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Tratamiento de aneurismas mediante desviación de flujo intrasacular con el dispositivo ARTISSE™ (ARTISSE)

21 de agosto de 2026 actualizado por: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Tratamiento de aneurismas ARTISSE mediante desviación del flujo intrasacular con el dispositivo ARTISSE™

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo intrasacular Artisse™ en el tratamiento de aneurismas intracraneales saculares bifurcados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Artisse™ IDE es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de exención de dispositivo en investigación (IDE) del dispositivo intrasacular Artisse™ para el tratamiento de IA. El objetivo principal del estudio Artisse™ IDE es evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo intrasacular Artisse™ en el tratamiento de aneurismas intracraneales bifurcados de cuello ancho rotos y no rotos. La eficacia del dispositivo intrasacular Artisse™ se mide por su capacidad para ocluir completamente el aneurisma tratado sin volver a tratar el aneurisma objetivo, hemorragia subaracnoidea recurrente del aneurisma objetivo o estenosis significativa de la arteria principal (estenosis > 50 %) 1 año después de la procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC - Keck School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113-2764
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Matouk, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Contacto:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Número de teléfono: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Maxim Mokin, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60673
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Tareq Kass-Hout, MD
        • Contacto:
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Suspendido
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-1902
        • Reclutamiento
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Aman B. Patel, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Health
        • Investigador principal:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical Center
        • Contacto:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Buffalo General Medical Center
        • Contacto:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Reclutamiento
        • Stony Brook University Hospital
        • Investigador principal:
          • David Fiorella, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Contacto:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104-5004
        • Reclutamiento
        • Oklahoma University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Investigador principal:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2536
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Bradley Gross, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Prisma Health
        • Contacto:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Semmes Murphy Clinic
        • Investigador principal:
          • Violiza Inoa, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah Hospital
        • Contacto:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9260
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Investigador principal:
          • Ansaar Rai, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
  • El sujeto tiene al menos 22 años en el momento del consentimiento.
  • El sujeto tiene un aneurisma intracraneal (IA) sacular bifurcado de cuello ancho, roto o no roto, que requiere tratamiento endovascular.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene más de un aneurisma que requiere tratamiento.
  • El sujeto se sometió a tratamiento de otro aneurisma dentro del territorio afectado del aneurisma objetivo.
  • El aneurisma está parcialmente trombosado.
  • El aneurisma se trató previamente con cirugía o terapia endovascular, o hay un stent u otra obstrucción en la arteria principal en la ubicación del aneurisma objetivo.
  • El sujeto ha tenido hemorragia subaracnoidea (HSA) por aneurisma no diana o cualquier otra hemorragia intracraneal en los 90 días anteriores al procedimiento del estudio.
  • El vaso en cuestión tiene características que impiden un acceso endovascular seguro.
  • El sujeto tiene vasoespasmo activo, tumor cerebral maligno o malformación vascular (p. malformación arteriovascular).
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor, incluidos procedimientos endovasculares, en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de < 12 meses.
  • El investigador determina que la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio (p. ej., alto riesgo de eventos neurológicos, condiciones que pueden aumentar la posibilidad de accidente cerebrovascular) pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.
  • El sujeto está embarazada o desea quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
  • El sujeto está participando en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la duración del estudio que podría confundir el tratamiento o los resultados de esta investigación. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada de Medtronic.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo intrasacular Artisse™
Los sujetos del estudio con un aneurisma intracraneal bifurcado de cuello ancho roto o no roto serán tratados mediante implantación endovascular del dispositivo intrasacular Artisse ™.
Dispositivo: Dispositivo intrasacular Artisse™
Dispositivo intrasacular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad: incidencia de oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
Incidencia de oclusión completa del aneurisma sin retratamiento del aneurisma objetivo, hemorragia subaracnoidea recurrente (HSA) del aneurisma objetivo o estenosis significativa de la arteria principal (estenosis>50%) 1 año después del procedimiento.
1 año post procedimiento
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años
La seguridad del dispositivo intrasacular Artisse™ se determinará en función de una revisión de todos los eventos adversos graves (AAG) observados durante el estudio.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del éxito del implante
Periodo de tiempo: Procedimiento
Proporción de sujetos con éxito en el implante del dispositivo en el sitio de destino
Procedimiento
Incidencia de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
Proporción de sujetos con recurrencia aneurismática angiográfica 1 año después del procedimiento
1 año post procedimiento
Incidencia de oclusión adecuada del aneurisma
Periodo de tiempo: 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Incidencia de oclusión adecuada del aneurisma objetivo a los 180 días después del procedimiento, 1 año después del procedimiento, 3 años después del procedimiento y 5 años después del procedimiento
180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: 3 años y 5 años post-procedimiento
Incidencia de retratamiento del aneurisma objetivo durante los 3 años posteriores al procedimiento y los 5 años posteriores al procedimiento
3 años y 5 años post-procedimiento
Incidencia de buenos resultados clínicos en aneurismas intracraneales (IA) no rotos
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Proporción de sujetos con IA no rotos que experimentan buenos resultados clínicos, definidos como una puntuación de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 (0: sin síntomas, 1: sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, 3: discapacidad leve) durante los 30 días posteriores al procedimiento , 180 días post-procedimiento, 1 año post-procedimiento, 3 años post-procedimiento y 5 años post-procedimiento
30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Incidencia de buenos resultados clínicos en la rotura de aneurismas intracraneales (IA)
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Proporción de sujetos con IA rotos que experimentan buenos resultados clínicos, definidos como una puntuación de Rankin Modificada (mRS) de 0 a 2 (0: sin síntomas, 1: sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas, 3: discapacidad leve) durante los 30 días posteriores al procedimiento , 180 días post-procedimiento, 1 año post-procedimiento, 3 años post-procedimiento y 5 años post-procedimiento
30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Proporción de sujetos que experimentan un accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, 180 días posteriores al procedimiento, 1 año posterior al procedimiento, 3 años posteriores al procedimiento y 5 años posteriores al procedimiento
30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Cambio en la puntuación de Rankin modificada (mRS) en comparación con el valor inicial. Las puntuaciones de mRS pueden oscilar entre 0 (sin síntomas) y 5 (discapacidad grave), con una categoría separada de 6 agregada para los pacientes que fallecen.
Periodo de tiempo: 30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento
Proporción de sujetos con aneurismas intracraneales (IA) no rotos que experimentan mejoría, deterioro o ningún cambio en la puntuación mRS en comparación con el valor inicial hasta 30 días después del procedimiento, 180 días después del procedimiento, 1 año después del procedimiento, 3 años después del procedimiento y 5 años después del procedimiento
30 días, 180 días, 1 año, 3 años y 5 años post-procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: en el procedimiento
Tiempo de entrada del catéter guía al tiempo de retiro del catéter guía
en el procedimiento
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: en el procedimiento
dosis y tiempo de fluoroscopia acumulado
en el procedimiento
Incidencia de recurrencia del aneurisma diana
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
Grado de oclusión web C o D en cualquier momento después de lograr un grado de oclusión completo de A inmediatamente después del procedimiento
1 año post procedimiento
Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
1 año post procedimiento
Incidencia de rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
1 año post procedimiento
Incidencia de hemorragia intracraneal (excluyendo aneurisma diana)
Periodo de tiempo: 1 año post procedimiento
1 año post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Investigadores

  • Director de estudio: Harsh Sancheti, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT24004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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