- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02997839
Søvnforstyrrelser hos postoperative patienter på neurokritisk afdeling (SDPPNCU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af søvn for patienter på intensivafdelingen (ICU) er veldokumenteret. Forskning har vist, at intensivafdelingen har flere risikofaktorer for dårlig søvn, og at dette har flere effekter på patienternes udfald. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at kunne definere det bedste værktøj til at måle søvnstadier hos ICU-patienter. Desuden er der meget begrænsede data, der sammenligner søvnafbrydelser hos ICU-patienter og virkningerne på søvnarkitektur og kognition.
Hypotese 1a: Antallet af episoder med hurtige øjenbevægelser (REM), trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil stige, mens den samlede varighed af aktivitet og varigheden af episoder vil falde i den postoperative neurologiske kritisk plejeafdeling (NCCU) med neurologiske kontroller hver anden time over en 12 timers optagelsesperiode sammenlignet med hver 6. time.
Hypotese 1b: Efterhånden som antallet af episoder af REM, trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet stiger, mens den samlede varighed af aktivitet og varigheden af episoder falder i den postoperative NCCU med neurologiske kontroller hver anden time over en 12 timers optagelsesperiode sammenlignet med hver 6. time.
Hypotese 2: Antallet af episoder, den samlede varighed og intervalvarighederne af REM, trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil være identiske i de automatiserede optagelser sammenlignet med menneskelig læsning af en søvnuddannet neurolog.
Hypotese 3: Gruppen med opvågninger hver anden time vil rapportere mere objektiv søvnighed og udføre psykomotorisk visuel opgave (PVT) med øget tid og nedsat ydeevne.
Udførelse af denne undersøgelse vil give mulighed for validering af et automatiseret EEG-system til tolkning af søvn. Hvis dette værktøj er en pålidelig metode til søvnfortolkning, kan det blive udvidet til en større population af intensivafdelingspatienter til yderligere forskning i virkningerne af søvnmangel. Derudover vil det tilføje prospektive data til litteraturen vedrørende de psykomotoriske virkninger af øget søvnafbrydelse hos ICU-patienter.
2. Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)
- Opdag virkningerne af forstyrret søvn som følge af hyppige neurologiske undersøgelser i NCCU hos post-kirurgiske patienter. Efterforskerne vil bruge et automatiseret EEG-detektionssystem, der bruges til patienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvågning til at detektere varigheden af søvnrelateret EEG-hjerneaktivitet, antallet af aktiveringsintervaller og varigheden af intervallerne for søvnaktiviteter, herunder: REM, trin 1 , trin 2 og trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Efterforskerne vil studere præcisionen, nøjagtigheden og bias af den automatiserede algoritme ved at sammenligne den med fortolkningerne af to søvntrænede neurologer, som vil læse disse optagelser i en
blinde måde uafhængigt af hinanden. Efterforskerne vil udvælge journaler for at validere den automatiske scorer, herunder identifikation og varighed af alle aspekter af cEEG-søvnregistreringen i løbet af de første fire timers søvnregistrering for hver patient. Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af identifikation og målt varighed af REM, trin 1, trin to, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
- Subjektivt mål for søvnvurdering ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Kvantitativ vurdering af årvågenhed ved hjælp af en psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postoperative rygpatienter i NCCU uden historie med hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: gruppe 2
intet indgreb
|
|
|
Andet: gruppe 1
søvnforstyrrelser
|
Gruppe to vil have afbrudt søvn i perioder på 2 timer efter operationen. Gruppe to vil blive vækket hver anden time, hvilket er standard NCCU protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdag virkningerne af forstyrret søvn med kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Efterforskerne vil bruge et automatiseret EEG-detektionssystem, der bruges til patienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvågning til at detektere varigheden af søvnrelateret EEG-hjerneaktivitet, antallet af aktiveringsintervaller og varigheden af intervallerne for søvnaktiviteter, herunder: REM, trin 1 , trin 2 og trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
|
Op til 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præcision, nøjagtighed og bias af den automatiserede cEEG-algoritme ved at sammenligne den med fortolkningerne af søvntrænede neurologer
Tidsramme: Op til 4 timer
|
To søvntrænede neurologer vil læse disse optagelser på en blind måde uafhængigt af hinanden.
Efterforskerne vil udvælge journaler for at validere den automatiske scorer, herunder identifikation og varighed af alle aspekter af cEEG-søvnregistreringen i løbet af de første fire timers søvnregistrering for hver patient.
Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af identifikation og målt varighed af REM, trin 1, trin to, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
|
Op til 4 timer
|
|
Subjektivt mål for søvnvurdering ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Op til 12 timer
|
|
|
Kvantitativ vurdering af årvågenhed ved hjælp af en psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Tidsramme: Op til 12 timer
|
Op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00092868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn Fragmentering
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med søvnforstyrrelser
-
Civil Aerospace Medical InstituteBrigham and Women's Hospital; Washington State UniversityRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAldring | Søvnbegrænsning | Circadian DisruptionForenede Stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater