Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapverstoring bij postoperatieve patiënten op de neurocritische zorgafdeling (SDPPNCU)

2 april 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De rol van slaap bij patiënten die op de intensive care worden opgenomen, is een opkomend onderzoeksgebied. Er zijn onderzoeken geweest die aantonen dat patiënten op de IC slecht slapen, waaronder slaapfragmentatie, meervoudige opwinding, verminderde slaap in stadium 3 en verminderde REM-slaap (1, 2, 3). Oorzaken van slecht slapen op de IC zijn onder meer de ernst van de ziekte, abnormale blootstelling aan licht en frequente opwinding voor medische zorg. Slecht slapen draagt ​​niet alleen bij aan een verminderde cognitieve functie en delirium, maar er zijn ook implicaties voor de werking van het immuunsysteem en wondgenezing (4). Polysomnografie wordt beschouwd als de gouden standaard voor slaapstudies, maar het heeft een beperkt nut in de ICU-populatie (5) en alternatieve methoden voor slaapanalyse moeten worden onderzocht om de onderliggende fysiologische mechanismen en daaropvolgende cognitieve effecten beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van slaap voor patiënten op de intensive care (ICU) is goed gedocumenteerd. Onderzoek heeft aangetoond dat de IC meerdere risicofactoren heeft voor slecht slapen, en dat dit meerdere effecten heeft op de patiëntuitkomsten. Verder onderzoek is nodig om beter te bepalen welk instrument het beste kan worden gebruikt voor het meten van slaapstadia bij IC-patiënten. Bovendien zijn er zeer beperkte gegevens waarin slaaponderbreking bij IC-patiënten wordt vergeleken met de effecten op slaaparchitectuur en cognitie.

Hypothese 1a: Het aantal episoden van snelle oogbewegingen (REM), stadium 1, stadium 2, stadium 3 slaap, slaapspindels en alfa-activiteit zal toenemen terwijl de totale duur van activiteit en de duur van episoden zal afnemen in de postoperatieve neurologische intensive care unit (NCCU) met neurologische controles om de twee uur gedurende een opnameperiode van 12 uur in vergelijking met elke 6 uur.

Hypothese 1b: Naarmate het aantal episodes van REM, stadium 1, stadium 2, stadium 3 slaap, slaapspindels en alfa-activiteit toenemen terwijl de totale activiteitsduur en de duur van episodes afnemen in de postoperatieve NCCU met neurologische controles om de twee uur gedurende een opnameperiode van 12 uur in plaats van elke 6 uur.

Hypothese 2: Het aantal episodes, de totale duur en de intervalduur van REM-, stadium 1-, stadium 2-, stadium 3-slaap, slaapspindels en alfa-activiteit zullen identiek zijn in de geautomatiseerde opnamen in vergelijking met menselijke lezing door een slaap opgeleide neuroloog.

Hypothese 3: De groep die om de twee uur wakker wordt, zal meer objectieve slaperigheid rapporteren en psychomotorische visuele taken (PVT) uitvoeren met meer tijd en verminderde prestaties.

Door deze studie uit te voeren, kan een geautomatiseerd EEG-systeem voor de interpretatie van slaap worden gevalideerd. Als dit instrument een betrouwbare methode is voor slaapinterpretatie, kan het worden uitgebreid naar een grotere populatie IC-patiënten voor verder onderzoek naar de effecten van slaapgebrek. Daarnaast zal het prospectieve gegevens toevoegen aan de literatuur over de psychomotorische effecten van toegenomen slaaponderbreking bij IC-patiënten.

2. Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)

  1. Detecteer de effecten van verstoorde slaap als gevolg van frequente neurologische onderzoeken in de NCCU bij postoperatieve patiënten. De onderzoekers zullen een geautomatiseerd EEG-detectiesysteem gebruiken dat wordt gebruikt bij patiënten met continue EEG (cEEG)-monitoring om de duur van slaapgerelateerde EEG-hersenactiviteit, het aantal activeringsintervallen en de duur van de intervallen voor slaapactiviteiten te detecteren, waaronder: REM, fase 1 , stadium 2 en stadium 3 slaap, slaapspoeltjes en alfa-activiteit.
  2. De onderzoekers zullen de precisie, nauwkeurigheid en bias van het geautomatiseerde algoritme bestuderen door het te vergelijken met de interpretaties van twee slaapgetrainde neurologen die deze opnames in een

    blindelings onafhankelijk van elkaar. De onderzoekers zullen records selecteren om de automatische scorer te valideren, inclusief de identificatie en duur van alle aspecten van de cEEG-slaapregistratie gedurende de eerste vier uur van slaapregistratie voor elke patiënt. De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van identificatie en gemeten duur van REM, fase één, fase twee, fase 3 slaap, slaapspoelen en alfa-activiteit vergelijken.

  3. Subjectieve meting van slaapbeoordeling met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Kwantitatieve beoordeling van alertheid met behulp van een psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postoperatieve rugpatiënten in de NCCU zonder voorgeschiedenis van hersenletsel

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: groep 2
geen tussenkomst
Ander: groep 1
verstoring van de slaap

Groep twee zal de slaap onderbroken hebben op tijdsperioden van 2 uur na de operatie.

Groep twee wordt elke 2 uur gewekt, wat het standaard NCCU-protocol is.

Andere namen:
  • groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detecteer de effecten van verstoorde slaap met kwantitatieve EEG-analyse
Tijdsspanne: Tot 12 uur
De onderzoekers zullen een geautomatiseerd EEG-detectiesysteem gebruiken dat wordt gebruikt bij patiënten met continue EEG (cEEG)-monitoring om de duur van slaapgerelateerde EEG-hersenactiviteit, het aantal activeringsintervallen en de duur van de intervallen voor slaapactiviteiten te detecteren, waaronder: REM, fase 1 , stadium 2 en stadium 3 slaap, slaapspoeltjes en alfa-activiteit.
Tot 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie, nauwkeurigheid en bias van het geautomatiseerde cEEG-algoritme door het te vergelijken met de interpretaties van slaapgetrainde neurologen
Tijdsspanne: Tot 4 uur
Twee slaapneurologen lezen deze opnames onafhankelijk van elkaar geblindeerd uit. De onderzoekers zullen records selecteren om de automatische scorer te valideren, inclusief de identificatie en duur van alle aspecten van de cEEG-slaapregistratie gedurende de eerste vier uur van slaapregistratie voor elke patiënt. De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van identificatie en gemeten duur van REM, fase één, fase twee, fase 3 slaap, slaapspoelen en alfa-activiteit vergelijken.
Tot 4 uur
Subjectieve meting van slaapbeoordeling met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Tot 12 uur
Kwantitatieve beoordeling van alertheid met behulp van een psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT).
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00092868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren