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Interrupción del Sueño en Pacientes Postoperados en la Unidad de Cuidados Neurocríticos (SDPPNCU)

2 de abril de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El papel del sueño en pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos es un campo de investigación emergente. Se han realizado estudios que muestran que los pacientes en la UCI duermen mal, lo que incluye fragmentación del sueño, despertares múltiples, disminución del sueño en etapa 3 y reducción del sueño REM (1, 2, 3). Las causas de la falta de sueño en la UCI incluyen la gravedad de la enfermedad, la exposición anormal a la luz y los despertares frecuentes para recibir atención médica. La falta de sueño no solo contribuye a la reducción de la función cognitiva y al delirio, sino que también tiene implicaciones para la función del sistema inmunitario y la cicatrización de heridas (4). La polisomnografía se considera el estándar de oro para los estudios del sueño, sin embargo, tiene una utilidad limitada en la población de la UCI (5) y es necesario investigar métodos alternativos de análisis del sueño para comprender mejor los mecanismos fisiológicos subyacentes y los efectos cognitivos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La importancia del sueño para los pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI) ha sido bien documentada. La investigación ha demostrado que la UCI tiene múltiples factores de riesgo para dormir mal y que esto tiene múltiples efectos en los resultados de los pacientes. Se necesita más investigación para definir mejor la mejor herramienta para medir las etapas del sueño en pacientes de la UCI. Además, hay datos muy limitados que comparan la interrupción del sueño en pacientes de la UCI y los efectos sobre la arquitectura y la cognición del sueño.

Hipótesis 1a: El número de episodios de movimientos oculares rápidos (REM), etapa 1, etapa 2, etapa 3 del sueño, husos del sueño y actividad alfa aumentará, mientras que la duración total de la actividad y la duración de los episodios disminuirán en el postoperatorio neurológico. unidad de cuidados intensivos (NCCU) con controles neurológicos cada dos horas durante un período de registro de 12 horas en comparación con cada 6 horas.

Hipótesis 1b: A medida que aumenta el número de episodios de REM, el sueño en estadio 1, estadio 2, estadio 3, los husos del sueño y la actividad alfa, mientras que la duración total de la actividad y la duración de los episodios disminuyen en la UCIN posoperatoria con controles neurológicos cada dos horas durante un período de grabación de 12 horas en comparación con cada 6 horas.

Hipótesis 2: El número de episodios, la duración total y la duración de los intervalos de sueño REM, etapa 1, etapa 2, etapa 3, husos de sueño y actividad alfa serán idénticos en las grabaciones automatizadas en comparación con la lectura humana por un Neurólogo capacitado en sueño.

Hipótesis 3: El grupo con despertares cada dos horas reportará más somnolencia objetiva y realizará tarea visual psicomotora (PVT) con mayor tiempo y menor rendimiento.

La realización de este estudio permitirá la validación de un sistema de EEG automatizado para la interpretación del sueño. Si esta herramienta es un método confiable de interpretación del sueño, puede ampliarse a una población más grande de pacientes de la UCI para realizar más investigaciones sobre los efectos de la privación del sueño. Además, agregará datos prospectivos a la literatura sobre los efectos psicomotores del aumento de la interrupción del sueño en pacientes de la UCI.

2. Objetivos (incluir todos los objetivos primarios y secundarios)

  1. Detecte los efectos del sueño interrumpido como resultado de exámenes neurológicos frecuentes en la NCCU en pacientes posquirúrgicos. Los investigadores utilizarán un sistema de detección de EEG automatizado utilizado en pacientes con monitorización de EEG continuo (cEEG) para detectar la duración de la actividad cerebral del EEG relacionada con el sueño, el número de intervalos de activación y la duración de los intervalos para las actividades del sueño, que incluyen: REM, Etapa 1 , etapa 2 y etapa 3 del sueño, husos del sueño y actividad alfa.
  2. Los investigadores estudiarán la precisión, la exactitud y el sesgo del algoritmo automatizado comparándolo con las interpretaciones de dos neurólogos capacitados en sueño que leerán estas grabaciones en un

    manera ciega independientemente uno del otro. Los investigadores seleccionarán registros para validar el marcador automático, incluida la identificación y la duración de todos los aspectos del registro del sueño cEEG durante las primeras cuatro horas de registro del sueño de cada paciente. Los investigadores compararán la precisión de la identificación y la duración medida del sueño REM, la etapa uno, la etapa dos, la etapa 3 del sueño, los husos del sueño y la actividad alfa.

  3. Medida subjetiva de la evaluación del sueño mediante el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell (RCSG).
  4. Evaluación cuantitativa del estado de alerta mediante una tarea de vigilancia psicomotora (PVT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes posoperatorios de espalda en la NCCU sin antecedentes de lesión cerebral

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 2
Sin intervención
Otro: grupo 1
interrupción del sueño

El grupo dos habrá interrumpido el sueño en períodos de tiempo de 2 horas después de la operación.

El grupo dos se despertará cada 2 horas, que es el protocolo estándar de NCCU.

Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detecte los efectos del sueño interrumpido con análisis de EEG cuantitativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Los investigadores utilizarán un sistema de detección de EEG automatizado utilizado en pacientes con monitorización de EEG continuo (cEEG) para detectar la duración de la actividad cerebral del EEG relacionada con el sueño, el número de intervalos de activación y la duración de los intervalos para las actividades del sueño, que incluyen: REM, Etapa 1 , etapa 2 y etapa 3 del sueño, husos del sueño y actividad alfa.
Hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión, exactitud y sesgo del algoritmo cEEG automatizado comparándolo con las interpretaciones de neurólogos entrenados en sueño
Periodo de tiempo: Hasta 4 horas
Dos neurólogos entrenados en sueño leerán estas grabaciones de manera ciega, independientemente el uno del otro. Los investigadores seleccionarán registros para validar el marcador automático, incluida la identificación y la duración de todos los aspectos del registro del sueño cEEG durante las primeras cuatro horas de registro del sueño de cada paciente. Los investigadores compararán la precisión de la identificación y la duración medida del sueño REM, la etapa uno, la etapa dos, la etapa 3 del sueño, los husos del sueño y la actividad alfa.
Hasta 4 horas
Medida subjetiva de la evaluación del sueño utilizando el Cuestionario del Sueño de Richards-Campbell
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Hasta 12 horas
Evaluación cuantitativa del estado de alerta mediante una tarea de vigilancia psicomotora (PVT).
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas
Hasta 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00092868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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