神経集中治療室の術後患者における睡眠障害 (SDPPNCU)
調査の概要
詳細な説明
集中治療室 (ICU) の患者にとって睡眠の重要性は十分に文書化されています。 調査によると、ICU には睡眠不足の複数の危険因子があり、これが患者の転帰に複数の影響を与えることが示されています。 ICU 患者の睡眠段階を測定するために使用する最適なツールをより適切に定義するには、さらなる研究が必要です。 さらに、ICU 患者の睡眠中断と睡眠構造および認知への影響を比較したデータは非常に限られています。
仮説 1a: 急速眼球運動 (REM)、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3 の睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動のエピソード数は増加しますが、活動の合計時間とエピソードの時間は術後の神経学的検査で減少します。 6時間ごとと比較して、12時間の記録期間にわたって2時間ごとに神経学的チェックを行うクリティカルケアユニット(NCCU)。
仮説 1b: レム、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3 の睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動のエピソード数が増加するにつれて、活動の合計時間とエピソードの時間は術後 NCCU で減少し、2 時間ごとに神経学的チェックが行われる6時間ごとと比較して、12時間以上の記録。
仮説 2: レム睡眠、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3 睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動のエピソード数、合計持続時間、および間隔持続時間は、人間による読み取りと比較して、自動記録で同一になります。睡眠訓練を受けた神経内科医。
仮説 3: 2 時間ごとに目覚めるグループは、より客観的な眠気を報告し、精神運動視覚課題 (PVT) を実行する時間が増加し、パフォーマンスが低下します。
この研究を実行すると、睡眠の解釈のための自動脳波システムの検証が可能になります。 このツールが睡眠解釈の信頼できる方法である場合、睡眠不足の影響に関するさらなる研究のために、ICU 患者のより多くの集団に拡張される可能性があります。 さらに、ICU 患者における睡眠中断の増加による精神運動への影響に関する前向きデータを文献に追加します。
2. 目的 (すべての主目的と副目的を含む)
- 手術後の患者の NCCU での頻繁な神経学的検査に起因する睡眠障害の影響を検出します。 研究者は、連続脳波 (cEEG) モニタリングを行っている患者に使用される自動化された脳波検出システムを使用して、脳活動に関連する睡眠の期間、活性化の間隔の数、および次のような睡眠活動の間隔の期間を検出します: レム、ステージ 1 、ステージ 2、およびステージ 3 の睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動。
研究者は、自動化されたアルゴリズムの正確さ、正確さ、偏りを、これらの記録を 2 人の睡眠訓練を受けた神経科医の解釈と比較することで研究します。
互いに独立した盲目的な方法。 調査員は、各患者の睡眠記録の最初の 4 時間における cEEG 睡眠記録のすべての側面の識別と期間を含む、自動スコアラーを検証するための記録を選択します。 研究者は、REM、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3 睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動の識別と測定期間の精度を比較します。
- Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG) を使用した睡眠評価の主観的尺度。
- 精神運動警戒タスク (PVT) を使用した覚醒の定量的評価。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳損傷の病歴のないNCCUの術後の背中の患者
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:グループ 2
介入なし
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他の:グループ 1
睡眠障害
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グループ 2 は、手術後 2 時間の期間に睡眠を中断します。 グループ 2 は、標準の NCCU プロトコルである 2 時間ごとに起動されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的 EEG 分析による睡眠障害の影響の検出
時間枠:最大12時間
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研究者は、連続脳波 (cEEG) モニタリングを行っている患者に使用される自動化された脳波検出システムを使用して、脳活動に関連する睡眠の期間、活性化の間隔の数、および次のような睡眠活動の間隔の期間を検出します: レム、ステージ 1 、ステージ 2、およびステージ 3 の睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動。
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最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠訓練を受けた神経科医の解釈と比較することによる、自動化された cEEG アルゴリズムの精度、精度、バイアス
時間枠:4時間まで
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睡眠訓練を受けた 2 人の神経科医が、これらの記録を互いに独立して盲目的に読み取ります。
調査員は、各患者の睡眠記録の最初の 4 時間における cEEG 睡眠記録のすべての側面の識別と期間を含む、自動スコアラーを検証するための記録を選択します。
研究者は、REM、ステージ 1、ステージ 2、ステージ 3 睡眠、睡眠紡錘体、およびアルファ活動の識別と測定期間の精度を比較します。
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4時間まで
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Richards-Campbell Sleep Questionnaireを使用した睡眠評価の主観的尺度
時間枠:最大12時間
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最大12時間
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精神運動警戒タスク (PVT) を使用した覚醒の定量的評価。
時間枠:最大12時間
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最大12時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Paul A Nyquist, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
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Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)完了