Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos postoperative pasienter i nevrokritisk enhet (SDPPNCU)

2. april 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Søvnens rolle hos pasienter innlagt på intensivavdelingen er et forskningsfelt i vekst. Det har vært studier som viser at pasienter på intensivavdelingen har dårlig søvn inkludert søvnfragmentering, flere opphisselser, redusert søvnstadium 3 og redusert REM-søvn (1, 2, 3). Årsaker til dårlig søvn på intensivavdelingen inkluderer alvorlighetsgraden av sykdom, unormal lyseksponering og hyppige opphisselser for medisinsk behandling. Ikke bare bidrar dårlig søvn til redusert kognitiv funksjon og delirium, men det er også implikasjoner for immunsystemets funksjon og sårtilheling (4). Polysomnografi regnes som gullstandarden for søvnstudier, men den har begrenset nytte i intensivavdelingen (5), og alternative metoder for søvnanalyse må undersøkes for bedre å forstå de underliggende fysiologiske mekanismene og påfølgende kognitive effekter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Betydningen av søvn for pasienter på intensivavdelingen (ICU) er godt dokumentert. Forskning har vist at intensivavdelingen har flere risikofaktorer for dårlig søvn, og at dette har flere effekter på pasientutfall. Ytterligere forskning er nødvendig for å bedre definere det beste verktøyet for å måle søvnstadier hos ICU-pasienter. Videre er det svært begrensede data som sammenligner søvnavbrudd hos ICU-pasienter og effektene på søvnarkitektur og kognisjon.

Hypotese 1a: Antall episoder med raske øyebevegelser (REM), stadium 1, stadium 2, stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil øke mens den totale varigheten av aktiviteten og varigheten av episodene vil avta i den postoperative nevrologiske kritisk omsorgsavdeling (NCCU) med nevrologiske kontroller annenhver time over en 12-timers opptaksperiode sammenlignet med hver 6. time.

Hypotese 1b: Ettersom antall episoder av REM, stadium 1, stadium 2, stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet øker mens den totale varigheten av aktiviteten og varigheten av episodene avtar i postoperativ NCCU med nevrologiske kontroller annenhver time over en 12 timers opptaksperiode sammenlignet med hver 6. time.

Hypotese 2: Antall episoder, den totale varigheten og intervallvarighetene for REM, stadium 1, stadium 2, stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil være identisk i de automatiserte opptakene sammenlignet med menneskelig lesing av en søvntrent nevrolog.

Hypotese 3: Gruppen med oppvåkninger annenhver time vil rapportere mer objektiv søvnighet og utføre psykomotorisk visuell oppgave (PVT) med økt tid og redusert ytelse.

Gjennomføring av denne studien vil tillate validering av et automatisert EEG-system for tolkning av søvn. Hvis dette verktøyet er en pålitelig metode for søvntolkning, kan det utvides til en større populasjon av ICU-pasienter for videre forskning på effekten av søvnmangel. I tillegg vil det legge til prospektive data til litteraturen angående de psykomotoriske effektene av økt søvnavbrudd hos ICU-pasienter.

2. Mål (inkluderer alle primære og sekundære mål)

  1. Oppdag effekten av forstyrret søvn som følge av hyppige nevrologiske undersøkelser i NCCU hos postkirurgiske pasienter. Etterforskerne vil bruke et automatisert EEG-deteksjonssystem som brukes hos pasienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvåking for å oppdage varigheten av søvnrelatert EEG-hjerneaktivitet, antall aktiveringsintervaller og varigheten av intervallene for søvnaktiviteter, inkludert: REM, Stage 1 , stadium 2 og stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
  2. Etterforskerne vil studere presisjonen, nøyaktigheten og skjevheten til den automatiserte algoritmen ved å sammenligne den med tolkningene til to søvntrente nevrologer som vil lese disse opptakene i en

    blindet måte uavhengig av hverandre. Etterforskerne vil velge poster for å validere den automatiske måleren, inkludert identifikasjon og varighet av alle aspekter av cEEG-søvnregistreringen i løpet av de første fire timene med søvnregistrering for hver pasient. Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten av identifikasjon og målt varighet av REM, trinn én, trinn to, søvnstadium 3, søvnspindler og alfaaktivitet.

  3. Subjektivt mål på søvnvurdering ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Kvantitativ vurdering av årvåkenhet ved hjelp av en psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postoperative ryggpasienter i NCCU uten historie med hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: gruppe 2
ingen inngrep
Annen: gruppe 1
søvnforstyrrelser

Gruppe to vil ha avbrutt søvn i perioder på 2 timer etter operasjonen.

Gruppe to vil vekkes hver 2. time, som er standard NCCU-protokoll.

Andre navn:
  • gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag effekten av forstyrret søvn med kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Opptil 12 timer
Etterforskerne vil bruke et automatisert EEG-deteksjonssystem som brukes hos pasienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvåking for å oppdage varigheten av søvnrelatert EEG-hjerneaktivitet, antall aktiveringsintervaller og varigheten av intervallene for søvnaktiviteter, inkludert: REM, Stage 1 , stadium 2 og stadium 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Opptil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon, nøyaktighet og skjevhet til den automatiserte cEEG-algoritmen ved å sammenligne den med tolkningene til søvntrente nevrologer
Tidsramme: Opptil 4 timer
To søvntrente nevrologer vil lese disse opptakene på en blind måte uavhengig av hverandre. Etterforskerne vil velge poster for å validere den automatiske måleren, inkludert identifikasjon og varighet av alle aspekter av cEEG-søvnregistreringen i løpet av de første fire timene med søvnregistrering for hver pasient. Etterforskerne vil sammenligne nøyaktigheten av identifikasjon og målt varighet av REM, trinn én, trinn to, søvnstadium 3, søvnspindler og alfaaktivitet.
Opptil 4 timer
Subjektivt mål på søvnvurdering ved bruk av Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Opptil 12 timer
Opptil 12 timer
Kvantitativ vurdering av årvåkenhet ved hjelp av en psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT).
Tidsramme: Opptil 12 timer
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere