Schlafstörungen bei postoperativen Patienten auf der Neurocritical Care Unit (SDPPNCU)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung des Schlafs für Patienten auf der Intensivstation (ICU) ist gut dokumentiert. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Intensivstation mehrere Risikofaktoren für schlechten Schlaf hat und dass dies mehrere Auswirkungen auf die Ergebnisse der Patienten hat. Weitere Forschung ist erforderlich, um das beste Instrument zur Messung der Schlafstadien bei Patienten auf der Intensivstation besser zu definieren. Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Daten zum Vergleich von Schlafunterbrechungen bei Intensivpatienten und den Auswirkungen auf Schlafarchitektur und Kognition.
Hypothese 1a: Die Anzahl der Episoden von Rapid Eye Movements (REM), Stadium 1, Stadium 2, Stadium 3 Schlaf, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität wird zunehmen, während die Gesamtaktivitätsdauer und die Dauer der Episoden in der postoperativen neurologischen Phase abnehmen Intensivstation (NCCU) mit neurologischen Untersuchungen alle zwei Stunden über einen 12-stündigen Aufzeichnungszeitraum im Vergleich zu alle 6 Stunden.
Hypothese 1b: Mit zunehmender Anzahl von REM-Episoden nehmen Stufe 1, Stufe 2, Stufe 3 Schlaf, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität zu, während die Gesamtaktivitätsdauer und die Dauer der Episoden in der postoperativen NCCU mit neurologischen Kontrollen alle zwei Stunden abnehmen über einen Aufzeichnungszeitraum von 12 Stunden statt alle 6 Stunden.
Hypothese 2: Die Anzahl der Episoden, die Gesamtdauer und die Intervalldauern von REM-Schlaf, Stadium 1, Stadium 2, Stadium 3, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität werden in den automatisierten Aufzeichnungen im Vergleich zum menschlichen Lesen durch a identisch sein Schlaf ausgebildeter Neurologe.
Hypothese 3: Die Gruppe, die alle zwei Stunden aufwacht, wird mehr objektive Schläfrigkeit berichten und psychomotorische visuelle Aufgaben (PVT) mit längerer Zeit und reduzierter Leistung ausführen.
Die Durchführung dieser Studie wird die Validierung eines automatisierten EEG-Systems für die Schlafinterpretation ermöglichen. Wenn dieses Tool eine zuverlässige Methode zur Schlafinterpretation ist, kann es für weitere Untersuchungen zu den Auswirkungen von Schlafentzug auf eine größere Population von Intensivpatienten ausgeweitet werden. Darüber hinaus wird es der Literatur prospektive Daten zu den psychomotorischen Auswirkungen einer erhöhten Schlafunterbrechung bei Intensivpatienten hinzufügen.
2. Ziele (einschließlich aller primären und sekundären Ziele)
- Erkennen Sie die Auswirkungen von Schlafstörungen infolge häufiger neurologischer Untersuchungen im NCCU bei postoperativen Patienten. Die Forscher werden ein automatisiertes EEG-Erkennungssystem verwenden, das bei Patienten mit kontinuierlicher EEG (cEEG)-Überwachung verwendet wird, um die Dauer der schlafbezogenen EEG-Hirnaktivität, die Anzahl der Aktivierungsintervalle und die Dauer der Intervalle für Schlafaktivitäten zu ermitteln, einschließlich: REM, Stufe 1 , Stadium 2 und Stadium 3 Schlaf, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität.
Die Ermittler werden die Präzision, Genauigkeit und Voreingenommenheit des automatisierten Algorithmus untersuchen, indem sie ihn mit den Interpretationen von zwei schlaftrainierten Neurologen vergleichen, die diese Aufzeichnungen in a lesen werden
unabhängig voneinander verblindet. Die Ermittler wählen Datensätze aus, um den automatischen Scorer zu validieren, einschließlich der Identifizierung und Dauer aller Aspekte der cEEG-Schlafaufzeichnung während der ersten vier Stunden der Schlafaufzeichnung für jeden Patienten. Die Ermittler vergleichen die Genauigkeit der Identifizierung und die gemessene Dauer von REM, Phase eins, Phase zwei, Phase 3 Schlaf, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität.
- Subjektive Messung der Schlafbeurteilung mit dem Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Quantitative Erfassung der Wachheit anhand einer psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postoperative Rückenpatienten in der NCCU ohne Vorgeschichte von Hirnverletzungen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe 2
kein Eingriff
|
|
|
Sonstiges: Gruppe 1
Schlafstörung
|
Gruppe zwei wird den Schlaf in Zeiträumen von 2 Stunden nach der Operation unterbrochen haben. Gruppe zwei wird alle 2 Stunden geweckt, was dem Standard-NCCU-Protokoll entspricht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennen Sie die Auswirkungen von Schlafstörungen mit quantitativer EEG-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
|
Die Forscher werden ein automatisiertes EEG-Erkennungssystem verwenden, das bei Patienten mit kontinuierlicher EEG (cEEG)-Überwachung verwendet wird, um die Dauer der schlafbezogenen EEG-Hirnaktivität, die Anzahl der Aktivierungsintervalle und die Dauer der Intervalle für Schlafaktivitäten zu ermitteln, einschließlich: REM, Stufe 1 , Stadium 2 und Stadium 3 Schlaf, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität.
|
Bis zu 12 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präzision, Genauigkeit und Fehler des automatisierten cEEG-Algorithmus durch Vergleich mit den Interpretationen von schlaftrainierten Neurologen
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden
|
Zwei schlaftrainierte Neurologen lesen diese Aufzeichnungen unabhängig voneinander verblindet aus.
Die Ermittler wählen Datensätze aus, um den automatischen Scorer zu validieren, einschließlich der Identifizierung und Dauer aller Aspekte der cEEG-Schlafaufzeichnung während der ersten vier Stunden der Schlafaufzeichnung für jeden Patienten.
Die Ermittler vergleichen die Genauigkeit der Identifizierung und die gemessene Dauer von REM, Phase eins, Phase zwei, Phase 3 Schlaf, Schlafspindeln und Alpha-Aktivität.
|
Bis zu 4 Stunden
|
|
Subjektive Messung der Schlafbeurteilung mit dem Richards-Campbell-Schlaffragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
|
Bis zu 12 Stunden
|
|
|
Quantitative Erfassung der Wachheit anhand einer psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT).
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
|
Bis zu 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00092868
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .