- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02997839
Distúrbios do Sono em Pacientes Pós-Operatórios na Unidade de Terapia Neurocrítica (SDPPNCU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância do sono para pacientes na unidade de terapia intensiva (UTI) tem sido bem documentada. A pesquisa mostrou que a UTI tem vários fatores de risco para sono ruim e que isso tem vários efeitos nos resultados dos pacientes. Mais pesquisas são necessárias para definir melhor a melhor ferramenta para medir os estágios do sono em pacientes de UTI. Além disso, há dados muito limitados comparando a interrupção do sono em pacientes de UTI e os efeitos na arquitetura do sono e na cognição.
Hipótese 1a: O número de episódios de movimentos oculares rápidos (REM), estágio 1, estágio 2, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa aumentará enquanto a duração total da atividade e a duração dos episódios diminuirão no pós-operatório neurológico unidade de terapia intensiva (NCCU) com verificações neurológicas a cada duas horas durante um período de 12 horas de registro em comparação com a cada 6 horas.
Hipótese 1b: À medida que o número de episódios de sono REM, estágio 1, estágio 2, estágio 3, fusos do sono e atividade alfa aumentam, enquanto a duração total da atividade e a duração dos episódios diminuem na NCCU pós-operatória com verificações neurológicas a cada duas horas durante um período de 12 horas de gravação em comparação com cada 6 horas.
Hipótese 2: O número de episódios, a duração total e as durações dos intervalos de REM, estágio 1, estágio 2, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa serão idênticos nas gravações automatizadas em comparação com a leitura humana por um Neurologista treinado para dormir.
Hipótese 3: O grupo com despertares a cada duas horas relatará sonolência mais objetiva e realizará tarefa visual psicomotora (PVT) com tempo aumentado e desempenho reduzido.
A realização deste estudo permitirá a validação de um sistema automatizado de EEG para a interpretação do sono. Se esta ferramenta for um método confiável de interpretação do sono, ela pode ser expandida para uma população maior de pacientes de UTI para pesquisas adicionais sobre os efeitos da privação de sono. Além disso, acrescentará dados prospectivos à literatura sobre os efeitos psicomotores do aumento da interrupção do sono em pacientes internados em UTI.
2. Objetivos (inclua todos os objetivos primários e secundários)
- Detecte os efeitos do sono interrompido resultante de exames neurológicos frequentes na NCCU em pacientes pós-cirúrgicos. Os investigadores usarão um sistema automatizado de detecção de EEG usado em pacientes com monitoramento contínuo de EEG (cEEG) para detectar a duração da atividade cerebral do EEG relacionada ao sono, o número de intervalos de ativação e a duração dos intervalos para atividades do sono, incluindo: REM, Estágio 1 , estágio 2 e estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
Os investigadores estudarão a precisão, exatidão e viés do algoritmo automatizado, comparando-o com as interpretações de dois neurologistas treinados em sono que lerão essas gravações em um
maneira cega independentemente um do outro. Os investigadores selecionarão os registros para validar o marcador automático, incluindo a identificação e a duração de todos os aspectos do registro do sono cEEG durante as primeiras quatro horas de registro do sono de cada paciente. Os investigadores irão comparar a precisão da identificação e a duração medida do sono REM, Estágio um, estágio dois, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
- Medida subjetiva de avaliação do sono usando o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Avaliação quantitativa do estado de alerta usando uma tarefa de vigilância psicomotora (PVT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós-operatórios nas costas na NCCU sem histórico de lesão cerebral
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo 2
nenhuma intervenção
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Outro: grupo 1
interrupção do sono
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O grupo dois terá o sono interrompido em períodos de tempo de 2 horas após a cirurgia. O grupo dois será acordado a cada 2 horas, que é o protocolo padrão da NCCU.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecte os efeitos do sono interrompido com análise quantitativa de EEG
Prazo: Até 12 horas
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Os investigadores usarão um sistema automatizado de detecção de EEG usado em pacientes com monitoramento contínuo de EEG (cEEG) para detectar a duração da atividade cerebral do EEG relacionada ao sono, o número de intervalos de ativação e a duração dos intervalos para atividades do sono, incluindo: REM, Estágio 1 , estágio 2 e estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
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Até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão, exatidão e viés do algoritmo automatizado de cEEG, comparando-o com as interpretações de neurologistas treinados em sono
Prazo: Até 4 horas
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Dois neurologistas treinados em sono lerão essas gravações de maneira cega, independentemente um do outro.
Os investigadores selecionarão os registros para validar o marcador automático, incluindo a identificação e a duração de todos os aspectos do registro do sono cEEG durante as primeiras quatro horas de registro do sono de cada paciente.
Os investigadores irão comparar a precisão da identificação e a duração medida do sono REM, Estágio um, estágio dois, estágio 3 do sono, fusos do sono e atividade alfa.
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Até 4 horas
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Medida subjetiva da avaliação do sono usando o Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Prazo: Até 12 horas
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Até 12 horas
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Avaliação quantitativa do estado de alerta usando uma tarefa de vigilância psicomotora (PVT).
Prazo: Até 12 horas
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Até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00092868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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