- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997839
Søvnforstyrrelser hos postoperative pasienter i nevrokritisk enhet (SDPPNCU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydningen av søvn for pasienter på intensivavdelingen (ICU) er godt dokumentert. Forskning har vist at intensivavdelingen har flere risikofaktorer for dårlig søvn, og at dette har flere effekter på pasientutfall. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre definere det beste verktøyet for å måle søvnstadier hos ICU-pasienter. Videre er det svært begrensede data som sammenligner søvnavbrudd hos ICU-pasienter og effektene på søvnarkitektur og kognisjon.
Hypotese 1a: Antall episoder med raske øyebevegelser (REM), stadium 1, stadium 2, stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil øke mens den totale varigheten av aktiviteten og varigheten av episodene vil avta i den postoperative nevrologiske kritisk omsorgsavdeling (NCCU) med nevrologiske kontroller annenhver time over en 12-timers opptaksperiode sammenlignet med hver 6. time.
Hypotese 1b: Ettersom antall episoder av REM, stadium 1, stadium 2, stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet øker mens den totale varigheten av aktiviteten og varigheten av episodene avtar i postoperativ NCCU med nevrologiske kontroller annenhver time over en 12 timers opptaksperiode sammenlignet med hver 6. time.
Hypotese 2: Antall episoder, den totale varigheten og intervallvarighetene for REM, stadium 1, stadium 2, stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil være identisk i de automatiserte opptakene sammenlignet med menneskelig lesing av en søvntrent nevrolog.
Hypotese 3: Gruppen med oppvåkninger annenhver time vil rapportere mer objektiv søvnighet og utføre psykomotorisk visuell oppgave (PVT) med økt tid og redusert ytelse.
Gjennomføring av denne studien vil tillate validering av et automatisert EEG-system for tolkning av søvn. Hvis dette verktøyet er en pålitelig metode for søvntolkning, kan det utvides til en større populasjon av ICU-pasienter for videre forskning på effekten av søvnmangel. I tillegg vil det legge til prospektive data til litteraturen angående de psykomotoriske effektene av økt søvnavbrudd hos ICU-pasienter.
2. Mål (inkluderer alle primære og sekundære mål)
- Oppdag effekten av forstyrret søvn som følge av hyppige nevrologiske undersøkelser i NCCU hos postkirurgiske pasienter. Etterforskerne vil bruke et automatisert EEG-deteksjonssystem som brukes hos pasienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvåking for å oppdage varigheten av søvnrelatert EEG-hjerneaktivitet, antall aktiveringsintervaller og varigheten av intervallene for søvnaktiviteter, inkludert: REM, Stage 1 , stadium 2 og stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Etterforskerne vil studere presisjonen, nøyaktigheten og skjevheten til den automatiserte algoritmen ved å sammenligne den med tolkningene til to søvntrente nevrologer som vil lese disse opptakene i en
blindet måte uavhengig av hverandre. Etterforskerne vil velge poster for å validere den automatiske måleren, inkludert identifikasjon og varighet av alle aspekter av cEEG-søvnregistreringen i løpet av de første fire timene med søvnregistrering for hver pasient. Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten av identifikasjon og målt varighet av REM, trinn én, trinn to, søvnstadium 3, søvnspindler og alfaaktivitet.
- Subjektivt mål på søvnvurdering ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Kvantitativ vurdering av årvåkenhet ved hjelp av en psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postoperative ryggpasienter i NCCU uten historie med hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: gruppe 2
ingen inngrep
|
|
|
Annen: gruppe 1
søvnforstyrrelser
|
Gruppe to vil ha avbrutt søvn i perioder på 2 timer etter operasjonen. Gruppe to vil vekkes hver 2. time, som er standard NCCU-protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdag effekten av forstyrret søvn med kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Etterforskerne vil bruke et automatisert EEG-deteksjonssystem som brukes hos pasienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvåking for å oppdage varigheten av søvnrelatert EEG-hjerneaktivitet, antall aktiveringsintervaller og varigheten av intervallene for søvnaktiviteter, inkludert: REM, Stage 1 , stadium 2 og stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
|
Opptil 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Presisjon, nøyaktighet og skjevhet til den automatiserte cEEG-algoritmen ved å sammenligne den med tolkningene til søvntrente nevrologer
Tidsramme: Opptil 4 timer
|
To søvntrente nevrologer vil lese disse opptakene på en blind måte uavhengig av hverandre.
Etterforskerne vil velge poster for å validere den automatiske måleren, inkludert identifikasjon og varighet av alle aspekter av cEEG-søvnregistreringen i løpet av de første fire timene med søvnregistrering for hver pasient.
Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten av identifikasjon og målt varighet av REM, trinn én, trinn to, søvnstadium 3, søvnspindler og alfaaktivitet.
|
Opptil 4 timer
|
|
Subjektivt mål på søvnvurdering ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
|
|
Kvantitativ vurdering av årvåkenhet ved hjelp av en psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT).
Tidsramme: Opptil 12 timer
|
Opptil 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00092868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .