- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02997839
Zaburzenia snu u pacjentów pooperacyjnych na oddziale neurokrytycznym (SDPPNCU)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znaczenie snu dla pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) zostało dobrze udokumentowane. Badania wykazały, że oddział intensywnej terapii ma wiele czynników ryzyka złego snu i że ma to wieloraki wpływ na wyniki pacjentów. Potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zdefiniować najlepsze narzędzie do pomiaru faz snu u pacjentów OIOM. Ponadto istnieje bardzo niewiele danych porównujących przerywanie snu u pacjentów OIOM z wpływem na architekturę snu i funkcje poznawcze.
Hipoteza 1a: Liczba epizodów szybkich ruchów gałek ocznych (REM), fazy 1, fazy 2, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa wzrośnie, podczas gdy całkowity czas trwania aktywności i czas trwania epizodów zmniejszy się w pooperacyjnym neurologicznym oddział intensywnej terapii (NCCU) z kontrolami neurologicznymi co dwie godziny w ciągu 12-godzinnego okresu rejestracji w porównaniu do co 6 godzin.
Hipoteza 1b: Wraz ze wzrostem liczby epizodów REM, etapu 1, etapu 2, etapu 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa, podczas gdy całkowity czas trwania aktywności i czas trwania epizodów zmniejszają się w pooperacyjnym NCCU z kontrolami neurologicznymi co dwie godziny w ciągu 12-godzinnego okresu rejestracji w porównaniu do co 6 godzin.
Hipoteza 2: Liczba epizodów, całkowity czas trwania i czas trwania interwałów fazy REM, fazy 1, fazy 2, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa będą identyczne w automatycznych zapisach w porównaniu z odczytem przez człowieka neurolog wyszkolony w śnie.
Hipoteza 3: Grupa, która budziła się co dwie godziny, zgłaszała większą obiektywną senność i wykonywała psychomotoryczne zadanie wzrokowe (PVT) z dłuższym czasem i mniejszą wydajnością.
Wykonanie tego badania pozwoli na walidację zautomatyzowanego systemu EEG do interpretacji snu. Jeśli to narzędzie jest wiarygodną metodą interpretacji snu, można je rozszerzyć na większą populację pacjentów OIOM w celu dalszych badań nad skutkami pozbawienia snu. Dodatkowo do literatury dołączy prospektywne dane dotyczące psychomotorycznych skutków zwiększonej przerwy w śnie u pacjentów OIOM.
2. Cele (w tym wszystkie cele główne i drugorzędne)
- Wykrywaj skutki zaburzonego snu wynikającego z częstych badań neurologicznych w NCCU u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Badacze użyją zautomatyzowanego systemu wykrywania EEG stosowanego u pacjentów z ciągłym monitorowaniem EEG (cEEG) w celu wykrycia czasu trwania aktywności mózgu EEG związanej ze snem, liczby przerw aktywacji oraz czasu trwania przerw w czynnościach snu, w tym: REM, Etap 1 , faza 2 i faza 3 snu, wrzeciona snu i aktywność alfa.
Badacze zbadają precyzję, dokładność i stronniczość zautomatyzowanego algorytmu, porównując go z interpretacjami dwóch przeszkolonych w czasie snu neurologów, którzy przeczytają te nagrania w krótkim czasie.
zaślepiony sposób niezależnie od siebie. Badacze wybiorą zapisy, aby zweryfikować automatyczną ocenę, w tym identyfikację i czas trwania wszystkich aspektów zapisu snu cEEG podczas pierwszych czterech godzin zapisu snu dla każdego pacjenta. Badacze porównają dokładność identyfikacji i zmierzony czas trwania fazy REM, fazy pierwszej, fazy drugiej, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa.
- Subiektywna miara oceny snu za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSG).
- Ilościowa ocena czujności za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po operacji kręgosłupa w NCCU bez urazu mózgu w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa 2
bez interwencji
|
|
|
Inny: Grupa 1
zaburzenia snu
|
Grupa druga będzie miała przerywany sen w okresach 2 godzin po operacji. Grupa druga będzie budzić się co 2 godziny, co jest standardowym protokołem NCCU.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywaj skutki zakłóconego snu za pomocą ilościowej analizy EEG
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Badacze użyją zautomatyzowanego systemu wykrywania EEG stosowanego u pacjentów z ciągłym monitorowaniem EEG (cEEG) w celu wykrycia czasu trwania aktywności mózgu EEG związanej ze snem, liczby przerw aktywacji oraz czasu trwania przerw w czynnościach snu, w tym: REM, Etap 1 , faza 2 i faza 3 snu, wrzeciona snu i aktywność alfa.
|
Do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja, dokładność i stronniczość zautomatyzowanego algorytmu cEEG poprzez porównanie go z interpretacjami neurologów przeszkolonych w czasie snu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
|
Dwóch neurologów przeszkolonych w śnie odczyta te nagrania w sposób ślepy, niezależnie od siebie.
Badacze wybiorą zapisy, aby zweryfikować automatyczną ocenę, w tym identyfikację i czas trwania wszystkich aspektów zapisu snu cEEG podczas pierwszych czterech godzin zapisu snu dla każdego pacjenta.
Badacze porównają dokładność identyfikacji i zmierzony czas trwania fazy REM, fazy pierwszej, fazy drugiej, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa.
|
Do 4 godzin
|
|
Subiektywna miara oceny snu za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Do 12 godzin
|
|
|
Ilościowa ocena czujności za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Do 12 godzin
|
Do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00092868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .