- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02995616
Energieverbruik en cardiorespiratoire belasting tijdens looptraining met robotondersteuning bij niet-ambulante patiënten met een beroerte
Het doel van deze studie zal zijn om het energieverbruik, de cardiorespiratoire belasting en de waargenomen inspanning te onderzoeken bij niet-ambulante patiënten met een subacuut CVA tijdens een robot-assisted gait training (RAGT)-sessie en om de trainingsintensiteit te vergelijken met aanbevelingen voor aërobe training.
Het tweede doel is om het effect van verschillende niveaus van begeleidingskracht op het energieverbruik, de cardiorespiratoire belasting en de ervaren inspanning te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP. Er zal een experimenteel onderzoek met één groep in één centrum worden uitgevoerd waarin patiënten met een beroerte 2 RAGT-sessies zullen uitvoeren: 1) lopen in de Lokomat volgens de normale RAGT-instellingen en 2) lopen in de Lokomat met verschillende niveaus van begeleidingskracht (60 %, 80% en 100%).
PATIËNT WERVING. We streven ernaar om 20 patiënten met een beroerte te rekruteren in het St. Ursula Revalidatiecentrum in Herk-de-Stad, België.
BEPERKINGEN EN VERBODEN. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om ten minste 3 uur voorafgaand aan de interventie geen voedsel, alcohol, cafeïne of nicotine te consumeren. De gebruikelijke medicatie-inname is toegestaan met kleine hoeveelheden water.
PROCEDURE. Patiënten worden getest in 3 RAGT-sessies op 3 afzonderlijke dagen. Tijdens de eerste sessie lopen patiënten minimaal 20 minuten in de Lokomat volgens hun reguliere therapie-instellingen (d.w.z. minimaal toelaatbare geleidingskracht (GF), minimaal toelaatbare lichaamsgewichtondersteuning (BWS) en maximaal toelaatbare loopsnelheid). Tijdens de tweede en derde sessie lopen patiënten in de Lokomat met 2 verschillende niveaus van geleidingskracht (een keer 60% en een keer 100%) gedurende elk minimaal 20 minuten en met dezelfde mate van ondersteuning van het lichaamsgewicht en dezelfde loopsnelheid als in de eerste sessie. sessie. Op een aparte dag voor de ingreep gaan patiënten 10 minuten zitten, waarbij rustwaarden (ademhalingsgassen en hartslag) worden bepaald (om hun rustmetabolisme te meten). Daarnaast zullen geïnformeerde toestemming en baseline klinische demografische kenmerken worden verkregen. Bij aanvang van de ingreep wordt een mondmasker, hartslagmeter en ganganalysesysteem aangebracht. Na een zittende rustperiode van 5 minuten lopen patiënten minimaal 20 minuten, waarbij de ademhalingsgassen en de hartslag continu worden gecontroleerd. Elke 3 minuten wordt de Borg-score van de ervaren inspanning geregistreerd. De interventie zal voortijdig worden beëindigd wanneer relatieve of absolute indicaties worden gepresenteerd zoals gerapporteerd door de American Heart Association of wanneer patiënten niet in staat zijn om verder te lopen. Wandelsessies worden gecontroleerd op tijdstip van de dag.
RANDOMISERING. De niveaus van GF worden gerandomiseerd.
MATERIALEN. Een flexibel gezichtsmasker (gezichtsmasker voor volwassenen, small/medium, Cortex, Duitsland), lichtgewicht gasanalysesysteem op de borst (Metamax 3B, Cortex, Duitsland) en Bluetooth-hartslagband (Polar H7, Polar Electro, Finland) zullen worden gebruikt om de stofwisseling te meten. en cardiorespiratoire parameters. Aan het begin van elke meting worden gas- (kamerlucht en referentiegas (17,4% O2 en 5,1% CO2)) en volume- (3L-spuit) kalibraties van het adem-voor-ademgasanalysesysteem uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van de fabrikant .
STATISTISCHE ANALYSE. Statistieken zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (IBM, Chicago, IL). Het significantieniveau wordt gesteld op 5%. Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor basiskenmerken van de patiënt. Middelen en standaarddeviaties worden berekend voor continue variabelen en frequenties en percentages voor categorische variabelen. Om het effect van tijd en het effect van verschillende niveaus van begeleidingskracht te onderzoeken, zullen ANOVA's met herhaalde metingen (binnen subjectfactoren) worden geanalyseerd. In geval van significante verschillen zal posthoc analyse geïnterpreteerd worden. Om te onderzoeken of het effect van begeleidingskracht verband houdt met het basislijnniveau van GF van de patiënt (d.w.z. GF tijdens reguliere therapiesettings) zal een correlationele analyse worden uitgevoerd en zal baseline GF worden beschouwd als een covariabele.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, België, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste patiënten met subacute (≤ 3 maanden) beroerte ooit
- Komt in aanmerking voor robotondersteunde looptraining volgens de criteria van lokale therapeuten (d.w.z. niet-ambulante patiënten met een beroerte die in staat zijn het volledige gewicht op het hemiplegische been te dragen gedurende minimaal één loopcyclus waarbij handmatige hulp is toegestaan om het evenwicht te bewaren)
- Functionele Ambulatie Categorie < 3
- 2 keer getraind in het Lokomat-systeem voorafgaand aan de start van de studie (d.w.z. één aanpassessie en één trainingssessie).
Uitsluitingscriteria:
- > 135 kg en > 179 cm
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen
- Musculoskeletale problemen (anders dan een beroerte) die het vermogen om te lopen aantasten
- Gelijktijdige longziekten (bijv. astma)
- Gelijktijdige neurologische aandoeningen
- Communicatieve en/of cognitieve problemen die het vermogen beïnvloeden om instructies te begrijpen of op te volgen
- Andere problemen die de uitvoering van de interventie beïnvloeden (bijv. ernstige spasticiteit, contracturen of dermatologische contra-indicaties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lokomat-training
Patiënten worden getest in 3 Lokomat-trainingen op 3 afzonderlijke dagen.
Tijdens de eerste sessie lopen patiënten in de Lokomat volgens hun reguliere therapie-instellingen.
Tijdens de tweede en derde sessie lopen patiënten in de Lokomat met 2 verschillende niveaus van geleidingskracht (100% geleidingskracht en 60% geleidingskracht).
|
Patiënten lopen minimaal 20 minuten in de Lokomat volgens hun reguliere therapie-instellingen (d.w.z.
minimaal toelaatbare geleidingskracht (GF), minimaal toelaatbare lichaamsgewichtondersteuning (BWS) en maximaal toelaatbare loopsnelheid)
Patiënten lopen minimaal 20 minuten in de Lokomat met 100% GF (zelfde hoeveelheid lichaamsgewichtondersteuning en loopsnelheid als in de eerste sessie)
Patiënten lopen minimaal 20 minuten in de Lokomat met 60% GF (zelfde hoeveelheid lichaamsgewichtondersteuning en loopsnelheid als in de eerste sessie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
Gemiddeld zuurstofverbruik (ml/kg/min) op verschillende tijdsbestekken.
Het zuurstofverbruik wordt continu gemeten (vanaf het begin van de rust tot het einde van het lopen).
Offline berekeningen (bijv.
gemiddelden) worden achteraf uitgevoerd.
|
Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
|
Kooldioxideproductie (CO2)
Tijdsspanne: Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
Gemiddelde kooldioxideproductie (ml/kg/min) op verschillende tijdsbestekken.
De kooldioxideproductie wordt continu gemeten (vanaf het begin van de rust tot het einde van het lopen).
Offline berekeningen (bijv.
gemiddelden) worden achteraf uitgevoerd.
|
Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
|
Minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
Gemiddelde hoeveelheid lucht die wordt in- of uitgeademd (l/min) op verschillende tijdsbestekken.
VE wordt continu gemeten (vanaf het begin van de rust tot het einde van de wandelsessie).
Offline berekeningen worden achteraf uitgevoerd.
|
Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
Gemiddelde hartslag (slagen/min) op verschillende tijdframes.
De hartslag wordt continu gemeten (vanaf het begin van de rust tot het einde van de wandelsessie).
Offline berekeningen worden achteraf uitgevoerd.
|
Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
|
Percentage hartslagreserve (%HRR)
Tijdsspanne: Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1)
|
Het percentage van de hartslagreserve (d.w.z. het verschil tussen de voorspelde maximale hartslag van de persoon en de hartslag in rust van de persoon) op verschillende tijdmomenten (= hartslag op verschillende tijdstippen gedeeld door de voorspelde hartslagreserve).
|
Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1)
|
|
Percentage maximale hartslag (%HRmax)
Tijdsspanne: Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1)
|
Het percentage van de voorspelde maximale hartslag van de persoon op verschillende tijdstippen (= hartslag op verschillende tijdstippen gedeeld door de voorspelde maximale hartslag).
|
Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1)
|
|
Beoordeling van waargenomen inspanning (beoordeeld door de 6-20 Borg-schaal) (RPE)
Tijdsspanne: Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
Beoordeling van waargenomen inspanning, spanning en/of vermoeidheid tijdens het lopen, aangegeven op een 15-punts Borgschaal (6-20) aan het einde van de rust en tijdens het lopen (elke 3 minuten).
|
Beëindig de rustperiode van 5 minuten; Begin, midden en einde van 20min wandelperiode (sessie 1, 2 en 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOKOMAT STUDY II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .