Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perturbation du sommeil chez les patients postopératoires dans l'unité de soins neurocritiques (SDPPNCU)

2 avril 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le rôle du sommeil chez les patients admis en réanimation est un domaine de recherche émergent. Il y a eu des études qui montrent que les patients en USI ont un mauvais sommeil, y compris une fragmentation du sommeil, des éveils multiples, une diminution du sommeil de stade 3 et une réduction du sommeil paradoxal (1, 2, 3). Les causes d'un mauvais sommeil dans l'unité de soins intensifs comprennent la gravité de la maladie, une exposition anormale à la lumière et des réveils fréquents pour des soins médicaux. Non seulement un mauvais sommeil contribue à réduire la fonction cognitive et le délire, mais il y a aussi des implications pour le fonctionnement du système immunitaire et la cicatrisation des plaies (4). La polysomnographie est considérée comme l'étalon-or pour les études du sommeil, mais elle a une utilité limitée dans la population des soins intensifs (5) et des méthodes alternatives d'analyse du sommeil doivent être étudiées pour mieux comprendre les mécanismes physiologiques sous-jacents et les effets cognitifs ultérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'importance du sommeil pour les patients en unité de soins intensifs (USI) a été bien documentée. La recherche a montré que l'unité de soins intensifs présente de multiples facteurs de risque de mauvais sommeil, et que cela a de multiples effets sur les résultats pour les patients. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux définir le meilleur outil à utiliser pour mesurer les stades de sommeil chez les patients en soins intensifs. De plus, il existe très peu de données comparant l'interruption du sommeil chez les patients en soins intensifs et les effets sur l'architecture du sommeil et la cognition.

Hypothèse 1a : Le nombre d'épisodes de mouvements oculaires rapides (REM), de sommeil de stade 1, de stade 2, de stade 3, de fuseaux du sommeil et d'activité alpha augmentera tandis que la durée totale d'activité et la durée des épisodes diminueront dans l'état neurologique postopératoire. unité de soins intensifs (NCCU) avec des contrôles neurologiques toutes les deux heures sur une période d'enregistrement de 12 heures par rapport à toutes les 6 heures.

Hypothèse 1b : À mesure que le nombre d'épisodes de sommeil paradoxal, stade 1, stade 2, stade 3, les fuseaux du sommeil et l'activité alpha augmentent tandis que la durée totale de l'activité et la durée des épisodes diminuent dans l'UNCU postopératoire avec des contrôles neurologiques toutes les deux heures sur une période d'enregistrement de 12 heures par rapport à toutes les 6 heures.

Hypothèse 2 : Le nombre d'épisodes, la durée totale et les durées d'intervalle du sommeil paradoxal, du stade 1, du stade 2, du stade 3, des fuseaux du sommeil et de l'activité alpha seront identiques dans les enregistrements automatisés par rapport à la lecture humaine par un Neurologue formé au sommeil.

Hypothèse 3 : Le groupe avec des réveils toutes les deux heures rapportera une somnolence plus objective et effectuera une tâche visuelle psychomotrice (PVT) avec un temps accru et des performances réduites.

La réalisation de cette étude permettra de valider un système EEG automatisé pour l'interprétation du sommeil. Si cet outil est une méthode fiable d'interprétation du sommeil, il peut être étendu à une plus grande population de patients en soins intensifs pour des recherches plus approfondies sur les effets de la privation de sommeil. De plus, cela ajoutera des données prospectives à la littérature concernant les effets psychomoteurs de l'augmentation de l'interruption du sommeil chez les patients en soins intensifs.

2. Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)

  1. Détectez les effets d'un sommeil perturbé résultant d'examens neurologiques fréquents en NCCU chez les patients post-chirurgicaux. Les enquêteurs utiliseront un système de détection EEG automatisé utilisé chez les patients sous surveillance EEG continue (cEEG) pour détecter la durée de l'activité cérébrale EEG liée au sommeil, le nombre d'intervalles d'activation et la durée des intervalles pour les activités de sommeil, notamment : REM, stade 1 , le sommeil de stade 2 et de stade 3, les fuseaux du sommeil et l'activité alpha.
  2. Les enquêteurs étudieront la précision, l'exactitude et le biais de l'algorithme automatisé en le comparant aux interprétations de deux neurologues formés au sommeil qui liront ces enregistrements dans un

    manière aveugle indépendamment les unes des autres. Les enquêteurs sélectionneront des enregistrements pour valider le scoreur automatique, y compris l'identification et la durée de tous les aspects de l'enregistrement du sommeil cEEG pendant les quatre premières heures d'enregistrement du sommeil pour chaque patient. Les enquêteurs compareront la précision de l'identification et la durée mesurée du REM, de l'étape 1, de l'étape 2, de l'étape 3 du sommeil, des fuseaux du sommeil et de l'activité alpha.

  3. Mesure subjective de l'évaluation du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSG).
  4. Évaluation quantitative de la vigilance à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients du dos postopératoires dans l'USNC sans antécédents de lésion cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe 2
aucune intervention
Autre: groupe 1
perturbation du sommeil

Le groupe deux aura interrompu le sommeil à des périodes de temps de 2 heures après l'opération.

Le groupe deux sera réveillé toutes les 2 heures, ce qui est le protocole standard NCCU.

Autres noms:
  • groupe 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détectez les effets d'un sommeil perturbé grâce à l'analyse EEG quantitative
Délai: Jusqu'à 12 heures
Les enquêteurs utiliseront un système de détection EEG automatisé utilisé chez les patients sous surveillance EEG continue (cEEG) pour détecter la durée de l'activité cérébrale EEG liée au sommeil, le nombre d'intervalles d'activation et la durée des intervalles pour les activités de sommeil, notamment : REM, stade 1 , le sommeil de stade 2 et de stade 3, les fuseaux du sommeil et l'activité alpha.
Jusqu'à 12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision, exactitude et biais de l'algorithme cEEG automatisé en le comparant aux interprétations de neurologues formés au sommeil
Délai: Jusqu'à 4 heures
Deux neurologues formés au sommeil liront ces enregistrements en aveugle indépendamment l'un de l'autre. Les enquêteurs sélectionneront des enregistrements pour valider le scoreur automatique, y compris l'identification et la durée de tous les aspects de l'enregistrement du sommeil cEEG pendant les quatre premières heures d'enregistrement du sommeil pour chaque patient. Les enquêteurs compareront la précision de l'identification et la durée mesurée du REM, de l'étape 1, de l'étape 2, de l'étape 3 du sommeil, des fuseaux du sommeil et de l'activité alpha.
Jusqu'à 4 heures
Mesure subjective de l'évaluation du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Délai: Jusqu'à 12 heures
Jusqu'à 12 heures
Évaluation quantitative de la vigilance à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Délai: Jusqu'à 12 heures
Jusqu'à 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2016

Première publication (Estimation)

20 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00092868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner