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Distúrbios do Sono em Pacientes Pós-Operatórios na Unidade de Terapia Neurocrítica (SDPPNCU)

2 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O papel do sono em pacientes internados na unidade de terapia intensiva é um campo de pesquisa emergente. Existem estudos que mostram que os pacientes na UTI têm sono ruim, incluindo fragmentação do sono, múltiplos despertares, diminuição do estágio 3 do sono e redução do sono REM (1, 2, 3). Causas de sono ruim na UTI incluem gravidade da doença, exposição anormal à luz e despertares frequentes para atendimento médico. Não só o sono ruim contribui para a redução da função cognitiva e delirium, mas também há implicações para a função do sistema imunológico e cicatrização de feridas (4). A polissonografia é considerada o padrão-ouro para estudos do sono, no entanto, tem utilidade limitada na população de UTI (5) e métodos alternativos de análise do sono precisam ser investigados para entender melhor os mecanismos fisiológicos subjacentes e os efeitos cognitivos subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A importância do sono para pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) tem sido bem documentada. A pesquisa mostrou que a UTI tem vários fatores de risco para sono ruim e que isso tem vários efeitos nos resultados dos pacientes. Mais pesquisas são necessárias para definir melhor a melhor ferramenta para medir os estágios do sono em pacientes de UTI. Além disso, há dados muito limitados comparando a interrupção do sono em pacientes de UTI e os efeitos na arquitetura do sono e na cognição.

Hipótese 1a: O número de episódios de movimentos oculares rápidos (REM), estágio 1, estágio 2, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa aumentará enquanto a duração total da atividade e a duração dos episódios diminuirão no pós-operatório neurológico unidade de terapia intensiva (NCCU) com verificações neurológicas a cada duas horas durante um período de 12 horas de registro em comparação com a cada 6 horas.

Hipótese 1b: À medida que o número de episódios de sono REM, estágio 1, estágio 2, estágio 3, fusos do sono e atividade alfa aumentam, enquanto a duração total da atividade e a duração dos episódios diminuem na NCCU pós-operatória com verificações neurológicas a cada duas horas durante um período de 12 horas de gravação em comparação com cada 6 horas.

Hipótese 2: O número de episódios, a duração total e as durações dos intervalos de REM, estágio 1, estágio 2, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa serão idênticos nas gravações automatizadas em comparação com a leitura humana por um Neurologista treinado para dormir.

Hipótese 3: O grupo com despertares a cada duas horas relatará sonolência mais objetiva e realizará tarefa visual psicomotora (PVT) com tempo aumentado e desempenho reduzido.

A realização deste estudo permitirá a validação de um sistema automatizado de EEG para a interpretação do sono. Se esta ferramenta for um método confiável de interpretação do sono, ela pode ser expandida para uma população maior de pacientes de UTI para pesquisas adicionais sobre os efeitos da privação de sono. Além disso, acrescentará dados prospectivos à literatura sobre os efeitos psicomotores do aumento da interrupção do sono em pacientes internados em UTI.

2. Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)

  1. Detecte os efeitos do sono interrompido resultante de exames neurológicos frequentes na NCCU em pacientes pós-cirúrgicos. Os investigadores usarão um sistema automatizado de detecção de EEG usado em pacientes com monitoramento contínuo de EEG (cEEG) para detectar a duração da atividade cerebral do EEG relacionada ao sono, o número de intervalos de ativação e a duração dos intervalos para atividades do sono, incluindo: REM, Estágio 1 , estágio 2 e estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
  2. Os investigadores estudarão a precisão, exatidão e viés do algoritmo automatizado, comparando-o com as interpretações de dois neurologistas treinados em sono que lerão essas gravações em um

    maneira cega independentemente um do outro. Os investigadores selecionarão os registros para validar o marcador automático, incluindo a identificação e a duração de todos os aspectos do registro do sono cEEG durante as primeiras quatro horas de registro do sono de cada paciente. Os investigadores irão comparar a precisão da identificação e a duração medida do sono REM, Estágio um, estágio dois, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.

  3. Medida subjetiva de avaliação do sono usando o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Avaliação quantitativa do estado de alerta usando uma tarefa de vigilância psicomotora (PVT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pós-operatórios nas costas na NCCU sem histórico de lesão cerebral

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo 2
nenhuma intervenção
Outro: grupo 1
interrupção do sono

O grupo dois terá o sono interrompido em períodos de tempo de 2 horas após a cirurgia.

O grupo dois será acordado a cada 2 horas, que é o protocolo padrão da NCCU.

Outros nomes:
  • grupo 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecte os efeitos do sono interrompido com análise quantitativa de EEG
Prazo: Até 12 horas
Os investigadores usarão um sistema automatizado de detecção de EEG usado em pacientes com monitoramento contínuo de EEG (cEEG) para detectar a duração da atividade cerebral do EEG relacionada ao sono, o número de intervalos de ativação e a duração dos intervalos para atividades do sono, incluindo: REM, Estágio 1 , estágio 2 e estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
Até 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão, exatidão e viés do algoritmo automatizado de cEEG, comparando-o com as interpretações de neurologistas treinados em sono
Prazo: Até 4 horas
Dois neurologistas treinados em sono lerão essas gravações de maneira cega, independentemente um do outro. Os investigadores selecionarão os registros para validar o marcador automático, incluindo a identificação e a duração de todos os aspectos do registro do sono cEEG durante as primeiras quatro horas de registro do sono de cada paciente. Os investigadores irão comparar a precisão da identificação e a duração medida do sono REM, Estágio um, estágio dois, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
Até 4 horas
Medida subjetiva da avaliação do sono usando o Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Prazo: Até 12 horas
Até 12 horas
Avaliação quantitativa do estado de alerta usando uma tarefa de vigilância psicomotora (PVT).
Prazo: Até 12 horas
Até 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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