscenter i Herk-de-Stad, Belgien.

BEGRÆNSNINGER OG FORBUD. Patienter vil blive instrueret i ikke at indtage mad, alkohol, koffein eller nikotin mindst 3 timer før interventionen. Sædvanlig medicinindtagelse vil være tilladt med små mængder vand.

PROCEDURE. Patienterne vil blive testet i 3 RAGT-sessioner på 3 separate dage. Under den første session vil patienter gå i Lokomat i henhold til deres almindelige terapiindstillinger i mindst 20 minutter (dvs. minimal tolerabel styrekraft (GF), minimal tolerabel kropsvægtstøtte (BWS) og maksimal tolerabel ganghastighed). Under den anden og tredje session vil patienter gå i Lokomat med 2 forskellige niveauer af styrekraft (én gang 60 % og én gang 100 %) i mindst 20 minutter hver og med samme mængde kropsvægtstøtte og ganghastighed som i den første. session. På en separat dag før interventionen vil patienterne blive siddende i 10 minutter, hvor hvileværdier (respiratoriske gasser og hjertefrekvens) vil blive vurderet (for at måle deres hvilemetaboliske frekvens). Derudover vil informeret samtykke og baseline kliniske demografiske karakteristika blive indhentet. Ved starten af ​​interventionen påføres mundmaske, pulsmåler og ganganalysesystem. Efter en siddende hvileperiode på 5 minutter vil patienter gå i minimum 20 minutter, hvor luftvejsgasser og hjertefrekvens overvåges kontinuerligt. Borg-vurderingen af ​​opfattet anstrengelse vil blive registreret hvert 3. minut. Interventionen vil blive afsluttet tidligt, når relative eller absolutte indikationer præsenteres som rapporteret af American Heart Association, eller når patienter ikke er i stand til at fortsætte med at gå. Gåture vil blive kontrolleret for tidspunktet på dagen.

RANDOMISERING. Niveauerne af GF vil blive randomiseret.

MATERIALER. En fleksibel ansigtsmaske (voksen ansigtsmaske, lille/mellem, Cortex, Tyskland), letvægts gasanalysesystem (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) og Bluetooth-pulsbælte (Polar H7, Polar Electro, Finland) vil blive brugt til at måle stofskifte og kardiorespiratoriske parametre. Ved starten af ​​hver måling udføres gas (rumluft og referencegas (17,4 % O2 og 5,1 % CO2)) og volumen (3L sprøjte) kalibreringer af gas-for-ånde-gasanalysesystemet i overensstemmelse med producentens instruktioner .

STATISTISK ANALYSE. Statistik vil blive udført ved hjælp af SPSS (IBM, Chicago, IL). Signifikansniveauet sættes til 5 %. Beskrivende statistik vil blive beregnet for baseline patientkarakteristika. Middelværdier og standardafvigelser vil blive beregnet for kontinuerte variable og frekvenser og procenter for kategoriske variable. For at undersøge effekten af ​​tid og effekten af ​​forskellige niveauer af styringskraft, vil gentagne målinger ANOVA'er (indenfor emnefaktorer) blive analyseret. I tilfælde af væsentlige forskelle vil posthoc analyse blive fortolket. For at undersøge, om effekten af ​​vejledningskraft er relateret til patientens baseline niveau af GF (dvs. GF under almindelige terapiindstillinger) vil korrelationsanalyse blive udført, og baseline GF vil blive betragtet som en kovariat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Herk-de-Stad, Limburg, Belgien, 3540
        • St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første subakutte (≤ 3 måneder) apopleksipatienter nogensinde
  • Berettiget til at modtage robotassisteret gangtræning i henhold til lokale terapeuters kriterier (dvs. ikke-ambulatoriske apopleksipatienter, der er i stand til at bære fuld vægt på det hemiplegiske ben under mindst én gangcyklus med manuel hjælp, der får lov til at opretholde balancen)
  • Funktionel ambulationskategori < 3
  • Trænet i Lokomat-systemet 2 gange før studiestart (dvs. en tilpasningssession og en træningssession).

Ekskluderingskriterier:

  • > 135 kg og >179 cm
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande
  • Muskuloskeletale problemer (bortset fra slagtilfælde), der påvirker evnen til at gå
  • Samtidige lungesygdomme (f. astma)
  • Samtidige neurologiske sygdomme
  • Kommunikative og/eller kognitive problemer, der påvirker evnen til at forstå eller følge instruktioner
  • Andre problemer, der påvirker udførelsen af ​​interventionen (f.eks. svær spasticitet, kontrakturer eller dermatologiske kontraindikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lokomat træning
Patienterne vil blive testet i 3 Lokomat træningssessioner på 3 separate dage. Under den første session vil patienter gå i Lokomat i henhold til deres almindelige terapiindstillinger. Under den anden og tredje session vil patienter gå i Lokomat med 2 forskellige niveauer af vejledende kraft (100 % vejledende kraft og 60 % vejledende kraft).
Patienterne vil gå i Lokomat i henhold til deres almindelige terapiindstillinger i mindst 20 minutter (dvs. minimal tolerabel styrekraft (GF), minimal tolerabel kropsvægtstøtte (BWS) og maksimal tolerabel ganghastighed)
Patienterne vil gå i Lokomat med 100 % GF i minimum 20 minutter (samme mængde kropsvægtstøtte og ganghastighed som i den første session)
Patienterne vil gå i Lokomat med 60 % GF i minimum 20 minutter (samme mængde kropsvægtstøtte og ganghastighed som i den første session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug (VO2)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Gennemsnitligt iltforbrug (ml/kg/min) ved forskellige tidsrammer. Iltforbruget vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af ​​hvile til slutningen af ​​gang). Offlineberegninger (f.eks. gennemsnit) udføres efterfølgende.
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Kuldioxidproduktion (CO2)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Gennemsnitlig kuldioxidproduktion (ml/kg/min) på forskellige tidsrammer. Kuldioxidproduktion vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af ​​hvile til slutningen af ​​gang). Offlineberegninger (f.eks. gennemsnit) udføres efterfølgende.
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Gennemsnitlig mængde luft ind- eller udåndet (L/min) ved forskellige tidsrammer. VE vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af ​​hvile til slutningen af ​​gåsessionen). Offline beregninger vil blive udført efterfølgende.
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Puls (HR)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Gennemsnitlig puls (slag/min) ved forskellige tidsrammer. Pulsen vil blive målt kontinuerligt (fra begyndelsen af ​​hvile til slutningen af ​​gåsessionen). Offline beregninger vil blive udført efterfølgende.
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Pulsreserve i procent (%HRR)
Tidsramme: Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1)
Procentdelen af ​​pulsreserven (dvs. forskellen mellem personens forudsagte maksimale puls og personens hvilepuls) på forskellige tidspunkter (= puls på forskellige tidspunkter momenter divideret med forudsagt pulsreserve).
Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1)
Maksimal puls i procent (%HRmax)
Tidsramme: Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1)
Procentdelen af ​​personens forudsagte maksimalpuls på forskellige tidspunkter (= hjertefrekvens på forskellige tidspunkter divideret med forudsagt maksimal hjertefrekvens).
Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1)
Vurdering af opfattet anstrengelse (vurderet ved 6-20 Borg-skalaen) (RPE)
Tidsramme: Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)
Vurdering af oplevet anstrengelse, belastning og/eller træthed under gang, peget på en 15-punkts Borg-skala (6-20) ved slutningen af ​​hvile og under gang (hvert 3. minut).
Afslut 5 min hvileperiode; Begyndelse, midten og slutningen af ​​20 minutters gangperiode (session 1, 2 og 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

16. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner