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결합 화학요법, 베바시주맙 및/또는 아테졸리주맙이 결핍된 DNA 불일치 복구 전이성 대장암 환자를 치료하는 COMMIT 연구

2026년 9월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

결장직장암 전이성 dMMR/MSI-H 면역 요법(COMMIT) 연구: 결함 DNA 불일치 복구(dMMR)/Microsatellite 환자의 1차 치료에서 mFOLFOX6/Bevacizumab/Atezolizumab 조합 대 단일 제제 Atezolizumab의 무작위 3상 연구 불안정성 높음(MSI-H) 전이성 대장암

이 3상 시험은 결합 화학요법, 베바시주맙 및/또는 아테졸리주맙이 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 결장직장암이 결핍된 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 칼슘과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙은 종양 성장에 필요한 새로운 혈관의 성장을 차단하여 대장암을 멈추거나 늦출 수 있습니다. 아테졸리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 조합 화학요법, 베바시주맙 및 아테졸리주맙을 제공하면 결장직장암 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 단일 제제 아테졸리주맙과 비교하여 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 류코보린 칼슘(변형된 [m]FOLFOX6)/베바시주맙 + 아테졸리주맙(병용)의 무진행 생존(PFS)에 기초한 효능을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 전체 생존율 비교. II. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)별 객관적 반응률(ORR) 비교 1.1.

III. dMMR(mismatch-repair deficient)/MSI-H(microsatellite instability-high) 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 단일제제 atezolizumab 및 mFOLFOX6/bevacizumab/atezolizumab 조합의 안전성 프로파일을 결정합니다.

IV. 응답 기간을 결정합니다. V. 안정적인 질병의 기간을 결정하기 위해. VI. 12개월에 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위해. VII. 12개월 시점에서 질병 통제율(완전 반응[CR] + 부분 반응[PR] + 안정 질병[SD])을 비교합니다.

탐색 목적:

I. 건강 관련 삶의 질과 환자가 보고한 증상을 비교하기 위함.

번역 목적:

I. 연구에 등록한 환자의 다른 향후 상관 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 저장합니다.

개요: 환자는 3개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 주기 1-10의 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 정맥내(IV), 주기 1-10의 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 46-48일에 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 옥살리플라틴을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 2주마다 반복됩니다. 베바시주맙, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다. (적립 마감)

ARM II: 환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주기 동안 2주마다 반복됩니다.

ARM III: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주기 동안 2주마다 반복됩니다. 환자는 또한 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 주기 1-10, 류코보린 칼슘 IV를 제1일에 2시간 동안, 플루오로우라실 IV를 제1일에 46-48시간 동안 받습니다. 옥살리플라틴을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 2주마다 반복됩니다. 베바시주맙, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 18개월 동안 8주마다, 그 후 최대 5년 동안 12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Kingman, Arizona, 미국, 86401
        • Kingman Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
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        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Concord, California, 미국, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Fontana, California, 미국, 92335
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      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Permanente South Bay
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      • Los Angeles, California, 미국, 90027
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      • Los Angeles, California, 미국, 90034
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      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
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        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
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      • Sacramento, California, 미국, 95817
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      • Salinas, California, 미국, 93901
        • Salinas Valley Memorial
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      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
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        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
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      • Newark, Delaware, 미국, 19713
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      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
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        • Baptist MD Anderson Cancer Center
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      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Augusta Oncology Associates PC-Wheeler
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
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      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
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    • Illinois
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      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
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      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
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        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
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        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
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        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Kokomo, Indiana, 미국, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Franciscan Saint Elizabeth Health - Lafayette East
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Mooresville, Indiana, 미국, 46158
        • Franciscan Health Mooresville
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Norton Audubon Hospital and Medical Campus
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, 미국, 70065
        • Ochsner Medical Center Kenner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Belfast, Maine, 미국, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Easton, Maryland, 미국, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Kaiser Permanente Lutherville - Timonium Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • McLaren Cancer Institute-Bay City
      • Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
        • McLaren Cancer Institute-Bloomfield
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown, Michigan, 미국, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Jackson, Michigan, 미국, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren-Port Huron
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, 미국, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Grenada, Mississippi, 미국, 38901
        • Baptist Cancer Center-Grenada
      • New Albany, Mississippi, 미국, 38652
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
      • Oxford, Mississippi, 미국, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • St Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, 미국, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
        • Dartmouth Cancer Center - Manchester/ DCC Manchester
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
        • Dartmouth Cancer Center - Nashua
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital - Luckow Pavilion
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Health System Ridgewood Campus
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Kenansville, North Carolina, 미국, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Richlands, North Carolina, 미국, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
        • Saint Vincent Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
        • Jefferson Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Forbes Hospital
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
        • Beaufort Memorial Hospital
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
        • Avera Cancer Institute-Aberdeen
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Cookeville, Tennessee, 미국, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas Cancer Center
      • Conroe, Texas, 미국, 77384
        • UT MD Anderson - The Woodlands
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • STCC at DHR Health Institute for Research and Development
      • Houston, Texas, 미국, 77026-1967
        • Lyndon Baines Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • UT MD Anderson - West Houston
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Port Arthur, Texas, 미국, 77642
        • Baptist Regional Cancer Network-Cancer Center of Southeast Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • UT MD Anderson - Sugar Land
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • Fishersville, Virginia, 미국, 22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • McLean, Virginia, 미국, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Virginia Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, 미국, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
        • Kaiser Permanente-Caton Hill Medical Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, 미국, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Cancer Care-Antigo-Volm Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54915
        • Ascension Northeast Wisconsin-Saint Elizabeth Cancer Center-Appleton
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Elmbrook Campus-Brookfield
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Reiman Cancer Center-Ascension Wisconsin Health Center-Rawson
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • Ascension Northeast Wisconsin-Mercy Hospital-Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53405
        • Ascension All Saints Hospital-Spring Street-Racine
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care-Rhinelander-James Beck Cancer Center
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Cancer Care-Wausau
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital-Mayfair Road-Wauwatosa
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연방 및 기관 지침을 준수하는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 전이성 대장직장암에 대한 이전의 화학요법 또는 다른 전신 요법 없이 대장 또는 직장의 전이성 선암종의 진단
  • MLH1, MSH2, PMS2 및 MSH6을 포함한 모든 4개의 IHC 마커 패널을 사용한 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Act) 인증 면역조직화학(IHC) 분석에 의해 불일치 복구 결핍(dMMR)으로 결정된 종양; 또는 PCR(polymerase chain reaction) 기반 현미부수체 변형 평가(Bethesda 마커 또는 Pentaplex 패널) 또는 NGS(Next-generation sequencing)로 진단된 MSI-H가 적합합니다.
  • 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, CT 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 환자가 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 전이성 질환을 앓고 있다는 문서화
  • 원발성 종양 또는 완화적 전환/우회로에 대한 외과적 개입이 즉각적으로 필요하지 않음
  • 절대 호중구 수(ANC)는 >= 1500/mm^3이어야 합니다(무작위화 전 28일 이내에 획득).
  • 혈소판 수는 >= 100,000/mm^3이어야 합니다(무작위 배정 전 28일 이내에 획득).
  • 헤모글로빈은 >= 8g/dL이어야 합니다(무작위 배정 전 28일 이내에 획득).
  • 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사 증후군으로 인해 환자가 빌리루빈 상승 > 1.5 x ULN ~ 3 x ULN을 갖지 않는 한 검사실에서 총 빌리루빈은 =< 1.5 x ULN(정상 상한)이어야 합니다(28일 이내에 획득됨). 사전 무작위화); 그리고
  • 알칼리성 포스파타제는 다음을 제외하고 검사실에서 ULN의 2.5배 미만이어야 합니다. 그리고
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 다음을 제외하고 검사실에서 =< 3 x ULN이어야 합니다. )
  • 혈청 크레아티닌 = 검사실의 경우 < 1.5 x ULN 또는 측정(24시간 소변 수집) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(무작위화 전 28일 이내에 획득)
  • 딥스틱 방법, 소변 검사(UA) 또는 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율로 단백뇨에 대해 테스트된 소변 샘플:

    • 딥스틱 방법은 0-1+ 단백질을 나타내야 합니다. 딥스틱 판독값이 >= 2+인 경우 24시간 소변을 실시해야 하며 24시간당 < 1.0g의 단백질을 보여야 합니다.
    • 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율은 < 1.0이어야 합니다. UPC 비율이 >= 1.0인 경우 24시간 소변을 채취해야 하며 24시간당 < 1.0g의 단백질을 보여야 합니다.
    • 요검사는 < 30 mg/dl을 나타내야 합니다. 요검사 >= 30 mg/dl인 경우, 24시간 소변 검사를 실시해야 하며 24시간당 단백질 1.0g 미만을 보여야 합니다.
  • 프로트롬빈 시간(INR)과 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준화 비율은 무작위화 전 28일 이내에 검사실에 대해 =< 1.5 x ULN이어야 합니다. 와파린과 같은 제제로 치료를 받는 환자는 안정적인 용량을 유지하고 PT/INR 결과와 상관없이 병력에 따른 응고 매개변수의 기저 이상이 없는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 무작위 배정 전 14일 이내에 실시한 임신 검사는 음성이어야 합니다(가임 여성만 해당). 임신 테스트는 제도적 기준에 따라 수행되어야 합니다. 아테졸리주맙 또는 mFOLFOX6/베바시주맙/아테졸리주맙의 투여는 임신에 악영향을 미칠 수 있으며 배아 치사를 포함하여 인간 태아에 위험을 초래할 수 있습니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 치료 기간 동안(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕) 실패율이 연간 1% 미만인 적절한 피임 방법을 연구 시작 전 해당 기간 동안 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간 및 아테졸리주맙 마지막 투여 후 5개월(150일), 베바시주맙 마지막 투여 후 6개월, mFOLFOX6 마지막 투여 후 6개월 동안; 여성은 폐경 후가 아니고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(>= 폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 무월경) 외과적 불임 수술(난소 제거 및/또는 또는 자궁); 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예는 다음과 같습니다. 남성 파트너 불임; 자궁내 장치; 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 환자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

제외 기준:

  • 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 다음을 제외하고 제외됩니다.

    • 치료되지 않은 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 모든 적격성 기준과 다음을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

      • CNS 외부에서 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
      • 뇌간, 중뇌, 뇌교, 수질, 소뇌 또는 시신경(시신경 및 시신경 교차)의 10mm 이내로 전이 없음
      • 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력 없음
      • CNS 질환에 대한 덱사메타손에 대한 지속적인 요구 사항 없음; 안정된 용량의 항경련제를 복용하는 환자는 허용됩니다.
      • 무작위화 전 28일 이내에 신경외과적 절제 또는 뇌 생검 없음
    • 무증상 치료 중추신경계 전이 환자는 모든 적격성 기준과 다음을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.

      • CNS 지시 요법의 완료와 스크리닝 방사선 연구 사이의 방사선 시연 및 중간 진행의 증거 없음
      • 무작위화 전 28일 이내에 정위 방사선 또는 전뇌 방사선 없음
      • 스크리닝 CNS 방사선 연구 >= 방사선 요법 완료 후 28일 및 >= 코르티코스테로이드 중단 후 14일
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체, 플루오로피리미딘, 엽산 유도체 또는 옥살리플라틴에 대해 알려진 과민증
  • 수축기 혈압(BP) > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 사용 또는 사용 안 함); 초기 혈압이 상승한 환자는 혈압 약물 치료를 시작하거나 조정하여 압력을 낮추어 진입 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 다음 심장 상태 중 하나:

    • 문서화된 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
    • 무작위배정 전 6개월 이내의 심근경색
    • 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증
    • 증상이 있는 부정맥
  • 심각하거나 치유되지 않는 상처, 피부 궤양 또는 골절
  • 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관(GI) 천공 또는 동맥 혈전 사건의 병력, 증상이 있는 말초 허혈 또는 치료하는 종양 전문의의 의견에 위험을 초래하는 기타 의학적 상태 베바시주맙 사용으로 인한 심혈관 또는 출혈 합병증이 허용할 수 없을 정도로 높습니다.
  • 다른 악성 종양은 환자가 무작위 배정 전 >= 12개월 전에 악성 종양에 대한 치료를 완료하지 않고 질병이 없는 것으로 간주되지 않는 한 제외됩니다. 다음 암 환자는 지난 12개월 이내에 진단 및 치료를 받은 경우 자격이 있습니다: 피부의 상피내 암종 또는 기저 세포 및 편평 세포 암종
  • 알려진 DPD(dihydro pyrimidine dehydrogenase) 결핍
  • 증상이 있는 말초 감각 신경병증 >= 2등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 [v] 5.0)
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 옥살리플라틴 화학요법으로 이전 치료
  • 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 경로 표적 제제로 사전 치료; 이전에 항-CTLA-4 치료를 받은 환자는 다음 요구 사항이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다.

    • 항-CTLA-4의 첫 번째 투여 후 최소 12주 및 마지막 투여 후 무작위배정까지 > 6주
    • 항-CTLA-4로 인한 심각한 면역 관련 부작용(CTCAE 3등급 및 4등급)의 병력 없음
  • 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(탈모증 제외)이 회복되지 않은 환자는 제외됩니다. 그러나 다음 요법은 허용됩니다.

    • 호르몬 대체 요법 또는 경구 피임법
    • 한약 요법 > 무작위 배정 7일 전(항암 요법을 위한 약초 요법은 무작위 배정 최소 1주 전에 중단해야 함)
    • 무작위화 > 14일 전 뼈 전이에 대한 완화 방사선 요법
  • 전신 면역자극 약물(무작위화 전 42일 이내에 인터페론[IFN]-알파 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 치료
  • 무작위화 전 14일 이내에 전신 면역억제제(프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하나 이에 제한되지 않음)로 치료; 하지만,

    • 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 용량, 또는 =< 10 mg/일 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료)를 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
    • 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능 부전이 있는 환자에게 흡입 코르티코스테로이드 및 미네랄로코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.
  • 증후성 고칼슘혈증에 대해 비스포스포네이트 요법을 받는 환자; 다른 이유로 비스포스포네이트 요법 사용(예: 골 전이 또는 골다공증)이 허용됩니다.
  • 아테졸리주맙으로 치료하기 전에 중단할 수 없는 핵 인자 카파-B 리간드(RANKL) 억제제의 수용체 활성화제(예: 데노수맙)로 치료를 필요로 하는 환자
  • 무작위화 전 4주 이내에 임의의 다른 시험용 제제로 치료
  • 활동성 바이러스성 간염, 알코올성 간염 또는 기타 간염을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환 경화증; 지방간; 및 유전성 간 질환; 하지만,

    • 과거 또는 해결된 B형 간염 환자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 음성 및 항-HBc[B형 간염 핵심 항원에 대한 항체] 항체 검사 양성으로 정의)은 HBV에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 있는 경우 자격이 있습니다. RNA는 지역 지침에 따라 음성입니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 현지 지침에 따라 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 전신 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력 또는 위험 갑상선 질환, 혈관염 또는 사구체신염; 하지만,

    • 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
    • 안정적인 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자는 자격이 될 수 있습니다.
    • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자는 제외됨)는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.

      • 건선 환자는 안구 증상을 배제하기 위해 기본 안과 검사를 받아야 합니다.
      • 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루오시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 알클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
      • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선[PUVA], 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제, 고효능 또는 경구 스테로이드가 필요하지 않음)
  • 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거; 방사선 분야의 방사선 폐렴 병력(섬유증)은 허용됩니다.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력
  • 알려진 활동성 결핵(TB) 환자는 제외됩니다.
  • 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 28일 이내의 중증 감염
  • 무작위 배정 전 14일 이내의 감염 징후 또는 증상
  • 무작위화 전 14일 이내에 경구 또는 정맥내(IV) 항생제를 투여받았음; 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 예방을 위해)를 투여받는 환자는 자격이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 무작위배정 전 28일 이내 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최대 5개월까지 필요할 것으로 예상되기 전 28일 이내에 약독화 생백신 투여; 참고: 인플루엔자 예방 접종은 인플루엔자 시즌(대략 10월에서 3월)에만 받아야 합니다. 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 또는 연구 기간 동안 언제든지 약독화된 인플루엔자 생백신을 접종받지 않아야 합니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 임신부는 아테졸리주맙이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있는 제제이기 때문에 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 아테졸리주맙으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 산모가 아테졸리주맙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다. (참고: 임신 검사는 가임기 여성에 대한 제도적 기준에 따라 무작위 배정 전 14일 이내에 수행해야 함)
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자는 이 임상시험에 참가할 자격이 있습니다.
  • 이전에 동종 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: I군(베바시주맙, mFOLFOX6)
환자는 주기 1-10의 제1일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 정맥내(IV), 주기 1-10의 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV, 제1일에 2시간에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV, 및 일에 46-48시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 1 및 2. 옥살리플라틴을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 2주마다 반복됩니다. 베바시주맙, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주기 동안 2주마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 PET 또는 MRI를 사용하거나 사용하지 않고 CT를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 선택적 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다. (적립 마감)
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • 아베그라
  • QL1101
  • IBI305
  • 비바스다
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
CT 또는 CT/PET를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
CT/PET를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
실험적: II군(아테졸리주맙)
환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주기 동안 2주마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 PET 또는 MRI를 사용하거나 사용하지 않고 CT를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 선택적 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
CT 또는 CT/PET를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
CT/PET를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
실험적: 3군(atezolizumab, bevacizumab, mFOLFOX6)
환자는 1일차에 30-60분에 걸쳐 아테졸리주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주기 동안 2주마다 반복됩니다. 환자는 또한 제1일에 30-90분 동안 베바시주맙 IV, 제1일에 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 주기 1-10, 류코보린 칼슘 IV를 제1일에 2시간 동안, 플루오로우라실 IV를 제1일에 46-48시간 동안 받습니다. 옥살리플라틴을 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 10주기 동안 2주마다 반복됩니다. 베바시주맙, 류코보린 칼슘 및 플루오로우라실의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48주기 동안 2주마다 반복됩니다. 시험 기간 동안 환자는 PET 또는 MRI를 사용하거나 사용하지 않고 CT를 받습니다. 환자는 시험 기간 동안 선택적 혈액 샘플을 수집할 수도 있습니다.
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • ABP 215
  • 안티-VEGF
  • 항-VEGF 인간화 단클론항체
  • 항-VEGF 단클론항체 SIBP04
  • 항-VEGF rhuMAb
  • 베바시주맙
  • 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
  • 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
  • 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
  • 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HD204
  • 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
  • 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
  • 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
  • 베바시주맙 바이오시밀러 음바시
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
  • 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
  • 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
  • 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
  • 베바시주맙-awwb
  • 베바시주맙-bvzr
  • BP102
  • BP102 바이오시밀러
  • HD204
  • 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
  • 음바시
  • MYL-1402O
  • 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • SIBP 04
  • SIBP-04
  • SIBP04
  • 지라베프
  • 아베그라
  • QL1101
  • IBI305
  • 비바스다
  • 베바시주맙 바이오시밀러 QL1101
  • 박쥐1706
  • 박쥐 1706
  • BAT-1706
  • BAT1706 바이오시밀러
  • 베바시주맙 바이오시밀러 BAT1706
  • 베바시주맙-adcd
  • CT-P16
  • 베그젤마
  • 알림시스
  • ABP-215
  • ABP215
  • 아이빈티오
  • 베바시주맙-아이비
  • 베바시주맙-에퀴
  • 베바시주맙-말리
  • 베바시주맙-온베
  • CT P16
  • CTP16
  • 등가
  • 온베브지
  • 아브지비
  • 베바시주맙 바이오시밀러 MB02
  • 베바시주맙-tnjn
  • FKB 238
  • FKB-238
  • FKB238
  • MB 02
  • MB-02
  • MB02
  • 오야바스
  • PF 06439535
  • PF-06439535
  • PF06439535
  • Bevacizumab-aveg
  • Bevacizumab-byva
  • Bevacizumab-nwgd
  • Jobevne
  • IBI 305
  • IBI-305
주어진 IV
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-플루라실
  • 플루라실
  • 5 플루오로우라실
  • 5 플루오로우라실룸
  • 5푸
  • 5-플루오로-2,4(1H,3H)-피리미딘디온
  • 5-플루오로우라실
  • 5-푸
  • 5FU
  • AccuSite
  • 카라크
  • 플루오로 우라실
  • 플루우라실
  • 플루라블라스틴
  • 플루라세딜
  • 플루릴
  • 플루로블라스틴
  • 리보플루오르
  • 로 2-9757호
  • Ro-2-9757
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폴린산
주어진 IV
다른 이름들:
  • 1-OHP
  • 다코틴
  • 닥플라
  • 엘록사틴
  • 아이 헹
  • 아이헝
  • 디아미노시클로헥산 옥살라토백금
  • JM-83
  • 옥살라토플라틴
  • 옥살라토백금
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • 엘플라트
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
CT 또는 CT/PET를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
CT/PET를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 시점부터 어떤 원인으로든 처음 확인된 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 평가
분석 세트는 ITT(intent-to-treat)입니다. 실험군은 BRAF 상태(V600E 돌연변이 여부), 전이성 질환:(간 단독, 간 외) 및 결장암에 대한 이전 보조 요법(예, 아니요). 계층화된 Cox 회귀 모델의 위험 비율 및 관련 신뢰 구간도 Kaplan 및 Meier의 방법에 의해 PFS 이벤트까지의 시간 분포 추정치와 함께 보고됩니다. 진행/사망 전에 2회 이상 연속적으로 놓친 예정된 종양 영상 스캔을 설명하는 민감도 분석도 수행됩니다.
무작위배정 시점부터 어떤 원인으로든 처음 확인된 진행 또는 사망까지 최대 5년까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
층화 로그 순위 테스트 및 ITT 모집단을 사용하여 분석합니다. Kaplan-Meier 플롯은 치료에 따른 이러한 종점의 분포를 설명합니다. 층화 Cox 회귀 모델은 위험 비율 및 관련 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
객관적 반응률(ORR)(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])
기간: 최대 5년
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가됨 1.1. ITT 모집단을 사용하여 층화 요인(BRAF 상태, 간 침범 및 보조 화학요법[화학요법])을 제어하는 ​​로지스틱 회귀 모델에 의해 분석될 것입니다. 신뢰 구간과 함께 관찰된 비율은 치료에 의해 제시될 것입니다.
최대 5년
이상반응의 발생
기간: 마지막 주기 이후 최대 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의되었습니다. 안전성 프로필은 각각의 개별 유해 사례, 각 기관 등급 및 전체 안전성 모집단을 사용하여 관찰된 최대 유해 사례 등급을 표로 작성하여 설명합니다.
마지막 주기 이후 최대 30일
PFS 비율
기간: 생후 12개월
생후 12개월
질병 통제율(CR + PR + 안정 질병[SD])
기간: 생후 12개월
RECIST에 의해 평가됨 1.1. ITT 모집단을 사용하여 계층화 요인(BRAF 상태, 간 침범 및 보조 화학 요법)을 제어하는 ​​로지스틱 회귀 모델로 분석할 것입니다. 신뢰 구간과 함께 관찰된 비율은 치료에 의해 제시될 것입니다.
생후 12개월
전체 응답 기간(CR 또는 PR)
기간: 첫 번째 응답 시간부터 연구 조사관에 의해 처음 확인된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
RECIST에 의해 평가됨 1.1. 층화 로그 순위 테스트 및 ITT 모집단을 사용하여 분석합니다. Kaplan-Meier 플롯은 치료에 따른 이러한 종점의 분포를 설명합니다. 층화 Cox 회귀 모델은 위험 비율 및 관련 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
첫 번째 응답 시간부터 연구 조사관에 의해 처음 확인된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
SD 기간
기간: SD의 첫 번째 연구 중 평가 시점부터 연구 조사자에 의한 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가
RECIST 1.1에 따라 평가됨. 층화 로그 순위 테스트 및 ITT 모집단을 사용하여 분석합니다. Kaplan-Meier 플롯은 치료에 따른 이러한 종점의 분포를 설명합니다. 층화 Cox 회귀 모델은 위험 비율 및 관련 신뢰 구간을 추정하는 데 사용됩니다.
SD의 첫 번째 연구 중 평가 시점부터 연구 조사자에 의한 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 정도
기간: 16주에
ITT 모집단을 사용합니다. PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 설문지에 의해 측정되었습니다. 대조군(케모-베바시주맙[Bev])과 실험군을 상응하는 기준선 측정 및 층화 변수에 대한 조정과 함께 서수 로지스틱 회귀에 의해 비교합니다. 비교는 유의 수준 0.05(양면)에서 수행되며 비교의 임상적 의미가 고려됩니다.
16주에
신체 기능
기간: 16주에
ITT 모집단을 사용합니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 신체 기능 척도에 의해 측정됩니다. 상응하는 기준선 측정 및 층화 변수에 대한 조정과 함께 서수 로지스틱 회귀를 통해 대조군(Chemo-Bev)과 실험군 간에 비교될 것입니다. 비교는 유의 수준 0.05(양면)에서 수행되며 비교의 임상적 의미가 고려됩니다.
16주에
건강 유틸리티 점수
기간: 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다. EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
최대 5년
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)에서 항목 GP5에 대한 치료 부문별로 각 평가 시점에서 각 반응 옵션을 보고하는 환자의 비율
기간: 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
최대 5년
효능의 예측 바이오마커로서 면역조직화학(IHC)에 의한 종양내 림프구 PD-L1+ 발현(>= 1%는 양성임)
기간: 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
최대 5년
체세포 돌연변이 수에 따른 효능
기간: 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
최대 5년
MLH1 침묵을 가진 종양의 효능
기간: 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
최대 5년
무세포 데옥시리보핵산(cfDNA) 돌연변이의 정량화 변화
기간: 기준 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
기준 최대 5년
CfDNA에서 치료에 대한 진행 또는 재발의 개발
기간: 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
최대 5년
효능의 예측 바이오마커로서의 T 세포 레퍼토리 다양성의 변화
기간: 기준 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
기준 최대 5년
높은 수준의 다양성을 가진 환자의 PFS
기간: 최대 5년
낮은 수준의 다양성을 가진 환자와 비교. ITT 모집단을 사용합니다.
최대 5년
T 세포 다양성의 변화
기간: 면역요법군과 표준치료군 사이의 기준선에서 1차 재병기 결정
ITT 모집단을 사용합니다.
면역요법군과 표준치료군 사이의 기준선에서 1차 재병기 결정
수집된 종양 샘플의 비교 분석에 의한 불일치 복구 결핍(dMMR)/현미부수체 불안정성-높은 전이성 대장암(mCRC)에서 PD-1 차단에 대한 면역 저항의 메커니즘
기간: 기준 최대 5년
ITT 모집단을 사용합니다.
기준 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Caio Max S Rocha Lima, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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