- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02997839
Interruzione del sonno nei pazienti post-operatori nell'unità di terapia neurocritica (SDPPNCU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza del sonno per i pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) è stata ben documentata. La ricerca ha dimostrato che l'unità di terapia intensiva ha molteplici fattori di rischio per il sonno scarso e che questo ha molteplici effetti sugli esiti dei pazienti. Sono necessarie ulteriori ricerche per definire meglio lo strumento migliore da utilizzare per misurare le fasi del sonno nei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, ci sono dati molto limitati che confrontano l'interruzione del sonno nei pazienti in terapia intensiva e gli effetti sull'architettura del sonno e sulla cognizione.
Ipotesi 1a: il numero di episodi di movimenti oculari rapidi (REM), fase 1, fase 2, fase 3 del sonno, fusi del sonno e attività alfa aumenteranno mentre la durata totale dell'attività e la durata degli episodi diminuiranno nel neurologico postoperatorio unità di terapia intensiva (NCCU) con controlli neurologici ogni due ore per un periodo di registrazione di 12 ore rispetto a ogni 6 ore.
Ipotesi 1b: poiché il numero di episodi di sonno REM, fase 1, fase 2, fase 3, fusi del sonno e attività alfa aumenta mentre la durata totale dell'attività e la durata degli episodi diminuiscono nel postoperatorio NCCU con controlli neurologici ogni due ore durante un periodo di registrazione di 12 ore rispetto a ogni 6 ore.
Ipotesi 2: il numero di episodi, la durata totale e la durata degli intervalli di sonno REM, fase 1, fase 2, fase 3, fusi del sonno e attività alfa saranno identici nelle registrazioni automatizzate rispetto alla lettura umana da parte di un Neurologo addestrato al sonno.
Ipotesi 3: il gruppo con risvegli ogni due ore riporterà una sonnolenza più oggettiva ed eseguirà un compito visivo psicomotorio (PVT) con un tempo maggiore e prestazioni ridotte.
L'esecuzione di questo studio consentirà la convalida di un sistema EEG automatizzato per l'interpretazione del sonno. Se questo strumento è un metodo affidabile di interpretazione del sonno, può essere esteso a una popolazione più ampia di pazienti in terapia intensiva per ulteriori ricerche sugli effetti della privazione del sonno. Inoltre, aggiungerà dati prospettici alla letteratura riguardante gli effetti psicomotori di una maggiore interruzione del sonno nei pazienti in terapia intensiva.
2. Obiettivi (includere tutti gli obiettivi primari e secondari)
- Rileva gli effetti del sonno interrotto derivanti da frequenti esami neurologici nel NCCU nei pazienti post-chirurgici. Gli investigatori utilizzeranno un sistema di rilevamento EEG automatizzato utilizzato nei pazienti con monitoraggio EEG continuo (cEEG) per rilevare la durata dell'attività cerebrale EEG correlata al sonno, il numero di intervalli di attivazione e la durata degli intervalli per le attività del sonno, tra cui: REM, Fase 1 , fase 2 e fase 3 sonno, fusi del sonno e attività alfa.
Gli investigatori studieranno la precisione, l'accuratezza e la distorsione dell'algoritmo automatizzato confrontandolo con le interpretazioni di due neurologi addestrati al sonno che leggeranno queste registrazioni in un
modo cieco indipendentemente l'uno dall'altro. Gli investigatori selezioneranno i record per convalidare il punteggio automatico inclusa l'identificazione e la durata di tutti gli aspetti della registrazione del sonno cEEG durante le prime quattro ore di registrazione del sonno per ciascun paziente. Gli investigatori confronteranno l'accuratezza dell'identificazione e la durata misurata di REM, fase uno, fase due, fase 3 del sonno, fusi del sonno e attività alfa.
- Misura soggettiva della valutazione del sonno utilizzando il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Valutazione quantitativa della vigilanza mediante un compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti alla schiena postoperatori nel NCCU senza storia di lesioni cerebrali
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo 2
nessun intervento
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Altro: gruppo 1
interruzione del sonno
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Il secondo gruppo avrà interrotto il sonno per periodi di tempo di 2 ore dopo l'intervento. Il gruppo due verrà svegliato ogni 2 ore, che è il protocollo NCCU standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rileva gli effetti del sonno interrotto con l'analisi EEG quantitativa
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Gli investigatori utilizzeranno un sistema di rilevamento EEG automatizzato utilizzato nei pazienti con monitoraggio EEG continuo (cEEG) per rilevare la durata dell'attività cerebrale EEG correlata al sonno, il numero di intervalli di attivazione e la durata degli intervalli per le attività del sonno, tra cui: REM, Fase 1 , fase 2 e fase 3 sonno, fusi del sonno e attività alfa.
|
Fino a 12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione, accuratezza e distorsione dell'algoritmo cEEG automatizzato confrontandolo con le interpretazioni di neurologi addestrati al sonno
Lasso di tempo: Fino a 4 ore
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Due neurologi addestrati al sonno leggeranno queste registrazioni in modo cieco indipendentemente l'uno dall'altro.
Gli investigatori selezioneranno i record per convalidare il punteggio automatico inclusa l'identificazione e la durata di tutti gli aspetti della registrazione del sonno cEEG durante le prime quattro ore di registrazione del sonno per ciascun paziente.
Gli investigatori confronteranno l'accuratezza dell'identificazione e la durata misurata di REM, fase uno, fase due, fase 3 del sonno, fusi del sonno e attività alfa.
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Fino a 4 ore
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Misura soggettiva della valutazione del sonno utilizzando il questionario sul sonno di Richards-Campbell
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Fino a 12 ore
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Valutazione quantitativa della vigilanza mediante un compito di vigilanza psicomotoria (PVT).
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
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Fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00092868
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Frammentazione del sonno
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