Aneurysman hoito intrasakkulaarisen virtauksen ohjauksella ARTISSE™-laitteella (ARTISSE)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
ARTISSE Aneurysman hoito intrasakkulaarisen virtauksen ohjauksella ARTISSE™-laitteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Artisse™ Intrasaccular Devicen turvallisuutta ja tehokkuutta kaksihaaraisten pussillisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artisse™ IDE -tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimus Artisse™ Intrasaccular Device -laitteesta IA:n hoitoon.
Artisse™ IDE -tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Artisse™ Intrasaccular Device -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta repeytymättömien ja repeytyneiden leveän kaulan haarautuvien intrakraniaalisten aneurysmien hoidossa.
Artisse™ Intrasaccular Device -laitteen tehokkuutta mitataan sen kyvyllä tukkia käsitelty aneurysma kokonaan ilman kohdeaneurysman uudelleenhoitoa, toistuvalla subarachnoidaalisen verenvuodon kohteena olevasta aneurysmasta tai merkittävällä vanhemman valtimon ahtaumalla (> 50 % ahtauma) vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta. menettelyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
- Puhelinnumero: 949-837-3700
- Sähköposti: rs.nvclinicalartisse@medtronic.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- USC - Keck School of Medicine
-
Päätutkija:
- Kasra Khatibi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hu
- Puhelinnumero: 323-442-0661
- Sähköposti: Kelly.Hu@med.usc.edu
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113-2764
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Thompson
- Puhelinnumero: 303-907-5634
- Sähköposti: Ashley.Thompson3@HCAhealthcare.com
-
Päätutkija:
- Ian Kaminsky, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Päätutkija:
- Charles Matouk, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsey Fraczkiewicz
- Sähköposti: lindsey.fraczkiewicz@yale.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Rekrytointi
- Baptist Medical Center Jacksonville
-
Päätutkija:
- Eric Sauvageau, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Smitha Gubbi, MD
- Puhelinnumero: 904-202-7069
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Päätutkija:
- Maxim Mokin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Muni Sai Bachalakuri
- Puhelinnumero: 813-844-8498
- Sähköposti: mbachalakuri@tgh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60673
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Tareq Kass-Hout, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalid Trad
- Sähköposti: khalid.trad@bsd.uchicago.edu
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Keskeytetty
- Advocate Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-1902
- Rekrytointi
- Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Watkins
- Sähköposti: lwatkins@goodmancampbell.com
-
Päätutkija:
- Daniel H. Sahlein, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Heena Olalde
- Puhelinnumero: 319-356-8326
- Sähköposti: heena-olalde@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Edgar Samaniego, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Aman B. Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Shayna Hollander
- Puhelinnumero: 617-643-5547
- Sähköposti: sdhollander@mgh.harvard.edu
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Rekrytointi
- Cooper University Health
-
Päätutkija:
- Daniel Tonetti, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thuy Van Cao
- Puhelinnumero: 856-342-2362
- Sähköposti: cao-thuy@cooperhealth.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Paul, MD
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- Buffalo General Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Adnan Siddiqui, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Mount Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johanna Fifi, MD
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook University Hospital
-
Päätutkija:
- David Fiorella, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marlene Baumeister
- Puhelinnumero: 631-444-1610
- Sähköposti: marlene.baumeister@stonybrookmedicine.edu
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- Novant Health Brain and Spine Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziad Hage, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Heidi Poppendeck
- Sähköposti: poppenh@ccf.org
-
Päätutkija:
- Ashutosh Mahapatra, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5004
- Rekrytointi
- Oklahoma University Medical Center
-
Päätutkija:
- Hakeem Shakir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarzyna Zyla-Jackson
- Sähköposti: katarzyna-zyla@ou.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Päätutkija:
- Pascal Jabbour, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Nico Agosti
- Sähköposti: nico.agosti@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Jan-Karl Burkhardt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Boivin
- Sähköposti: christopher.boivin@pennmedicine.upenn.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2536
- Rekrytointi
- UPMC Presbyterian
-
Päätutkija:
- Bradley Gross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Puccio
- Sähköposti: pucciolm@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Chaudry, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Semmes Murphy Clinic
-
Päätutkija:
- Violiza Inoa, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendell Barnett
- Puhelinnumero: 901-260-6124
- Sähköposti: wbarnett@semmes-murphey.com
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramesh Grandhi, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9260
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Päätutkija:
- Ansaar Rai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Domico
- Puhelinnumero: 304-598-6930
- Sähköposti: jennifer.domico@wvumedicine.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB/EC-hyväksyttyä suostumuslomaketta ja suostuu noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 22-vuotias.
- Potilaalla on repeämä tai repeämätön, leveä kaula, kaksihaarainen pussillinen kallonsisäinen aneurysma (IA), joka vaatii endovaskulaarista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on useampi kuin yksi hoitoa vaativa aneurysma.
- Koehenkilölle tehtiin toisen aneurysman hoito kohdeaneurysman vahingoittuneen alueen sisällä.
- Aneurysma on osittain trombosoitunut.
- Aneurysmaa on aiemmin hoidettu leikkauksella tai endovaskulaarisella hoidolla, tai emovaltimossa on stentti tai muu tukos aneurysman kohdekohdassa.
- Kohdeella on ollut subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) ei-kohteenaneurysmasta tai muusta kallonsisäisestä verenvuodosta 90 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
- Kohdesuoneen on ominaisuuksia, jotka estävät turvallisen endovaskulaarisen pääsyn.
- Potilaalla on aktiivinen vasospasmi, pahanlaatuinen aivokasvain tai verisuonten epämuodostumia (esim. arteriovaskulaarinen epämuodostuma).
- Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet, viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimustoimenpidettä.
- Tutkittavan elinajanodote on < 12 kuukautta.
- Tutkija toteaa, että koehenkilön terveys tai tutkimustulosten validiteetti (esim. suuri neurologisten tapahtumien riski, sairaudet, jotka voivat lisätä aivohalvauksen mahdollisuutta) saattaa vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi.
- Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen keston aikana, mikä saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicilta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artisse™ intrasakkulaarinen laite
Tutkimushenkilöitä, joilla on repeämätön tai repeytynyt leveä kaula, haarautuva kallonsisäinen aneurysma, hoidetaan endovaskulaarisella Artisse™ Intrasaccular Device -istutuksella.
|
Intrasakkulaarinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Aneurysman täydellisen tukkeutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Täydellisen aneurysman tukkeuma ilman kohdeaneurysman uudelleenhoitoa, toistuva subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) kohdeaneurysmasta tai merkittävä emovaltimon ahtauma (>50 % ahtauma) 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Artisse™ Intrasaccular Devicen turvallisuus määritetään kaikkien tutkimuksen aikana havaittujen vakavien haittatapahtumien (SAE) katsauksen perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Menettely
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden implantti onnistui kohdepaikassa
|
Menettely
|
|
Toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on angiografinen aneurysma uusiutuminen 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Riittävän aneurysman tukkeuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeaneurysman riittävän aneurysman tukkeuman ilmaantuvuus 180 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Uudelleenhoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeaneurysman uudelleenhoidon ilmaantuvuus 3 vuotta toimenpiteen jälkeen ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvien kliinisten tulosten ilmaantuvuus repeytymättömissä kallonsisäisissä aneurysmissa (IA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on repeämättömyys ja joilla on hyvät kliiniset tulokset, määriteltynä Modified Rankin Score (mRS) -pistemääränä 0–2 (0: ei oireita, 1: ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, 3: lievä vamma) 30 päivää toimenpiteen jälkeen , 180 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvien kliinisten tulosten ilmaantuvuus kallonsisäisten aneurysmien repeämissä (IA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on repeytynyt IA:t ja joilla oli hyvät kliiniset tulokset, määriteltynä Modified Rankin Score (mRS) -pistemääränä 0–2 (0: ei oireita, 1: ei merkittävää vammaisuutta oireista huolimatta, 3: lievä vamma) 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen , 180 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen, 180 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Modified Rankin Score (mRS) -arvossa verrattuna lähtötasoon. mRS-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei oireita) 5:een (vaikea vamma) ja erillinen luokka 6 lisätään potilaille, jotka vanhenevat.
Aikaikkuna: 30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma (IA), joiden mRS-pistemäärä parani, heikkeni tai ei muuttunut lähtötasoon verrattuna 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 180 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen, 3 vuotta toimenpiteen jälkeen ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää, 180 päivää, 1 vuosi, 3 vuotta ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Ohjauskatetrin sisääntuloajasta ohjauskatetrin poistoon
|
menettelyssä
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: menettelyssä
|
annostelu ja kumulatiivinen fluoroskopiaaika
|
menettelyssä
|
|
Kohdeaneurysman uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
Web-okkluusioaste C tai D milloin tahansa sen jälkeen, kun on saavutettu täydellinen okkluusioluokka A välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
Uudelleenhoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
|
Aneurysman repeämän esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
|
|
Intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus (pois lukien kohdeaneurysma)
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeinen menettely
|
1 vuoden jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Harsh Sancheti, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT24004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .