Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha spánku u pooperačních pacientů na jednotce neurokritické péče (SDPPNCU)

2. dubna 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Role spánku u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče je nově vznikající oblastí výzkumu. Existují studie, které ukazují, že pacienti na JIP mají špatný spánek včetně fragmentace spánku, vícenásobného vzrušení, snížený spánek ve 3. stádiu a snížený REM spánek (1, 2, 3). Mezi příčiny špatného spánku na JIP patří závažnost onemocnění, abnormální vystavení světlu a časté buzení kvůli lékařské péči. Špatný spánek nejen přispívá ke snížení kognitivních funkcí a deliriu, ale má také důsledky pro funkci imunitního systému a hojení ran (4). Polysomnografie je považována za zlatý standard pro studie spánku, má však omezené využití v populaci na JIP (5) a je třeba prozkoumat alternativní metody analýzy spánku, aby bylo možné lépe pochopit základní fyziologické mechanismy a následné kognitivní účinky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Význam spánku pro pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) byl dobře zdokumentován. Výzkum ukázal, že JIP má více rizikových faktorů pro špatný spánek a že to má mnohonásobný vliv na výsledky pacientů. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe definovat nejlepší nástroj pro měření fází spánku u pacientů na JIP. Kromě toho existují velmi omezené údaje, které porovnávají přerušení spánku u pacientů na JIP a účinky na architekturu spánku a kognici.

Hypotéza 1a: Počet epizod rychlých očních pohybů (REM), fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivita se zvýší, zatímco celkové trvání aktivity a trvání epizod se v pooperačním neurologickém jednotka kritické péče (NCCU) s neurologickými kontrolami každé dvě hodiny po dobu 12 hodin záznamu ve srovnání s každých 6 hodin.

Hypotéza 1b: Jak se zvyšuje počet epizod REM, fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivita, zatímco celkové trvání aktivity a trvání epizod v pooperačním NCCU klesají s neurologickými kontrolami každé dvě hodiny po dobu 12 hodin záznamu ve srovnání s každých 6 hodin.

Hypotéza 2: Počet epizod, celkové trvání a trvání intervalů REM, fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivity budou v automatických záznamech identické ve srovnání s lidským čtením. spánek vyškolený neurolog.

Hypotéza 3: Skupina s probuzením každé dvě hodiny bude hlásit objektivnější ospalost a provádět psychomotorický zrakový úkol (PVT) s delším časem a sníženým výkonem.

Provedení této studie umožní ověření automatického systému EEG pro interpretaci spánku. Pokud je tento nástroj spolehlivou metodou interpretace spánku, může být rozšířen na větší populaci pacientů na JIP pro další výzkum účinků spánkové deprivace. Kromě toho doplní literaturu o prospektivní údaje týkající se psychomotorických účinků zvýšeného přerušování spánku u pacientů na JIP.

2. Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)

  1. Zjistěte účinky narušeného spánku v důsledku častých neurologických vyšetření v NCCU u pooperačních pacientů. Vyšetřovatelé použijí automatický systém detekce EEG používaný u pacientů s nepřetržitým monitorováním EEG (cEEG) k detekci trvání mozkové aktivity EEG související se spánkem, počtu intervalů aktivace a trvání intervalů pro spánkové aktivity včetně: REM, fáze 1 , fáze 2 a fáze 3 spánek, spánková vřetena a aktivita alfa.
  2. Vyšetřovatelé budou studovat přesnost, přesnost a zaujatost automatizovaného algoritmu porovnáním s interpretacemi dvou neurologů vyškolených ve spánku, kteří budou číst tyto záznamy v

    zaslepeným způsobem nezávisle na sobě. Vyšetřovatelé vyberou záznamy pro ověření automatického skórování včetně identifikace a trvání všech aspektů záznamu spánku cEEG během prvních čtyř hodin záznamu spánku pro každého pacienta. Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost identifikace a naměřenou dobu trvání REM, fáze jedna, fáze dvě, fáze 3 spánku, spánková vřeténka a alfa aktivita.

  3. Subjektivní míra hodnocení spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
  4. Kvantitativní hodnocení bdělosti pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pooperační pacienti na zádech v NCCU bez anamnézy poranění mozku

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: skupina 2
žádný zásah
Jiný: skupina 1
narušení spánku

Skupina dvě bude mít přerušovaný spánek v časových obdobích 2 hodin po operaci.

Skupina dvě bude probuzena každé 2 hodiny, což je standardní protokol NCCU.

Ostatní jména:
  • skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte účinky narušeného spánku pomocí kvantitativní analýzy EEG
Časové okno: Až 12 hodin
Vyšetřovatelé použijí automatický systém detekce EEG používaný u pacientů s nepřetržitým monitorováním EEG (cEEG) k detekci trvání mozkové aktivity EEG související se spánkem, počtu intervalů aktivace a trvání intervalů pro spánkové aktivity včetně: REM, fáze 1 , fáze 2 a fáze 3 spánek, spánková vřetena a aktivita alfa.
Až 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost, přesnost a zkreslení automatizovaného algoritmu cEEG porovnáním s interpretacemi neurologů vyškolených ve spánku
Časové okno: Až 4 hodiny
Dva neurologové vyškolení ve spánku budou tyto záznamy číst naslepo nezávisle na sobě. Vyšetřovatelé vyberou záznamy pro ověření automatického skórování včetně identifikace a trvání všech aspektů záznamu spánku cEEG během prvních čtyř hodin záznamu spánku pro každého pacienta. Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost identifikace a naměřenou dobu trvání REM, fáze jedna, fáze dvě, fáze 3 spánku, spánková vřeténka a alfa aktivita.
Až 4 hodiny
Subjektivní míra hodnocení spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin
Kvantitativní hodnocení bdělosti pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Až 12 hodin
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00092868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na narušení spánku

Předplatit