- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02997839
Interrupción del Sueño en Pacientes Postoperados en la Unidad de Cuidados Neurocríticos (SDPPNCU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia del sueño para los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) ha sido bien documentada. La investigación ha demostrado que la UCI tiene múltiples factores de riesgo para dormir mal y que esto tiene múltiples efectos en los resultados de los pacientes. Se necesita más investigación para definir mejor la mejor herramienta para medir las etapas del sueño en pacientes de la UCI. Además, hay datos muy limitados que comparan la interrupción del sueño en pacientes de la UCI y los efectos sobre la arquitectura y la cognición del sueño.
Hipótesis 1a: El número de episodios de movimientos oculares rápidos (REM), etapa 1, etapa 2, etapa 3 del sueño, husos del sueño y actividad alfa aumentará, mientras que la duración total de la actividad y la duración de los episodios disminuirán en el postoperatorio neurológico. unidad de cuidados intensivos (NCCU) con controles neurológicos cada dos horas durante un período de registro de 12 horas en comparación con cada 6 horas.
Hipótesis 1b: A medida que aumenta el número de episodios de REM, el sueño en estadio 1, estadio 2, estadio 3, los husos del sueño y la actividad alfa, mientras que la duración total de la actividad y la duración de los episodios disminuyen en la UCIN posoperatoria con controles neurológicos cada dos horas durante un período de grabación de 12 horas en comparación con cada 6 horas.
Hipótesis 2: El número de episodios, la duración total y la duración de los intervalos de sueño REM, etapa 1, etapa 2, etapa 3, husos de sueño y actividad alfa serán idénticos en las grabaciones automatizadas en comparación con la lectura humana por un Neurólogo capacitado en sueño.
Hipótesis 3: El grupo con despertares cada dos horas reportará más somnolencia objetiva y realizará tarea visual psicomotora (PVT) con mayor tiempo y menor rendimiento.
La realización de este estudio permitirá la validación de un sistema de EEG automatizado para la interpretación del sueño. Si esta herramienta es un método confiable de interpretación del sueño, puede ampliarse a una población más grande de pacientes de la UCI para realizar más investigaciones sobre los efectos de la privación del sueño. Además, agregará datos prospectivos a la literatura sobre los efectos psicomotores del aumento de la interrupción del sueño en pacientes de la UCI.
2. Objetivos (incluir todos los objetivos primarios y secundarios)
- Detecte los efectos del sueño interrumpido como resultado de exámenes neurológicos frecuentes en la NCCU en pacientes posquirúrgicos. Los investigadores utilizarán un sistema de detección de EEG automatizado utilizado en pacientes con monitorización de EEG continuo (cEEG) para detectar la duración de la actividad cerebral del EEG relacionada con el sueño, el número de intervalos de activación y la duración de los intervalos para las actividades del sueño, que incluyen: REM, Etapa 1 , etapa 2 y etapa 3 del sueño, husos del sueño y actividad alfa.
Los investigadores estudiarán la precisión, la exactitud y el sesgo del algoritmo automatizado comparándolo con las interpretaciones de dos neurólogos capacitados en sueño que leerán estas grabaciones en un
manera ciega independientemente uno del otro. Los investigadores seleccionarán registros para validar el marcador automático, incluida la identificación y la duración de todos los aspectos del registro del sueño cEEG durante las primeras cuatro horas de registro del sueño de cada paciente. Los investigadores compararán la precisión de la identificación y la duración medida del sueño REM, la etapa uno, la etapa dos, la etapa 3 del sueño, los husos del sueño y la actividad alfa.
- Medida subjetiva de la evaluación del sueño mediante el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSG).
- Evaluación cuantitativa del estado de alerta mediante una tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes posoperatorios de espalda en la NCCU sin antecedentes de lesión cerebral
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 2
Sin intervención
|
|
|
Otro: grupo 1
interrupción del sueño
|
El grupo dos habrá interrumpido el sueño en períodos de tiempo de 2 horas después de la operación. El grupo dos se despertará cada 2 horas, que es el protocolo estándar de NCCU.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detecte los efectos del sueño interrumpido con análisis de EEG cuantitativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
|
Los investigadores utilizarán un sistema de detección de EEG automatizado utilizado en pacientes con monitorización de EEG continuo (cEEG) para detectar la duración de la actividad cerebral del EEG relacionada con el sueño, el número de intervalos de activación y la duración de los intervalos para las actividades del sueño, que incluyen: REM, Etapa 1 , etapa 2 y etapa 3 del sueño, husos del sueño y actividad alfa.
|
Hasta 12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión, exactitud y sesgo del algoritmo cEEG automatizado comparándolo con las interpretaciones de neurólogos entrenados en sueño
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
|
Dos neurólogos entrenados en sueño leerán estas grabaciones de manera ciega, independientemente el uno del otro.
Los investigadores seleccionarán registros para validar el marcador automático, incluida la identificación y la duración de todos los aspectos del registro del sueño cEEG durante las primeras cuatro horas de registro del sueño de cada paciente.
Los investigadores compararán la precisión de la identificación y la duración medida del sueño REM, la etapa uno, la etapa dos, la etapa 3 del sueño, los husos del sueño y la actividad alfa.
|
Hasta 4 horas
|
|
Medida subjetiva de la evaluación del sueño utilizando el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
|
Hasta 12 horas
|
|
|
Evaluación cuantitativa del estado de alerta mediante una tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
|
Hasta 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00092868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .