- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02997839
Slaapverstoring bij postoperatieve patiënten op de neurocritische zorgafdeling (SDPPNCU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belang van slaap voor patiënten op de intensive care (ICU) is goed gedocumenteerd. Onderzoek heeft aangetoond dat de IC meerdere risicofactoren heeft voor slecht slapen, en dat dit meerdere effecten heeft op de patiëntuitkomsten. Verder onderzoek is nodig om beter te bepalen welk instrument het beste kan worden gebruikt voor het meten van slaapstadia bij IC-patiënten. Bovendien zijn er zeer beperkte gegevens waarin slaaponderbreking bij IC-patiënten wordt vergeleken met de effecten op slaaparchitectuur en cognitie.
Hypothese 1a: Het aantal episoden van snelle oogbewegingen (REM), stadium 1, stadium 2, stadium 3 slaap, slaapspindels en alfa-activiteit zal toenemen terwijl de totale duur van activiteit en de duur van episoden zal afnemen in de postoperatieve neurologische intensive care unit (NCCU) met neurologische controles om de twee uur gedurende een opnameperiode van 12 uur in vergelijking met elke 6 uur.
Hypothese 1b: Naarmate het aantal episodes van REM, stadium 1, stadium 2, stadium 3 slaap, slaapspindels en alfa-activiteit toenemen terwijl de totale activiteitsduur en de duur van episodes afnemen in de postoperatieve NCCU met neurologische controles om de twee uur gedurende een opnameperiode van 12 uur in plaats van elke 6 uur.
Hypothese 2: Het aantal episodes, de totale duur en de intervalduur van REM-, stadium 1-, stadium 2-, stadium 3-slaap, slaapspindels en alfa-activiteit zullen identiek zijn in de geautomatiseerde opnamen in vergelijking met menselijke lezing door een slaap opgeleide neuroloog.
Hypothese 3: De groep die om de twee uur wakker wordt, zal meer objectieve slaperigheid rapporteren en psychomotorische visuele taken (PVT) uitvoeren met meer tijd en verminderde prestaties.
Door deze studie uit te voeren, kan een geautomatiseerd EEG-systeem voor de interpretatie van slaap worden gevalideerd. Als dit instrument een betrouwbare methode is voor slaapinterpretatie, kan het worden uitgebreid naar een grotere populatie IC-patiënten voor verder onderzoek naar de effecten van slaapgebrek. Daarnaast zal het prospectieve gegevens toevoegen aan de literatuur over de psychomotorische effecten van toegenomen slaaponderbreking bij IC-patiënten.
2. Doelstellingen (vermeld alle primaire en secundaire doelstellingen)
- Detecteer de effecten van verstoorde slaap als gevolg van frequente neurologische onderzoeken in de NCCU bij postoperatieve patiënten. De onderzoekers zullen een geautomatiseerd EEG-detectiesysteem gebruiken dat wordt gebruikt bij patiënten met continue EEG (cEEG)-monitoring om de duur van slaapgerelateerde EEG-hersenactiviteit, het aantal activeringsintervallen en de duur van de intervallen voor slaapactiviteiten te detecteren, waaronder: REM, fase 1 , stadium 2 en stadium 3 slaap, slaapspoeltjes en alfa-activiteit.
De onderzoekers zullen de precisie, nauwkeurigheid en bias van het geautomatiseerde algoritme bestuderen door het te vergelijken met de interpretaties van twee slaapgetrainde neurologen die deze opnames in een
blindelings onafhankelijk van elkaar. De onderzoekers zullen records selecteren om de automatische scorer te valideren, inclusief de identificatie en duur van alle aspecten van de cEEG-slaapregistratie gedurende de eerste vier uur van slaapregistratie voor elke patiënt. De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van identificatie en gemeten duur van REM, fase één, fase twee, fase 3 slaap, slaapspoelen en alfa-activiteit vergelijken.
- Subjectieve meting van slaapbeoordeling met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Kwantitatieve beoordeling van alertheid met behulp van een psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postoperatieve rugpatiënten in de NCCU zonder voorgeschiedenis van hersenletsel
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: groep 2
geen tussenkomst
|
|
|
Ander: groep 1
verstoring van de slaap
|
Groep twee zal de slaap onderbroken hebben op tijdsperioden van 2 uur na de operatie. Groep twee wordt elke 2 uur gewekt, wat het standaard NCCU-protocol is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer de effecten van verstoorde slaap met kwantitatieve EEG-analyse
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
De onderzoekers zullen een geautomatiseerd EEG-detectiesysteem gebruiken dat wordt gebruikt bij patiënten met continue EEG (cEEG)-monitoring om de duur van slaapgerelateerde EEG-hersenactiviteit, het aantal activeringsintervallen en de duur van de intervallen voor slaapactiviteiten te detecteren, waaronder: REM, fase 1 , stadium 2 en stadium 3 slaap, slaapspoeltjes en alfa-activiteit.
|
Tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie, nauwkeurigheid en bias van het geautomatiseerde cEEG-algoritme door het te vergelijken met de interpretaties van slaapgetrainde neurologen
Tijdsspanne: Tot 4 uur
|
Twee slaapneurologen lezen deze opnames onafhankelijk van elkaar geblindeerd uit.
De onderzoekers zullen records selecteren om de automatische scorer te valideren, inclusief de identificatie en duur van alle aspecten van de cEEG-slaapregistratie gedurende de eerste vier uur van slaapregistratie voor elke patiënt.
De onderzoekers zullen de nauwkeurigheid van identificatie en gemeten duur van REM, fase één, fase twee, fase 3 slaap, slaapspoelen en alfa-activiteit vergelijken.
|
Tot 4 uur
|
|
Subjectieve meting van slaapbeoordeling met behulp van de Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Tot 12 uur
|
|
|
Kwantitatieve beoordeling van alertheid met behulp van een psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT).
Tijdsspanne: Tot 12 uur
|
Tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00092868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .