- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02997839
Perturbation du sommeil chez les patients postopératoires dans l'unité de soins neurocritiques (SDPPNCU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'importance du sommeil pour les patients en unité de soins intensifs (USI) a été bien documentée. La recherche a montré que l'unité de soins intensifs présente de multiples facteurs de risque de mauvais sommeil, et que cela a de multiples effets sur les résultats pour les patients. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux définir le meilleur outil à utiliser pour mesurer les stades de sommeil chez les patients en soins intensifs. De plus, il existe très peu de données comparant l'interruption du sommeil chez les patients en soins intensifs et les effets sur l'architecture du sommeil et la cognition.
Hypothèse 1a : Le nombre d'épisodes de mouvements oculaires rapides (REM), de sommeil de stade 1, de stade 2, de stade 3, de fuseaux du sommeil et d'activité alpha augmentera tandis que la durée totale d'activité et la durée des épisodes diminueront dans l'état neurologique postopératoire. unité de soins intensifs (NCCU) avec des contrôles neurologiques toutes les deux heures sur une période d'enregistrement de 12 heures par rapport à toutes les 6 heures.
Hypothèse 1b : À mesure que le nombre d'épisodes de sommeil paradoxal, stade 1, stade 2, stade 3, les fuseaux du sommeil et l'activité alpha augmentent tandis que la durée totale de l'activité et la durée des épisodes diminuent dans l'UNCU postopératoire avec des contrôles neurologiques toutes les deux heures sur une période d'enregistrement de 12 heures par rapport à toutes les 6 heures.
Hypothèse 2 : Le nombre d'épisodes, la durée totale et les durées d'intervalle du sommeil paradoxal, du stade 1, du stade 2, du stade 3, des fuseaux du sommeil et de l'activité alpha seront identiques dans les enregistrements automatisés par rapport à la lecture humaine par un Neurologue formé au sommeil.
Hypothèse 3 : Le groupe avec des réveils toutes les deux heures rapportera une somnolence plus objective et effectuera une tâche visuelle psychomotrice (PVT) avec un temps accru et des performances réduites.
La réalisation de cette étude permettra de valider un système EEG automatisé pour l'interprétation du sommeil. Si cet outil est une méthode fiable d'interprétation du sommeil, il peut être étendu à une plus grande population de patients en soins intensifs pour des recherches plus approfondies sur les effets de la privation de sommeil. De plus, cela ajoutera des données prospectives à la littérature concernant les effets psychomoteurs de l'augmentation de l'interruption du sommeil chez les patients en soins intensifs.
2. Objectifs (inclure tous les objectifs principaux et secondaires)
- Détectez les effets d'un sommeil perturbé résultant d'examens neurologiques fréquents en NCCU chez les patients post-chirurgicaux. Les enquêteurs utiliseront un système de détection EEG automatisé utilisé chez les patients sous surveillance EEG continue (cEEG) pour détecter la durée de l'activité cérébrale EEG liée au sommeil, le nombre d'intervalles d'activation et la durée des intervalles pour les activités de sommeil, notamment : REM, stade 1 , le sommeil de stade 2 et de stade 3, les fuseaux du sommeil et l'activité alpha.
Les enquêteurs étudieront la précision, l'exactitude et le biais de l'algorithme automatisé en le comparant aux interprétations de deux neurologues formés au sommeil qui liront ces enregistrements dans un
manière aveugle indépendamment les unes des autres. Les enquêteurs sélectionneront des enregistrements pour valider le scoreur automatique, y compris l'identification et la durée de tous les aspects de l'enregistrement du sommeil cEEG pendant les quatre premières heures d'enregistrement du sommeil pour chaque patient. Les enquêteurs compareront la précision de l'identification et la durée mesurée du REM, de l'étape 1, de l'étape 2, de l'étape 3 du sommeil, des fuseaux du sommeil et de l'activité alpha.
- Mesure subjective de l'évaluation du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSG).
- Évaluation quantitative de la vigilance à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients du dos postopératoires dans l'USNC sans antécédents de lésion cérébrale
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: groupe 2
aucune intervention
|
|
|
Autre: groupe 1
perturbation du sommeil
|
Le groupe deux aura interrompu le sommeil à des périodes de temps de 2 heures après l'opération. Le groupe deux sera réveillé toutes les 2 heures, ce qui est le protocole standard NCCU.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détectez les effets d'un sommeil perturbé grâce à l'analyse EEG quantitative
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Les enquêteurs utiliseront un système de détection EEG automatisé utilisé chez les patients sous surveillance EEG continue (cEEG) pour détecter la durée de l'activité cérébrale EEG liée au sommeil, le nombre d'intervalles d'activation et la durée des intervalles pour les activités de sommeil, notamment : REM, stade 1 , le sommeil de stade 2 et de stade 3, les fuseaux du sommeil et l'activité alpha.
|
Jusqu'à 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision, exactitude et biais de l'algorithme cEEG automatisé en le comparant aux interprétations de neurologues formés au sommeil
Délai: Jusqu'à 4 heures
|
Deux neurologues formés au sommeil liront ces enregistrements en aveugle indépendamment l'un de l'autre.
Les enquêteurs sélectionneront des enregistrements pour valider le scoreur automatique, y compris l'identification et la durée de tous les aspects de l'enregistrement du sommeil cEEG pendant les quatre premières heures d'enregistrement du sommeil pour chaque patient.
Les enquêteurs compareront la précision de l'identification et la durée mesurée du REM, de l'étape 1, de l'étape 2, de l'étape 3 du sommeil, des fuseaux du sommeil et de l'activité alpha.
|
Jusqu'à 4 heures
|
|
Mesure subjective de l'évaluation du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Jusqu'à 12 heures
|
|
|
Évaluation quantitative de la vigilance à l'aide d'une tâche de vigilance psychomotrice (PVT).
Délai: Jusqu'à 12 heures
|
Jusqu'à 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00092868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .