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Interruzione del sonno nei pazienti post-operatori nell'unità di terapia neurocritica (SDPPNCU)

2 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il ruolo del sonno nei pazienti ricoverati in terapia intensiva è un campo di ricerca emergente. Ci sono stati studi che mostrano che i pazienti in terapia intensiva hanno un sonno scarso, tra cui frammentazione del sonno, risvegli multipli, riduzione del sonno di stadio 3 e riduzione del sonno REM (1, 2, 3). Le cause di scarso sonno in terapia intensiva includono la gravità della malattia, l'esposizione anomala alla luce e frequenti risvegli per cure mediche. Non solo il sonno scarso contribuisce alla riduzione della funzione cognitiva e del delirio, ma ci sono anche implicazioni per la funzione del sistema immunitario e la guarigione delle ferite (4). La polisonnografia è considerata il gold standard per gli studi sul sonno, tuttavia ha un'utilità limitata nella popolazione in terapia intensiva (5) e devono essere studiati metodi alternativi di analisi del sonno per comprendere meglio i meccanismi fisiologici sottostanti e i conseguenti effetti cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

L'importanza del sonno per i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) è stata ben documentata. La ricerca ha dimostrato che l'unità di terapia intensiva ha molteplici fattori di rischio per il sonno scarso e che questo ha molteplici effetti sugli esiti dei pazienti. Sono necessarie ulteriori ricerche per definire meglio lo strumento migliore da utilizzare per misurare le fasi del sonno nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, ci sono dati molto limitati che confrontano l'interruzione del sonno nei pazienti in terapia intensiva e gli effetti sull'architettura del sonno e sulla cognizione.

Ipotesi 1a: il numero di episodi di movimenti oculari rapidi (REM), fase 1, fase 2, fase 3 del sonno, fusi del sonno e attività alfa aumenteranno mentre la durata totale dell'attività e la durata degli episodi diminuiranno nel neurologico postoperatorio unità di terapia intensiva (NCCU) con controlli neurologici ogni due ore per un periodo di registrazione di 12 ore rispetto a ogni 6 ore.

Ipotesi 1b: poiché il numero di episodi di sonno REM, fase 1, fase 2, fase 3, fusi del sonno e attività alfa aumenta mentre la durata totale dell'attività e la durata degli episodi diminuiscono nel postoperatorio NCCU con controlli neurologici ogni due ore durante un periodo di registrazione di 12 ore rispetto a ogni 6 ore.

Ipotesi 2: il numero di episodi, la durata totale e la durata degli intervalli di sonno REM, fase 1, fase 2, fase 3, fusi del sonno e attività alfa saranno identici nelle registrazioni automatizzate rispetto alla lettura umana da parte di un Neurologo addestrato al sonno.

Ipotesi 3: il gruppo con risvegli ogni due ore riporterà una sonnolenza più oggettiva ed eseguirà un compito visivo psicomotorio (PVT) con un tempo maggiore e prestazioni ridotte.

L'esecuzione di questo studio consentirà la convalida di un sistema EEG automatizzato per l'interpretazione del sonno. Se questo strumento è un metodo affidabile di interpretazione del sonno, può essere esteso a una popolazione più ampia di pazienti in terapia intensiva per ulteriori ricerche sugli effetti della privazione del sonno. Inoltre, aggiungerà dati prospettici alla letteratura riguardante gli effetti psicomotori di una maggiore interruzione del sonno nei pazienti in terapia intensiva.

2. Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)

  1. Rileva gli effetti del sonno interrotto derivanti da frequenti esami neurologici nel NCCU nei pazienti post-chirurgici. Gli investigatori utilizzeranno un sistema di rilevamento EEG automatizzato utilizzato nei pazienti con monitoraggio EEG continuo (cEEG) per rilevare la durata dell'attività cerebrale EEG correlata al sonno, il numero di intervalli di attivazione e la durata degli intervalli per le attività del sonno, tra cui: REM, Fase 1 , fase 2 e fase 3 sonno, fusi del sonno e attività alfa.
  2. Gli investigatori studieranno la precisione, l'accuratezza e la distorsione dell'algoritmo automatizzato confrontandolo con le interpretazioni di due neurologi addestrati al sonno che leggeranno queste registrazioni in un

    modo cieco indipendentemente l'uno dall'altro. Gli investigatori selezioneranno i record per convalidare il punteggio automatico inclusa l'identificazione e la durata di tutti gli aspetti della registrazione del sonno cEEG durante le prime quattro ore di registrazione del sonno per ciascun paziente. Gli investigatori confronteranno l'accuratezza dell'identificazione e la durata misurata di REM, fase uno, fase due, fase 3 del sonno, fusi del sonno e attività alfa.

  3. Misura soggettiva della valutazione del sonno utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Valutazione quantitativa della vigilanza mediante un compito di vigilanza psicomotoria (PVT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti alla schiena postoperatori nel NCCU senza storia di lesioni cerebrali

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo 2
nessun intervento
Altro: gruppo 1
interruzione del sonno

Il secondo gruppo avrà interrotto il sonno per periodi di tempo di 2 ore dopo l'intervento.

Il gruppo due verrà svegliato ogni 2 ore, che è il protocollo NCCU standard.

Altri nomi:
  • gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva gli effetti del sonno interrotto con l'analisi EEG quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Gli investigatori utilizzeranno un sistema di rilevamento EEG automatizzato utilizzato nei pazienti con monitoraggio EEG continuo (cEEG) per rilevare la durata dell'attività cerebrale EEG correlata al sonno, il numero di intervalli di attivazione e la durata degli intervalli per le attività del sonno, tra cui: REM, Fase 1 , fase 2 e fase 3 sonno, fusi del sonno e attività alfa.
Fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione, accuratezza e distorsione dell'algoritmo cEEG automatizzato confrontandolo con le interpretazioni di neurologi addestrati al sonno
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
Due neurologi addestrati al sonno leggeranno queste registrazioni in modo cieco indipendentemente l'uno dall'altro. Gli investigatori selezioneranno i record per convalidare il punteggio automatico inclusa l'identificazione e la durata di tutti gli aspetti della registrazione del sonno cEEG durante le prime quattro ore di registrazione del sonno per ciascun paziente. Gli investigatori confronteranno l'accuratezza dell'identificazione e la durata misurata di REM, fase uno, fase due, fase 3 del sonno, fusi del sonno e attività alfa.
Fino a 4 ore
Misura soggettiva della valutazione del sonno utilizzando il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Fino a 12 ore
Valutazione quantitativa della vigilanza mediante un compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00092868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frammentazione del sonno

Prove cliniche su interruzione del sonno

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