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신경중환자실 수술 후 환자의 수면장애 (SDPPNCU)

2018년 4월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
중환자실에 입원한 환자의 수면의 역할은 새로운 연구 분야입니다. ICU에 있는 환자들이 수면 단편화, 다중 각성, 3단계 수면 감소 및 REM 수면 감소(1, 2, 3)를 포함하여 수면이 좋지 않다는 연구 결과가 있습니다. 중환자실에서 수면 부족의 원인에는 질병의 심각성, 비정상적인 빛 노출, 치료를 위한 빈번한 각성 등이 있습니다. 수면 부족은 인지 기능 감소와 정신 착란에 기여할 뿐만 아니라 면역 체계 기능과 상처 치유에도 영향을 미칩니다(4). Polysomnography는 수면 연구의 황금 표준으로 간주되지만 ICU 인구(5)에서 유용성이 제한적이며 기본 생리학적 메커니즘과 후속 인지 효과를 더 잘 이해하기 위해 수면 분석의 대체 방법을 조사해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

중환자실(ICU)에 있는 환자에게 수면의 중요성은 잘 문서화되어 있습니다. 연구에 따르면 ICU에는 수면 부족에 대한 여러 가지 위험 요소가 있으며 이는 환자 결과에 여러 가지 영향을 미칩니다. ICU 환자의 수면 단계를 측정하는 데 사용할 최상의 도구를 더 잘 정의하려면 추가 연구가 필요합니다. 또한 ICU 환자의 수면 중단과 수면 구조 및 인지에 미치는 영향을 비교한 데이터는 매우 제한적입니다.

가설 1a: 급속안구운동(REM), 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추, 알파 활동의 에피소드 수는 증가하는 반면 총 활동 시간과 에피소드의 지속 시간은 수술 후 신경계에서 감소할 것이다. 6시간마다와 비교하여 12시간의 기록 기간 동안 2시간마다 신경학적 검사를 받는 중환자실(NCCU).

가설 1b: 2시간마다 신경학적 검사를 받는 수술 후 NCCU에서 REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추, 알파 활동의 에피소드 수가 증가함에 따라 전체 활동 기간과 에피소드 기간이 감소함에 따라 6시간마다 기록하는 것과 비교하여 12시간 동안 기록하는 것입니다.

가설 2: REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추 및 알파 활동의 에피소드 수, 총 기간 및 간격 기간은 사람이 읽는 것과 비교하여 자동 기록에서 동일할 것입니다. 수면 훈련을 받은 신경과 전문의.

가설 3: 2시간마다 각성한 그룹은 더 객관적인 졸음을 보고하고 시간이 증가하고 성능이 감소된 정신 운동 시각 과제(PVT)를 수행할 것입니다.

이 연구를 수행하면 수면 해석을 위한 자동화된 EEG 시스템을 검증할 수 있습니다. 이 도구가 수면 해석의 신뢰할 수 있는 방법이라면 수면 부족의 영향에 대한 추가 연구를 위해 ICU 환자의 더 많은 인구로 확장될 수 있습니다. 또한 ICU 환자의 수면 방해 증가의 정신 운동 효과에 관한 문헌에 전향적 데이터를 추가할 것입니다.

2. 목표(모든 기본 및 보조 목표 포함)

  1. 수술 후 환자의 NCCU에서 빈번한 신경학적 검사로 인한 수면 장애의 영향을 감지합니다. 조사관은 지속적인 EEG(cEEG) 모니터링을 통해 환자에게 사용되는 자동화된 EEG 감지 시스템을 사용하여 수면 관련 EEG 뇌 활동의 지속 시간, 활성화 간격의 수, 다음을 포함한 수면 활동의 간격 지속 시간을 감지합니다. REM, 1단계 , 2단계 및 3단계 수면, 수면 스핀들 및 알파 활동.
  2. 조사관은 자동 알고리즘의 정확성, 정확도 및 편향을 연구할 것이며, 두 명의 수면 훈련을 받은 신경과 전문의의 해석과 비교하여 이러한 기록을 읽을 것입니다.

    서로 독립적으로 블라인드 방식. 조사관은 각 환자에 대한 수면 기록의 처음 4시간 동안 cEEG 수면 기록의 모든 측면의 식별 및 기간을 포함하여 자동 채점자의 유효성을 검사하기 위해 기록을 선택합니다. 조사관은 REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추 및 알파 활동의 식별 정확도 및 측정된 지속 시간을 비교할 것입니다.

  3. Richards-Campbell Sleep Questionnaire(RCSG)를 사용한 수면 평가의 주관적 측정.
  4. PVT(psychomotor vigilance task)를 사용한 각성도의 정량적 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 손상 병력이 없는 NCCU의 수술 후 척추 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 2
간섭 없음
다른: 그룹 1
수면 장애

그룹 2는 수술 후 2시간 동안 수면을 중단합니다.

그룹 2는 표준 NCCU 프로토콜인 2시간마다 깨어납니다.

다른 이름들:
  • 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 EEG 분석으로 수면 장애의 영향 감지
기간: 최대 12시간
조사관은 지속적인 EEG(cEEG) 모니터링을 통해 환자에게 사용되는 자동화된 EEG 감지 시스템을 사용하여 수면 관련 EEG 뇌 활동의 지속 시간, 활성화 간격의 수, 다음을 포함한 수면 활동의 간격 지속 시간을 감지합니다. REM, 1단계 , 2단계 및 3단계 수면, 수면 스핀들 및 알파 활동.
최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 훈련을 받은 신경과 전문의의 해석과 비교하여 자동화된 cEEG 알고리즘의 정밀도, 정확도 및 편향
기간: 최대 4시간
두 명의 수면 훈련을 받은 신경과 전문의가 서로 독립적으로 블라인드 방식으로 이 기록을 읽을 것입니다. 조사관은 각 환자에 대한 수면 기록의 처음 4시간 동안 cEEG 수면 기록의 모든 측면의 식별 및 기간을 포함하여 자동 채점자의 유효성을 검사하기 위해 기록을 선택합니다. 조사관은 REM, 1단계, 2단계, 3단계 수면, 수면 방추 및 알파 활동의 식별 정확도 및 측정된 지속 시간을 비교할 것입니다.
최대 4시간
Richards-Campbell 수면 설문지를 사용한 수면 평가의 주관적 측정
기간: 최대 12시간
최대 12시간
PVT(psychomotor vigilance task)를 사용한 각성도의 정량적 평가.
기간: 최대 12시간
최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00092868

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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