- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02997839
Нарушение сна у послеоперационных пациентов в отделении нейрореанимации (SDPPNCU)
Обзор исследования
Подробное описание
Важность сна для пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ) хорошо документирована. Исследования показали, что в отделении интенсивной терапии есть несколько факторов риска плохого сна, и это оказывает множественное влияние на результаты лечения пациентов. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы лучше определить лучший инструмент для измерения стадий сна у пациентов отделения интенсивной терапии. Кроме того, очень мало данных, сравнивающих прерывание сна у пациентов ОИТ и его влияние на архитектуру сна и когнитивные функции.
Гипотеза 1а: Количество эпизодов быстрых движений глаз (БДГ), стадии 1, стадии 2, стадии 3 сна, сонных веретен и альфа-активности будет увеличиваться, в то время как общая продолжительность активности и продолжительность эпизодов будут снижаться в послеоперационном неврологическом отделение интенсивной терапии (NCCU) с неврологическими осмотрами каждые два часа в течение 12-часового периода записи по сравнению с каждые 6 часов.
Гипотеза 1b: по мере увеличения количества эпизодов БДГ, фазы 1, стадии 2, фазы 3 сна, веретена сна и альфа-активности при одновременном снижении общей продолжительности активности и продолжительности эпизодов в послеоперационном отделении неотложной помощи при неврологическом осмотре каждые два часа в течение 12-часового периода записи по сравнению с каждые 6 часов.
Гипотеза 2: количество эпизодов, общая продолжительность и продолжительность интервалов быстрого сна, стадии 1, стадии 2, стадии 3, сонных веретен и альфа-активности будут одинаковыми в автоматических записях по сравнению с чтением человеком с помощью обученный сну невролог.
Гипотеза 3: Группа с пробуждением каждые два часа будет сообщать о большей объективной сонливости и выполнении психомоторной зрительной задачи (ПВТ) с увеличенным временем и сниженной производительностью.
Выполнение этого исследования позволит проверить автоматизированную систему ЭЭГ для интерпретации сна. Если этот инструмент является надежным методом интерпретации сна, его можно распространить на большую популяцию пациентов отделения интенсивной терапии для дальнейшего изучения последствий лишения сна. Кроме того, в литературу будут добавлены проспективные данные о психомоторных эффектах частых прерываний сна у пациентов в ОИТ.
2. Цели (включая все основные и второстепенные цели)
- Обнаружение последствий нарушения сна в результате частых неврологических обследований в отделении неотложной помощи у послеоперационных пациентов. Исследователи будут использовать автоматизированную систему обнаружения ЭЭГ, используемую у пациентов с непрерывным мониторингом ЭЭГ (кЭЭГ), для определения продолжительности ЭЭГ-активности мозга, связанной со сном, количества интервалов активации и продолжительности интервалов активности сна, включая: БДГ, Стадия 1. , стадия 2 и стадия 3 сна, веретена сна и альфа-активность.
Исследователи изучат точность, правильность и предвзятость автоматизированного алгоритма, сравнив его с интерпретациями двух обученных сну неврологов, которые будут читать эти записи в
слепым способом независимо друг от друга. Исследователи будут выбирать записи для проверки автоматического счетчика, включая идентификацию и продолжительность всех аспектов записи цЭЭГ сна в течение первых четырех часов записи сна для каждого пациента. Исследователи будут сравнивать точность идентификации и измеренную продолжительность быстрого сна, первой, второй и третьей стадий сна, сонных веретен и альфа-активности.
- Субъективная оценка сна с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSG).
- Количественная оценка бдительности с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- послеоперационные пациенты на спине в отделении неотложной помощи без черепно-мозговой травмы в анамнезе
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: группа 2
без вмешательства
|
|
|
Другой: группа 1
нарушение сна
|
Вторая группа будет прерывать сон через 2 часа после операции. Вторая группа будет будиться каждые 2 часа, что является стандартным протоколом NCCU.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление последствий нарушения сна с помощью количественного анализа ЭЭГ
Временное ограничение: До 12 часов
|
Исследователи будут использовать автоматизированную систему обнаружения ЭЭГ, используемую у пациентов с непрерывным мониторингом ЭЭГ (кЭЭГ), для определения продолжительности ЭЭГ-активности мозга, связанной со сном, количества интервалов активации и продолжительности интервалов активности сна, включая: БДГ, Стадия 1. , стадия 2 и стадия 3 сна, веретена сна и альфа-активность.
|
До 12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность, правильность и предвзятость автоматизированного алгоритма КЭЭГ по сравнению с интерпретациями обученных сну неврологов.
Временное ограничение: До 4 часов
|
Два невролога, обученных сну, будут читать эти записи вслепую независимо друг от друга.
Исследователи будут выбирать записи для проверки автоматического счетчика, включая идентификацию и продолжительность всех аспектов записи цЭЭГ сна в течение первых четырех часов записи сна для каждого пациента.
Исследователи будут сравнивать точность идентификации и измеренную продолжительность быстрого сна, первой, второй и третьей стадий сна, сонных веретен и альфа-активности.
|
До 4 часов
|
|
Субъективная оценка сна с использованием опросника сна Ричардса-Кэмпбелла
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
|
|
Количественная оценка бдительности с помощью задачи на психомоторную бдительность (PVT).
Временное ограничение: До 12 часов
|
До 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00092868
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .