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Aneurysma-Behandlung mit intrasackulärer Flussumleitung mit dem ARTISSE™-Gerät (ARTISSE)

21. August 2026 aktualisiert von: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

ARTISSE-Aneurysma-Behandlung durch intrasackuläre Flussumleitung mit dem ARTISSE™-Gerät

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Artisse™ Intrasaccular-Geräts bei der Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen des Gabelungssacks.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Artisse™ IDE-Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Investigational Device Exemption (IDE)-Studie des Artisse™ Intrasaccular Device zur Behandlung von IAs. Das Hauptziel der Artisse™ IDE-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Artisse™ Intrasaccular Device bei der Behandlung von nicht rupturierten und rupturierten weithalsigen bifurkierenden intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten. Die Wirksamkeit des Artisse™ Intrasaccular Device wird an seiner Fähigkeit gemessen, das behandelte Aneurysma vollständig zu verschließen, ohne dass das Zielaneurysma erneut behandelt werden muss, eine wiederkehrende Subarachnoidalblutung aus dem Zielaneurysma auftritt oder eine signifikante Stenose der Mutterarterie (> 50 % Stenose) ein Jahr nach der Behandlung auftritt. Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC - Keck School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113-2764
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Hauptermittler:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Telefonnummer: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60673
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Suspendiert
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-1902
        • Rekrutierung
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aman B. Patel, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Health
        • Hauptermittler:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Kontakt:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5004
        • Rekrutierung
        • Oklahoma University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2536
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Bradley Gross, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Semmes Murphy Clinic
        • Hauptermittler:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9260
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Hauptermittler:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat unter Verwendung des IRB/EC-genehmigten Einwilligungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat ein rupturiertes oder nicht rupturiertes, weithalsiges, sich verzweigendes sackförmiges intrakraniales Aneurysma (IA), das eine endovaskuläre Behandlung erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mehr als ein behandlungsbedürftiges Aneurysma.
  • Das Subjekt wurde einer Behandlung eines anderen Aneurysmas innerhalb des betroffenen Gebiets des Zielaneurysmas unterzogen.
  • Aneurysma ist teilweise thrombosiert.
  • Das Aneurysma wurde zuvor durch einen chirurgischen Eingriff oder eine endovaskuläre Therapie behandelt, oder es gibt einen Stent oder eine andere Obstruktion in der Stammarterie an der Zielstelle des Aneurysmas.
  • Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren eine Subarachnoidalblutung (SAH) aus einem Nicht-Zielaneurysma oder einer anderen intrakraniellen Blutung.
  • Das betreffende Gefäß weist Eigenschaften auf, die einen sicheren endovaskulären Zugang ausschließen.
  • Das Subjekt hat einen aktiven Vasospasmus, einen bösartigen Hirntumor oder eine vaskuläre Fehlbildung (z. arteriovaskuläre Fehlbildung).
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Studienverfahren eine größere Operation, einschließlich endovaskulärer Verfahren.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 12 Monaten.
  • Der Prüfarzt stellt fest, dass die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse (z. B. hohes Risiko für neurologische Ereignisse, Zustände, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können) durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden können.
  • Das Subjekt ist schwanger oder möchte während der Dauer der Studienteilnahme schwanger werden.
  • Das Subjekt nimmt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der Studie an einer anderen klinischen Studie teil, die die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte. Die Miteinschreibung in gleichzeitige Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung von Medtronic vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artisse™ Intrasakkuläres Gerät
Studienteilnehmer mit einem nicht rupturierten oder rupturierten weithalsigen, gabelförmigen intrakraniellen Aneurysma werden durch endovaskuläre Implantation des Artisse™ Intrasaccular Device behandelt.
Gerät: Artisse™ Intrasakkuläres Gerät
Intrasakkuläres Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Inzidenz eines vollständigen Aneurysma-Verschlusses
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz eines vollständigen Aneurysmaverschlusses ohne erneute Behandlung des Zielaneurysmas, einer wiederkehrenden Subarachnoidalblutung (SAH) aus dem Zielaneurysma oder einer signifikanten Stenose der Mutterarterie (>50 % Stenose) ein Jahr nach dem Eingriff.
1 Jahr nach dem Eingriff
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Die Sicherheit des Artisse™ Intrasaccular Device wird auf der Grundlage einer Überprüfung aller während der Studie beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bestimmt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Implantaterfolgs
Zeitfenster: Verfahren
Anteil der Probanden mit erfolgreicher Geräteimplantation am Zielort
Verfahren
Häufigkeit von Wiederholungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit angiographischem aneurysmatischem Rezidiv ein Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz eines adäquaten Aneurysma-Verschlusses
Zeitfenster: 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz eines adäquaten Aneurysmaverschlusses des Zielaneurysmas 180 Tage nach dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff, 3 Jahre nach dem Eingriff und 5 Jahre nach dem Eingriff
180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Häufigkeit von Nachbehandlungen
Zeitfenster: 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Häufigkeit einer erneuten Behandlung des Zielaneurysmas bis 3 Jahre nach dem Eingriff und 5 Jahre nach dem Eingriff
3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz guter klinischer Ergebnisse bei nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (IAs)
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit nicht rupturierten IAs, die über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem Eingriff gute klinische Ergebnisse erzielen, definiert als ein Modified-Rankin-Score (mRS) von 0–2 (0: Keine Symptome, 1: Keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen, 3: Leichte Behinderung). , 180 Tage nach dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff, 3 Jahre nach dem Eingriff und 5 Jahre nach dem Eingriff
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz guter klinischer Ergebnisse bei rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (IAs)
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit gebrochenen IAs, die über einen Zeitraum von 30 Tagen nach dem Eingriff gute klinische Ergebnisse erzielen, definiert als ein Modified-Rankin-Score (mRS) von 0–2 (0: Keine Symptome, 1: Keine erhebliche Behinderung trotz Symptomen, 3: Leichte Behinderung). , 180 Tage nach dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff, 3 Jahre nach dem Eingriff und 5 Jahre nach dem Eingriff
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Häufigkeit von Schlaganfällen
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff, 180 Tagen nach dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff, 3 Jahren nach dem Eingriff und 5 Jahren nach dem Eingriff einen Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch) erleiden
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Änderung des Modified Rankin Score (mRS) im Vergleich zum Ausgangswert. Die mRS-Scores können zwischen 0 (keine Symptome) und 5 (schwere Behinderung) liegen, wobei für Patienten, die sterben, eine separate Kategorie von 6 hinzugefügt wird.
Zeitfenster: 30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen (IAs), bei denen sich der mRS-Score im Vergleich zum Ausgangswert verbessert, verschlechtert oder nicht verändert hat, und zwar 30 Tage nach dem Eingriff, 180 Tage nach dem Eingriff, 1 Jahr nach dem Eingriff, 3 Jahre nach dem Eingriff und 5 Jahre nach dem Eingriff
30 Tage, 180 Tage, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: beim Verfahren
Zeitpunkt des Eintritts des Führungskatheters bis zum Zeitpunkt der Entfernung des Führungskatheters
beim Verfahren
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: beim Verfahren
Dosierung und kumulative Durchleuchtungszeit
beim Verfahren
Inzidenz des Wiederauftretens des Zielaneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Netzverschluss Grad C oder D jederzeit nach Erreichen eines vollständigen Verschlussgrades A unmittelbar nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Wiederholungsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Auftreten von Aneurysmarupturen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen (ausgenommen Zielaneurysma)
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Ermittler

  • Studienleiter: Harsh Sancheti, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT24004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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