- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02997839
신경중환자실 수술 후 환자의 수면장애 (SDPPNCU)
연구 개요
상세 설명
중환자실(ICU)에 있는 환자에게 수면의 중요성은 잘 문서화되어 있습니다. 연구에 따르면 ICU에는 수면 부족에 대한 여러 가지 위험 요소가 있으며 이는 환자 결과에 여러 가지 영향을 미칩니다. ICU 환자의 수면 단계를 측정하는 데 사용할 최상의 도구를 더 잘 정의하려면 추가 연구가 필요합니다. 또한 ICU 환자의 수면 중단과 수면 구조 및 인지에 미치는 영향을 비교한 데이터는 매우 제한적입니다.
가설 1a: 급속안구운동(REM), 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추, 알파 활동의 에피소드 수는 증가하는 반면 총 활동 시간과 에피소드의 지속 시간은 수술 후 신경계에서 감소할 것이다. 6시간마다와 비교하여 12시간의 기록 기간 동안 2시간마다 신경학적 검사를 받는 중환자실(NCCU).
가설 1b: 2시간마다 신경학적 검사를 받는 수술 후 NCCU에서 REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추, 알파 활동의 에피소드 수가 증가함에 따라 전체 활동 기간과 에피소드 기간이 감소함에 따라 6시간마다 기록하는 것과 비교하여 12시간 동안 기록하는 것입니다.
가설 2: REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추 및 알파 활동의 에피소드 수, 총 기간 및 간격 기간은 사람이 읽는 것과 비교하여 자동 기록에서 동일할 것입니다. 수면 훈련을 받은 신경과 전문의.
가설 3: 2시간마다 각성한 그룹은 더 객관적인 졸음을 보고하고 시간이 증가하고 성능이 감소된 정신 운동 시각 과제(PVT)를 수행할 것입니다.
이 연구를 수행하면 수면 해석을 위한 자동화된 EEG 시스템을 검증할 수 있습니다. 이 도구가 수면 해석의 신뢰할 수 있는 방법이라면 수면 부족의 영향에 대한 추가 연구를 위해 ICU 환자의 더 많은 인구로 확장될 수 있습니다. 또한 ICU 환자의 수면 방해 증가의 정신 운동 효과에 관한 문헌에 전향적 데이터를 추가할 것입니다.
2. 목표(모든 기본 및 보조 목표 포함)
- 수술 후 환자의 NCCU에서 빈번한 신경학적 검사로 인한 수면 장애의 영향을 감지합니다. 조사관은 지속적인 EEG(cEEG) 모니터링을 통해 환자에게 사용되는 자동화된 EEG 감지 시스템을 사용하여 수면 관련 EEG 뇌 활동의 지속 시간, 활성화 간격의 수, 다음을 포함한 수면 활동의 간격 지속 시간을 감지합니다. REM, 1단계 , 2단계 및 3단계 수면, 수면 스핀들 및 알파 활동.
조사관은 자동 알고리즘의 정확성, 정확도 및 편향을 연구할 것이며, 두 명의 수면 훈련을 받은 신경과 전문의의 해석과 비교하여 이러한 기록을 읽을 것입니다.
서로 독립적으로 블라인드 방식. 조사관은 각 환자에 대한 수면 기록의 처음 4시간 동안 cEEG 수면 기록의 모든 측면의 식별 및 기간을 포함하여 자동 채점자의 유효성을 검사하기 위해 기록을 선택합니다. 조사관은 REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추 및 알파 활동의 식별 정확도 및 측정된 지속 시간을 비교할 것입니다.
- Richards-Campbell Sleep Questionnaire(RCSG)를 사용한 수면 평가의 주관적 측정.
- PVT(psychomotor vigilance task)를 사용한 각성도의 정량적 평가.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌 손상 병력이 없는 NCCU의 수술 후 척추 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 2
간섭 없음
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다른: 그룹 1
수면 장애
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그룹 2는 수술 후 2시간 동안 수면을 중단합니다. 그룹 2는 표준 NCCU 프로토콜인 2시간마다 깨어납니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 EEG 분석으로 수면 장애의 영향 감지
기간: 최대 12시간
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조사관은 지속적인 EEG(cEEG) 모니터링을 통해 환자에게 사용되는 자동화된 EEG 감지 시스템을 사용하여 수면 관련 EEG 뇌 활동의 지속 시간, 활성화 간격의 수, 다음을 포함한 수면 활동의 간격 지속 시간을 감지합니다. REM, 1단계 , 2단계 및 3단계 수면, 수면 스핀들 및 알파 활동.
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최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수면 훈련을 받은 신경과 전문의의 해석과 비교하여 자동화된 cEEG 알고리즘의 정밀도, 정확도 및 편향
기간: 최대 4시간
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두 명의 수면 훈련을 받은 신경과 전문의가 서로 독립적으로 블라인드 방식으로 이 기록을 읽을 것입니다.
조사관은 각 환자에 대한 수면 기록의 처음 4시간 동안 cEEG 수면 기록의 모든 측면의 식별 및 기간을 포함하여 자동 채점자의 유효성을 검사하기 위해 기록을 선택합니다.
조사관은 REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추 및 알파 활동의 식별 정확도 및 측정된 지속 시간을 비교할 것입니다.
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최대 4시간
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Richards-Campbell 수면 설문지를 사용한 수면 평가의 주관적 측정
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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PVT(psychomotor vigilance task)를 사용한 각성도의 정량적 평가.
기간: 최대 12시간
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최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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