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ARTISSE™ 장치로 소실내 흐름 전환을 사용한 동맥류 치료 (ARTISSE)

2026년 8월 21일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ARTISSE™ 장치로 소실내 혈류 전환을 사용한 ARTISSE 동맥류 치료

이 연구의 목적은 분기성 소낭 두개내 동맥류의 치료에서 Artisse™ Intrasaccular Device의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Artisse™ IDE 연구는 IA 치료용 Artisse™낭내 장치에 대한 전향적, 다기관, 단일군 IDE(시험용 장치 면제) 연구입니다. Artisse™ IDE 연구의 주요 목적은 비파열 및 파열된 광목 분기형 두개내 동맥류 치료에 있어 Artisse™ 주머니내 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. Artisse™ 주머니내 장치의 효과는 수술 후 1년에 표적 동맥류, 표적 동맥류로부터의 재발성 지주막하 출혈 또는 상당한 모동맥 협착증(> 50% 협착증) 없이 치료된 동맥류를 완전히 폐색하는 능력으로 측정됩니다. 절차.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC - Keck School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Kasra Khatibi, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113-2764
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Matouk, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Eric Sauvageau, MD
        • 연락하다:
          • Smitha Gubbi, MD
          • 전화번호: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maxim Mokin, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60673
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 정지된
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-1902
        • 모병
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aman B. Patel, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Health
        • 수석 연구원:
          • Daniel Tonetti, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • Buffalo General Medical Center
        • 연락하다:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • 모병
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • 연락하다:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104-5004
        • 모병
        • Oklahoma University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hakeem Shakir, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Pascal Jabbour, MD
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2536
        • 모병
        • UPMC Presbyterian
        • 수석 연구원:
          • Bradley Gross, MD
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Prisma Health
        • 연락하다:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Semmes Murphy Clinic
        • 수석 연구원:
          • Violiza Inoa, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Hospital
        • 연락하다:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9260
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Ansaar Rai, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 IRB/EC 승인 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 피험자는 동의 시점에 22세 이상입니다.
  • 피험자는 혈관 내 치료가 필요한 파열되거나 파열되지 않은 목이 넓고 두 갈래로 갈라지는 소낭형 두개내 동맥류(IA)가 있습니다.

제외 기준:

  • 대상은 치료가 필요한 하나 이상의 동맥류를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 대상 동맥류의 영향을 받은 영역 내에서 또 다른 동맥류의 치료를 받았습니다.
  • 동맥류는 부분적으로 혈전이 형성됩니다.
  • 동맥류는 이전에 수술 또는 혈관내 요법으로 치료되었거나 대상 동맥류 위치의 모 동맥에 스텐트 또는 기타 폐색이 있습니다.
  • 대상자는 연구 절차 전 90일 이내에 비표적 동맥류 또는 임의의 다른 두개내 출혈로 인한 지주막하 출혈(SAH)을 앓았습니다.
  • 대상 혈관은 안전한 혈관내 접근을 방해하는 특성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 활동성 혈관 경련, 악성 뇌종양 또는 혈관 기형(예: 동맥혈관 기형).
  • 피험자는 연구 절차 전 지난 30일 이내에 혈관내 절차를 포함한 주요 수술을 받았습니다.
  • 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 조사자는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성(예를 들어, 신경학적 사건의 높은 위험, 뇌졸중의 기회를 증가시킬 수 있는 상태)이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있다고 결정합니다.
  • 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신했거나 임신하기를 원합니다.
  • 피험자는 본 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다. 동시 임상 시험의 공동 등록은 메드트로닉으로부터 문서화된 사전 승인을 받은 경우에만 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Artisse™낭내 장치
파열되지 않았거나 파열된 넓은 목 분기형 두개내 동맥류가 있는 연구 대상자는 Artisse™ 주머니내 장치의 혈관내 이식으로 치료됩니다.
장치: Artisse™낭내 장치
주머니내 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효성: 동맥류 완전 폐색 발생률
기간: 1년 후 시술
시술 후 1년에 표적 동맥류의 재치료 없이 동맥류 완전 폐색, 표적 동맥류로 인한 재발성 지주막하 출혈(SAH) 또는 상당한 모동맥 협착증(>50% 협착증) 발생률.
1년 후 시술
안전성 평가
기간: 연구 완료를 통해 평균 5년
Artisse™ 주머니내 장치의 안전성은 연구 중에 관찰된 모든 심각한 부작용(SAE)에 대한 검토를 기반으로 결정됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 성공률
기간: 절차
목표 부위에 장치 이식에 성공한 피험자의 비율
절차
재발 발생률
기간: 1년 후 시술
시술 후 1년에 혈관조영술 동맥류가 재발된 피험자의 비율
1년 후 시술
적절한 동맥류 폐색 발생률
기간: 시술 후 180일, 1년, 3년, 5년
시술 후 180일, 시술 후 1년, 시술 후 3년, 시술 후 5년에 표적 동맥류의 적절한 동맥류 폐색 발생률
시술 후 180일, 1년, 3년, 5년
재치료 발생률
기간: 시술 후 3년, 5년
시술 후 3년, 시술 후 5년 동안 표적 동맥류의 재치료 발생률
시술 후 3년, 5년
비파열 두개내 동맥류(IA)에서 좋은 임상 결과의 발생률
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
시술 후 30일 동안 수정된 랭킨 점수(mRS) 점수 0~2(0: 증상 없음, 1: 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 3: 경미한 장애)로 정의된 좋은 임상 결과를 경험하는 비파열 IA 피험자의 비율 , 시술 후 180일, 시술 후 1년, 시술 후 3년, 시술 후 5년
시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
파열된 두개내 동맥류(IA)에서 좋은 임상 결과의 발생률
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
시술 후 30일 동안 수정된 랜킨 점수(mRS) 점수 0~2(0: 증상 없음, 1: 증상에도 불구하고 심각한 장애 없음, 3: 경미한 장애)로 정의된, 좋은 임상 결과를 경험한 파열된 IA가 있는 피험자의 비율 , 시술 후 180일, 시술 후 1년, 시술 후 3년, 시술 후 5년
시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
시술 후 30일, 시술 후 180일, 시술 후 1년, 시술 후 3년, 시술 후 5년 이내에 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성)을 경험한 피험자의 비율
시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
기준선과 비교한 수정된 랜킨 점수(mRS)의 변화. mRS 점수의 범위는 0(증상 없음)부터 5(심각한 장애)까지이며 만료된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다.
기간: 시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년
비파열 두개내 동맥류(IA)가 있는 피험자의 비율은 시술 후 30일, 시술 후 180일, 시술 후 1년, 시술 후 3년, 시술 후 5년
시술 후 30일, 180일, 1년, 3년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 시간
기간: 절차에서
카테터 삽입 유도 시간에서 카테터 제거 유도 시간
절차에서
방사선 노출
기간: 절차에서
선량 및 누적 형광 투시 시간
절차에서
표적 동맥류의 재발률
기간: 시술 후 1년
시술 직후 완전한 폐색 등급 A를 달성한 후 언제든지 웹 폐색 등급 C 또는 D
시술 후 1년
후퇴의 부각
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
동맥류 파열의 발생률
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년
두개내 출혈의 발생률(표적 동맥류 제외)
기간: 시술 후 1년
시술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

수사관

  • 연구 책임자: Harsh Sancheti, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT24004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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