Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie tętniaka za pomocą przekierowania przepływu wewnątrzpęcherzykowego za pomocą urządzenia ARTISSE™ (ARTISSE)

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Leczenie tętniaka ARTISSE za pomocą przekierowania przepływu wewnątrzpęcherzykowego za pomocą urządzenia ARTISSE™

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkładki Artisse™ w leczeniu rozdwojonych tętniaków workowatych wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Artisse™ IDE jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem dotyczącym zwolnienia z urządzenia do celów badawczych (IDE) dotyczącym urządzenia wewnątrz workowego Artisse™ do leczenia IA. Głównym celem badania Artisse™ IDE jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wewnątrzczaszkowego Artisse™ w leczeniu niepękniętych i pękniętych tętniaków rozwidlających się z szeroką szyją. Skuteczność urządzenia wewnątrz workowego Artisse™ mierzy się jego zdolnością do całkowitego zamknięcia leczonego tętniaka bez konieczności ponownego leczenia docelowego tętniaka, nawrotu krwotoku podpajęczynówkowego z docelowego tętniaka lub znacznego zwężenia tętnicy macierzystej (> 50% zwężenia) po 1 roku od zabiegu procedura.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC - Keck School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113-2764
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Kontakt:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Numer telefonu: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maxim Mokin, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60673
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Zawieszony
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-1902
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Aman B. Patel, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health
        • Główny śledczy:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Buffalo General Medical Center
        • Kontakt:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Kontakt:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5004
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2536
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Bradley Gross, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Prisma Health
        • Kontakt:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Semmes Murphy Clinic
        • Główny śledczy:
          • Violiza Inoa, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Hospital
        • Kontakt:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9260
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Ansaar Rai, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przy użyciu formularza zgody zatwierdzonego przez IRB/EC i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
  • Uczestnik ma co najmniej 22 lata w momencie wyrażenia zgody.
  • Podmiot ma pęknięty lub niepęknięty, rozdwojony tętniak wewnątrzczaszkowy (IA) z szeroką szyją, wymagający leczenia wewnątrznaczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma więcej niż jeden tętniak wymagający leczenia.
  • Podmiot przeszedł leczenie innego tętniaka wewnątrz dotkniętego obszaru tętniaka docelowego.
  • Tętniak jest częściowo zakrzepnięty.
  • Tętniak był wcześniej leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo lub w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka znajduje się stent lub inna niedrożność.
  • Pacjent miał krwotok podpajęczynówkowy (SAH) z niedocelowego tętniaka lub jakikolwiek inny krwotok śródczaszkowy w ciągu 90 dni przed procedurą badania.
  • Przedmiotowe naczynie ma cechy, które wykluczają bezpieczny dostęp wewnątrznaczyniowy.
  • Podmiot ma aktywny skurcz naczyń, złośliwy guz mózgu lub malformację naczyniową (np. malformacja tętniczo-naczyniowa).
  • Pacjent przeszedł poważną operację, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
  • Przewidywana długość życia testera wynosi < 12 miesięcy.
  • Badacz stwierdza, że ​​stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania (np. wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych, stany, które mogą zwiększać ryzyko udaru) mogą być zagrożone przez włączenie uczestnika.
  • Uczestnik jest w ciąży lub chce zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu.
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie trwania badania, co może zakłócić leczenie lub wyniki tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie wewnątrz workowe Artisse™
Uczestnicy badania z niepękniętym lub pękniętym tętniakiem rozwidlającym się wewnątrzczaszkowym z szeroką szyją będą leczeni poprzez wewnątrznaczyniową implantację urządzenia wewnątrzczaszkowego Artisse™.
Urządzenie: Urządzenie wewnątrz workowe Artisse™
Urządzenie wewnątrztorebkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Częstość występowania całkowitego zamknięcia tętniaka
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Występowanie całkowitego okluzji tętniaka bez konieczności ponownego leczenia tętniaka docelowego, nawracającego krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) z tętniaka docelowego lub znacznego zwężenia tętnicy macierzystej (> 50% zwężenia) po 1 roku od zabiegu.
Procedura po 1 roku
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Bezpieczeństwo urządzenia wewnątrz workowego Artisse™ zostanie określone na podstawie przeglądu wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zaobserwowanych podczas badania.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość powodzenia implantu
Ramy czasowe: Procedura
Odsetek pacjentów, którym udało się wszczepić urządzenie w miejscu docelowym
Procedura
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Odsetek pacjentów, u których wystąpił wznowa tętniaka w angiografii 1 rok po zabiegu
Procedura po 1 roku
Występowanie odpowiedniego okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość występowania odpowiedniego okluzji docelowego tętniaka 180 dni po zabiegu, 1 rok po zabiegu, 3 lata po zabiegu i 5 lat po zabiegu
180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość występowania rekonwalescencji
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość ponownego leczenia tętniaka docelowego w ciągu 3 lat po zabiegu i 5 lat po zabiegu
3 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość występowania dobrych wyników klinicznych w przypadku niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Odsetek pacjentów z nieuszkodzonymi IA, u których wyniki kliniczne są dobre, zdefiniowane jako zmodyfikowana punktacja Rankina (mRS) wynosząca 0–2 (0: brak objawów, 1: brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów, 3: niewielka niepełnosprawność) w ciągu 30 dni po zabiegu , 180 dni po zabiegu, 1 rok po zabiegu, 3 lata po zabiegu i 5 lat po zabiegu
30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Częstość występowania dobrych wyników klinicznych w przypadku pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA)
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Odsetek pacjentów z pękniętymi IA, u których wyniki kliniczne są dobre, zdefiniowane jako zmodyfikowana punktacja Rankina (mRS) wynosząca 0–2 (0: brak objawów, 1: brak znaczącej niepełnosprawności pomimo objawów, 3: niewielka niepełnosprawność) w ciągu 30 dni po zabiegu , 180 dni po zabiegu, 1 rok po zabiegu, 3 lata po zabiegu i 5 lat po zabiegu
30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Występowanie udaru
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar (niedokrwienny lub krwotoczny) w ciągu 30 dni po zabiegu, 180 dni po zabiegu, 1 rok po zabiegu, 3 lata po zabiegu i 5 lat po zabiegu
30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Zmiana zmodyfikowanej punktacji Rankina (mRS) w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki mRS mogą wynosić od 0 (brak objawów) do 5 (poważna niepełnosprawność), z osobną kategorią 6 dodaną dla pacjentów, którzy wygasli.
Ramy czasowe: 30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu
Odsetek pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (IA), u których wystąpiła poprawa, pogorszenie lub brak zmian w punktacji mRS w porównaniu ze stanem wyjściowym w ciągu 30 dni po zabiegu, 180 dni po zabiegu, 1 rok po zabiegu, 3 lata po zabiegu oraz 5 lat po zabiegu
30 dni, 180 dni, 1 rok, 3 lata i 5 lat po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: w procedurze
Czas wprowadzenia cewnika prowadzącego do czasu usunięcia cewnika prowadzącego
w procedurze
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: w procedurze
dawka i łączny czas fluoroskopii
w procedurze
Częstość nawrotu docelowego tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
Niedrożność Sieci Stopnia C lub D w dowolnym momencie po osiągnięciu pełnego stopnia niedrożności A natychmiast po zabiegu
1 rok po procedurze
Częstość ponownego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
1 rok po procedurze
Występowanie pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
1 rok po procedurze
Występowanie krwotoku śródczaszkowego (z wyłączeniem docelowego tętniaka)
Ramy czasowe: 1 rok po procedurze
1 rok po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harsh Sancheti, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT24004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj