Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöt postoperatiivisilla potilailla neurokriittisen hoidon yksikössä (SDPPNCU)

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Unen rooli teho-osastolle joutuvilla potilailla on nouseva tutkimusala. On tehty tutkimuksia, jotka osoittavat teho-osastolla olevilla potilailla huonoa unta, mukaan lukien unen pirstoutuminen, useita heräämisiä, vähentynyt vaiheen 3 uni ja vähentynyt REM-uni (1, 2, 3). Huonon unen syitä teho-osastolla ovat sairauden vakavuus, epänormaali valolle altistuminen ja toistuva kiihottuminen sairaanhoitoon. Huono uni ei pelkästään vaikuta kognitiivisten toimintojen ja deliriumin vähenemiseen, vaan sillä on myös vaikutuksia immuunijärjestelmän toimintaan ja haavan paranemiseen (4). Polysomnografiaa pidetään unitutkimusten kultaisena standardina, mutta sen käyttökelpoisuus teho-osaston väestössä on rajallinen (5), ja vaihtoehtoisia unianalyysimenetelmiä on tutkittava, jotta taustalla olevat fysiologiset mekanismit ja myöhemmät kognitiiviset vaikutukset ymmärrettäisiin paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Unen merkitys teho-osastolla (ICU) oleville potilaille on dokumentoitu hyvin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että teho-osastolla on useita huonon unen riskitekijöitä ja että tällä on monia vaikutuksia potilaiden tuloksiin. Lisätutkimusta tarvitaan, jotta voidaan paremmin määritellä paras työkalu, jota käytetään teho-osastopotilaiden univaiheiden mittaamiseen. Lisäksi on hyvin rajallista tietoa, jossa verrataan tehohoitopotilaiden unihäiriöitä ja vaikutuksia unen arkkitehtuuriin ja kognitioon.

Hypoteesi 1a: Nopeiden silmän liikkeiden (REM), vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden jaksojen lukumäärä kasvaa, kun taas toiminnan kokonaiskesto ja episodien kesto vähenevät leikkauksen jälkeisessä neurologisessa tilassa. tehohoitoyksikkö (NCCU), jossa neurologiset tarkastukset kahden tunnin välein 12 tunnin tallennusjakson aikana verrattuna 6 tunnin välein.

Hypoteesi 1b: Kun REM-jaksojen määrä, vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3 uni, unikarat ja alfa-aktiivisuus lisääntyvät, kun taas aktiivisuuden kokonaiskesto ja episodien kesto vähenevät postoperatiivisessa NCCU:ssa neurologisilla tutkimuksilla kahden tunnin välein 12 tunnin nauhoitusjakson aikana verrattuna 6 tunnin välein.

Hypoteesi 2: REM:n, vaiheen 1, vaiheen 2, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden jaksojen lukumäärä, kokonaiskesto ja intervallien kesto ovat identtisiä automaattisissa tallennuksissa verrattuna ihmisen suorittamaan lukemaan. nukkumaan koulutettu neurologi.

Hypoteesi 3: Ryhmä, joka herää kahden tunnin välein, raportoi objektiivisemmasta uneliaisuudesta ja suorittaa psykomotorisen visuaalisen tehtävän (PVT) pidennetyllä ajalla ja heikentyneellä suorituskyvyllä.

Tämän tutkimuksen suorittaminen mahdollistaa automatisoidun EEG-järjestelmän validoinnin unen tulkitsemiseksi. Jos tämä työkalu on luotettava unen tulkintamenetelmä, sitä voidaan laajentaa suurempaan tehohoitopotilaiden joukkoon lisätutkimuksia varten univajeen vaikutuksista. Lisäksi se lisää tulevaisuutta kirjallisuuteen koskien lisääntyneiden unihäiriöiden psykomotorisia vaikutuksia teho-osastopotilailla.

2. Tavoitteet (sisältää kaikki ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet)

  1. Tunnista unihäiriöiden vaikutukset, jotka johtuvat toistuvista neurologisista tutkimuksista NCCU:ssa leikkauksen jälkeisillä potilailla. Tutkijat käyttävät automatisoitua EEG-tunnistusjärjestelmää, jota käytetään potilailla, joilla on jatkuva EEG (cEEG) -seuranta, jotta voidaan havaita uneen liittyvän EEG-aivotoiminnan kesto, aktivointijaksojen lukumäärä ja unitoimintojen, mukaan lukien: REM, vaihe 1, kesto. , vaihe 2 ja vaihe 3 uni, unikarat ja alfa-aktiivisuus.
  2. Tutkijat tutkivat automatisoidun algoritmin tarkkuutta, tarkkuutta ja harhaa vertaamalla sitä kahden unikoulutuksen saaneen neurologin tulkintoihin, jotka lukevat nämä tallenteet

    sokeasti toisistaan ​​riippumatta. Tutkijat valitsevat tietueet automaattisen pisteytyksen vahvistamiseksi, mukaan lukien kunkin potilaan unen tallennuksen neljän ensimmäisen tunnin aikana tapahtuvan unen kaikkien osien tunnistaminen ja kesto. Tutkijat vertaavat REM:n, vaiheen 1, vaiheen kaksi, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden tunnistamisen tarkkuutta ja mitattua kestoa.

  3. Unen arvioinnin subjektiivinen mitta Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG) -unikyselyllä.
  4. Kvantitatiivinen valppauden arviointi psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • leikkauksen jälkeiset selkäpotilaat NCCU:ssa, joilla ei ole aiemmin ollut aivovaurioita

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: ryhmä 2
ei väliintuloa
Muut: ryhmä 1
unihäiriöitä

Ryhmä 2 on keskeyttänyt unen 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen.

Ryhmä kaksi herätetään 2 tunnin välein, mikä on standardi NCCU-protokolla.

Muut nimet:
  • ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista unenhäiriön vaikutukset kvantitatiivisella EEG-analyysillä
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Tutkijat käyttävät automatisoitua EEG-tunnistusjärjestelmää, jota käytetään potilailla, joilla on jatkuva EEG (cEEG) -seuranta, jotta voidaan havaita uneen liittyvän EEG-aivotoiminnan kesto, aktivointijaksojen lukumäärä ja unitoimintojen, mukaan lukien: REM, vaihe 1, kesto. , vaihe 2 ja vaihe 3 uni, unikarat ja alfa-aktiivisuus.
Jopa 12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automaattisen cEEG-algoritmin tarkkuus, tarkkuus ja harha vertaamalla sitä unikoulutuksen saaneiden neurologien tulkintoihin
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia
Kaksi nukkumaan koulutettua neurologia lukee nämä tallenteet sokeasti toisistaan ​​riippumatta. Tutkijat valitsevat tietueet automaattisen pisteytyksen vahvistamiseksi, mukaan lukien kunkin potilaan unen tallennuksen neljän ensimmäisen tunnin aikana tapahtuvan unen kaikkien osien tunnistaminen ja kesto. Tutkijat vertaavat REM:n, vaiheen 1, vaiheen kaksi, vaiheen 3 unen, unikarojen ja alfa-aktiivisuuden tunnistamisen tarkkuutta ja mitattua kestoa.
Jopa 4 tuntia
Unen arvioinnin subjektiivinen mitta Richards-Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Jopa 12 tuntia
Kvantitatiivinen valppauden arviointi psykomotorisen valppaustehtävän (PVT) avulla.
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00092868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa