Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnforstyrrelser hos postoperative patienter på neurokritisk afdeling (SDPPNCU)

2. april 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Søvnens rolle hos patienter indlagt på intensivafdelingen er et forskningsfelt i fremvækst. Der har været undersøgelser, der viser, at patienter på intensivafdelingen har dårlig søvn, herunder søvnfragmentering, flere ophidselser, nedsat fase 3-søvn og reduceret REM-søvn (1, 2, 3). Årsager til dårlig søvn på intensivafdelingen omfatter sygdommens sværhedsgrad, unormal lyseksponering og hyppige ophidselser til lægebehandling. Ikke alene bidrager dårlig søvn til nedsat kognitiv funktion og delirium, men der er også implikationer for immunsystemets funktion og sårheling (4). Polysomnografi betragtes som guldstandarden for søvnstudier, men den har begrænset anvendelighed i intensivafdelingen (5), og alternative metoder til søvnanalyse skal undersøges for bedre at forstå de underliggende fysiologiske mekanismer og efterfølgende kognitive effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Betydningen af ​​søvn for patienter på intensivafdelingen (ICU) er veldokumenteret. Forskning har vist, at intensivafdelingen har flere risikofaktorer for dårlig søvn, og at dette har flere effekter på patienternes udfald. Yderligere forskning er nødvendig for bedre at kunne definere det bedste værktøj til at måle søvnstadier hos ICU-patienter. Desuden er der meget begrænsede data, der sammenligner søvnafbrydelser hos ICU-patienter og virkningerne på søvnarkitektur og kognition.

Hypotese 1a: Antallet af episoder med hurtige øjenbevægelser (REM), trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil stige, mens den samlede varighed af aktivitet og varigheden af ​​episoder vil falde i den postoperative neurologiske kritisk plejeafdeling (NCCU) med neurologiske kontroller hver anden time over en 12 timers optagelsesperiode sammenlignet med hver 6. time.

Hypotese 1b: Efterhånden som antallet af episoder af REM, trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet stiger, mens den samlede varighed af aktivitet og varigheden af ​​episoder falder i den postoperative NCCU med neurologiske kontroller hver anden time over en 12 timers optagelsesperiode sammenlignet med hver 6. time.

Hypotese 2: Antallet af episoder, den samlede varighed og intervalvarighederne af REM, trin 1, trin 2, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet vil være identiske i de automatiserede optagelser sammenlignet med menneskelig læsning af en søvnuddannet neurolog.

Hypotese 3: Gruppen med opvågninger hver anden time vil rapportere mere objektiv søvnighed og udføre psykomotorisk visuel opgave (PVT) med øget tid og nedsat ydeevne.

Udførelse af denne undersøgelse vil give mulighed for validering af et automatiseret EEG-system til tolkning af søvn. Hvis dette værktøj er en pålidelig metode til søvnfortolkning, kan det blive udvidet til en større population af intensivafdelingspatienter til yderligere forskning i virkningerne af søvnmangel. Derudover vil det tilføje prospektive data til litteraturen vedrørende de psykomotoriske virkninger af øget søvnafbrydelse hos ICU-patienter.

2. Mål (omfatter alle primære og sekundære mål)

  1. Opdag virkningerne af forstyrret søvn som følge af hyppige neurologiske undersøgelser i NCCU hos post-kirurgiske patienter. Efterforskerne vil bruge et automatiseret EEG-detektionssystem, der bruges til patienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvågning til at detektere varigheden af ​​søvnrelateret EEG-hjerneaktivitet, antallet af aktiveringsintervaller og varigheden af ​​intervallerne for søvnaktiviteter, herunder: REM, trin 1 , trin 2 og trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
  2. Efterforskerne vil studere præcisionen, nøjagtigheden og bias af den automatiserede algoritme ved at sammenligne den med fortolkningerne af to søvntrænede neurologer, som vil læse disse optagelser i en

    blinde måde uafhængigt af hinanden. Efterforskerne vil udvælge journaler for at validere den automatiske scorer, herunder identifikation og varighed af alle aspekter af cEEG-søvnregistreringen i løbet af de første fire timers søvnregistrering for hver patient. Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​identifikation og målt varighed af REM, trin 1, trin to, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.

  3. Subjektivt mål for søvnvurdering ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Kvantitativ vurdering af årvågenhed ved hjælp af en psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postoperative rygpatienter i NCCU uden historie med hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: gruppe 2
intet indgreb
Andet: gruppe 1
søvnforstyrrelser

Gruppe to vil have afbrudt søvn i perioder på 2 timer efter operationen.

Gruppe to vil blive vækket hver anden time, hvilket er standard NCCU protokol.

Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdag virkningerne af forstyrret søvn med kvantitativ EEG-analyse
Tidsramme: Op til 12 timer
Efterforskerne vil bruge et automatiseret EEG-detektionssystem, der bruges til patienter med kontinuerlig EEG (cEEG)-overvågning til at detektere varigheden af ​​søvnrelateret EEG-hjerneaktivitet, antallet af aktiveringsintervaller og varigheden af ​​intervallerne for søvnaktiviteter, herunder: REM, trin 1 , trin 2 og trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcision, nøjagtighed og bias af den automatiserede cEEG-algoritme ved at sammenligne den med fortolkningerne af søvntrænede neurologer
Tidsramme: Op til 4 timer
To søvntrænede neurologer vil læse disse optagelser på en blind måde uafhængigt af hinanden. Efterforskerne vil udvælge journaler for at validere den automatiske scorer, herunder identifikation og varighed af alle aspekter af cEEG-søvnregistreringen i løbet af de første fire timers søvnregistrering for hver patient. Efterforskerne vil sammenligne nøjagtigheden af ​​identifikation og målt varighed af REM, trin 1, trin to, trin 3 søvn, søvnspindler og alfaaktivitet.
Op til 4 timer
Subjektivt mål for søvnvurdering ved hjælp af Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer
Kvantitativ vurdering af årvågenhed ved hjælp af en psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT).
Tidsramme: Op til 12 timer
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2016

Først opslået (Skøn)

20. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00092868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn Fragmentering

Kliniske forsøg med søvnforstyrrelser

Abonner