- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02997839
Porucha spánku u pooperačních pacientů na jednotce neurokritické péče (SDPPNCU)
Přehled studie
Detailní popis
Význam spánku pro pacienty na jednotce intenzivní péče (JIP) byl dobře zdokumentován. Výzkum ukázal, že JIP má více rizikových faktorů pro špatný spánek a že to má mnohonásobný vliv na výsledky pacientů. Je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné lépe definovat nejlepší nástroj pro měření fází spánku u pacientů na JIP. Kromě toho existují velmi omezené údaje, které porovnávají přerušení spánku u pacientů na JIP a účinky na architekturu spánku a kognici.
Hypotéza 1a: Počet epizod rychlých očních pohybů (REM), fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivita se zvýší, zatímco celkové trvání aktivity a trvání epizod se v pooperačním neurologickém jednotka kritické péče (NCCU) s neurologickými kontrolami každé dvě hodiny po dobu 12 hodin záznamu ve srovnání s každých 6 hodin.
Hypotéza 1b: Jak se zvyšuje počet epizod REM, fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivita, zatímco celkové trvání aktivity a trvání epizod v pooperačním NCCU klesají s neurologickými kontrolami každé dvě hodiny po dobu 12 hodin záznamu ve srovnání s každých 6 hodin.
Hypotéza 2: Počet epizod, celkové trvání a trvání intervalů REM, fáze 1, fáze 2, fáze 3 spánku, spánkových vřetének a alfa aktivity budou v automatických záznamech identické ve srovnání s lidským čtením. spánek vyškolený neurolog.
Hypotéza 3: Skupina s probuzením každé dvě hodiny bude hlásit objektivnější ospalost a provádět psychomotorický zrakový úkol (PVT) s delším časem a sníženým výkonem.
Provedení této studie umožní ověření automatického systému EEG pro interpretaci spánku. Pokud je tento nástroj spolehlivou metodou interpretace spánku, může být rozšířen na větší populaci pacientů na JIP pro další výzkum účinků spánkové deprivace. Kromě toho doplní literaturu o prospektivní údaje týkající se psychomotorických účinků zvýšeného přerušování spánku u pacientů na JIP.
2. Cíle (zahrnují všechny primární a sekundární cíle)
- Zjistěte účinky narušeného spánku v důsledku častých neurologických vyšetření v NCCU u pooperačních pacientů. Vyšetřovatelé použijí automatický systém detekce EEG používaný u pacientů s nepřetržitým monitorováním EEG (cEEG) k detekci trvání mozkové aktivity EEG související se spánkem, počtu intervalů aktivace a trvání intervalů pro spánkové aktivity včetně: REM, fáze 1 , fáze 2 a fáze 3 spánek, spánková vřetena a aktivita alfa.
Vyšetřovatelé budou studovat přesnost, přesnost a zaujatost automatizovaného algoritmu porovnáním s interpretacemi dvou neurologů vyškolených ve spánku, kteří budou číst tyto záznamy v
zaslepeným způsobem nezávisle na sobě. Vyšetřovatelé vyberou záznamy pro ověření automatického skórování včetně identifikace a trvání všech aspektů záznamu spánku cEEG během prvních čtyř hodin záznamu spánku pro každého pacienta. Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost identifikace a naměřenou dobu trvání REM, fáze jedna, fáze dvě, fáze 3 spánku, spánková vřeténka a alfa aktivita.
- Subjektivní míra hodnocení spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSG).
- Kvantitativní hodnocení bdělosti pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pooperační pacienti na zádech v NCCU bez anamnézy poranění mozku
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: skupina 2
žádný zásah
|
|
|
Jiný: skupina 1
narušení spánku
|
Skupina dvě bude mít přerušovaný spánek v časových obdobích 2 hodin po operaci. Skupina dvě bude probuzena každé 2 hodiny, což je standardní protokol NCCU.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistěte účinky narušeného spánku pomocí kvantitativní analýzy EEG
Časové okno: Až 12 hodin
|
Vyšetřovatelé použijí automatický systém detekce EEG používaný u pacientů s nepřetržitým monitorováním EEG (cEEG) k detekci trvání mozkové aktivity EEG související se spánkem, počtu intervalů aktivace a trvání intervalů pro spánkové aktivity včetně: REM, fáze 1 , fáze 2 a fáze 3 spánek, spánková vřetena a aktivita alfa.
|
Až 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost, přesnost a zkreslení automatizovaného algoritmu cEEG porovnáním s interpretacemi neurologů vyškolených ve spánku
Časové okno: Až 4 hodiny
|
Dva neurologové vyškolení ve spánku budou tyto záznamy číst naslepo nezávisle na sobě.
Vyšetřovatelé vyberou záznamy pro ověření automatického skórování včetně identifikace a trvání všech aspektů záznamu spánku cEEG během prvních čtyř hodin záznamu spánku pro každého pacienta.
Vyšetřovatelé budou porovnávat přesnost identifikace a naměřenou dobu trvání REM, fáze jedna, fáze dvě, fáze 3 spánku, spánková vřeténka a alfa aktivita.
|
Až 4 hodiny
|
|
Subjektivní míra hodnocení spánku pomocí Richards-Campbell Sleep Questionnaire
Časové okno: Až 12 hodin
|
Až 12 hodin
|
|
|
Kvantitativní hodnocení bdělosti pomocí úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
Časové okno: Až 12 hodin
|
Až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00092868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na narušení spánku
-
InSightecDokončeno
-
University of TorontoUniversity Health Network, TorontoUkončeno