Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аневризмы с помощью внутримешкового отведения потока с помощью устройства ARTISSE™ (ARTISSE)

21 августа 2026 г. обновлено: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Лечение аневризмы ARTISSE с использованием внутримешкового отведения потока с помощью устройства ARTISSE™

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутримешкового устройства Artisse™ при лечении бифуркационных мешотчатых внутричерепных аневризм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование Artisse™ IDE — это проспективное многоцентровое исследование с участием одной руки по исключению исследовательских устройств (IDE) внутрисаккулярного устройства Artisse™ для лечения ИА. Основная цель исследования Artisse™ IDE — оценить безопасность и эффективность внутрисаккулярного устройства Artisse™ при лечении неразорвавшихся и разорвавшихся раздвоенных внутричерепных аневризм с широкой шейкой. Эффективность внутрисаккулярного устройства Artisse™ измеряется его способностью полностью окклюзировать обработанную аневризму без повторного лечения целевой аневризмы, рецидивирующего субарахноидального кровоизлияния из целевой аневризмы или значительного стеноза родительской артерии (стеноз > 50%) через 1 год после операции. процедура.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC - Keck School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Kasra Khatibi, MD
        • Контакт:
          • Kelly Hu
          • Номер телефона: 323-442-0661
          • Электронная почта: Kelly.Hu@med.usc.edu
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113-2764
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Kaminsky, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Главный следователь:
          • Charles Matouk, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist Medical Center Jacksonville
        • Главный следователь:
          • Eric Sauvageau, MD
        • Контакт:
          • Smitha Gubbi, MD
          • Номер телефона: 904-202-7069
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Maxim Mokin, MD
        • Контакт:
          • Muni Sai Bachalakuri
          • Номер телефона: 813-844-8498
          • Электронная почта: mbachalakuri@tgh.org
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60673
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Tareq Kass-Hout, MD
        • Контакт:
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Приостановленный
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-1902
        • Рекрутинг
        • Ascension Saint Vincent Hospital - Indianapolis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel H. Sahlein, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Контакт:
          • Heena Olalde
          • Номер телефона: 319-356-8326
          • Электронная почта: heena-olalde@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Edgar Samaniego, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Aman B. Patel, MD
        • Контакт:
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Рекрутинг
        • Cooper University Health
        • Главный следователь:
          • Daniel Tonetti, MD
        • Контакт:
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical Center
        • Контакт:
          • Alexandra Paul, MD
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Buffalo General Medical Center
        • Контакт:
          • Adnan Siddiqui, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Johanna Fifi, MD
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook University Hospital
        • Главный следователь:
          • David Fiorella, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • Novant Health Brain and Spine Surgery
        • Контакт:
          • Ziad Hage, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashutosh Mahapatra, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104-5004
        • Рекрутинг
        • Oklahoma University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Hakeem Shakir, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Контакт:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Jan-Karl Burkhardt, MD
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2536
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Bradley Gross, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Контакт:
          • Mohammad Chaudry, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Semmes Murphy Clinic
        • Главный следователь:
          • Violiza Inoa, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
        • Контакт:
          • Ramesh Grandhi, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9260
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Главный следователь:
          • Ansaar Rai, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную IRB/EC форму согласия, и соглашается соблюдать требования протокола.
  • Субъекту не менее 22 лет на момент согласия.
  • У субъекта разорванная или неразорвавшаяся мешотчатая внутричерепная аневризма с широкой шейкой (IA), раздвоенная или неразорвавшаяся, требующая эндоваскулярного лечения.

Критерий исключения:

  • У субъекта более одной аневризмы, требующей лечения.
  • Субъект прошел лечение другой аневризмы внутри пораженной территории целевой аневризмы.
  • Аневризма частично тромбирована.
  • Аневризма ранее подвергалась хирургическому или эндоваскулярному лечению, или имеется стент или другая обструкция в исходной артерии в месте целевого расположения аневризмы.
  • У субъекта было субарахноидальное кровоизлияние (САК) из нецелевой аневризмы или любого другого внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней до процедуры исследования.
  • Исследуемый сосуд имеет характеристики, препятствующие безопасному эндоваскулярному доступу.
  • У субъекта активный вазоспазм, злокачественная опухоль головного мозга или сосудистая мальформация (например, артериоваскулярная мальформация).
  • Субъект перенес серьезное хирургическое вмешательство, включая эндоваскулярные процедуры, в течение последних 30 дней до процедуры исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 12 месяцев.
  • Исследователь определяет, что включение субъекта может поставить под угрозу здоровье субъекта или достоверность результатов исследования (например, высокий риск неврологических событий, состояния, которые могут увеличить вероятность инсульта).
  • Субъект беременна или желает забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъект участвует в другом клиническом испытании в любое время в течение всего исследования, что может исказить лечение или результаты этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только после получения документально подтвержденного предварительного одобрения от Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисаккулярное устройство Artisse™
Субъекты исследования с неразорвавшейся или разорвавшейся раздвоенной внутричерепной аневризмой с широкой шейкой будут лечиться путем эндоваскулярной имплантации внутрисаккулярного устройства Artisse™.
Устройство: Внутрисаккулярное устройство Artisse™
Внутрисаккулярное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: Частота полной окклюзии аневризмы.
Временное ограничение: Процедура через 1 год
Частота полной окклюзии аневризмы без повторного лечения целевой аневризмы, рецидивирующего субарахноидального кровоизлияния (САК) из целевой аневризмы или значительного стеноза родительской артерии (стеноз> 50%) через 1 год после процедуры.
Процедура через 1 год
Оценка безопасности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 5 лет
Безопасность внутрисаккулярного устройства Artisse™ будет определяться на основе анализа всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), наблюдавшихся в ходе исследования.
после завершения обучения, в среднем 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха имплантации
Временное ограничение: Процедура
Доля субъектов, которым удалось имплантировать устройство в целевое место
Процедура
Частота рецидивов
Временное ограничение: Процедура через 1 год
Доля субъектов с ангиографическим рецидивом аневризмы через 1 год после процедуры
Процедура через 1 год
Частота адекватной окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Частота адекватной окклюзии аневризмы целевой аневризмы через 180 дней после процедуры, через 1 год после процедуры, через 3 года после процедуры и через 5 лет после процедуры
180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Частота повторного лечения
Временное ограничение: 3 года и 5 лет после процедуры
Частота повторного лечения целевой аневризмы через 3 года после процедуры и через 5 лет после процедуры
3 года и 5 лет после процедуры
Частота хороших клинических исходов при неразорвавшихся внутричерепных аневризмах (ИА)
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Доля субъектов с неразорвавшимися ИА, у которых наблюдаются хорошие клинические результаты, определяемые как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), равный 0–2 (0: нет симптомов, 1: нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, 3: легкая инвалидность) в течение 30 дней после процедуры. , 180 дней после процедуры, 1 год после процедуры, 3 года после процедуры и 5 лет после процедуры.
30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Частота хороших клинических исходов при разрыве внутричерепных аневризм (ИА)
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Доля субъектов с разрывом межпозвоночных артерий, у которых наблюдаются хорошие клинические результаты, определяемые как балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), равный 0–2 (0: нет симптомов, 1: нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, 3: легкая инвалидность) в течение 30 дней после процедуры. , 180 дней после процедуры, 1 год после процедуры, 3 года после процедуры и 5 лет после процедуры.
30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Частота инсульта
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Доля субъектов, перенесших инсульт (ишемический или геморрагический) в течение 30 дней после процедуры, через 180 дней после процедуры, через 1 год после процедуры, через 3 года после процедуры и через 5 лет после процедуры
30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Изменение модифицированного показателя Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем. Оценки mRS могут варьироваться от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность), при этом для пациентов, которые умирают, добавляется отдельная категория 6.
Временное ограничение: 30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры
Доля субъектов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами (ИА), у которых наблюдается улучшение, ухудшение или отсутствие изменений в показателе mRS по сравнению с исходным уровнем через 30 дней после процедуры, 180 дней после процедуры, 1 год после процедуры, 3 года после процедуры и 5 лет после процедуры
30 дней, 180 дней, 1 год, 3 года и 5 лет после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: на процедуре
Время введения проводникового катетера к моменту удаления проводникового катетера
на процедуре
Радиационное воздействие
Временное ограничение: на процедуре
дозировка и суммарное время рентгеноскопии
на процедуре
Частота рецидива целевой аневризмы
Временное ограничение: 1 год после процедуры
Веб-окклюзия класса C или D в любое время после достижения полной окклюзии класса A сразу после процедуры
1 год после процедуры
Частота повторного лечения
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
Частота разрыва аневризмы
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры
Частота внутричерепных кровоизлияний (за исключением целевой аневризмы)
Временное ограничение: 1 год после процедуры
1 год после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harsh Sancheti, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT24004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться