Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aneurysmabehandeling met behulp van intrasacculaire stroomomleiding met het ARTISSE™-apparaat (ARTISSE)

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ARTISSE Aneurysmabehandeling met behulp van intrasacculaire stroomomleiding met het ARTISSE™-apparaat

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Artisse™ intrasaccular device bij de behandeling van bifurcerende sacculaire intracraniale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Artisse™ IDE-onderzoek is een prospectief, multicenter, eenarmig Investigational Device Exemption (IDE)-onderzoek naar het Artisse™ Intrasaccular Device voor de behandeling van IA's. Het primaire doel van het Artisse™ IDE-onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van het Artisse™ Intrasaccular Device bij de behandeling van niet-geruptureerde en gescheurde intracraniale aneurysma's met wijde hals. De effectiviteit van het Artisse™ intrasacculaire apparaat wordt gemeten aan de hand van het vermogen om het behandelde aneurysma volledig af te sluiten zonder herbehandeling van het doelaneurysma, recidiverende subarachnoïdale bloeding uit het doelaneurysma of significante stenose van de hoofdslagader (> 50% stenose) 1 jaar na de operatie. procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC - Keck School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113-2764
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contact:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Telefoonnummer: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Tampa General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60673
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Geschorst
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-1902
        • Werving
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aman B. Patel, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contact:
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Buffalo General Medical Center
        • Contact:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Contact:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104-5004
        • Werving
        • Oklahoma University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2536
        • Werving
        • UPMC Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Gross, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health
        • Contact:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Semmes Murphy Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah Hospital
        • Contact:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9260
        • Werving
        • West Virginia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ansaar Rai, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het IRB/EC-goedgekeurde toestemmingsformulier en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
  • De proefpersoon is ten minste 22 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon heeft een gescheurd of niet gescheurd, wijdhals, vertakkend sacculair intracraniaal aneurysma (IA) dat endovasculaire behandeling vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft meer dan één aneurysma dat moet worden behandeld.
  • Proefpersoon onderging behandeling van een ander aneurysma binnen het aangetaste gebied van het doelaneurysma.
  • Aneurysma is gedeeltelijk getromboseerd.
  • Een aneurysma is eerder behandeld met een operatie of endovasculaire therapie, of er is een stent of andere obstructie in de moederslagader op de doellocatie van het aneurysma.
  • Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een subarachnoïdale bloeding (SAH) gehad van een niet-doelwit aneurysma of een andere intracraniale bloeding.
  • Het betreffende bloedvat heeft kenmerken die een veilige endovasculaire toegang onmogelijk maken.
  • Proefpersoon heeft actief vasospasme, kwaadaardige hersentumor of vasculaire misvorming (bijv. arteriovasculaire malformatie).
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een grote operatie ondergaan, waaronder endovasculaire procedures.
  • Proefpersoon heeft een levensverwachting van < 12 maanden.
  • De onderzoeker stelt vast dat de gezondheid van de proefpersoon of de validiteit van de onderzoeksresultaten (bijv. hoog risico op neurologische gebeurtenissen, aandoeningen die de kans op een beroerte kunnen vergroten) in het gedrang kan komen door de inschrijving van de proefpersoon.
  • Proefpersoon is zwanger of wil zwanger worden tijdens de duur van de studiedeelname.
  • De proefpersoon neemt op enig moment tijdens de duur van het onderzoek deel aan een ander klinisch onderzoek dat de behandeling of de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan ​​als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van Medtronic.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Artisse™ intrasacculair apparaat
Onderzoekspersonen met een ongebroken of gescheurd intracraniaal aneurysma met wijde hals zullen worden behandeld door endovasculaire implantatie van het Artisse™ intrasacculaire apparaat.
Apparaat: Artisse™ intrasacculair apparaat
Intrasacculair apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit: Incidentie van volledige occlusie van het aneurysma
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Incidentie van volledige occlusie van het aneurysma zonder herbehandeling van het doelaneurysma, recidiverende subarachnoïdale bloeding (SAB) van het doelaneurysma, of significante stenose van de moederslagader (>50% stenose) 1 jaar na de procedure.
1 jaar na de procedure
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar
De veiligheid van het Artisse™ intrasacculaire apparaat zal worden bepaald op basis van een evaluatie van alle ernstige bijwerkingen (SAE's) die tijdens het onderzoek zijn waargenomen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van implantaatsucces
Tijdsspanne: Procedure
Percentage proefpersonen met succes bij implantatie van het apparaat op de doellocatie
Procedure
Incidentie van herhaling
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen met een angiografisch aneurysma-recidief 1 jaar na de procedure
1 jaar na de procedure
Incidentie van adequate occlusie van het aneurysma
Tijdsspanne: 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Incidentie van adequate aneurysma-occlusie van het doelaneurysma 180 dagen na de procedure, 1 jaar na de procedure, 3 jaar na de procedure en 5 jaar na de procedure
180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Incidentie van herbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Incidentie van herbehandeling van het doelaneurysma gedurende 3 jaar na de procedure en 5 jaar na de procedure
3 jaar en 5 jaar na de procedure
Incidentie van goede klinische resultaten bij niet-geruptureerde intracraniale aneurysma’s (IA’s)
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen met niet-onderbroken IA's die goede klinische resultaten ervaren, gedefinieerd als een Modified Rankin Score (mRS)-score van 0-2 (0: geen symptomen, 1: geen significante invaliditeit ondanks symptomen, 3: lichte invaliditeit) gedurende 30 dagen na de procedure , 180 dagen na de procedure, 1 jaar na de procedure, 3 jaar na de procedure en 5 jaar na de procedure
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Incidentie van goede klinische resultaten bij gescheurde intracraniale aneurysma’s (IA’s)
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen met gescheurde IA's die goede klinische resultaten ervaren, gedefinieerd als een Modified Rankin Score (mRS)-score van 0-2 (0: geen symptomen, 1: geen significante invaliditeit ondanks symptomen, 3: lichte invaliditeit) gedurende 30 dagen na de procedure , 180 dagen na de procedure, 1 jaar na de procedure, 3 jaar na de procedure en 5 jaar na de procedure
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen dat een beroerte (ischemisch of hemorragisch) ervaart binnen 30 dagen na de procedure, 180 dagen na de procedure, 1 jaar na de procedure, 3 jaar na de procedure en 5 jaar na de procedure
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Verandering in de Modified Rankin Score (mRS) vergeleken met de uitgangswaarde. mRS-scores kunnen variëren van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige invaliditeit), waarbij een aparte categorie van 6 wordt toegevoegd voor patiënten die overlijden.
Tijdsspanne: 30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure
Percentage proefpersonen met niet-gerupteerde intracraniale aneurysma's (IA's) die verbetering, verslechtering of geen verandering in de mRS-score ervaren vergeleken met de uitgangswaarde tot en met 30 dagen na de procedure, 180 dagen na de procedure, 1 jaar na de procedure, 3 jaar na de procedure en 5 jaar na de procedure
30 dagen, 180 dagen, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: bij procedure
Tijd van het inbrengen van de geleidekatheter tot het tijdstip van verwijderen van de geleidekatheter
bij procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: bij procedure
dosering en cumulatieve fluoroscopietijd
bij procedure
Incidentie van herhaling van het doelaneurysma
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
Webocclusiegraad C of D op elk moment na het bereiken van een volledige occlusiegraad van A onmiddellijk na de procedure
1 jaar na procedure
Incidentie van herbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
1 jaar na procedure
Incidentie van aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
1 jaar na procedure
Incidentie van intracraniale bloeding (exclusief doelaneurysma)
Tijdsspanne: 1 jaar na procedure
1 jaar na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harsh Sancheti, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT24004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren