- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02995616
Energiforbruk og kardiorespiratorisk belastning under robotassistert gangtrening hos pasienter med ikke-ambulerende hjerneslag
Målet med denne studien vil være å undersøke energiforbruk, kardiorespiratorisk belastning og opplevd anstrengelse hos ikke-ambulerende subakutt slagpasienter under en robotassistert gangtrening (RAGT) økt og å sammenligne treningsintensiteten med aerob treningsanbefalinger.
Det andre målet er å undersøke effekten av ulike nivåer av veiledningskraft på energiforbruk, kardiorespiratorisk belastning og opplevd anstrengelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN. En eksperimentell, 1-gruppe, enkeltsenterforsøk vil bli utført der slagpasienter vil utføre 2 RAGT-økter: 1) gå i Lokomat i henhold til vanlige RAGT-innstillinger og 2) gå i Lokomat med forskjellige nivåer av veiledningsstyrke (60 %, 80 % og 100 %).
PASIENTREKRUTTERING. Vi har som mål å rekruttere 20 slagpasienter ved St. Ursula Rehabilitation Centre i Herk-de-Stad, Belgia.
RESTRIKSJONER OG FORBUD. Pasienter vil bli bedt om å ikke innta mat, alkohol, koffein eller nikotin minst 3 timer før intervensjonen. Vanlig medisininntak vil være tillatt med små mengder vann.
FREMGANGSMÅTE. Pasientene vil bli testet i 3 RAGT-sesjoner på 3 separate dager. Under den første økten vil pasienter gå i Lokomat i henhold til deres vanlige behandlingsinnstillinger i minimum 20 minutter (dvs. minimum tolerabel veiledningskraft (GF), minimal tolerabel kroppsvektstøtte (BWS) og maksimal tolerabel ganghastighet). I løpet av den andre og tredje økten vil pasienter gå i Lokomat med 2 forskjellige nivåer av veiledningskraft (en gang 60 % og en gang 100 %) i minst 20 minutter hver og med samme mengde kroppsvektstøtte og ganghastighet som i den første økt. På en egen dag før intervensjonen vil pasientene bli sittende i 10 minutter hvor hvileverdier (respirasjonsgasser og hjertefrekvens) vil bli vurdert (for å måle deres hvilemetabolske frekvens). I tillegg vil informert samtykke og baseline kliniske demografiske egenskaper innhentes. Ved start av intervensjonen vil munnmaske, pulsmåler og ganganalysesystem påføres. Etter en sittende hvileperiode på 5 minutter, vil pasientene gå i minimum 20 minutter hvor åndedrettsgasser og hjertefrekvens overvåkes kontinuerlig. Borg-vurderingen av opplevd anstrengelse vil bli registrert hvert 3. minutt. Intervensjonen vil bli avsluttet tidlig når relative eller absolutte indikasjoner presenteres som rapportert av American Heart Association eller når pasienter ikke er i stand til å fortsette å gå. Gangøktene vil bli kontrollert for tid på dagen.
TILFELDIGHET. Nivåene av GF vil bli randomisert..
MATERIALER. En fleksibel ansiktsmaske (ansiktsmaske for voksne, liten/middels, Cortex, Tyskland), lett gassanalysesystem for brystet (Metamax 3B, Cortex, Tyskland) og Bluetooth-pulsbelte (Polar H7, Polar Electro, Finland) vil bli brukt til å måle metabolsk og kardiorespiratoriske parametere. Ved starten av hver måling vil gass (romluft og referansegass (17,4 % O2 og 5,1 % CO2)) og volum (3L sprøyte) kalibreringer av pust-for-pust-gassanalysesystemet utføres i samsvar med produsentens instruksjoner. .
STATISTISK ANALYSE. Statistikk vil bli utført ved hjelp av SPSS (IBM, Chicago, IL). Signifikansnivået settes til 5 %. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for baseline pasientkarakteristikker. Gjennomsnitt og standardavvik vil bli beregnet for kontinuerlige variabler og frekvenser og prosenter for kategoriske variabler. For å undersøke effekten av tid og effekten av ulike nivåer av veiledningskraft, vil gjentatte mål ANOVAer (innenfor fagfaktorer) analyseres. Ved signifikante forskjeller vil posthoc analyse bli tolket. For å undersøke om effekten av veiledningskraft er relatert til pasientens grunnlinjenivå av GF (dvs. GF under vanlige terapiinnstillinger) vil korrelasjonsanalyse bli utført og baseline GF vil bli vurdert som en kovariat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Herk-de-Stad, Limburg, Belgia, 3540
- St. Ursula Rehabilitation Centre (Jessa Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første gang subakutt (≤ 3 måneder) slagpasienter
- Kvalifisert til å motta robotassistert gangtrening i henhold til lokale terapeuters kriterier (dvs. ikke-ambulerende hjerneslagpasienter som er i stand til å bære full vekt på det hemiplegiske beinet i løpet av minimum én gangsyklus med manuell hjelp tillatt å opprettholde balansen)
- Funksjonell ambulasjonskategori < 3
- Opplært i Lokomat-systemet 2 ganger før studiestart (dvs. én tilpasningsøkt og én treningsøkt).
Ekskluderingskriterier:
- > 135 kg og >179 cm
- Ustabile kardiovaskulære forhold
- Muskel- og skjelettproblemer (annet enn hjerneslag) som påvirker evnen til å gå
- Samtidige lungesykdommer (f. astma)
- Samtidige nevrologiske sykdommer
- Kommunikative og/eller kognitive problemer som påvirker evnen til å forstå eller følge instruksjoner
- Andre problemer som påvirker utførelsen av intervensjonen (f.eks. alvorlig spastisitet, kontrakturer eller dermatologiske kontraindikasjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lokomat trening
Pasientene vil bli testet i 3 Lokomat-treningsøkter på 3 separate dager.
Under den første økten vil pasienter gå i Lokomat i henhold til deres vanlige terapiinnstillinger.
I løpet av den andre og tredje økten vil pasienter gå i Lokomat med 2 forskjellige nivåer av veiledningskraft (100 % veiledningskraft og 60 % veiledningskraft).
|
Pasienter vil gå i Lokomat i henhold til deres vanlige behandlingsinnstillinger i minimum 20 minutter (dvs.
minimum tolererbar veiledningskraft (GF), minimal tolerabel kroppsvektstøtte (BWS) og maksimal tolerabel ganghastighet)
Pasienter vil gå i Lokomat med 100 % GF i minimum 20 minutter (samme mengde kroppsvektstøtte og ganghastighet som i den første økten)
Pasienter vil gå i Lokomat med 60 % GF i minimum 20 minutter (samme mengde kroppsvektstøtte og ganghastighet som i den første økten)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
Gjennomsnittlig oksygenforbruk (ml/kg/min) ved ulike tidsrammer.
Oksygenforbruket vil bli målt kontinuerlig (fra begynnelsen av hvile til slutten av gange).
Frakoblede beregninger (f.eks.
gjennomsnitt) vil bli utført etterpå.
|
Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
|
Karbondioksidproduksjon (CO2)
Tidsramme: Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
Gjennomsnittlig karbondioksidproduksjon (ml/kg/min) ved ulike tidsrammer.
Karbondioksidproduksjonen vil bli målt kontinuerlig (fra begynnelsen av hvile til slutten av gange).
Frakoblede beregninger (f.eks.
gjennomsnitt) vil bli utført etterpå.
|
Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
|
Minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
Gjennomsnittlig mengde luft inn- eller utåndet (L/min) ved forskjellige tidsrammer.
VE vil bli målt kontinuerlig (fra begynnelsen av hvile til slutten av gåøkten).
Offline-beregninger vil bli utført i etterkant.
|
Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens (slag/min) ved forskjellige tidsrammer.
Hjertefrekvensen vil bli målt kontinuerlig (fra begynnelsen av hvile til slutten av gåøkten).
Offline-beregninger vil bli utført i etterkant.
|
Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
|
Prosentvis pulsreserve (%HRR)
Tidsramme: Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1)
|
Prosentandelen av pulsreserven (dvs. forskjellen mellom personens spådde makspuls og personens hvilepuls) ved forskjellige tidspunkt (= puls ved forskjellige tidspunkter delt på predikert pulsreserve).
|
Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1)
|
|
Prosentvis maksimal hjertefrekvens (%HRmax)
Tidsramme: Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1)
|
Prosentandelen av personens forutsagte maksimale hjertefrekvens ved forskjellige tidspunkt (= hjertefrekvens ved forskjellige tidspunkter, delt på forutsagt maksimal hjertefrekvens).
|
Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1)
|
|
Vurdering av opplevd anstrengelse (vurdert etter 6-20 Borg-skalaen) (RPE)
Tidsramme: Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
Vurdering av opplevd anstrengelse, belastning og/eller tretthet under gange, pekt på en 15-punkts Borg-skala (6-20) ved slutten av hvile og under gange (hvert 3. minutt).
|
Avslutt 5 min hvileperiode; Begynn, midten og slutten av 20 min gange (økt 1, 2 og 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina Lefeber, Ph.D student, Vrije Universiteit Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOKOMAT STUDY II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .