Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia snu u pacjentów pooperacyjnych na oddziale neurokrytycznym (SDPPNCU)

2 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Rola snu u pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii jest wschodzącą dziedziną badań. Istnieją badania, które pokazują, że pacjenci przebywający na OIOM-ie mają zły sen, w tym fragmentację snu, wielokrotne wybudzenia, zmniejszony sen fazy 3 i skrócony sen REM (1, 2, 3). Przyczyny złego snu na OIT obejmują ciężkość choroby, nieprawidłową ekspozycję na światło i częste wybudzanie do opieki medycznej. Słaby sen nie tylko przyczynia się do osłabienia funkcji poznawczych i delirium, ale ma również wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego i gojenie się ran (4). Polisomnografia jest uważana za złoty standard w badaniach snu, jednak ma ograniczoną przydatność w populacji OIOM (5) i należy zbadać alternatywne metody analizy snu, aby lepiej zrozumieć podstawowe mechanizmy fizjologiczne i wynikające z nich efekty poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znaczenie snu dla pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) zostało dobrze udokumentowane. Badania wykazały, że oddział intensywnej terapii ma wiele czynników ryzyka złego snu i że ma to wieloraki wpływ na wyniki pacjentów. Potrzebne są dalsze badania, aby lepiej zdefiniować najlepsze narzędzie do pomiaru faz snu u pacjentów OIOM. Ponadto istnieje bardzo niewiele danych porównujących przerywanie snu u pacjentów OIOM z wpływem na architekturę snu i funkcje poznawcze.

Hipoteza 1a: Liczba epizodów szybkich ruchów gałek ocznych (REM), fazy 1, fazy 2, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa wzrośnie, podczas gdy całkowity czas trwania aktywności i czas trwania epizodów zmniejszy się w pooperacyjnym neurologicznym oddział intensywnej terapii (NCCU) z kontrolami neurologicznymi co dwie godziny w ciągu 12-godzinnego okresu rejestracji w porównaniu do co 6 godzin.

Hipoteza 1b: Wraz ze wzrostem liczby epizodów REM, etapu 1, etapu 2, etapu 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa, podczas gdy całkowity czas trwania aktywności i czas trwania epizodów zmniejszają się w pooperacyjnym NCCU z kontrolami neurologicznymi co dwie godziny w ciągu 12-godzinnego okresu rejestracji w porównaniu do co 6 godzin.

Hipoteza 2: Liczba epizodów, całkowity czas trwania i czas trwania interwałów fazy REM, fazy 1, fazy 2, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa będą identyczne w automatycznych zapisach w porównaniu z odczytem przez człowieka neurolog wyszkolony w śnie.

Hipoteza 3: Grupa, która budziła się co dwie godziny, zgłaszała większą obiektywną senność i wykonywała psychomotoryczne zadanie wzrokowe (PVT) z dłuższym czasem i mniejszą wydajnością.

Wykonanie tego badania pozwoli na walidację zautomatyzowanego systemu EEG do interpretacji snu. Jeśli to narzędzie jest wiarygodną metodą interpretacji snu, można je rozszerzyć na większą populację pacjentów OIOM w celu dalszych badań nad skutkami pozbawienia snu. Dodatkowo do literatury dołączy prospektywne dane dotyczące psychomotorycznych skutków zwiększonej przerwy w śnie u pacjentów OIOM.

2. Cele (w tym wszystkie cele główne i drugorzędne)

  1. Wykrywaj skutki zaburzonego snu wynikającego z częstych badań neurologicznych w NCCU u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. Badacze użyją zautomatyzowanego systemu wykrywania EEG stosowanego u pacjentów z ciągłym monitorowaniem EEG (cEEG) w celu wykrycia czasu trwania aktywności mózgu EEG związanej ze snem, liczby przerw aktywacji oraz czasu trwania przerw w czynnościach snu, w tym: REM, Etap 1 , faza 2 i faza 3 snu, wrzeciona snu i aktywność alfa.
  2. Badacze zbadają precyzję, dokładność i stronniczość zautomatyzowanego algorytmu, porównując go z interpretacjami dwóch przeszkolonych w czasie snu neurologów, którzy przeczytają te nagrania w krótkim czasie.

    zaślepiony sposób niezależnie od siebie. Badacze wybiorą zapisy, aby zweryfikować automatyczną ocenę, w tym identyfikację i czas trwania wszystkich aspektów zapisu snu cEEG podczas pierwszych czterech godzin zapisu snu dla każdego pacjenta. Badacze porównają dokładność identyfikacji i zmierzony czas trwania fazy REM, fazy pierwszej, fazy drugiej, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa.

  3. Subiektywna miara oceny snu za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella (RCSG).
  4. Ilościowa ocena czujności za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów po operacji kręgosłupa w NCCU bez urazu mózgu w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa 2
bez interwencji
Inny: Grupa 1
zaburzenia snu

Grupa druga będzie miała przerywany sen w okresach 2 godzin po operacji.

Grupa druga będzie budzić się co 2 godziny, co jest standardowym protokołem NCCU.

Inne nazwy:
  • grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywaj skutki zakłóconego snu za pomocą ilościowej analizy EEG
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Badacze użyją zautomatyzowanego systemu wykrywania EEG stosowanego u pacjentów z ciągłym monitorowaniem EEG (cEEG) w celu wykrycia czasu trwania aktywności mózgu EEG związanej ze snem, liczby przerw aktywacji oraz czasu trwania przerw w czynnościach snu, w tym: REM, Etap 1 , faza 2 i faza 3 snu, wrzeciona snu i aktywność alfa.
Do 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Precyzja, dokładność i stronniczość zautomatyzowanego algorytmu cEEG poprzez porównanie go z interpretacjami neurologów przeszkolonych w czasie snu
Ramy czasowe: Do 4 godzin
Dwóch neurologów przeszkolonych w śnie odczyta te nagrania w sposób ślepy, niezależnie od siebie. Badacze wybiorą zapisy, aby zweryfikować automatyczną ocenę, w tym identyfikację i czas trwania wszystkich aspektów zapisu snu cEEG podczas pierwszych czterech godzin zapisu snu dla każdego pacjenta. Badacze porównają dokładność identyfikacji i zmierzony czas trwania fazy REM, fazy pierwszej, fazy drugiej, fazy 3 snu, wrzecion snu i aktywności alfa.
Do 4 godzin
Subiektywna miara oceny snu za pomocą Kwestionariusza Snu Richardsa-Campbella
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin
Ilościowa ocena czujności za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT).
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A Nyquist, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00092868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj