- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02997839
Unihäiriöt postoperatiivisilla potilailla neurokriittisen hoidon yksikössä (SDPPNCU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Unen merkitys teho-osastolla (ICU) oleville potilaille on dokumentoitu hyvin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että teho-osastolla on useita huonon unen riskitekijöitä ja että tällä on monia vaikutuksia potilaiden tuloksiin. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan paremmin määritellä paras työkalu, jota käytetään teho-osastopotilaiden univaiheiden mittaamiseen. Lisäksi on hyvin rajallista tietoa, jossa verrataan tehohoitopotilaiden unihäiriöitä ja vaikutuksia unen arkkitehtuuriin ja kognitioon.
Hypoteesi 1a: Nopeiden silmän liikkeiden (REM), vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden jaksojen lukumäärä kasvaa, kun taas toiminnan kokonaiskesto ja episodien kesto vähenevät leikkauksen jälkeisessä neurologisessa tilassa. tehohoitoyksikkö (NCCU), jossa neurologiset tarkastukset kahden tunnin välein 12 tunnin tallennusjakson aikana verrattuna 6 tunnin välein.
Hypoteesi 1b: Kun REM-jaksojen määrä, vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3 uni, unikarat ja alfa-aktiivisuus lisääntyvät, kun taas aktiivisuuden kokonaiskesto ja episodien kesto vähenevät postoperatiivisessa NCCU:ssa neurologisilla tutkimuksilla kahden tunnin välein 12 tunnin nauhoitusjakson aikana verrattuna 6 tunnin välein.
Hypoteesi 2: REM:n, vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden jaksojen lukumäärä, kokonaiskesto ja intervallien kesto ovat identtisiä automaattisissa tallennuksissa verrattuna ihmisen suorittamaan lukemaan. nukkumaan koulutettu neurologi.
Hypoteesi 3: Ryhmä, joka herää kahden tunnin välein, raportoi objektiivisemmasta uneliaisuudesta ja suorittaa psykomotorisen visuaalisen tehtävän (PVT) pidennetyllä ajalla ja heikentyneellä suorituskyvyllä.
Tämän tutkimuksen suorittaminen mahdollistaa automatisoidun EEG-järjestelmän validoinnin unen tulkitsemiseksi. Jos tämä työkalu on luotettava unen tulkintamenetelmä, sitä voidaan laajentaa suurempaan tehohoitopotilaiden joukkoon lisätutkimuksia varten univajeen vaikutuksista. Lisäksi se lisää tulevaisuutta kirjallisuuteen koskien lisääntyneiden unihäiriöiden psykomotorisia vaikutuksia teho-osastopotilailla.
2. Tavoitteet (sisältää kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet)
- Tunnista unihäiriöiden vaikutukset, jotka johtuvat toistuvista neurologisista tutkimuksista NCCU:ssa leikkauksen jälkeisillä potilailla. Tutkijat käyttävät automatisoitua EEG-tunnistusjärjestelmää, jota käytetään potilailla, joilla on jatkuva EEG (cEEG) -seuranta, jotta voidaan havaita uneen liittyvän EEG-aivotoiminnan kesto, aktivointijaksojen lukumäärä ja unitoimintojen, mukaan lukien: REM, vaihe 1, kesto. , vaihe 2 ja vaihe 3 uni, unikarat ja alfa-aktiivisuus.
Tutkijat tutkivat automatisoidun algoritmin tarkkuutta, tarkkuutta ja harhaa vertaamalla sitä kahden unikoulutuksen saaneen neurologin tulkintoihin, jotka lukevat nämä tallenteet
sokeasti toisistaan riippumatta. Tutkijat valitsevat tietueet automaattisen pisteytyksen vahvistamiseksi, mukaan lukien kunkin potilaan unen tallennuksen neljän ensimmäisen tunnin aikana tapahtuvan unen kaikkien osien tunnistaminen ja kesto. Tutkijat vertaavat REM:n, vaiheen 1, vaiheen kaksi, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden tunnistamisen tarkkuutta ja mitattua kestoa.
- Unen arvioinnin subjektiivinen mitta Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG) -unikyselyllä.
- Kvantitatiivinen valppauden arviointi psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- leikkauksen jälkeiset selkäpotilaat NCCU:ssa, joilla ei ole aiemmin ollut aivovaurioita
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ryhmä 2
ei väliintuloa
|
|
|
Muut: ryhmä 1
unihäiriöitä
|
Ryhmä 2 on keskeyttänyt unen 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Ryhmä kaksi herätetään 2 tunnin välein, mikä on standardi NCCU-protokolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista unenhäiriön vaikutukset kvantitatiivisella EEG-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Tutkijat käyttävät automatisoitua EEG-tunnistusjärjestelmää, jota käytetään potilailla, joilla on jatkuva EEG (cEEG) -seuranta, jotta voidaan havaita uneen liittyvän EEG-aivotoiminnan kesto, aktivointijaksojen lukumäärä ja unitoimintojen, mukaan lukien: REM, vaihe 1, kesto. , vaihe 2 ja vaihe 3 uni, unikarat ja alfa-aktiivisuus.
|
Jopa 12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automaattisen cEEG-algoritmin tarkkuus, tarkkuus ja harha vertaamalla sitä unikoulutuksen saaneiden neurologien tulkintoihin
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
|
Kaksi nukkumaan koulutettua neurologia lukee nämä tallenteet sokeasti toisistaan riippumatta.
Tutkijat valitsevat tietueet automaattisen pisteytyksen vahvistamiseksi, mukaan lukien kunkin potilaan unen tallennuksen neljän ensimmäisen tunnin aikana tapahtuvan unen kaikkien osien tunnistaminen ja kesto.
Tutkijat vertaavat REM:n, vaiheen 1, vaiheen kaksi, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden tunnistamisen tarkkuutta ja mitattua kestoa.
|
Jopa 4 tuntia
|
|
Unen arvioinnin subjektiivinen mitta Richards-Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia
|
|
|
Kvantitatiivinen valppauden arviointi psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) avulla.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
|
Jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00092868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .